Ensaios personalizados para gerenciamento de estresse em relação ao padrão de atendimento
2 de março de 2026 atualizado por: Northwell Health
Reengenharia terapêutica de precisão por meio de ensaios N-de-1: ensaios personalizados para gerenciamento de estresse em relação ao padrão de atendimento
O objetivo deste estudo é determinar se um projeto de estudo N-de-1, ou ensaios dentro do assunto que os investigadores estão chamando de "Ensaios Personalizados" pode melhorar os resultados de saúde em relação à prática padrão para técnicas comuns de gerenciamento de estresse.
Este estudo usa três diferentes intervenções de gerenciamento de estresse para melhorar o auto-relato individual de estresse percebido: meditação guiada da atenção plena, ioga guiada e caminhada rápida guiada.
O braço 1 (n = 53) e o braço 2 (n = 53) do ensaio fornecerão as intervenções usando um formato de ensaio personalizado (dentro do sujeito, N único, ensaio cruzado).
Os participantes no braço 3 do ensaio (N=106) receberão o mesmo número de intervenções, mas não serão obrigados a seguir a estrutura estabelecida de Ensaios Personalizados N-de-1.
Ao final de seu Teste Personalizado, os participantes dos Grupos 1 e 2 receberão um relatório resumido com feedback personalizado.
Os participantes do Braço 3 também receberão um relatório, mas com dados resumidos.
Ambos os braços receberão 2 semanas adicionais da intervenção de gerenciamento de estresse de sua escolha, enquanto continuam respondendo às avaliações diárias e usando um dispositivo Fitbit.
Ao final do estudo, uma pesquisa final será enviada avaliando a satisfação com o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um projeto de estudo N-de-1 (ensaio dentro do sujeito, N único, cruzado), ou o que os investigadores estão chamando de "Ensaios Personalizados" pode melhorar os resultados de saúde em relação à prática padrão para técnicas de gerenciamento de estresse e podem ter uso generalizado em pesquisas futuras e práticas clínicas para lidar com altas cargas de saúde pública com alta heterogeneidade de resposta ao tratamento.
Este estudo é informado por três pilotos de viabilidade conduzidos anteriormente de métodos para implementar remotamente Testes Personalizados.
Este estudo atual usa três diferentes intervenções de gerenciamento de estresse para melhorar o auto-relato individual de estresse percebido: meditação guiada da atenção plena, ioga guiada e caminhada rápida guiada.
Os participantes randomizados para o Braço 1 (N=53) e Braço 2 (N=53) receberão intervenções de gerenciamento de estresse de Ensaios Personalizados (com os braços recebendo ordem diferente de intervenções), enquanto os participantes randomizados para o Braço 3 (N=106) receberão intervenções, mas não será obrigado a seguir o formato de Testes Personalizados.
Todos os participantes começarão com um período inicial de 2 semanas, no qual nenhuma intervenção de gerenciamento de estresse é realizada, mas dados são coletados, incluindo pesquisas diárias e dados de sono e atividade derivados do Fitbit, para obter uma média de linha de base para comparação estatística posterior.
Após a conclusão bem-sucedida do período de linha de base, os participantes serão randomizados para receber um dos dois pedidos de 12 semanas de um Teste Personalizado ou experiência autodirigida (tratamento padrão), onde poderão testar 3 técnicas diferentes de gerenciamento de estresse em qualquer ordem que desejarem. escolha enquanto continua respondendo às avaliações diárias e usando seu dispositivo Fitbit.
Ao final das 12 semanas, todos os participantes continuarão respondendo às pesquisas diárias e usando seu dispositivo Fitbit por 2 semanas sem nenhuma intervenção do experimentador, enquanto a equipe de estudo cria um relatório contendo os dados observados do indivíduo.
Este relatório será enviado a cada participante em todos os braços, e os participantes terão a oportunidade de selecionar uma técnica de gerenciamento de estresse para continuar por 2 semanas adicionais.
Após a seleção, os participantes receberão seis sessões adicionais do tratamento escolhido e serão observados quanto ao envolvimento nessas sessões adicionais de bem-estar.
Os participantes também serão solicitados a concluir as avaliações diárias da pesquisa e o uso do Fitbit por essas duas semanas adicionais.
Ao final do estudo de 18 semanas, uma pesquisa final será enviada avaliando a satisfação com o estudo.
Uma amostra aleatória de 10% dos participantes de cada braço será convidada a participar de uma entrevista qualitativa para discutir suas experiências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Institute of Health System Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- falando inglês
- Auto-relato de pontuação bruta de estresse percebido de 20 ou mais usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
- Possui e pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto e acessar a internet
- Pode usar regularmente um dispositivo Fitbit
- Mora nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres que estão grávidas
- não fala inglês
- Não possui ou não pode acessar regularmente um smartphone capaz de receber mensagens de texto
- Não pode usar regularmente um dispositivo Fitbit
- Considerado incapaz de concluir o protocolo do estudo como resultado de comprometimento cognitivo, doença médica ou mental grave ou abuso ativo ou anterior de substâncias
- Cirurgias planejadas 6 meses a partir da data de início do estudo
- Indivíduos que foram previamente instruídos por um médico a não fazer caminhadas rápidas 30 minutos, três vezes por semana
- Indivíduos que foram previamente instruídos por um médico a não praticar ioga
- Mora fora dos Estados Unidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Personalizada ABCCBA
Os participantes do Grupo 1 receberão um Teste Personalizado das 3 intervenções de gerenciamento de estresse em uma ordem de tratamento ABCCBA, onde A = meditação mindfulness, B = ioga e C = caminhada rápida.
Os participantes neste braço serão solicitados a concluir sessões de gerenciamento de estresse de 30 minutos durante as semanas de tratamento aplicáveis.
Um link para o vídeo de gerenciamento de estresse será entregue via texto 3 vezes por semana ao participante durante os períodos de intervenção aplicáveis nos braços de teste personalizados.
Os participantes serão limitados a três visualizações do conteúdo de gerenciamento de estresse fornecido pelo estudo a cada semana.
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Os participantes receberão links para vídeos de 30 minutos para todas as três intervenções, por 2 semanas cada, 3 vezes por semana, em uma ordem especificada (ABCCBA), onde A = meditação mindfulness, B = ioga e C = caminhada rápida.
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Experimental: Avaliação personalizada CBAABC
Os participantes do Grupo 2 receberão um Teste Personalizado das 3 intervenções de gerenciamento de estresse em uma ordem de tratamento CBAABC, onde A = meditação mindfulness, B = ioga e C = caminhada rápida.
Os participantes neste braço serão solicitados a concluir sessões de gerenciamento de estresse de 30 minutos durante as semanas de tratamento aplicáveis.
Um link para o vídeo de gerenciamento de estresse será entregue via texto 3 vezes por semana ao participante durante os períodos de intervenção aplicáveis nos braços de teste personalizados.
Os participantes serão limitados a três visualizações do conteúdo de gerenciamento de estresse fornecido pelo estudo a cada semana.
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Os participantes receberão links para vídeos de 30 minutos para todas as três intervenções, por 2 semanas cada, 3 vezes por semana, em uma ordem especificada (CBAABC), onde A = meditação mindfulness, B = ioga e C = caminhada rápida.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes do Braço 3 receberão o Tratamento Padrão das 3 técnicas de gerenciamento de estresse (meditação da atenção plena, ioga e caminhada rápida).
Os participantes receberão acesso ao mesmo número de visualizações do conteúdo de meditação mindfulness, ioga e caminhada rápida dado aos participantes randomizados no Grupo 1 e Grupo 2. No entanto, eles não serão solicitados a concluir nenhuma sessão de acordo com uma sequência de randomização.
Um link para o vídeo de gerenciamento de estresse será enviado via texto 1 vez por semana para o participante.
Os participantes serão limitados a 36 visualizações totais do conteúdo de gerenciamento de estresse fornecido pelo estudo (12 visualizações totais por técnica de gerenciamento de estresse).
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Os participantes terão acesso a todos os vídeos de 30 minutos para A=meditação mindfulness, B=yoga e C=caminhada rápida, durante a fase de 12 semanas do estudo.
Eles serão limitados a 12 visualizações totais por técnica de gerenciamento de estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre Braços na Mudança na Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) de Stress.
Prazo: O stresse EMA será avaliado 3 vezes por dia através de mensagem de texto durante o período de avaliação de base (2 semanas) e durante o período de acompanhamento (13-18 semanas).
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O stress será avaliado através de 3 mensagens de texto diárias enviadas em momentos aleatórios ao longo do dia, pedindo aos indivíduos que classifiquem o seu stress numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de stress EMA serão agregados dentro do período de avaliação da linha de base e durante o período de acompanhamento para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período.
A alteração no stress EMA entre a linha de base e o acompanhamento será calculada subtraindo essas médias agregadas.
A diferença na alteração do stress EMA entre os períodos de linha de base e de acompanhamento será comparada entre os braços personalizados (Braço 1 e 2) e o braço de cuidados padrão (Braço 3) utilizando um teste t de duas amostras e análises de Modelo Linear Generalizado Misto.
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O stresse EMA será avaliado 3 vezes por dia através de mensagem de texto durante o período de avaliação de base (2 semanas) e durante o período de acompanhamento (13-18 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na diferença média dentro do sujeito no estresse percebido semanalmente.
Prazo: O estresse percebido será avaliado semanalmente durante o período de avaliação inicial (2 semanas) durante o período de acompanhamento (13-18 semanas).
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O estresse percebido semanalmente será avaliado com a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10), modificada para ser entregue para avaliar a semana anterior em vez do mês anterior.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 40.
Valores mais altos representam maior nível de estresse.
Os níveis de estresse percebido semanalmente serão agregados no período de avaliação da linha de base e durante o período de acompanhamento para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período.
A mudança no estresse semanal percebido entre a linha de base e o acompanhamento será examinada usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
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O estresse percebido será avaliado semanalmente durante o período de avaliação inicial (2 semanas) durante o período de acompanhamento (13-18 semanas).
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Acordo de Seleção de Intervenção Entre Participante e Investigador.
Prazo: Avaliado após a conclusão do acompanhamento (18 semanas desde a linha de base).
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No final da intervenção nos braços do ensaio personalizado (Braço 1 e Braço 2), os dados do ensaio personalizado serão utilizados para identificar qual intervenção (mindfulness, ioga ou caminhada) foi mais eficaz na redução do stress.
Esta recomendação será apresentada num relatório personalizado enviado após a conclusão da intervenção.
O número de participantes nos braços do ensaio personalizado que selecionam esta intervenção recomendada durante o acompanhamento, em relação ao número total de participantes nos Braços 1 e 2, será apresentado como uma contagem de participantes/percentagem, sendo que uma contagem de participantes/percentagem mais elevada indica níveis mais elevados de concordância.
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Avaliado após a conclusão do acompanhamento (18 semanas desde a linha de base).
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Pontuação Média de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (18 semanas a partir da linha de base).
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O SUS é um questionário validado de 10 itens que pede aos utilizadores para classificar cada item numa escala de Likert, desde Discordo Totalmente (classificação de 1) a Concordo Totalmente (classificação de 5). O SUS tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 40. O SUS será apresentado ao participante como abordando a facilidade de uso, complexidade e consistência do sistema Personalized Trials como um todo, desde o recrutamento até ao recebimento do relatório. Os itens ímpares são pontuados subtraindo um da resposta do utilizador. Os itens pares são pontuados subtraindo as respostas do utilizador de 5. Isto escala todos os valores de 0 a 4 (sendo quatro a resposta mais positiva). As respostas convertidas são somadas e multiplicadas por 2,5. Isto converte a gama de valores possíveis para uma medida composta de 0 a 100, relatada abaixo. As pontuações SUS dos participantes serão calculadas em média e uma média global será relatada com desvio padrão. Valores de pontuação mais altos correlacionam-se com um sistema mais utilizável e, portanto, um melhor resultado. |
Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (18 semanas a partir da linha de base).
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Satisfação do Participante com os Componentes Personalizados do Estudo.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (18 semanas após a linha de base).
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Os participantes irão avaliar a sua satisfação com o Ensaio no geral e com os elementos individuais do ensaio num inquérito de satisfação.
Os itens de satisfação não fazem parte de uma escala já existente, mas foram desenvolvidos para avaliar a satisfação dos participantes com elementos específicos do estudo atual e do ensaio no geral.
Os participantes irão avaliar a sua satisfação numa escala de 1 a 5, em que números mais altos indicam níveis mais elevados de satisfação.
Serão reportadas médias e desvios-padrão para cada elemento de satisfação.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (18 semanas após a linha de base).
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Diferença Intra-Sujeito na Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) do Stress.
Prazo: O stresse EMA será avaliado 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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O stress será avaliado através de 3 mensagens de texto diárias enviadas em momentos aleatórios ao longo do dia, pedindo aos indivíduos para classificarem o seu stress numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de stress EMA serão agregados dentro do período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (yoga, meditação, caminhada guiada), e depois calculada a média em cada período de tratamento, para gerar uma média global e um desvio padrão para cada período.
As alterações no stress EMA desde a avaliação inicial até cada período de tratamento serão avaliadas utilizando análises de Modelos Lineares Generalizados Mistos.
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O stresse EMA será avaliado 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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Diferença Intra-Sujeito na Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) da Fadiga.
Prazo: A fadiga EMA será avaliada 3 vezes por dia através de mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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A fadiga será avaliada através de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem o seu stress numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de fadiga EMA serão agregados dentro do período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (ioga, meditação, caminhada guiada), e depois calculada a média em cada período de tratamento, para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
As alterações na fadiga EMA desde a avaliação inicial até cada período de tratamento serão avaliadas utilizando análises de Modelos Lineares Generalizados Mistos.
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A fadiga EMA será avaliada 3 vezes por dia através de mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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Diferença Intra-Sujeito na Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) da Dor.
Prazo: A dor EMA será avaliada 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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A dor será avaliada através de 3 mensagens de texto diárias enviadas em horários aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem o seu stress numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de dor EMA serão agregados no período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (ioga, meditação, caminhada guiada), e depois calculada a média em cada período de tratamento, para gerar uma média global e um desvio padrão para cada período. As alterações na dor EMA desde o início até cada período de tratamento serão avaliadas através de análises de Modelo Linear Generalizado Misto. |
A dor EMA será avaliada 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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Diferença Intra-Sujeito na Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) do Humor.
Prazo: O humor EMA será avaliado 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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O humor será avaliado através de 3 mensagens de texto diárias enviadas em momentos aleatórios ao longo do dia, pedindo aos indivíduos que classifiquem o seu stress numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de humor EMA serão agregados dentro do período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (yoga, meditação, caminhada guiada), e depois calculada a média em cada período de tratamento, para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. As alterações no humor EMA desde a linha de base até cada período de tratamento serão avaliadas usando análises de Modelos Lineares Generalizados Mistos. |
O humor EMA será avaliado 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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Diferença Intra-Sujeito na Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) da Concentração.
Prazo: A concentração da EMA será avaliada 3 vezes por dia através de mensagem de texto durante as 18 semanas do ensaio.
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A concentração será avaliada através de 3 mensagens de texto diárias enviadas em momentos aleatórios ao longo do dia, pedindo aos indivíduos que classifiquem o seu stresse numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de concentração EMA serão agregados durante o período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (yoga, meditação, caminhada guiada) e, em seguida, calculada a média em cada período de tratamento, para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período.
As alterações na concentração EMA desde o período inicial até cada período de tratamento serão avaliadas utilizando análises de Modelos Lineares Generalizados Mistos.
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A concentração da EMA será avaliada 3 vezes por dia através de mensagem de texto durante as 18 semanas do ensaio.
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Diferença Intra-Sujeito na Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) da Confiança.
Prazo: A confiança do EMA será avaliada 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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A confiança será avaliada através de 3 mensagens de texto diárias enviadas em momentos aleatórios ao longo do dia, solicitando aos indivíduos que classifiquem o seu stress numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Os níveis de Confiança EMA serão agregados no período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (yoga, meditação, caminhada guiada), e depois calculada a média em cada período de tratamento, para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período. As alterações na Confiança EMA desde o período inicial até cada período de tratamento serão avaliadas através de análises de Modelos Lineares Generalizados Mistos. |
A confiança do EMA será avaliada 3 vezes por dia via mensagem de texto durante o ensaio de 18 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dentro do indivíduo nas etapas diárias gravadas no dispositivo Fitbit.
Prazo: As etapas diárias serão avaliadas consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e durante o período de acompanhamento (4 semanas), 18 semanas no total.
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A contagem diária de passos será avaliada por um dispositivo Fitbit.
As contagens diárias de passos serão agregadas no período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (ioga, meditação, caminhada guiada) para gerar uma média geral e um desvio padrão para cada período.
Os passos diários médios serão comparados com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (ioga x linha de base, meditação x linha de base, caminhada guiada x linha de base).
Os valores diários das etapas ao longo do estudo também serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
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As etapas diárias serão avaliadas consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e durante o período de acompanhamento (4 semanas), 18 semanas no total.
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Diferença dentro do indivíduo no sono noturno registrado no dispositivo Fitbit.
Prazo: A duração do sono noturno será avaliada consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e durante o período de acompanhamento (4 semanas), 18 semanas no total.
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A duração do sono noturno será avaliada por um dispositivo Fitbit.
A duração do sono será agregada no período de avaliação inicial e em cada um dos períodos de tratamento (ioga, meditação, caminhada guiada) para gerar uma média geral e desvio padrão para cada período.
A duração média do sono será comparada com a linha de base usando três testes t de amostras pareadas (ioga x linha de base, meditação x linha de base, caminhada guiada x linha de base).
Os valores de duração do sono ao longo do estudo também serão avaliados usando análises de Modelo Misto Linear Generalizado.
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A duração do sono noturno será avaliada consistentemente por meio do dispositivo Fitbit durante o período de avaliação inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e durante o período de acompanhamento (4 semanas), 18 semanas no total.
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Taxa média de adesão à pesquisa do participante.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Para cada participante da proporção de medidas de pesquisas concluídas (pesquisas diárias e semanais) serão calculadas.
As taxas de conclusão de todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Taxa média de adesão ao dispositivo Fitbit.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Para cada participante, será calculada a proporção de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado.
As taxas de conclusão de todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Taxa média de sono Fitbit do participante.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Para cada participante, os dias médios de dados de sono observados pelo participante, definidos como ciclos de sono e vigília registrados, serão calculados em todos os participantes com médias e desvios padrão.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Taxa média de adesão à intervenção experimental personalizada do participante.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Para cada participante, a taxa de adesão à intervenção, definida como exibições de vídeo únicas da intervenção apropriada gravada durante as intervenções designadas, será calculada e relatada para todos os indivíduos aplicáveis com médias e desvios padrão.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Taxa média de adesão à intervenção de cuidados padrão do participante.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Para cada participante, a taxa de adesão à intervenção, definida como exibições de vídeo únicas da intervenção apropriada gravada durante as intervenções designadas, será calculada e relatada para todos os indivíduos aplicáveis com médias e desvios padrão.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Taxa média de adesão à seleção de participantes.
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Para cada participante, a taxa de adesão do período de acompanhamento, definida como exibições de vídeo únicas da intervenção gravada apropriada durante o período de acompanhamento designado, será calculada e relatada para todos os indivíduos com médias e desvios padrão.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Conteúdo descritivo dos dados da entrevista qualitativa
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Após a conclusão do estudo, uma amostra aleatória de 10% dos participantes de cada braço será convidada a participar de entrevistas qualitativas de 60 minutos para discutir suas experiências.
O conteúdo descritivo dessas entrevistas gravadas e transcritas será analisado e relatado.
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Avaliado uma vez após o relatório de resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do estudo (18 semanas a partir da linha de base).
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Taxa Média de Adesão dos Participantes à Avaliação Momentânea Ecológica (EMA).
Prazo: Avaliado uma vez após o relatório dos resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (18 semanas desde a linha de base).
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Para cada participante, será calculada a proporção de medidas EMA concluídas.
As taxas de conclusão em todos os participantes serão relatadas com médias e desvios padrão. |
Avaliado uma vez após o relatório dos resultados ter sido enviado ao participante após a conclusão do ensaio (18 semanas desde a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-0968
- R01LM012836 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) coletados serão desidentificados e agrupados antes de serem compartilhados no Open Science Framework, juntamente com um dicionário de dados.
Informações de suporte: Protocolo do estudo, Plano de análise estatística (SAP), Formulário de consentimento informado (ICF) Prazo: O protocolo do estudo, incluindo o plano de análise estatística, será disponibilizado além do formulário de consentimento informado após a conclusão do recrutamento, mas antes publicação de quaisquer dados do estudo atual. Os dados de participantes individuais agrupados e não identificados serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final dos dados do participante. Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma Open Science Framework indefinidamente.
Critérios de Acesso: Todos os dados e informações de suporte serão armazenados no Open Science Framework, um aplicativo gratuito da Web sem restrições de acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .