针对护理标准的压力管理个性化试验
2026年3月2日 更新者：Northwell Health
通过 N-of-1 试验重新设计精准治疗：针对护理标准的压力管理个性化试验
本研究的目的是确定 N-of-1 研究设计或研究人员称为“个性化试验”的受试者内试验是否可以改善常见压力管理技术的标准实践的健康结果。
本研究使用三种不同的压力管理干预措施来改善个人对感知压力的自我报告：引导正念冥想、引导瑜伽和引导快走。
试验的第 1 组 (n=53) 和第 2 组 (n=53) 将使用个性化试验（受试者内、单一 N、交叉试验）形式提供干预措施。
试验第 3 组（N=106）的参与者将获得相同数量的干预，但不需要遵循既定的 N-of-1 个性化试验框架。
在个性化试验结束时，第 1 组和第 2 组的参与者将收到一份包含个性化反馈的总结报告。
Arm 3 的参与者还将收到一份报告，但包含汇总数据。
双臂将接受额外 2 周的他们选择的压力管理干预，同时继续回答日常评估并佩戴 Fitbit 设备。
在研究结束时，将发送一份最终调查，评估对研究的满意度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 N-of-1（受试者内、单一 N、交叉试验）研究设计，或研究人员称之为“个性化试验”的研究设计，是否可以改善常见疾病的标准实践的健康结果压力管理技术，并可在未来的研究和临床实践中广泛使用，以解决具有高度异质性的治疗反应的高公共卫生负担。
这项研究是根据三个先前进行的远程实施个性化试验方法的可行性试验得出的。
目前的这项研究使用三种不同的压力管理干预措施来改善个人对感知压力的自我报告：引导正念冥想、引导瑜伽和引导快走。
随机分配到第 1 组（N=53）和第 2 组（N=53）的参与者将接受个性化试验压力管理干预（各组接受不同顺序的干预），而随机分配到第 3 组（N=106）的参与者将接受干预，但不需要遵循个性化试用格式。
所有参与者都将开始为期 2 周的磨合期，期间不提供压力管理干预措施，但会收集数据，包括每日调查和 Fitbit 衍生的睡眠和活动数据，以获得基线平均值，用于以后的统计比较。
成功完成基线期后，参与者将被随机分配接受两个为期 12 周的个性化试验或自我指导（标准护理）体验中的一个，他们可以按照他们认为的任何顺序测试 3 种不同的压力管理技术选择，同时继续回答日常评估并佩戴他们的 Fitbit 设备。
在 12 周结束时，所有参与者将继续回答每日调查并佩戴他们的 Fitbit 设备 2 周，实验者不提供干预，同时研究团队创建一份包含个人观察数据的报告。
这份报告将发送给所有组的每位参与者，参与者将有机会选择一种压力管理技术，再继续使用 2 周。
选择后，参与者将接受他们选择的治疗的另外六个疗程，并将观察他们是否参与这些额外的健康疗程。
参与者还将被要求完成这两周的每日调查评估和 Fitbit 佩戴情况。
在为期 18 周的研究结束时，将发送一份最终调查，评估对研究的满意度。
每组随机抽取 10% 的参与者参加定性访谈，讨论他们的经历。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10022
- Institute of Health System Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 英语会话
- 使用感知压力量表 (PSS) 自我报告的感知压力原始分数为 20 或更高
- 拥有并可以定期使用能够接收短信和访问互联网的智能手机
- 可以经常佩戴 Fitbit 设备
- 住在美国
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕的妇女
- 不会说英语
- 不拥有或不能经常使用能够接收短信的智能手机
- 不能经常佩戴 Fitbit 设备
- 由于认知障碍、严重的医学或精神疾病，或者积极或先前的药物滥用，被认为无法完成研究方案
- 研究开始日期后 6 个月内的计划手术
- 之前曾被医生告知不要每周 3 次快走 30 分钟的人
- 之前被医生告知不要练习瑜伽的人
- 住在美国以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化试用 ABCCBA
第 1 组的参与者将接受 ABCCBA 治疗顺序中 3 种压力管理干预的个性化试验，其中 A = 正念冥想，B = 瑜伽，C = 快走。
该组的参与者将被提示在适用的治疗周内完成 30 分钟的压力管理课程。
在个性化试验组的适用干预期间，每周 3 次通过文本向参与者发送压力管理视频的链接。
参与者每周只能观看研究提供的压力管理内容的三个视图。
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参与者将收到所有三种干预措施的 30 分钟视频链接，每次 2 周，每周 3 次，按指定顺序 (ABCCBA)，其中 A = 正念冥想，B = 瑜伽，C = 快走。
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实验性的：个性化试用 CBAABC
第 2 组的参与者将接受 CBAABC 治疗顺序中 3 种压力管理干预措施的个性化试验，其中 A = 正念冥想，B = 瑜伽，C = 快走。
该组的参与者将被提示在适用的治疗周内完成 30 分钟的压力管理课程。
在个性化试验组的适用干预期间，每周 3 次通过文本向参与者发送压力管理视频的链接。
参与者每周只能看到研究提供的压力管理内容的三个视图。
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参与者将收到所有三种干预措施的 30 分钟视频链接，每次为期 2 周，每周 3 次，按指定顺序 (CBAABC)，其中 A = 正念冥想，B = 瑜伽，C = 快走。
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有源比较器：标准护理
第 3 组的参与者将接受 3 种压力管理技术（正念冥想、瑜伽和快走）的标准护理。
参与者将获得与第 1 组和第 2 组中随机分配的参与者相同数量的正念冥想、瑜伽和快走内容的访问权限。但是，不会提示他们根据随机序列完成任何会话。
压力管理视频的链接将通过文本每周 1 次发送给参与者。
参与者将被限制为研究提供的压力管理内容的 36 次总浏览量（每种压力管理技术总共 12 次浏览量）。
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在为期 12 周的研究阶段，参与者将可以访问 A=正念冥想、B=瑜伽和 C=快走的所有 30 分钟视频。
每种压力管理技术的总观看次数限制为 12 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生态瞬时评估（EMA）压力变化的组间差异。
大体时间：EMA压力将在基线评估期（2周）和随访期（13-18周）内通过短信每日评估3次。
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压力将通过每天随机发送的3条短信提示进行评估，要求受试者在0（低）至10（高）的评分范围内评估自身压力水平。
在基线评估期和随访期内，将汇总EMA压力水平，以计算每个时期的总体均值和标准差。
通过减去这些汇总均值，计算基线与随访期之间EMA压力的变化。
将使用双样本t检验和广义线性混合模型分析，比较个性化干预组（第1组和第2组）与标准护理组（第3组）在基线与随访期之间EMA压力变化的差异。
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EMA压力将在基线评估期（2周）和随访期（13-18周）内通过短信每日评估3次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周感知压力的平均受试者内差异的变化。
大体时间：在随访期（13-18 周）的基线评估期（2 周）期间，将每周评估感知压力。
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每周感知压力将使用 10 项感知压力量表 (PSS-10) 进行评估，修改后交付以评估前一周而不是前一个月。
可能的最低总分是 0，可能的最高总分是 40。
较高的值表示较高的压力水平。
每周感知的压力水平将在基线评估期间和后续期间进行汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。
将使用广义线性混合模型分析检查基线和后续之间每周感知压力的变化。
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在随访期（13-18 周）的基线评估期（2 周）期间，将每周评估感知压力。
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参与者与研究人员之间的干预选择协议。
大体时间：在随访完成时（基线后18周）评估。
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在个性化试验组（第1组和第2组）干预结束时，将使用个性化试验数据来确定哪种干预措施（正念、瑜伽或步行）在减轻压力方面最为有效。
该推荐将在干预完成后发送的个性化报告中呈现。
个性化试验组参与者在随访期间选择此推荐干预措施的人数相对于第1组和第2组总人数的比例，将以参与者数量/百分比的形式呈现，参与者数量/百分比越高表明同意程度越高。
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在随访完成时（基线后18周）评估。
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平均系统可用性评分（SUS）。
大体时间：在试验完成后（自基线起18周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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SUS是一份经过验证的10项问卷，要求用户按照李克特量表对每个项目进行评分，从强烈不同意（评分为1）到强烈同意（评分为5）。 SUS的最低分为0分，最高分为40分。 SUS将向参与者展示，旨在评估从招募到接收报告的整个个性化试验系统的易用性、复杂性和一致性。 奇数项目通过从用户回答中减去1来计分。 偶数项目通过从5中减去用户回答来计分。 这将所有值调整为0到4的范围（4为最积极的回答）。 转换后的回答将被求和并乘以2.5。 这将可能值的范围转换为0到100的综合度量，如下所述。 参与者的SUS分数将被平均计算，并报告总体平均值和标准差。 较高的分数值表示系统更易用，因此结果更好。 |
在试验完成后（自基线起18周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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参与者对个性化试验组件的满意度。
大体时间：在试验完成后（基线后18周）将结果报告发送给参与者后进行一次性评估。
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参与者将在满意度调查中评估他们对试验整体及试验各具体要素的满意度。
满意度条目并非现有量表的一部分，而是专门为评估参与者对当前研究具体要素及试验整体的满意度而开发。
参与者将以1至5分制评分其满意度，分数越高表示满意度越高。
将报告各项满意度要素的平均值和标准差。
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在试验完成后（基线后18周）将结果报告发送给参与者后进行一次性评估。
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生态瞬时评估（EMA）应激反应中的受试者内差异。
大体时间：在为期18周的试验期间，每天将通过短信评估3次EMA应激反应。
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压力将通过每天随机发送的3条短信提示进行评估，这些提示要求个体按照0（低）到10（高）的等级评定其压力水平。
EMA压力水平将在基线评估期和每个治疗期（瑜伽、冥想、引导步行）内进行汇总，然后在每个治疗期内取平均值，以生成每个时期的总体均值和标准差。
使用广义线性混合模型分析评估从基线到每个治疗期的EMA压力变化。
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在为期18周的试验期间，每天将通过短信评估3次EMA应激反应。
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生态瞬时评估（EMA）中疲劳的受试者内差异。
大体时间：EMA疲劳将在为期18周的试验期间通过短信每天评估3次。
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疲劳将通过每天随机发送的3条短信提示进行评估，要求个体按0（低）到10（高）的等级评估其压力水平。
EMA疲劳水平将在基线评估期和每个治疗期（瑜伽、冥想、引导行走）内汇总，然后在每个治疗期内取平均值，以生成每个时期的总体均值和标准差。
从基线到每个治疗期的EMA疲劳变化将使用广义线性混合模型分析进行评估。
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EMA疲劳将在为期18周的试验期间通过短信每天评估3次。
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生态瞬时评估（EMA）疼痛测量的组内差异。
大体时间：在为期18周的试验期间，将通过短信每天3次评估EMA疼痛。
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疼痛将通过每天随机发送的3条短信提示进行评估，要求个人按照0（低）到10（高）的等级评定其压力水平。
EMA疼痛水平将在基线评估期以及每个治疗期（瑜伽、冥想、引导步行）内汇总，然后在每个治疗期内取平均值，以生成每个时期的总体均值和标准差。 使用广义线性混合模型分析评估从基线到每个治疗期的EMA疼痛变化。 |
在为期18周的试验期间，将通过短信每天3次评估EMA疼痛。
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生态瞬时评估（EMA）中情绪变化的受试者内差异。
大体时间：在为期18周的试验期间，将通过短信每天3次评估EMA情绪。
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情绪将通过每日3次随机发送的短信提示进行评估，要求参与者在0（低）至10（高）的范围内评估自身压力水平。
生态瞬时评估（EMA）情绪水平将在基线评估期内及每个治疗期（瑜伽、冥想、引导行走）内进行汇总，随后计算各治疗期的平均值，以生成各时期的总体均值和标准差。
采用广义线性混合模型分析，评估从基线期到各治疗期的EMA情绪变化。
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在为期18周的试验期间，将通过短信每天3次评估EMA情绪。
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生态瞬时评估（EMA）中注意力的受试者内差异。
大体时间：在为期18周的试验中，将通过短信每日3次评估EMA浓度。
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将通过每天随机发送的3条短信提示来评估专注度，这些提示会要求个人在0（低）到10（高）的范围内评估自己的压力水平。
EMA专注度水平将在基线评估期和每个治疗期（瑜伽、冥想、引导步行）内进行汇总，然后在每个治疗期内取平均值，以生成每个时期的总体均值和标准差。
使用广义线性混合模型分析来评估从基线到每个治疗期的EMA专注度变化。
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在为期18周的试验中，将通过短信每日3次评估EMA浓度。
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生态瞬时评估（EMA）中置信度的组内差异。
大体时间：在为期18周的试验期间，将通过短信每天3次评估EMA信心。
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置信度将通过每日3次在随机时间发送的短信提示进行评估，短信会要求参与者以0（低）到10（高）的等级评估他们的压力水平。
EMA置信度水平将在基线评估期和每个治疗期（瑜伽、冥想、引导步行）内进行汇总，然后在每个治疗期内取平均值，以生成每个时期的总体均值和标准差。
从基线到每个治疗期的EMA置信度变化将使用广义线性混合模型分析进行评估。
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在为期18周的试验期间，将通过短信每天3次评估EMA信心。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fitbit 设备记录的每日步数的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）、干预期（12 周）和随访期（4 周）期间，将通过 Fitbit 设备持续评估每日步数，共 18 周。
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Fitbit 设备将评估每日步数。
每日步数将在基线评估期间和每个治疗期间（瑜伽、冥想、引导步行）中汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。
将使用三个配对样本 t 检验（瑜伽与基线、冥想与基线、引导步行与基线）将平均每日步数与基线进行比较。
还将使用广义线性混合模型分析评估研究过程中的每日步数值。
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在基线评估期（2 周）、干预期（12 周）和随访期（4 周）期间，将通过 Fitbit 设备持续评估每日步数，共 18 周。
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Fitbit 设备记录的夜间睡眠的受试者内差异。
大体时间：在基线评估期（2 周）、干预期（12 周）和随访期（4 周）期间，将通过 Fitbit 设备持续评估夜间睡眠持续时间，共 18 周。
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Fitbit 设备将评估夜间睡眠持续时间。
睡眠持续时间将在基线评估期间和每个治疗期间（瑜伽、冥想、引导步行）中汇总，以生成每个期间的总体平均值和标准偏差。
将使用三个配对样本 t 检验（瑜伽与基线、冥想与基线、引导步行与基线）将平均睡眠持续时间与基线进行比较。
研究过程中的睡眠持续时间值也将使用广义线性混合模型分析进行评估。
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在基线评估期（2 周）、干预期（12 周）和随访期（4 周）期间，将通过 Fitbit 设备持续评估夜间睡眠持续时间，共 18 周。
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平均参与者调查遵守率。
大体时间：在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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将计算每个参与者完成的调查措施（每日和每周调查）的比例。
所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
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在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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Fitbit 设备平均依从率。
大体时间：在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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对于每个参与者，将计算佩戴 Fitbit 设备的天数比例。
所有参与者的完成率将通过均值和标准差进行报告。
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在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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平均参与者 Fitbit 睡眠率。
大体时间：在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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对于每个参与者，参与者观察到的睡眠数据的平均天数（定义为记录的睡眠和觉醒周期）将计算所有参与者的均值和标准差。
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在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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平均参与者个性化试验干预依从率。
大体时间：在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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对于每个参与者，干预依从率（定义为分配干预期间适当记录的干预的独特视频观看次数）将在所有适用的个体中计算和报告，并具有均值和标准差。
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在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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平均参与者标准护理干预依从率。
大体时间：在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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对于每个参与者，干预依从率（定义为分配干预期间适当记录的干预的独特视频观看次数）将在所有适用的个体中计算和报告，并具有均值和标准差。
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在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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平均参与者选择依从率。
大体时间：在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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对于每个参与者，将计算并报告所有个体的随访期依从率，定义为在分配的随访期内对适当记录的干预措施的独特视频观看次数，并报告均值和标准差。
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在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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定性访谈数据的描述性内容
大体时间：在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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试验完成后，将要求每组随机抽取 10% 的参与者参加 60 分钟的定性访谈，以讨论他们的体验。
这些记录和转录的访谈中的描述性内容将被分析和报告。
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在试验完成后（距基线 18 周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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参与者生态瞬时评估（EMA）平均依从率。
大体时间：在试验完成后（基线后18周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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将计算每位参与者完成的EMA测量比例。
所有参与者的完成率将以平均值和标准差的形式报告。
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在试验完成后（基线后18周）将结果报告发送给参与者后评估一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karina Davidson, PhD, MASc、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (实际的)
2024年1月7日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据 (IPD) 将在与数据字典一起在开放科学框架上共享之前进行去识别化和汇集。
支持信息：研究方案、统计分析计划 (SAP)、知情同意书 (ICF) 时限：研究方案，包括统计分析计划，将在完成招募后但在招募前提供知情同意书公布当前研究的任何数据。 将在最终参与者数据收集后的一年内提供去识别化的、汇总的个人参与者数据。 我们预计这些数据将无限期地在开放科学框架平台上提供。
访问标准：所有数据和支持信息都将存储在 Open Science Framework 上，这是一个没有访问限制的免费网络应用程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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