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Personalisierte Studien zur Stressbewältigung gegen den Pflegestandard

2. März 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Neugestaltung von Präzisionstherapeutika durch N-von-1-Studien: Personalisierte Studien zur Stressbewältigung im Vergleich zum Pflegestandard

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein N-von-1-Studiendesign oder Studien innerhalb von Subjekten, die die Forscher als "personalisierte Studien" bezeichnen, die Gesundheitsergebnisse gegenüber der Standardpraxis für gängige Stressbewältigungstechniken verbessern können. Diese Studie verwendet drei verschiedene Stressbewältigungsinterventionen, um den individuellen Selbstbericht über wahrgenommenen Stress zu verbessern: geführte Achtsamkeitsmeditation, geführtes Yoga und geführtes zügiges Gehen. Arm 1 (n = 53) und Arm 2 (n = 53) der Studie werden die Interventionen unter Verwendung eines personalisierten Studienformats (subjektintern, Single N, Cross-Over-Studie) durchführen. Teilnehmern in Arm 3 der Studie (N = 106) wird die gleiche Anzahl von Interventionen angeboten, sie müssen jedoch nicht das etablierte N-of-1-Framework für personalisierte Studien befolgen. Am Ende ihrer personalisierten Studie erhalten die Teilnehmer der Arme 1 und 2 einen zusammenfassenden Bericht mit personalisiertem Feedback. Teilnehmer an Arm 3 erhalten ebenfalls einen Bericht, jedoch mit zusammengefassten Daten . Beide Arme erhalten 2 zusätzliche Wochen der Stressbewältigungsintervention ihrer Wahl, während sie weiterhin tägliche Bewertungen beantworten und ein Fitbit-Gerät tragen. Am Ende der Studie wird eine Abschlussbefragung versandt, in der die Zufriedenheit mit der Studie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein N-von-1-Studiendesign (intrasubjektintern, Single N, Cross-Over-Studie) oder das, was die Forscher „personalisierte Studien“ nennen, die Gesundheitsergebnisse gegenüber der üblichen Praxis verbessern kann Stressbewältigungstechniken und können in der zukünftigen Forschung und klinischen Praxis weit verbreitet sein, um hohe Belastungen für die öffentliche Gesundheit mit einer hohen Heterogenität des Ansprechens auf die Behandlung anzugehen. Diese Studie basiert auf drei zuvor durchgeführten Machbarkeitspiloten von Methoden zur Remote-Implementierung personalisierter Studien. Diese aktuelle Studie verwendet drei verschiedene Stressbewältigungsinterventionen, um den individuellen Selbstbericht über wahrgenommenen Stress zu verbessern: geführte Achtsamkeitsmeditation, geführtes Yoga und geführtes zügiges Gehen. Teilnehmer, die in Arm 1 (N=53) und Arm 2 (N=53) randomisiert wurden, erhalten Stressbewältigungsinterventionen für personalisierte Studien (wobei die Arme eine andere Reihenfolge der Interventionen erhalten), während Teilnehmer, die in Arm 3 (N=106) randomisiert wurden, Interventionen erhalten Es ist nicht erforderlich, dem Format der personalisierten Testversionen zu folgen. Alle Teilnehmer beginnen mit einer zweiwöchigen Einlaufphase, in der keine Maßnahmen zur Stressbewältigung durchgeführt werden, aber Daten gesammelt werden, einschließlich täglicher Umfragen und von Fitbit abgeleiteter Schlaf- und Aktivitätsdaten, um einen Basisdurchschnitt für einen späteren statistischen Vergleich zu erhalten. Nach erfolgreichem Abschluss der Baseline-Periode werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine von zwei Anordnungen einer 12-wöchigen personalisierten Testversion oder eine selbstgesteuerte (Standardversorgungs-) Erfahrung zu erhalten, bei der sie 3 verschiedene Stressbewältigungstechniken in beliebiger Reihenfolge testen können wählen, während sie weiterhin tägliche Bewertungen beantworten und ihr Fitbit-Gerät tragen. Am Ende der 12 Wochen werden alle Teilnehmer weiterhin tägliche Umfragen beantworten und ihr Fitbit-Gerät 2 Wochen lang ohne Intervention des Experimentators tragen, während das Studienteam einen Bericht erstellt, der die beobachteten Daten der Person enthält. Dieser Bericht wird jedem Teilnehmer in allen Armen zugeschickt, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Stressbewältigungstechnik auszuwählen, mit der sie 2 weitere Wochen lang fortfahren möchten. Nach der Auswahl erhalten die Teilnehmer sechs zusätzliche Sitzungen der von ihnen gewählten Behandlung und werden auf ihre Teilnahme an diesen zusätzlichen Wellness-Sitzungen beobachtet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, in diesen zwei zusätzlichen Wochen tägliche Umfragebewertungen und Fitbit-Kleidung auszufüllen. Am Ende der 18-wöchigen Studie wird eine abschließende Umfrage versendet, in der die Zufriedenheit mit der Studie bewertet wird. Eine Zufallsstichprobe von 10 % der Teilnehmer aus jedem Arm wird gebeten, an einem qualitativen Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen zu diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Institute of Health System Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Selbstbericht des wahrgenommenen Stress-Rohwerts von 20 oder höher unter Verwendung der Perceived Stress Scale (PSS)
  • Besitzt und kann regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen, das Textnachrichten empfangen und auf das Internet zugreifen kann
  • Kann regelmäßig ein Fitbit-Gerät tragen
  • Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Frauen, die schwanger sind
  • Spricht kein Englisch
  • Kein Smartphone besitzt oder nicht regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen kann, das Textnachrichten empfangen kann
  • Kann ein Fitbit-Gerät nicht regelmäßig tragen
  • Als unfähig angesehen, das Studienprotokoll aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, einer schweren medizinischen oder psychischen Erkrankung oder eines aktiven oder früheren Drogenmissbrauchs abzuschließen
  • Geplante Operationen 6 Monate nach Studienbeginn
  • Personen, denen zuvor von einem Arzt gesagt wurde, dass sie dreimal pro Woche 30 Minuten lang nicht zügig gehen sollen
  • Personen, denen zuvor von einem Arzt gesagt wurde, dass sie kein Yoga machen sollen
  • Lebt außerhalb der USA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Testversion ABCCBA
Teilnehmer in Arm 1 erhalten eine personalisierte Studie der 3 Stressbewältigungsinterventionen in einer ABCCBA-Behandlungsreihenfolge, wobei A = Achtsamkeitsmeditation, B = Yoga und C = zügiges Gehen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden aufgefordert, während der entsprechenden Behandlungswochen 30-minütige Stressbewältigungssitzungen zu absolvieren. Ein Link zum Stressbewältigungsvideo wird dem Teilnehmer während der anwendbaren Interventionszeiträume in den personalisierten Versuchsarmen dreimal pro Woche per Textnachricht zugestellt. Die Teilnehmer sind auf drei Ansichten der in der Studie bereitgestellten Stressbewältigungsinhalte pro Woche beschränkt.
Verhalten: Personalisierte Testversion ABCCBA
Die Teilnehmer erhalten Links für 30-minütige Videos für alle drei Interventionen, für jeweils 2 Wochen, 3 Mal pro Woche, in einer festgelegten Reihenfolge (ABCCBA), wobei A = Achtsamkeitsmeditation, B = Yoga und C = zügiges Gehen.
Experimental: Personalisierte Testversion CBAABC
Die Teilnehmer an Arm 2 erhalten eine personalisierte Studie der 3 Stressbewältigungsinterventionen in einer CBAABC-Behandlungsreihenfolge, wobei A = Achtsamkeitsmeditation, B = Yoga und C = zügiges Gehen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden aufgefordert, während der entsprechenden Behandlungswochen 30-minütige Stressbewältigungssitzungen zu absolvieren. Ein Link zum Stressbewältigungsvideo wird dem Teilnehmer während der anwendbaren Interventionszeiträume in den personalisierten Versuchsarmen dreimal pro Woche per Textnachricht zugestellt. Die Teilnehmer sind auf drei Ansichten der in der Studie bereitgestellten Stressbewältigungsinhalte pro Woche beschränkt.
Verhalten: Personalisierte Testversion CBAABC
Die Teilnehmer erhalten Links für 30-minütige Videos für alle drei Interventionen, für jeweils 2 Wochen, 3 Mal pro Woche, in einer festgelegten Reihenfolge (CBAABC), wobei A = Achtsamkeitsmeditation, B = Yoga und C = zügiges Gehen.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer an Arm 3 erhalten eine Standardversorgung der 3 Stressbewältigungstechniken (Achtsamkeitsmeditation, Yoga und zügiges Gehen). Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die gleiche Anzahl von Ansichten der Inhalte zu Achtsamkeitsmeditation, Yoga und zügigem Gehen, die den in Arm 1 und Arm 2 randomisierten Teilnehmern gegeben wurden. Sie werden jedoch nicht aufgefordert, eine Sitzung gemäß einer Randomisierungssequenz abzuschließen. Ein Link zum Stressbewältigungsvideo wird dem Teilnehmer einmal pro Woche per SMS zugestellt. Die Teilnehmer sind auf insgesamt 36 Aufrufe der in der Studie bereitgestellten Stressbewältigungsinhalte beschränkt (insgesamt 12 Aufrufe pro Stressbewältigungstechnik).
Verhalten: Stressbewältigungstechniken ohne Randomisierungssequenz (oder Reihenfolge)
Die Teilnehmer haben während der 12-wöchigen Phase der Studie Zugriff auf alle 30-minütigen Videos für A = Achtsamkeitsmeditation, B = Yoga und C = zügiges Gehen. Sie sind auf insgesamt 12 Aufrufe pro Stressbewältigungstechnik begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenarm-Unterschied in der Veränderung der Ecological Momentary Assessment (EMA) von Stress.
Zeitfenster: Die EMA-Belastung wird 3-mal täglich per SMS während der Basisbewertungsperiode (2 Wochen) und während der Nachbeobachtungsperiode (13–18 Wochen) erfasst.
Stress wird durch 3 tägliche SMS-Abfragen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Teilnehmer auffordern, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) einzuschätzen.
Die EMA-Stresswerte werden innerhalb der Basisbewertungsperiode und während der Nachbeobachtungsperiode aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jede Periode zu ermitteln.
Die Veränderung des EMA-Stresses zwischen Basisbewertung und Nachbeobachtung wird durch Subtraktion dieser aggregierten Mittelwerte berechnet.
Der Unterschied in der Veränderung des EMA-Stresses zwischen Basisbewertungs- und Nachbeobachtungsperioden wird zwischen den personalisierten Armen (Arm 1 und 2) und dem Standardbehandlungsarm (Arm 3) mithilfe eines Zwei-Stichproben-t-Tests und Generalized Linear Mixed Model-Analysen verglichen.
Die EMA-Belastung wird 3-mal täglich per SMS während der Basisbewertungsperiode (2 Wochen) und während der Nachbeobachtungsperiode (13–18 Wochen) erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren subjektinternen Unterschieds im wöchentlich empfundenen Stress.
Zeitfenster: Der empfundene Stress wird wöchentlich während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) während der Nachbeobachtungszeit (13-18 Wochen) bewertet.
Wöchentlich wahrgenommener Stress wird mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) bewertet, die so modifiziert ist, dass sie die Vorwoche und nicht den Vormonat bewertet. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 40. Höhere Werte stehen für ein höheres Stressniveau. Die Ebenen des wöchentlich wahrgenommenen Stresses werden innerhalb des Basisbewertungszeitraums und während des Nachbeobachtungszeitraums aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Die Veränderung des wöchentlich empfundenen Stresses zwischen Baseline und Follow-up wird unter Verwendung von Generalized Linear Mixed Model-Analysen untersucht.
Der empfundene Stress wird wöchentlich während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) während der Nachbeobachtungszeit (13-18 Wochen) bewertet.
Übereinstimmung der Interventionsauswahl zwischen Teilnehmer und Forscher.
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase (18 Wochen nach Studienbeginn).
Am Ende der Intervention in den personalisierten Studiengruppen (Arm 1 & Arm 2) werden die personalisierten Studiendaten verwendet, um zu ermitteln, welche Intervention (Achtsamkeit, Yoga oder Gehen) am wirksamsten zur Stressreduzierung war. Diese Empfehlung wird in einem personalisierten Bericht präsentiert, der nach Abschluss der Intervention versendet wird. Die Anzahl der Teilnehmer in den personalisierten Studiengruppen, die diese empfohlene Intervention während der Nachbeobachtung auswählen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in Arm 1 & 2 wird als Teilnehmerzahl/Prozentsatz dargestellt, wobei eine höhere Teilnehmerzahl/Prozentsatz auf ein höheres Maß an Übereinstimmung hinweist.
Bewertet nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase (18 Wochen nach Studienbeginn).
Durchschnittlicher System Usability Score (SUS).
Zeitfenster: Einmal bewertet, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss der Studie (18 Wochen nach der Baseline) an den Teilnehmer gesendet wurde.

Der SUS ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, bei dem Nutzer jedes Item auf einer Likert-Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" (Bewertung 1) bis "Stimme voll und ganz zu" (Bewertung 5) bewerten. Der SUS hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 40. Der SUS wird den Teilnehmern als Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Komplexität und Konsistenz des Personalisierten Trials-Systems als Ganzes präsentiert, von der Rekrutierung bis zum Erhalt des Berichts.

Ungerade Items werden bewertet, indem man eins von der Nutzerantwort abzieht. Gerade Items werden bewertet, indem man die Nutzerantworten von 5 abzieht. Dadurch werden alle Werte auf eine Skala von 0 bis 4 skaliert (wobei vier die positivste Antwort ist). Die umgewandelten Antworten werden summiert und mit 2,5 multipliziert. Dadurch wird der Bereich der möglichen Werte in einen zusammengesetzten Messwert von 0 bis 100 umgewandelt, wie unten berichtet. Die SUS-Werte der Teilnehmer werden gemittelt und ein Gesamtmittelwert wird mit Standardabweichung berichtet. Höhere Werte korrelieren mit einem benutzerfreundlicheren System und somit einem besseren Ergebnis.
Einmal bewertet, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss der Studie (18 Wochen nach der Baseline) an den Teilnehmer gesendet wurde.
Teilnehmerzufriedenheit mit personalisierten Studienkomponenten.
Zeitfenster: Einmal bewertet, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss der Studie an die Teilnehmer gesendet wurde (18 Wochen nach dem Ausgangswert).
Die Teilnehmer werden in einer Zufriedenheitsumfrage ihre Zufriedenheit mit der Studie insgesamt und mit einzelnen Elementen der Studie bewerten. Die Zufriedenheitsfragen sind nicht Teil einer bereits bestehenden Skala, sondern wurden entwickelt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit spezifischen Elementen der aktuellen Studie und der Studie insgesamt zu bewerten. Die Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für jedes Zufriedenheitselement berichtet.
Einmal bewertet, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss der Studie an die Teilnehmer gesendet wurde (18 Wochen nach dem Ausgangswert).
Within-Subject-Unterschied im Ecological Momentary Assessment (EMA) von Stress.
Zeitfenster: Die EMA-Belastung wird während der 18-wöchigen Studie dreimal täglich per SMS bewertet.
Stress wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Tageszeiten versendet werden, um die Teilnehmer zu bitten, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) einzuschätzen. Die EMA-Stresswerte werden innerhalb der Basisbewertungsphase und in jeder der Behandlungsphasen (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert und dann über jede Behandlungsphase gemittelt, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jede Phase zu generieren. Veränderungen des EMA-Stresses von der Basisphase zu jeder Behandlungsphase werden mithilfe von Generalisierten Linearen Gemischten Modellanalysen ausgewertet.
Die EMA-Belastung wird während der 18-wöchigen Studie dreimal täglich per SMS bewertet.
Innerpersonale Differenz in der ökologischen Momentaufnahme (EMA) von Ermüdung.
Zeitfenster: Die EMA-Ermüdung wird während der 18-wöchigen Studie 3-mal täglich per SMS bewertet.
Die Müdigkeit wird durch 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Teilnehmer auffordern, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die EMA-Müdigkeitswerte werden innerhalb der Basisbewertungsphase und in jeder der Behandlungsphasen (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert und dann über jede Behandlungsphase gemittelt, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jede Phase zu erzeugen. Änderungen der EMA-Müdigkeit von der Basisphase zu jeder Behandlungsphase werden mit Hilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen ausgewertet.
Die EMA-Ermüdung wird während der 18-wöchigen Studie 3-mal täglich per SMS bewertet.
Within-Subject-Differenz bei der ökologischen Momentaufnahme (EMA) von Schmerzen.
Zeitfenster: EMA-Schmerzen werden während der 18-wöchigen Studie 3-mal täglich per SMS bewertet.
Die Schmerzen werden anhand von 3 täglichen Textnachrichten-Eingabeaufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Teilnehmer auffordern, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die EMA-Schmerzwerte werden innerhalb der Basisbewertungsperiode und in jeder der Behandlungsperioden (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert und dann über jede Behandlungsperiode gemittelt, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jede Periode zu ermitteln. Änderungen der EMA-Schmerzen von der Basislinie zu jeder Behandlungsperiode werden mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen ausgewertet.
EMA-Schmerzen werden während der 18-wöchigen Studie 3-mal täglich per SMS bewertet.
Innerindividuelle Differenz in der ökologischen Momentaufnahme (EMA) der Stimmung.
Zeitfenster: Die EMA-Stimmung wird während der 18-wöchigen Studie 3-mal täglich per SMS bewertet.
Die Stimmung wird anhand von 3 täglichen SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeitpunkten über den Tag verteilt gesendet werden und die Teilnehmer auffordern, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die EMA-Stimmungswerte werden innerhalb der Basisbewertungsperiode und in jeder der Behandlungsperioden (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert und dann über jede Behandlungsperiode gemittelt, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jede Periode zu ermitteln. Die Veränderungen der EMA-Stimmung von der Basislinie zu jeder Behandlungsperiode werden mit Hilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen ausgewertet.
Die EMA-Stimmung wird während der 18-wöchigen Studie 3-mal täglich per SMS bewertet.
Innerindividuelle Differenz in der ökologischen Momentaufnahme (EMA) der Konzentration.
Zeitfenster: Die EMA-Konzentration wird während der 18-wöchigen Studie dreimal täglich per SMS bewertet.
Die Konzentration wird anhand von 3 täglichen SMS-Erinnerungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Teilnehmer auffordern, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) einzuschätzen. Die EMA-Konzentrationswerte werden innerhalb der Basisbewertungsphase und in jeder der Behandlungsphasen (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert und dann über jede Behandlungsphase gemittelt, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jede Phase zu ermitteln. Veränderungen der EMA-Konzentration von der Basisphase zu jeder Behandlungsphase werden mithilfe von Analysen mit generalisierten linearen gemischten Modellen ausgewertet.
Die EMA-Konzentration wird während der 18-wöchigen Studie dreimal täglich per SMS bewertet.
Within-Subject-Differenz in der Ecological Momentary Assessment (EMA) des Vertrauens.
Zeitfenster: Das EMA-Vertrauen wird während der 18-wöchigen Studie dreimal täglich per SMS bewertet.
Das Vertrauen wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten am Tag gesendet werden und die Teilnehmer auffordern, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die EMA-Vertrauenswerte werden innerhalb der Baseline-Bewertungsperiode und in jeder der Behandlungsperioden (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert und dann über jede Behandlungsperiode gemittelt, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jede Periode zu generieren. Änderungen im EMA-Vertrauen von der Baseline zu jeder Behandlungsperiode werden mit Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells ausgewertet.
Das EMA-Vertrauen wird während der 18-wöchigen Studie dreimal täglich per SMS bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innersubjekt-Unterschied der vom Fitbit-Gerät aufgezeichneten täglichen Schritte.
Zeitfenster: Tägliche Schritte werden während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen), während der Interventionsperiode (12 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (4 Wochen), insgesamt 18 Wochen, konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
Die täglichen Schrittzahlen werden von einem Fitbit-Gerät bewertet. Tägliche Schrittzahlen werden innerhalb des Basisbewertungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Die durchschnittlichen täglichen Schritte werden mithilfe von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (Yoga vs. Basislinie, Meditation vs. Basislinie, geführtes Gehen vs. Basislinie) mit der Basislinie verglichen. Die Werte der täglichen Schritte im Verlauf der Studie werden auch mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells ausgewertet.
Tägliche Schritte werden während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen), während der Interventionsperiode (12 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (4 Wochen), insgesamt 18 Wochen, konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
Intraindividueller Unterschied im vom Fitbit-Gerät aufgezeichneten nächtlichen Schlaf.
Zeitfenster: Die nächtliche Schlafdauer wird während der Basisbewertungsphase (2 Wochen), während der Interventionsphase (12 Wochen) und während der Nachbeobachtungsphase (4 Wochen), insgesamt 18 Wochen, konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
Die nächtliche Schlafdauer wird von einem Fitbit-Gerät bewertet. Die Schlafdauer wird innerhalb des Basisbewertungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (Yoga, Meditation, geführtes Gehen) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Die durchschnittliche Schlafdauer wird mithilfe von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (Yoga vs. Basislinie, Meditation vs. Basislinie, geführtes Gehen vs. Basislinie) mit der Basislinie verglichen. Die Schlafdauerwerte im Verlauf der Studie werden auch unter Verwendung von Generalized Linear Mixed Model-Analysen ausgewertet.
Die nächtliche Schlafdauer wird während der Basisbewertungsphase (2 Wochen), während der Interventionsphase (12 Wochen) und während der Nachbeobachtungsphase (4 Wochen), insgesamt 18 Wochen, konsistent über das Fitbit-Gerät bewertet.
Durchschnittliche Einhaltungsrate der Teilnehmerbefragung.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der abgeschlossenen Erhebungsmaßnahmen (sowohl tägliche als auch wöchentliche Erhebungen) berechnet. Die Abschlussquoten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Mittlere Adhärenzrate von Fitbit-Geräten.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen das Fitbit-Gerät getragen wurde. Die Abschlussquoten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Durchschnittliche Fitbit-Schlaffrequenz der Teilnehmer.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Für jeden Teilnehmer werden die durchschnittlichen Tage der von den Teilnehmern beobachteten Schlafdaten, definiert als aufgezeichnete Schlaf- und Wachzyklen, über alle Teilnehmer mit Mittelwerten und Standardabweichungen berechnet.
Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Mittlere Adhärenzrate der Intervention bei der personalisierten Studie der Teilnehmer.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Für jeden Teilnehmer wird die Interventionsadhärenzrate, definiert als eindeutige Videoansichten der entsprechenden aufgezeichneten Intervention während der zugewiesenen Interventionen, berechnet und für alle zutreffenden Personen mit Mittelwerten und Standardabweichungen gemeldet.
Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Mittlere Standardversorgungsinterventions-Einhaltungsrate der Teilnehmer.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Für jeden Teilnehmer wird die Interventionsadhärenzrate, definiert als eindeutige Videoansichten der entsprechenden aufgezeichneten Intervention während der zugewiesenen Interventionen, berechnet und für alle zutreffenden Personen mit Mittelwerten und Standardabweichungen gemeldet.
Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Mittlere Adhärenzrate bei der Teilnehmerauswahl.
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Für jeden Teilnehmer wird die Einhaltungsrate des Follow-up-Zeitraums, definiert als eindeutige Videoansichten der entsprechenden aufgezeichneten Intervention während des zugewiesenen Follow-up-Zeitraums, berechnet und für alle Personen mit Mittelwerten und Standardabweichungen gemeldet.
Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Deskriptiver Inhalt qualitativer Interviewdaten
Zeitfenster: Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Nach Abschluss der Studie wird eine Zufallsstichprobe von 10 % der Teilnehmer aus jedem Arm gebeten, an 60-minütigen qualitativen Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen zu besprechen. Der beschreibende Inhalt dieser aufgezeichneten und transkribierten Interviews wird analysiert und berichtet.
Einmalige Bewertung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer nach Abschluss der Studie (18 Wochen ab Baseline).
Mittlere Teilnehmer-Einhaltungsrate der ökologischen Momentaufnahme-Bewertung (EMA).
Zeitfenster: Einmal bewertet, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss der Studie (18 Wochen nach Baseline) an den Teilnehmer gesendet wurde.
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der abgeschlossenen EMA-Messungen berechnet. Die Abschlussraten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen berichtet.
Einmal bewertet, nachdem der Ergebnisbericht nach Abschluss der Studie (18 Wochen nach Baseline) an den Teilnehmer gesendet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0968
  • R01LM012836 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden.

Hintergrundinformationen: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Einwilligungserklärung (ICF) Zeitrahmen: Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einwilligungserklärung nach Abschluss der Rekrutierung, aber vor zur Verfügung gestellt Veröffentlichung von Daten aus der laufenden Studie. Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.

Zugangskriterien: Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugangsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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