Ensayos personalizados para el manejo del estrés frente al estándar de atención
2 de marzo de 2026 actualizado por: Northwell Health
Reingeniería de la terapéutica de precisión a través de ensayos N-de-1: Ensayos personalizados para el manejo del estrés frente al estándar de atención
El propósito de este estudio es determinar si un diseño de estudio N-de-1, o ensayos dentro de sujetos que los investigadores denominan "ensayos personalizados" pueden mejorar los resultados de salud en comparación con la práctica estándar para las técnicas comunes de manejo del estrés.
Este estudio utiliza tres intervenciones diferentes de manejo del estrés para mejorar el autoinforme individual del estrés percibido: meditación de atención plena guiada, yoga guiado y caminata rápida guiada.
El Grupo 1 (n=53) y el Grupo 2 (n=53) del ensayo administrarán las intervenciones utilizando un formato de Ensayo Personalizado (dentro del sujeto, N único, ensayo cruzado).
A los participantes en el Grupo 3 del ensayo (N=106) se les ofrecerá la misma cantidad de intervenciones, pero no se les exigirá que sigan el marco establecido de Ensayos personalizados N-de-1.
Al final de su Prueba personalizada, los participantes en los Brazos 1 y 2 recibirán un informe resumido con comentarios personalizados.
Los participantes en el Brazo 3 también recibirán un informe, pero con datos resumidos.
Ambos brazos recibirán 2 semanas adicionales de la intervención de manejo del estrés que elijan, mientras continúan respondiendo las evaluaciones diarias y usan un dispositivo Fitbit.
Al finalizar el estudio, se enviará una encuesta final evaluando la satisfacción con el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si un diseño de estudio N-de-1 (dentro del sujeto, N único, ensayo cruzado), o lo que los investigadores llaman "ensayos personalizados" pueden mejorar los resultados de salud en comparación con la práctica estándar para pacientes comunes. técnicas de manejo del estrés, y puede tener un uso generalizado en futuras investigaciones y prácticas clínicas para abordar las altas cargas de salud pública con una gran heterogeneidad en la respuesta al tratamiento.
Este estudio se basa en tres pilotos de viabilidad realizados anteriormente de métodos para implementar pruebas personalizadas de forma remota.
Este estudio actual utiliza tres intervenciones diferentes de manejo del estrés para mejorar el autoinforme individual del estrés percibido: meditación de atención plena guiada, yoga guiado y caminata rápida guiada.
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 (N=53) y al Grupo 2 (N=53) recibirán intervenciones de manejo del estrés de Ensayos Personalizados (con brazos que reciben un orden diferente de intervenciones), mientras que los participantes asignados al azar al Grupo 3 (N=106) recibirán intervenciones pero no estará obligado a seguir el formato de Ensayos Personalizados.
Todos los participantes comenzarán con un período de prueba de 2 semanas, en el que no se brindan intervenciones de manejo del estrés, pero se recopilan datos, incluidas encuestas diarias y datos de sueño y actividad derivados de Fitbit, para obtener un promedio de referencia para una comparación estadística posterior.
Después de completar con éxito el período de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir una de las dos órdenes de 12 semanas de una prueba personalizada o una experiencia autodirigida (atención estándar), donde pueden probar 3 técnicas diferentes de manejo del estrés en el orden que deseen. elegir mientras continúa respondiendo a las evaluaciones diarias y usando su dispositivo Fitbit.
Al final de las 12 semanas, todos los participantes continuarán respondiendo encuestas diarias y usando su dispositivo Fitbit durante 2 semanas sin intervención del experimentador, mientras que el equipo del estudio crea un informe que contiene los datos observados del individuo.
Este informe se enviará a cada participante en todos los brazos y los participantes tendrán la oportunidad de seleccionar una técnica de manejo del estrés para continuar durante 2 semanas adicionales.
Después de la selección, los participantes recibirán seis sesiones adicionales de su tratamiento elegido y se observará su participación en estas sesiones de bienestar adicionales.
También se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones de encuestas diarias y usen Fitbit durante estas dos semanas adicionales.
Al final del estudio de 18 semanas, se enviará una encuesta final para evaluar la satisfacción con el estudio.
Se le pedirá a una muestra aleatoria del 10% de los participantes de cada brazo que participe en una entrevista cualitativa para discutir sus experiencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Institute of Health System Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Habla ingles
- Autoinforme de puntuación bruta de estrés percibido de 20 o más utilizando la Escala de estrés percibido (PSS)
- Posee y puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto y acceder a Internet
- Puede usar regularmente un dispositivo Fitbit
- Vive en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- mujeres embarazadas
- no habla ingles
- No posee o no puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
- No puedo usar regularmente un dispositivo Fitbit
- Se considera incapaz de completar el protocolo del estudio como resultado de un deterioro cognitivo, una enfermedad médica o mental grave o un abuso de sustancias activo o anterior.
- Cirugías planificadas 6 meses desde la fecha de inicio del estudio
- Individuos a quienes un médico les ha dicho previamente que no realicen caminatas rápidas durante 30 minutos, tres veces por semana
- Individuos a quienes un médico les ha dicho previamente que no practiquen yoga.
- Vive fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba personalizada ABCCBA
Los participantes en el brazo 1 recibirán una prueba personalizada de las 3 intervenciones de manejo del estrés en un orden de tratamiento ABCCBA, donde A = meditación de atención plena, B = yoga y C = caminar a paso ligero.
A los participantes en este brazo se les pedirá que completen sesiones de manejo del estrés de 30 minutos durante las semanas de tratamiento correspondientes.
Se enviará un enlace al video de manejo del estrés por mensaje de texto 3 veces por semana al participante durante los períodos de intervención correspondientes en los brazos de prueba personalizados.
Los participantes estarán limitados a tres vistas del contenido de manejo del estrés proporcionado por el estudio cada semana.
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Los participantes recibirán enlaces para videos de 30 minutos para las tres intervenciones, durante 2 semanas cada uno, 3 veces por semana, en un orden específico (ABCCBA), donde A = meditación de atención plena, B = yoga y C = caminar a paso ligero.
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Experimental: Prueba Personalizada CBAABC
Los participantes en el brazo 2 recibirán una prueba personalizada de las 3 intervenciones de manejo del estrés en una orden de tratamiento CBAABC, donde A = meditación de atención plena, B = yoga y C = caminar a paso ligero.
A los participantes en este brazo se les pedirá que completen sesiones de manejo del estrés de 30 minutos durante las semanas de tratamiento correspondientes.
Se enviará un enlace al video de manejo del estrés por mensaje de texto 3 veces por semana al participante durante los períodos de intervención correspondientes en los brazos de prueba personalizados.
Los participantes tendrán un límite de tres vistas del contenido de manejo del estrés proporcionado por el estudio cada semana.
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Los participantes recibirán enlaces para videos de 30 minutos para las tres intervenciones, durante 2 semanas cada uno, 3 veces por semana, en un orden específico (CBAABC), donde A = meditación de atención plena, B = yoga y C = caminar a paso ligero.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes en el brazo 3 recibirán atención estándar de las 3 técnicas de manejo del estrés (meditación consciente, yoga y caminata rápida).
Los participantes recibirán acceso a la misma cantidad de visualizaciones del contenido de meditación consciente, yoga y caminata rápida que se otorga a los participantes asignados al azar en el Brazo 1 y el Brazo 2. Sin embargo, no se les pedirá que completen ninguna sesión de acuerdo con una secuencia de aleatorización.
Se enviará un enlace al video de manejo del estrés por mensaje de texto 1 vez por semana al participante.
Los participantes tendrán un límite de 36 visualizaciones totales del contenido de manejo del estrés proporcionado por el estudio (12 visualizaciones totales por técnica de manejo del estrés).
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Los participantes tendrán acceso a todos los videos de 30 minutos para A = meditación de atención plena, B = yoga y C = caminata rápida, durante la fase de 12 semanas del estudio.
Se limitarán a 12 vistas totales por técnica de manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre brazos en el cambio de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) del estrés.
Periodo de tiempo: El estrés EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el período de evaluación basal (2 semanas) y durante el período de seguimiento (13-18 semanas).
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El estrés se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día, solicitando a los individuos que califiquen su estrés en una escala del 0 (bajo) al 10 (alto).
Los niveles de estrés EMA se agregarán dentro del período de evaluación basal y durante el período de seguimiento para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
El cambio en el estrés EMA entre el basal y el seguimiento se calculará restando estas medias agregadas.
La diferencia en el cambio del estrés EMA entre los períodos basal y de seguimiento se comparará entre los brazos personalizados (Brazo 1 y 2) y el brazo de atención estándar (Brazo 3) utilizando una prueba t de dos muestras y análisis de Modelos Lineales Mixtos Generalizados.
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El estrés EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el período de evaluación basal (2 semanas) y durante el período de seguimiento (13-18 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diferencia media dentro del sujeto en el estrés percibido semanalmente.
Periodo de tiempo: El estrés percibido se evaluará semanalmente durante el período de evaluación inicial (2 semanas) durante el período de seguimiento (13-18 semanas).
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El estrés percibido semanalmente se evaluará con la Escala de estrés percibido de 10 elementos (PSS-10), modificada para evaluar la semana anterior en lugar del mes anterior.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 40.
Los valores más altos representan un mayor nivel de estrés.
Los niveles de estrés percibido semanalmente se agregarán dentro del período de evaluación de referencia y durante el período de seguimiento para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
El cambio en el estrés percibido semanalmente entre el inicio y el seguimiento se examinará utilizando análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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El estrés percibido se evaluará semanalmente durante el período de evaluación inicial (2 semanas) durante el período de seguimiento (13-18 semanas).
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Acuerdo de Selección de Intervención Entre Participante e Investigador.
Periodo de tiempo: Evaluado tras la finalización del seguimiento (18 semanas desde el inicio).
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Al final de la intervención en los brazos de ensayo personalizados (Brazo 1 y Brazo 2), se utilizarán los datos del ensayo personalizado para identificar qué intervención (mindfulness, yoga o caminar) fue más eficaz para reducir el estrés.
Esta recomendación se presentará en un informe personalizado enviado tras la finalización de la intervención.
El número de participantes en los brazos de ensayo personalizados que seleccionen esta intervención recomendada durante el seguimiento, en relación con el número total de participantes en los Brazos 1 y 2, se presentará como un recuento de participantes/porcentaje, siendo un mayor recuento de participantes/porcentaje indicativo de mayores niveles de acuerdo.
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Evaluado tras la finalización del seguimiento (18 semanas desde el inicio).
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Puntuación Media de Usabilidad del Sistema (SUS).
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante tras la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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El SUS es un cuestionario validado de 10 ítems que solicita a los usuarios puntuar cada ítem en una escala Likert desde Totalmente en Desacuerdo (puntuación de 1) hasta Totalmente de Acuerdo (puntuación de 5). El SUS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. El SUS se presentará al participante como una evaluación de la facilidad de uso, complejidad y consistencia del sistema Personalized Trials en su conjunto, desde el reclutamiento hasta la recepción del informe. Los ítems impares se puntúan restando uno de la respuesta del usuario. Los ítems pares se puntúan restando las respuestas del usuario de 5. Esto escala todos los valores de 0 a 4 (siendo cuatro la respuesta más positiva). Las respuestas convertidas se suman y se multiplican por 2,5. Esto convierte el rango de valores posibles en una medida compuesta de 0 a 100, que se informa a continuación. Las puntuaciones SUS de los participantes se promediarán y se informará una media general con desviación estándar. Los valores de puntuación más altos se correlacionan con un sistema más usable y, por lo tanto, con un mejor resultado. |
Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante tras la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Satisfacción del Participante con los Componentes Personalizados del Ensayo.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que el informe de resultados se haya enviado al participante tras la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Los participantes evaluarán su satisfacción con el Ensayo en general y con los elementos individuales del ensayo en una encuesta de satisfacción.
Los ítems de satisfacción no forman parte de una escala ya existente, sino que se desarrollaron para evaluar la satisfacción de los participantes con elementos específicos del estudio actual y del ensayo en general.
Los participantes evaluarán su satisfacción en una escala del 1 al 5, donde los números más altos indican mayores niveles de satisfacción.
Se informarán las medias y las desviaciones estándar para cada elemento de satisfacción.
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Evaluado una vez después de que el informe de resultados se haya enviado al participante tras la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Diferencia Intra-Sujeto en la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) del Estrés.
Periodo de tiempo: El estrés EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el ensayo de 18 semanas.
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El estrés se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día, solicitando a los individuos que califiquen su estrés en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de estrés EMA se agregarán dentro del período de evaluación basal y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada), y luego se promediarán en cada período de tratamiento, para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los cambios en el estrés EMA desde el basal hasta cada período de tratamiento se evaluarán mediante análisis de Modelos Lineales Mixtos Generalizados. |
El estrés EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el ensayo de 18 semanas.
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Diferencia Intra-sujeto en la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) de la Fatiga.
Periodo de tiempo: La fatiga EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el ensayo de 18 semanas.
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La fatiga se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día, solicitando a los individuos que califiquen su estrés en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de fatiga EMA se agregarán durante el período de evaluación basal y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada), y luego se promediarán en cada período de tratamiento, para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en la fatiga EMA desde la línea basal hasta cada período de tratamiento se evaluarán mediante análisis de Modelos Lineales Mixtos Generalizados.
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La fatiga EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el ensayo de 18 semanas.
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Diferencia Intra-Sujeto en la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) del Dolor.
Periodo de tiempo: El dolor EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante las 18 semanas del ensayo.
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El dolor se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día, solicitando a los individuos que califiquen su estrés en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de dolor EMA se agregarán durante el período de evaluación basal y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada), y luego se promediarán en cada período de tratamiento, para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en el dolor EMA desde la línea basal hasta cada período de tratamiento se evaluarán mediante análisis de Modelos Lineales Mixtos Generalizados.
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El dolor EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante las 18 semanas del ensayo.
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Diferencia Intra-Sujeto en la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) del Estado de Ánimo.
Periodo de tiempo: El estado de ánimo EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante las 18 semanas del ensayo.
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El estado de ánimo se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día, solicitando a los individuos que califiquen su estrés en una escala del 0 (bajo) al 10 (alto).
Los niveles de EMA del estado de ánimo se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada), y luego se promediarán en cada período de tratamiento, para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en el estado de ánimo EMA desde la línea base hasta cada período de tratamiento se evaluarán mediante análisis de modelos lineales mixtos generalizados.
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El estado de ánimo EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante las 18 semanas del ensayo.
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Diferencia Intra-sujeto en la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) de la Concentración.
Periodo de tiempo: La concentración de EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante las 18 semanas del ensayo.
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La concentración se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día, solicitando a los individuos que califiquen su estrés en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de concentración EMA se agregarán dentro del período de evaluación basal y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada), y luego se promediarán en cada período de tratamiento, para generar una media general y una desviación estándar para cada período. Los cambios en la concentración EMA desde la línea basal hasta cada período de tratamiento se evaluarán mediante análisis de modelos lineales mixtos generalizados. |
La concentración de EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante las 18 semanas del ensayo.
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Diferencia Intra-Sujeto en la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) de la Confianza.
Periodo de tiempo: La confianza del EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el ensayo de 18 semanas.
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La confianza se evaluará mediante 3 mensajes de texto diarios enviados en momentos aleatorios a lo largo del día, solicitando a los individuos que califiquen su estrés en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto).
Los niveles de confianza EMA se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada), y luego se promediarán en cada período de tratamiento, para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los cambios en la confianza EMA desde la evaluación inicial hasta cada período de tratamiento se evaluarán mediante análisis de Modelos Lineales Mixtos Generalizados.
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La confianza del EMA se evaluará 3 veces al día mediante mensaje de texto durante el ensayo de 18 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia dentro del sujeto en los pasos diarios registrados en el dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: Los pasos diarios se evaluarán de manera constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y durante el período de seguimiento (4 semanas), 18 semanas en total.
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Los conteos de pasos diarios serán evaluados por un dispositivo Fitbit.
Los conteos de pasos diarios se agregarán dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
Los pasos diarios medios se compararán con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (yoga frente a la línea de base, meditación frente a la línea de base, caminata guiada frente a la línea de base).
Los valores de los pasos diarios durante el transcurso del estudio también se evaluarán utilizando análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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Los pasos diarios se evaluarán de manera constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y durante el período de seguimiento (4 semanas), 18 semanas en total.
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Diferencia dentro del sujeto en el sueño nocturno registrado en el dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: La duración del sueño nocturno se evaluará de forma constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y durante el período de seguimiento (4 semanas), 18 semanas en total.
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La duración del sueño nocturno será evaluada por un dispositivo Fitbit.
La duración del sueño se agregará dentro del período de evaluación inicial y en cada uno de los períodos de tratamiento (yoga, meditación, caminata guiada) para generar una media general y una desviación estándar para cada período.
La duración media del sueño se comparará con la línea de base mediante tres pruebas t de muestras pareadas (yoga frente a la línea de base, meditación frente a la línea de base, caminata guiada frente a la línea de base).
Los valores de duración del sueño a lo largo del estudio también se evaluarán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
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La duración del sueño nocturno se evaluará de forma constante a través del dispositivo Fitbit durante el período de evaluación inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y durante el período de seguimiento (4 semanas), 18 semanas en total.
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Tasa media de adhesión a la encuesta de participantes.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Para cada participante se calculará la proporción de medidas de encuestas completadas (tanto encuestas diarias como semanales).
Las tasas de finalización de todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Tasa media de cumplimiento del dispositivo Fitbit.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Para cada participante, se calculará la proporción de días en los que se usó el dispositivo Fitbit.
Las tasas de finalización de todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Tasa media de sueño de Fitbit del participante.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Para cada participante, los días promedio de datos de sueño observados por los participantes, definidos como ciclos de sueño y vigilia registrados, se calcularán para todos los participantes con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Tasa media de adherencia a la intervención del ensayo personalizado de los participantes.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Para cada participante, la tasa de adherencia a la intervención, definida como visualizaciones de video únicas de la intervención grabada adecuada durante las intervenciones asignadas, se calculará e informará a todos los individuos correspondientes con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Tasa media de adherencia a la intervención de atención estándar de los participantes.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Para cada participante, la tasa de adherencia a la intervención, definida como visualizaciones de video únicas de la intervención grabada adecuada durante las intervenciones asignadas, se calculará e informará a todos los individuos correspondientes con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Tasa media de adhesión a la selección de participantes.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Para cada participante, la tasa de cumplimiento del período de seguimiento, definida como visualizaciones de video únicas de la intervención grabada adecuada durante el período de seguimiento asignado, se calculará e informará a todos los individuos con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Contenido descriptivo de los datos de la entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Después de completar la prueba, se le pedirá a una muestra aleatoria del 10% de los participantes de cada brazo que participe en entrevistas cualitativas de 60 minutos para discutir sus experiencias.
El contenido descriptivo de estas entrevistas grabadas y transcritas será analizado e informado.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante después de la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Tasa media de adherencia de los participantes a la Evaluación Momentánea Ecológica (EMA).
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante tras la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Para cada participante, se calculará la proporción de medidas EMA completadas. Las tasas de finalización entre todos los participantes se informarán con medias y desviaciones estándar.
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Evaluado una vez después de que se haya enviado el informe de resultados al participante tras la finalización del ensayo (18 semanas desde el inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-0968
- R01LM012836 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos.
Información de apoyo: Protocolo del estudio, Plan de análisis estadístico (SAP), Formulario de consentimiento informado (ICF) Marco de tiempo: El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado después de completar el reclutamiento pero antes de publicación de cualquier dato del estudio actual. Los datos de los participantes individuales anónimos y agrupados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la recopilación final de los datos de los participantes. Anticipamos que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.
Criterios de acceso: todos los datos y la información de respaldo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .