Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlige forsøk for stressmestring mot omsorgsstandard

2. mars 2026 oppdatert av: Northwell Health

Rekonstruering av presisjonsterapi gjennom N-av-1-prøver: Personlig tilpassede forsøk for stressmestring mot omsorgsstandard

Hensikten med denne studien er å finne ut om et N-av-1 studiedesign, eller forsøk innen faget som etterforskerne kaller "Personaliserte forsøk" kan forbedre helseresultater i forhold til standard praksis for vanlige stressmestringsteknikker. Denne studien bruker tre ulike stressmestringstiltak for å forbedre individuell selvrapportering av opplevd stress: guidet mindfulness-meditasjon, guidet yoga og guidet rask gange. Arm 1 (n=53) og arm 2 (n=53) av studien vil levere intervensjonene ved å bruke et personlig tilpasset forsøk (innenfor-emne, enkelt N, cross-over-forsøk). Deltakere i arm 3 av studien (N=106) vil bli tilbudt det samme antall intervensjoner, men vil ikke være pålagt å følge det etablerte N-av-1 persontilpassede forsøksrammeverket. På slutten av deres personlige prøveversjon vil deltakere i arm 1 og 2 motta en oppsummert rapport med personlig tilbakemelding. Deltakere i arm 3 vil også motta en rapport, men med oppsummerte data . Begge armer vil motta 2 ekstra uker med stressmestringsintervensjon etter eget valg, mens de fortsetter å svare på daglige vurderinger og bruke en Fitbit-enhet. På slutten av studien vil det bli sendt en avsluttende undersøkelse som vurderer tilfredshet med studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en N-av-1 (innenfor-emne, enkelt N, cross-over-studie) studiedesign, eller det etterforskerne kaller "Personalized Trials" kan forbedre helseresultater i forhold til standard praksis for vanlige stresshåndteringsteknikker, og kan ha utstrakt bruk i fremtidig forskning og klinisk praksis for å adressere høye folkehelsebelastninger med høy heterogenitet i behandlingsrespons. Denne studien er basert på tre tidligere gjennomførte gjennomførbarhetspiloter av metoder for ekstern implementering av personlig tilpassede utprøvinger. Denne nåværende studien bruker tre ulike stressmestringstiltak for å forbedre individuell selvrapportering av opplevd stress: guidet mindfulness-meditasjon, guidet yoga og guidet rask gange. Deltakere randomisert til arm 1 (N=53) og arm 2 (N=53) vil motta stressmestringsintervensjoner med tilpassede forsøk (med armer som mottar forskjellig rekkefølge av intervensjoner), mens deltakere randomisert til arm 3 (N=106) vil motta intervensjoner, men vil ikke være pålagt å følge formatet for personlige prøveversjoner. Alle deltakerne vil begynne med en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor det ikke gis noen stressmestringsintervensjoner, men data samles inn, inkludert daglige undersøkelser og Fitbit-avledede søvn- og aktivitetsdata, for å få et basislinjegjennomsnitt for senere statistisk sammenligning. Etter vellykket gjennomføring av baseline-perioden, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en av to bestillinger på 12 uker av en personlig prøveversjon eller selvstyrt (standard omsorg) erfaring, der de kan teste 3 forskjellige stressmestringsteknikker i hvilken som helst rekkefølge de velge mens du fortsetter å svare på daglige vurderinger og har på seg Fitbit-enheten. På slutten av de 12 ukene vil alle deltakere fortsette å svare på daglige spørreundersøkelser og ha på seg Fitbit-enheten i 2 uker uten intervensjon fra eksperimenteren, mens studieteamet lager en rapport som inneholder individets observerte data. Denne rapporten vil bli sendt til hver deltaker i alle armer, og deltakerne vil få muligheten til å velge én stressmestringsteknikk å fortsette med i 2 ekstra uker. Etter valg vil deltakerne motta seks ekstra økter av deres valgte behandling og vil bli observert for engasjement i disse ekstra velværeøktene. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre daglige undersøkelsesvurderinger og Fitbit-slitasje i disse to ekstra ukene. På slutten av den 18 uker lange studien vil en avsluttende undersøkelse sendes som vurderer tilfredshet med studien. Et tilfeldig utvalg på 10 % av deltakerne fra hver arm vil bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju for å diskutere deres erfaringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Institute of Health System Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • engelsktalende
  • Selvrapportering av opplevd stress råscore på 20 eller høyere ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
  • Eier og kan regelmessig få tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger og få tilgang til internett
  • Kan ha på seg en Fitbit-enhet regelmessig
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinner som er gravide
  • Snakker ikke engelsk
  • Eier ikke eller har ikke regelmessig tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
  • Kan ikke bruke en Fitbit-enhet regelmessig
  • Anses ute av stand til å fullføre studieprotokollen som følge av kognitiv svikt, alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom, eller aktivt eller tidligere rusmisbruk
  • Planlagte operasjoner 6 måneder fra studiestart
  • Personer som tidligere har blitt fortalt av en lege om ikke å gå raskere 30 minutter, tre ganger i uken
  • Personer som tidligere har blitt fortalt av en lege om ikke å delta i yoga
  • Bor utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig prøveversjon ABCCBA
Deltakere i arm 1 vil motta en personlig utprøving av de 3 stressmestringsintervensjonene i en ABCCBA-behandlingsrekkefølge, der A=mindfulness-meditasjon, B=yoga og C=rask gange. Deltakere i denne armen vil bli bedt om å gjennomføre 30-minutters stressmestringsøkter i løpet av gjeldende behandlingsuker. En lenke til stressmestringsvideoen vil bli levert via tekst 3 ganger i uken til deltakeren under gjeldende intervensjonsperioder i de personlige prøvearmene. Deltakerne vil være begrenset til tre visninger av studieforutsatt stressmestringsinnhold hver uke.
Atferdsmessig: Personlig prøveversjon ABCCBA
Deltakerne vil motta lenker til 30-minutters videoer for alle tre intervensjonene, i 2 uker hver, 3 ganger per uke, i en spesifisert rekkefølge (ABCCBA), der A = mindfulness meditasjon, B = yoga og C = rask gange.
Eksperimentell: Personlig prøveversjon CBAABC
Deltakere i arm 2 vil motta en personlig utprøving av de 3 stressmestringsintervensjonene i en CBAABC-behandlingsrekkefølge, hvor A=mindfulness-meditasjon, B=yoga og C=rask gange. Deltakere i denne armen vil bli bedt om å gjennomføre 30-minutters stressmestringsøkter i løpet av gjeldende behandlingsuker. En lenke til stressmestringsvideoen vil bli levert via tekst 3 ganger i uken til deltakeren under gjeldende intervensjonsperioder i de personlige prøvearmene. Deltakerne vil være begrenset til tre visninger av studiet gitt stressmestringsinnhold hver uke.
Atferdsmessig: Personlig prøveversjon CBAABC
Deltakerne vil motta lenker til 30-minutters videoer for alle tre intervensjonene, i 2 uker hver, 3 ganger i uken, i en spesifisert rekkefølge (CBAABC), der A = mindfulness meditasjon, B = yoga og C = rask gange.
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere i arm 3 vil motta standardbehandling av de 3 stressmestringsteknikkene (mindfulness meditasjon, yoga og rask gange). Deltakerne vil få tilgang til samme antall visninger av mindfulness-meditasjon, yoga og rask gange-innhold gitt til deltakere randomisert i arm 1 og arm 2. Imidlertid vil de ikke bli bedt om å fullføre noen økt i henhold til en randomiseringssekvens. En lenke til stressmestringsvideoen vil bli levert via tekst 1 gang i uken til deltakeren. Deltakerne vil være begrenset til totalt 36 visninger av studieforutsatt stressmestringsinnhold (12 totalt visninger per stressmestringsteknikk).
Atferdsmessig: Stresshåndteringsteknikker uten randomiseringssekvens (eller rekkefølge)
Deltakerne vil ha tilgang til alle 30-minutters videoer for A=mindfulness-meditasjon, B=yoga og C=rask gange, i løpet av den 12-ukers fasen av studien. De vil være begrenset til totalt 12 visninger per stressmestringsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom grupper i endring av øyeblikkelig vurdering av stress.
Tidsramme: EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av grunnlinjevurderingsperioden (2 uker) og i oppfølgingsperioden (13–18 uker).
Stress vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldingsoppfordringer sendt tilfeldige tider gjennom dagen der enkeltpersoner blir bedt om å vurdere sin stressnivå på en skala fra 0 (lavt) til 10 (høyt).
Nivåer av EMA-stress vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og under oppfølgingsperioden for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode.
Endringen i EMA-stress mellom grunnlinje og oppfølging vil bli beregnet ved å trekke fra disse aggregerte gjennomsnittene.
Forskjellen i endring av EMA-stress mellom grunnlinje- og oppfølgingsperioder vil bli sammenlignet mellom de personlige armene (Arm 1 og 2) og standardbehandlingsarmen (Arm 3) ved bruk av en to-utvalgs t-test og generaliserte lineære blandede modellanalyser.
EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding i løpet av grunnlinjevurderingsperioden (2 uker) og i oppfølgingsperioden (13–18 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig forskjell innen emne i ukentlig oppfattet stress.
Tidsramme: Opplevd stress vil bli vurdert ukentlig i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) under oppfølgingsperioden (13-18 uker).
Ukentlig oppfattet stress vil bli vurdert med 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10), modifisert for å bli levert for å vurdere forrige uke i stedet for forrige måned. Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 40. Høyere verdier representerer høyere stressnivå. Nivåer av ukentlig oppfattet stress vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og under oppfølgingsperioden for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringen i ukentlig opplevd stress mellom baseline og oppfølging vil bli undersøkt ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Opplevd stress vil bli vurdert ukentlig i løpet av baseline vurderingsperioden (2 uker) under oppfølgingsperioden (13-18 uker).
Enighet om intervensjonsvalg mellom deltaker og forsker.
Tidsramme: Vurdert etter fullført oppfølging (18 uker fra baseline).
Ved slutten av intervensjonen i de personaliserte forsøksarmene (Arm 1 & Arm 2), vil personaliserte forsøksdata bli brukt til å identifisere hvilken intervensjon (meditasjon, yoga eller gåing) som var mest effektiv for å redusere stress. Denne anbefalingen vil bli presentert i en personalisert rapport som sendes etter fullført intervensjon. Antall deltakere i de personaliserte forsøksarmene som velger denne anbefalte intervensjonen under oppfølging i forhold til totalt antall deltakere i Arm 1 & 2 vil bli presentert som et antall deltakere/prosent, hvor et høyere antall deltakere/prosent indikerer større grad av enighet.
Vurdert etter fullført oppfølging (18 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig System Usability Score (SUS).
Tidsramme: Vurdert én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullføring av forsøket (18 uker fra utgangspunktet).

SUS er et valideret spørreskjema med 10 punkter som ber brukere vurdere hvert punkt på en Likert-skala fra Sterkt uenig (rating 1) til Sterkt enig (rating 5). SUS har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 40. SUS vil bli presentert for deltakeren som omhandler brukervennligheten, kompleksiteten og konsistensen til det personlige prøvesystemet som helhet, fra rekruttering til mottak av rapporten.

Odde punkter vurderes ved å trekke en fra brukerens svar. Partallsnummererte punkter vurderes ved å trekke brukerens svar fra 5. Dette skalerer alle verdier fra 0 til 4 (hvor fire er det mest positive svaret). Konverterte svar summeres og multipliseres med 2,5. Dette konverterer spekteret av mulige verdier til et sammensatt mål fra 0 til 100, rapportert nedenfor. Deltakernes SUS-scorer vil bli gjennomsnittet sammen og et samlet gjennomsnitt vil bli rapportert med standardavvik. Høyere scorede verdier korrelerer med et mer brukbart system, og dermed et bedre utfall.
Vurdert én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullføring av forsøket (18 uker fra utgangspunktet).
Deltakernes tilfredshet med tilpassede prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurdert én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter avslutning av forsøket (18 uker fra baseline).
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med forsøket samlet og med enkeltelementer i forsøket i en tilfredshetsskjema. Tilfredshetskriteriene er ikke en del av en allerede eksisterende skala, men ble utviklet for å vurdere deltakernes tilfredshet med spesifikke elementer i den aktuelle studien og forsøket samlet. Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en skala fra 1 til 5, der høyere tall indikerer større grad av tilfredshet. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for hvert tilfredshetskriterium.
Vurdert én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter avslutning av forsøket (18 uker fra baseline).
Innen-subjekt forskjell i øyeblikkelig vurdering av stress (EMA).
Tidsramme: EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 uker lange studien.
Stress vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldingsoppfordringer sendt tilfeldige tider gjennom dagen der enkeltpersoner blir bedt om å vurdere sin stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-stress vil bli aggregert innenfor basislinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gange), og deretter gjennomsnittet beregnet for hver behandlingsperiode, for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-stress fra basislinje til hver behandlingsperiode vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modellanalyser.
EMA-stress vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 uker lange studien.
Innenfor-subjekt forskjell i økologisk øyeblikksvurdering (EMA) av tretthet.
Tidsramme: EMA-tretthet vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 uker lange studien.
Trethet vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldingsoppfordringer sendt på tilfeldige tidspunkter gjennom dagen som ber individer vurdere sin stressnivå på en skala fra 0 (lavt) til 10 (høyt). Nivåer av EMA-trethet vil bli aggregert innenfor basislinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gange), og deretter gjennomsnittliggjort over hver behandlingsperiode, for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-trethet fra basislinje til hver behandlingsperiode vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modellanalyser.
EMA-tretthet vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 uker lange studien.
Innenfor-subjekt forskjell i økologisk momentan vurdering (EMA) av smerte.
Tidsramme: EMA-smertene vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under de 18 ukene forsøket varer.
Smerte vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldingsoppfordringer sendt tilfeldige tider gjennom dagen som ber individer vurdere sin stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-smerte vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gange), og deretter gjennomsnittet over hver behandlingsperiode, for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-smerte fra grunnlinjen til hver behandlingsperiode vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modellanalyser.
EMA-smertene vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under de 18 ukene forsøket varer.
Innenfor-subjekt forskjell i økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av humør.
Tidsramme: EMA-humøret vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 uker lange studien.
Humør vil bli vurdert gjennom 3 daglige tekstmeldingsoppfordringer sendt tilfeldige tider gjennom dagen som ber enkeltpersoner vurdere sin stressnivå på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-humør vil bli aggregert innenfor baselinevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gåing), og deretter gjennomsnittet over hver behandlingsperiode, for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-humør fra baseline til hver behandlingsperiode vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modellanalyser.
EMA-humøret vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 uker lange studien.
Innenfor-individ-forskjell i økologisk momentan vurdering (EMA) av konsentrasjon.
Tidsramme: EMA-konsentrasjonen vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under de 18 ukene forsøket varer.
Konsentrasjon vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldingsoppfordringer sendt tilfeldige tider gjennom dagen, der enkeltpersoner blir bedt om å vurdere sin stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy).
Nivåene av EMA-konsentrasjon vil bli aggregert innenfor basislinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gange), og deretter gjennomsnittet for hver behandlingsperiode, for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode.
Endringer i EMA-konsentrasjon fra basislinje til hver behandlingsperiode vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modellanalyser.
EMA-konsentrasjonen vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under de 18 ukene forsøket varer.
Innenfor-subjekt forskjell i økologisk momentan vurdering (EMA) av selvtillit.
Tidsramme: EMA-tillit vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 ukers lange studien.
Selvtillit vil bli vurdert via 3 daglige tekstmeldingsoppfordringer sendt på tilfeldige tidspunkter gjennom dagen hvor enkeltpersoner blir bedt om å vurdere sin stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy). Nivåer av EMA-selvtillit vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gåing), og deretter gjennomsnittet over hver behandlingsperiode, for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Endringer i EMA-selvtillit fra grunnlinje til hver behandlingsperiode vil bli evaluert ved bruk av generaliserte lineære blandede modellanalyser.
EMA-tillit vil bli vurdert 3 ganger daglig via tekstmelding under den 18 ukers lange studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor-emneforskjell i Fitbit-enhetsregistrerte daglige trinn.
Tidsramme: Daglige trinn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker), under intervensjonsperioden (12 uker) og under oppfølgingsperioden (4 uker), totalt 18 uker.
Daglige skrittteller vil bli vurdert av en Fitbit-enhet. Daglige skritttellinger vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gange) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlige daglige skritt vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parvise t-tester (yoga vs baseline, meditasjon vs baseline, guidet gange vs baseline). Daglige trinnverdier i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Daglige trinn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker), under intervensjonsperioden (12 uker) og under oppfølgingsperioden (4 uker), totalt 18 uker.
Innen-emneforskjell i Fitbit-enhetsregistrert nattsøvn.
Tidsramme: Varighet av nattsøvn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker), under intervensjonsperioden (12 uker) og under oppfølgingsperioden (4 uker), totalt 18 uker.
Varigheten av nattsøvn vil bli vurdert av en Fitbit-enhet. Søvnvarighet vil bli aggregert innenfor grunnlinjevurderingsperioden og i hver av behandlingsperiodene (yoga, meditasjon, guidet gange) for å generere et samlet gjennomsnitt og standardavvik for hver periode. Gjennomsnittlig søvnvarighet vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke tre parvise t-tester (yoga vs baseline, meditasjon vs baseline, guidet gange vs baseline). Søvnvarighetsverdier i løpet av studien vil også bli evaluert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Varighet av nattsøvn vil bli vurdert konsekvent via Fitbit-enheten under vurderingsperioden for baseline (2 uker), under intervensjonsperioden (12 uker) og under oppfølgingsperioden (4 uker), totalt 18 uker.
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for deltakerundersøkelsen.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
For hver deltaker av andelen undersøkelser vil det beregnes gjennomførte mål (både daglige og ukentlige undersøkelser). Gjennomføringsrater for alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig Fitbit-enhets overholdelsesrate.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
For hver deltaker vil andelen dager der Fitbit-enheten ble brukt, beregnes. Gjennomføringsrater for alle deltakere vil bli rapportert med midler og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig Fitbit-søvnfrekvens for deltakere.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
For hver deltaker vil gjennomsnittlig dager med deltakerobserverte søvndata, definert som registrerte søvn- og våkensykluser, beregnes på tvers av alle deltakere med gjennomsnitt og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig overholdelsesgrad for personlig tilpasset prøveintervensjon.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
For hver deltaker vil intervensjonsoverholdelsesraten, definert som unike videovisninger av den riktige registrerte intervensjonen under de tildelte intervensjonene, beregnes og rapporteres på tvers av alle aktuelle individer med gjennomsnitt og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for deltakerens standard omsorgsintervensjon.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
For hver deltaker vil intervensjonsoverholdelsesraten, definert som unike videovisninger av den riktige registrerte intervensjonen under de tildelte intervensjonene, beregnes og rapporteres på tvers av alle aktuelle individer med gjennomsnitt og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig overholdelsesrate for deltakervalg.
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
For hver deltaker vil overholdelsesraten for oppfølgingsperioden, definert som unike videovisninger av den riktige registrerte intervensjonen i den tildelte oppfølgingsperioden, beregnes og rapporteres på tvers av alle individer med gjennomsnitt og standardavvik.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Beskrivende innhold i kvalitative intervjudata
Tidsramme: Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Etter fullføring av forsøket vil et tilfeldig utvalg på 10 % av deltakerne fra hver arm bli bedt om å delta i 60-minutters kvalitative intervjuer for å diskutere deres erfaringer. Beskrivende innhold fra disse innspilte og transkriberte intervjuene vil bli analysert og rapportert.
Vurderes én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter fullført forsøk (18 uker fra baseline).
Gjennomsnittlig deltakeroppfølging ved økologisk momentan vurdering (EMA).
Tidsramme: Vurdert én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter avsluttet forsøk (18 uker fra baseline).
For hver deltaker vil andelen av fullførte EMA-målinger beregnes.
Fullføringsprosentene for alle deltakerne vil rapporteres med gjennomsnitt og standardavvik.
Vurdert én gang etter at resultatrapporten er sendt til deltakeren etter avsluttet forsøk (18 uker fra baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-0968
  • R01LM012836 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok.

Støtteinformasjon: Studieprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF) Tidsramme: Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til informert samtykkeskjemaet etter fullføring av rekruttering, men før kl. publisering av data fra den nåværende studien. Avidentifiserte, sammenslåtte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter endelig deltakerdatainnsamling. Vi forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.

Tilgangskriterier: All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere