Personliga försök för stresshantering mot vårdstandard
2 mars 2026 uppdaterad av: Northwell Health
Omarbeta precisionsterapi genom N-av-1 försök: Personliga försök för stresshantering mot vårdstandard
Syftet med denna studie är att avgöra om en N-av-1-studiedesign, eller prövningar inom ämnet som utredarna kallar "Personliga försök" kan förbättra hälsoresultaten jämfört med standardpraxis för vanliga stresshanteringstekniker.
Denna studie använder tre olika stresshanteringsinsatser för att förbättra individuell självrapportering av upplevd stress: guidad mindfulness-meditation, guidad yoga och guidad rask promenad.
Arm 1 (n=53) och arm 2 (n=53) i prövningen kommer att leverera interventionerna med hjälp av ett personligt prövningsformat (inom ämnet, enstaka N, övergångsprövning).
Deltagare i arm 3 av försöket (N=106) kommer att erbjudas samma antal interventioner men kommer inte att behöva följa det etablerade N-av-1 personifierade prövningsramverket.
I slutet av deras personliga försök kommer deltagare i arm 1 och 2 att få en sammanfattad rapport med personlig feedback.
Deltagare i arm 3 kommer också att få en rapport, men med sammanfattade data .
Båda armarna kommer att få ytterligare två veckors stresshanteringsingripande som de väljer, samtidigt som de fortsätter att svara på dagliga bedömningar och bära en Fitbit-enhet.
I slutet av studien kommer en slutlig enkät att skickas ut som bedömer hur nöjd man är med studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att avgöra om en N-av-1 (inom-ämne, enstaka N, korsningsstudie) studiedesign, eller vad utredarna kallar "Personliga försök" kan förbättra hälsoresultaten jämfört med standardpraxis för vanliga försök. stresshanteringstekniker, och kan ha utbredd användning i framtida forskning och klinisk praxis för att ta itu med höga folkhälsobördor med en hög heterogenitet i behandlingssvar.
Denna studie är informerad av tre tidigare genomförda genomförbarhetspiloter av metoder för att fjärrimplementera personliga tester.
Denna aktuella studie använder tre olika stresshanteringsinsatser för att förbättra individuell självrapportering av upplevd stress: guidad mindfulness-meditation, guidad yoga och guidad rask promenad.
Deltagare som randomiserats till arm 1 (N=53) och arm 2 (N=53) kommer att få personaliserade prövningar stresshanteringsinterventioner (med armar som får olika ordningsföljder), medan deltagare som randomiserats till arm 3 (N=106) kommer att få interventioner men kommer inte att behöva följa formatet för personliga tester.
Alla deltagare kommer att börja med en 2-veckors inkörningsperiod, där inga stresshanteringsinterventioner ges, men data samlas in, inklusive dagliga undersökningar och Fitbit-härledda sömn- och aktivitetsdata, för att få ett baslinjegenomsnitt för senare statistisk jämförelse.
Efter framgångsrikt slutförande av baslinjeperioden kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen en av två beställningar på 12 veckor av en personlig prövning eller självstyrd (standardvård) erfarenhet, där de kan testa 3 olika stresshanteringstekniker i vilken ordning som helst. välja medan du fortsätter att svara på dagliga bedömningar och bär sin Fitbit-enhet.
I slutet av de 12 veckorna kommer alla deltagare att fortsätta att svara på dagliga enkäter och bära sin Fitbit-enhet i 2 veckor utan att någon ingripande har tillhandahållit någon experimentator, medan studieteamet skapar en rapport som innehåller individens observerade data.
Denna rapport kommer att skickas till varje deltagare i alla armar, och deltagarna kommer att ha möjlighet att välja en stresshanteringsteknik att fortsätta med i ytterligare 2 veckor.
Efter urvalet kommer deltagarna att få sex extra sessioner av sin valda behandling och kommer att observeras för engagemang i dessa ytterligare wellness-sessioner.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i dagliga undersökningsbedömningar och Fitbit-slitage under dessa ytterligare två veckor.
I slutet av den 18 veckor långa studien kommer en slutlig enkät att skickas ut som visar hur nöjd man är med studien.
Ett slumpmässigt urval av 10 % av deltagarna från varje arm kommer att ombes delta i en kvalitativ intervju för att diskutera sina erfarenheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- engelsktalande
- Självrapportering av upplevd stress råpoäng på 20 eller högre med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
- Äger och kan regelbundet komma åt en smartphone som kan ta emot textmeddelanden och komma åt internet
- Kan bära en Fitbit-enhet regelbundet
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kvinnor som är gravida
- Talar inte engelska
- Äger inte eller kan inte regelbundet komma åt en smartphone som kan ta emot textmeddelanden
- Kan inte bära en Fitbit-enhet regelbundet
- Anses inte kunna slutföra studieprotokollet på grund av kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig medicinsk eller psykisk sjukdom eller aktivt eller tidigare missbruk
- Planerade operationer 6 månader från studiestartdatum
- Individer som tidigare har blivit tillsagda av en läkare att inte delta i rask promenad 30 minuter, tre gånger i veckan
- Individer som tidigare har blivit tillsagda av en läkare att inte delta i yoga
- Bor utanför USA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig provversion ABCCBA
Deltagare i arm 1 kommer att få en personlig prövning av de 3 stresshanteringsinterventionerna i en ABCCBA-behandlingsordning, där A=mindfulness meditation, B=yoga och C=snabb promenad.
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas att genomföra 30 minuters stresshanteringssessioner under tillämpliga behandlingsveckor.
En länk till stresshanteringsvideon kommer att skickas via text 3 gånger i veckan till deltagaren under tillämpliga interventionsperioder i de personliga försöksarmarna.
Deltagarna kommer att vara begränsade till tre vyer av innehåll för stresshantering som tillhandahålls av studier varje vecka.
|
Deltagarna kommer att få länkar till 30-minuters videor för alla tre interventionerna, under 2 veckor vardera, 3 gånger per vecka, i en specificerad ordning (ABCCBA), där A=mindfulnessmeditation, B=yoga och C=snabb promenad.
|
|
Experimentell: Personlig provversion CBAABC
Deltagare i arm 2 kommer att få en personlig prövning av de 3 stresshanteringsinterventionerna i en CBAABC-behandlingsordning, där A=mindfulnessmeditation, B=yoga och C=snabb promenad.
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas att genomföra 30 minuters stresshanteringssessioner under tillämpliga behandlingsveckor.
En länk till stresshanteringsvideon kommer att skickas via text 3 gånger i veckan till deltagaren under tillämpliga interventionsperioder i de personliga försöksarmarna.
Deltagarna kommer att vara begränsade till tre vyer av innehållet för stresshantering som tillhandahålls av studien varje vecka.
|
Deltagarna kommer att få länkar till 30-minutersvideor för alla tre interventionerna, under 2 veckor vardera, 3 gånger per vecka, i en specificerad ordning (CBAABC), där A=mindfulnessmeditation, B=yoga och C=rask promenad.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare i arm 3 kommer att få standardvård av de 3 stresshanteringsteknikerna (mindfulnessmeditation, yoga och rask promenad).
Deltagarna kommer att få tillgång till samma antal visningar av mindfulness-meditation, yoga och snabba promenader som ges till deltagare randomiserade i arm 1 och arm 2. De kommer dock inte att uppmanas att slutföra någon session enligt en randomiseringssekvens.
En länk till stresshanteringsvideon kommer att skickas via text 1 gång i veckan till deltagaren.
Deltagarna kommer att vara begränsade till totalt 36 visningar av stresshanteringsinnehåll som tillhandahålls av studien (totalt totalt 12 visningar per stresshanteringsteknik).
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till alla 30-minutersvideor för A=mindfulness-meditation, B=yoga och C=rask promenad, under studiens 12-veckorsfas.
De kommer att begränsas till totalt 12 visningar per stresshanteringsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan behandlingsarmarna i förändring av Ecological Momentary Assessment (EMA) av stress.
Tidsram: EMA-stress kommer att bedömas 3 gånger dagligen via SMS under baslinjebedömningsperioden (2 veckor) under uppföljningsperioden (13-18 veckor).
|
Stress kommer att bedömas via 3 dagliga SMS-påminnelser som skickas vid slumpmässiga tidpunkter under dagen där individer ombeds betygsätta sin stress på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-stress kommer att aggregeras inom baslinjebedömningsperioden och under uppföljningsperioden för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Förändringen i EMA-stress mellan baslinje och uppföljning beräknas genom att subtrahera dessa aggregerade medelvärden.
Skillnaden i förändring av EMA-stress mellan baslinje- och uppföljningsperioder kommer att jämföras mellan de personaliserade armarna (Arm 1 och 2) och standardvårdsarmen (Arm 3) med hjälp av ett tvåprovs t-test och Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-stress kommer att bedömas 3 gånger dagligen via SMS under baslinjebedömningsperioden (2 veckor) under uppföljningsperioden (13-18 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig skillnad inom ämnet i veckoupplevd stress.
Tidsram: Upplevd stress kommer att bedömas varje vecka under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) under uppföljningsperioden (13-18 veckor).
|
Veckovis upplevd stress kommer att bedömas med 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS-10), modifierad för att levereras för att bedöma föregående vecka snarare än föregående månad.
Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 40.
Högre värden representerar högre stressnivå.
Nivåer av veckovis upplevd stress kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och under uppföljningsperioden för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Förändringen i veckovis upplevd stress mellan baslinje och uppföljning kommer att undersökas med hjälp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
Upplevd stress kommer att bedömas varje vecka under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor) under uppföljningsperioden (13-18 veckor).
|
|
Överenskommelse om interventionsval mellan deltagare och forskare.
Tidsram: Utvärderas efter uppföljningens avslut (18 veckor från baslinjen).
|
I slutet av interventionen i de personanpassade försöksarmarna (Arm 1 och Arm 2) kommer personanpassade försöksdata att användas för att identifiera vilken intervention (mindfulness, yoga eller promenad) som var mest effektiv för att minska stress.
Denna rekommendation kommer att presenteras i en personanpassad rapport som skickas efter att interventionen har avslutats.
Antalet deltagare i de personanpassade försöksarmarna som väljer denna rekommenderade intervention under uppföljningen i förhållande till det totala antalet deltagare i Arm 1 och Arm 2 kommer att presenteras som antal deltagare/procent, där ett högre antal deltagare/procent indikerar högre grad av överensstämmelse.
|
Utvärderas efter uppföljningens avslut (18 veckor från baslinjen).
|
|
Medelvärde för Systemanvändbarhetspoäng (SUS).
Tidsram: Utvärderas en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
SUS är ett validerat frågeformulär med 10 punkter där användare ombeds betygsätta varje punkt på en Likertskala från Starkt oenig (betyg 1) till Starkt enig (betyg 5). SUS har ett lägsta poäng på 0 och ett högsta poäng på 40. SUS kommer att presenteras för deltagaren som behandlar användarvänlighet, komplexitet och konsistens för hela det personanpassade försökssystemet, från rekrytering till mottagande av rapporten. Udda punkter poängsätts genom att subtrahera ett från användarens svar. Jämna punkter poängsätts genom att subtrahera användarens svar från 5. Detta skalar alla värden från 0 till 4 (där fyra är det mest positiva svaret). Konverterade svar summeras och multipliceras med 2,5. Detta omvandlar intervallet av möjliga värden till ett sammansatt mått från 0 till 100, rapporterat nedan. Deltagarnas SUS-poäng kommer att medelvärdesberäknas och ett övergripande medelvärde rapporteras med standardavvikelse. Högre poängvärden korrelerar med ett mer användbart system och därmed ett bättre utfall. |
Utvärderas en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med personanpassade försökskomponenter.
Tidsram: Utvärderas en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
Deltagarna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse med studien som helhet och med individuella delar av studien i en tillfredsställelseundersökning.
Tillfredsställelseobjekten är inte en del av en redan befintlig skala utan utvecklades för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med specifika delar av den aktuella studien och studien som helhet.
Deltagarna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse på en skala från 1 till 5, där högre siffror indikerar högre grad av tillfredsställelse.
Medelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för varje tillfredsställelseaspekt.
|
Utvärderas en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Skillnaden inom subjekt vid Ekologisk Momentan Bedömning (EMA) av stress.
Tidsram: EMA-stress kommer att bedömas 3 gånger per dag via sms under den 18 veckor långa studien.
|
Stress kommer att bedömas via 3 dagliga SMS-påminnelser som skickas vid slumpmässiga tider under dagen, där individer ombeds att betygsätta sin stress på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-stress kommer att aggregeras inom baslinjebedömningsperioden och i varje behandlingsperiod (yoga, meditation, guidad gång), och sedan genomsnittsberäknas över varje behandlingsperiod, för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Förändringar i EMA-stress från baslinjen till varje behandlingsperiod kommer att utvärderas med hjälp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
EMA-stress kommer att bedömas 3 gånger per dag via sms under den 18 veckor långa studien.
|
|
Inom-subjektskillnad i Ecological Momentary Assessment (EMA) av trötthet.
Tidsram: EMA-trötthet kommer att utvärderas 3 gånger dagligen via textmeddelande under den 18 veckor långa studien.
|
Trötthet kommer att bedömas via 3 dagliga SMS-påminnelser som skickas vid slumpmässiga tider under dagen, där individer ombeds att betygsätta sin stress på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-trötthet kommer att aggregeras inom baslinjebedömningsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (yoga, meditation, guidad promenad), och sedan genomsnittsberäknas över varje behandlingsperiod, för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Förändringar i EMA-trötthet från baslinjen till varje behandlingsperiod kommer att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modellanalyser.
|
EMA-trötthet kommer att utvärderas 3 gånger dagligen via textmeddelande under den 18 veckor långa studien.
|
|
Within-Subject Skillnad i Ecological Momentary Assessment (EMA) av Smärta.
Tidsram: EMA-smärta kommer att bedömas 3 gånger dagligen via SMS under de 18 veckorna av försöket.
|
Smärta kommer att bedömas via 3 dagliga SMS-påminnelser som skickas vid slumpmässiga tidpunkter under dagen där individer ombeds att betygsätta sin smärta på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-smärta kommer att aggregeras inom baslinjebedömningsperioden och i varje behandlingsperiod (yoga, meditation, guidad gång), och sedan genomsnittsberäknas över varje behandlingsperiod för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Förändringar i EMA-smärta från baslinjen till varje behandlingsperiod kommer att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära mixade modellanalyser.
|
EMA-smärta kommer att bedömas 3 gånger dagligen via SMS under de 18 veckorna av försöket.
|
|
Within-Subject Skillnad i Ecological Momentary Assessment (EMA) av Stämning.
Tidsram: EMA-stämning kommer att bedömas 3 gånger dagligen via SMS under 18-veckorsstudien.
|
Humöret kommer att bedömas via 3 dagliga SMS-påminnelser som skickas vid slumpmässiga tider under dagen och som ber individer att betygsätta sin stress på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-humör kommer att aggregeras inom baslinjebedömningsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (yoga, meditation, guidad vandring), och sedan genomsnittsberäknas över varje behandlingsperiod, för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Förändringar i EMA-humör från baslinjen till varje behandlingsperiod kommer att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modellanalyser.
|
EMA-stämning kommer att bedömas 3 gånger dagligen via SMS under 18-veckorsstudien.
|
|
Skillnad inom subjekt i ekologisk momentan bedömning (EMA) av koncentration.
Tidsram: EMA-koncentrationen kommer att utvärderas 3 gånger dagligen via textmeddelande under den 18 veckor långa studien.
|
Koncentrationen kommer att bedömas via 3 dagliga SMS-påminnelser som skickas vid slumpmässiga tider under dagen där individer ombeds att betygsätta sin stress på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-koncentration kommer att aggregeras inom baslinjebedömningsperioden och i varje behandlingsperiod (yoga, meditation, guidad vandring), och sedan genomsnittsberäknas över varje behandlingsperiod, för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period. Förändringar i EMA-koncentration från baslinjen till varje behandlingsperiod kommer att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modellanalyser. |
EMA-koncentrationen kommer att utvärderas 3 gånger dagligen via textmeddelande under den 18 veckor långa studien.
|
|
Inom-subjekt Skillnad i Ekologisk Momentan Bedömning (EMA) av Självförtroende.
Tidsram: EMA-förtroendet kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under den 18 veckor långa studien.
|
Förtroende kommer att bedömas via 3 dagliga SMS-påminnelser som skickas vid slumpmässiga tidpunkter under dagen och ber individer att betygsätta sin stress på en skala från 0 (låg) till 10 (hög).
Nivåer av EMA-förtroende kommer att sammanställas inom baslinjebedömningsperioden och i varje behandlingsperiod (yoga, meditation, guidad gång), och sedan medelvärdesberäknas över varje behandlingsperiod, för att generera ett övergripande medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Förändringar i EMA-förtroende från baslinjen till varje behandlingsperiod kommer att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modellanalyser.
|
EMA-förtroendet kommer att bedömas 3 gånger dagligen via textmeddelande under den 18 veckor långa studien.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom ämnesskillnad i Fitbit-enhet-inspelade dagliga steg.
Tidsram: Dagliga steg kommer att utvärderas konsekvent via Fitbit-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor), under interventionsperioden (12 veckor) och under uppföljningsperioden (4 veckor), totalt 18 veckor.
|
Dagliga stegräkningar kommer att bedömas av en Fitbit-enhet.
Dagliga stegräkningar kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (yoga, meditation, guidad promenad) för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Genomsnittliga dagliga steg kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (yoga vs baslinje, meditation vs baslinje, guidad promenad vs baslinje).
Dagliga stegvärden under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Dagliga steg kommer att utvärderas konsekvent via Fitbit-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor), under interventionsperioden (12 veckor) och under uppföljningsperioden (4 veckor), totalt 18 veckor.
|
|
Inom ämnesskillnad i Fitbit-enhet-inspelad nattsömn.
Tidsram: Nattsömnens varaktighet kommer att bedömas konsekvent via Fitbit-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor), under interventionsperioden (12 veckor) och under uppföljningsperioden (4 veckor), totalt 18 veckor.
|
Nattens sömnlängd kommer att bedömas av en Fitbit-enhet.
Sömnlängden kommer att aggregeras inom baslinjeutvärderingsperioden och i var och en av behandlingsperioderna (yoga, meditation, guidad promenad) för att generera ett totalt medelvärde och standardavvikelse för varje period.
Genomsnittlig sömnlängd kommer att jämföras med baslinjen med hjälp av tre t-tester med parade prover (yoga vs baslinje, meditation vs baslinje, guidad promenad vs baslinje).
Värden för sömnvaraktighet under studiens gång kommer också att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Nattsömnens varaktighet kommer att bedömas konsekvent via Fitbit-enheten under baslinjeutvärderingsperioden (2 veckor), under interventionsperioden (12 veckor) och under uppföljningsperioden (4 veckor), totalt 18 veckor.
|
|
Genomsnittlig följsamhetsfrekvens för deltagarundersökningar.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
För varje deltagare av andelen undersökningar kommer åtgärder som genomförts (både dagliga och veckovisa undersökningar) att beräknas.
Genomförandefrekvenser för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Genomsnittlig Fitbit Device Adherence Rate.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
För varje deltagare kommer andelen dagar där Fitbit-enheten bars att beräknas.
Genomförandefrekvenser för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Genomsnittlig sömnfrekvens för Fitbit-deltagare.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
För varje deltagare kommer de genomsnittliga dagarna av deltagarobserverade sömndata, definierade som registrerade sömn- och vakencykler, att beräknas för alla deltagare med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Genomsnittlig följsamhetsgrad för deltagares personliga försöksintervention.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
För varje deltagare kommer interventionsfrekvensen, definierad som unika videovisningar av lämplig inspelad intervention under de tilldelade interventionerna, att beräknas och rapporteras för alla tillämpliga individer med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Genomsnittlig följsamhetsfrekvens för deltagares standardvårdsintervention.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
För varje deltagare kommer interventionsfrekvensen, definierad som unika videovisningar av lämplig inspelad intervention under de tilldelade interventionerna, att beräknas och rapporteras för alla tillämpliga individer med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Genomsnittlig följsamhetsfrekvens för deltagarurval.
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
För varje deltagare kommer uppföljningsperioden, definierad som unika videovisningar av lämplig inspelad intervention under den tilldelade uppföljningsperioden, att beräknas och rapporteras för alla individer med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Beskrivande innehåll i kvalitativa intervjudata
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
Efter avslutad studie kommer ett slumpmässigt urval av 10 % av deltagarna från varje arm att ombes delta i 60-minuters kvalitativa intervjuer för att diskutera sina erfarenheter.
Beskrivande innehåll från dessa inspelade och transkriberade intervjuer kommer att analyseras och rapporteras.
|
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
|
Genomsnittlig deltagarnivå för följsamhet vid ekologisk momentan bedömning (EMA).
Tidsram: Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
För varje deltagare kommer andelen EMA-mätningar som slutförts att beräknas.
Slutförandefrekvensen för alla deltagare kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser. |
Bedöms en gång efter att resultatrapporten har skickats till deltagaren efter avslutad studie (18 veckor från baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-0968
- R01LM012836 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad individuell deltagardata (IPD) kommer att avidentifieras och slås samman innan de delas i Open Science Framework, tillsammans med en dataordbok.
Understödjande information: Studieprotokoll, Statistisk analysplan (SAP), formulär för informerat samtycke (ICF) Tidsram: Studieprotokollet, inklusive den statistiska analysplanen, kommer att göras tillgängligt utöver formuläret för informerat samtycke efter avslutad rekrytering men före kl. publicering av eventuella data från den aktuella studien. Avidentifierade, sammanslagna individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga inom ett år efter den slutliga insamlingen av deltagardata. Vi räknar med att denna data kommer att vara tillgänglig på Open Science Framework-plattformen på obestämd tid.
Åtkomstkriterier: All data och stödjande information kommer att lagras i Open Science Framework, en gratis webbapplikation utan åtkomstbegränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .