Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige forsøg til stresshåndtering i forhold til plejestandard

10. januar 2024 opdateret af: Northwell Health

Omstrukturering af præcisionsterapi gennem N-af-1 forsøg: Personlige forsøg til stresshåndtering mod plejestandard

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et N-af-1 undersøgelsesdesign eller forsøg inden for emnet, som efterforskerne kalder "Personlige forsøg", kan forbedre sundhedsresultater i forhold til standardpraksis for almindelige stresshåndteringsteknikker. Denne undersøgelse bruger tre forskellige stresshåndteringsinterventioner til at forbedre individuel selvrapportering af opfattet stress: guidet mindfulness-meditation, guidet yoga og guidet rask gang. Arm 1 (n=53) og arm 2 (n=53) i forsøget vil levere interventionerne ved hjælp af et personligt forsøg (inden for emnet, enkelt N, krydsforsøg) format. Deltagere i forsøgets arm 3 (N=106) vil blive tilbudt det samme antal interventioner, men vil ikke være forpligtet til at følge den etablerede N-af-1 Personalized Trials-ramme. Ved afslutningen af ​​deres personlige forsøg vil deltagere i arm 1 og 2 modtage en opsummeret rapport med personlig feedback. Deltagere i arm 3 vil også modtage en rapport, men med opsummerede data. Begge arme vil modtage yderligere 2 ugers stresshåndteringsintervention efter eget valg, mens de fortsætter med at besvare daglige vurderinger og bære en Fitbit-enhed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive sendt en afsluttende undersøgelse, der vurderer tilfredsheden med undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et N-af-1 (indenfor-emne, enkelt N, krydsforsøg) undersøgelsesdesign, eller hvad efterforskerne kalder "Personlige forsøg" kan forbedre sundhedsresultater i forhold til standardpraksis for almindelige stresshåndteringsteknikker og kan have udbredt brug i fremtidig forskning og klinisk praksis for at imødegå høje folkesundhedsbyrder med en høj heterogenitet i behandlingsrespons. Denne undersøgelse er baseret på tre tidligere gennemførte feasibility-piloter af metoder til fjernimplementering af personlige forsøg. Denne aktuelle undersøgelse bruger tre forskellige stresshåndteringsinterventioner til at forbedre individuel selvrapportering af opfattet stress: guidet mindfulness meditation, guidet yoga og guidet rask gang. Deltagere randomiseret til arm 1 (N=53) og arm 2 (N=53) vil modtage personaliserede forsøg stresshåndteringsinterventioner (med arme, der modtager forskellig rækkefølge af interventioner), mens deltagere randomiseret til arm 3 (N=106) vil modtage interventioner, men vil ikke være forpligtet til at følge det personlige prøveversionsformat. Alle deltagere vil begynde med en 2-ugers indkøringsperiode, hvor der ikke gives stresshåndteringsinterventioner, men der indsamles data, inklusive daglige undersøgelser og Fitbit-afledte søvn- og aktivitetsdata, for at opnå et basislinjegennemsnit til senere statistisk sammenligning. Efter vellykket afslutning af baseline-perioden vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en af ​​to ordrer på 12 uger af et personligt forsøg eller selvstyret (standardpleje) oplevelse, hvor de kan teste 3 forskellige stresshåndteringsteknikker i hvilken som helst rækkefølge, de vælge, mens de fortsætter med at besvare daglige vurderinger og bærer deres Fitbit-enhed. I slutningen af ​​de 12 uger vil alle deltagere fortsætte med at besvare daglige undersøgelser og bære deres Fitbit-enhed i 2 uger uden nogen intervention fra eksperimenteren, mens undersøgelsesholdet opretter en rapport, der indeholder individets observerede data. Denne rapport vil blive sendt til hver deltager i alle arme, og deltagerne vil have mulighed for at vælge én stresshåndteringsteknik at fortsætte med i yderligere 2 uger. Efter udvælgelsen vil deltagerne modtage seks ekstra sessioner af deres valgte behandling og vil blive observeret for engagement i disse yderligere wellness-sessioner. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre daglige undersøgelsesvurderinger og Fitbit-slid i disse yderligere to uger. Ved afslutningen af ​​den 18 uger lange undersøgelse vil der blive sendt en afsluttende undersøgelse, der vurderer tilfredsheden med undersøgelsen. En tilfældig stikprøve på 10 % af deltagerne fra hver arm vil blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview for at diskutere deres erfaringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Institute of Health System Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • engelsktalende
  • Selvrapportering af opfattet stress rå score på 20 eller højere ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
  • Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder og få adgang til internettet
  • Kan regelmæssigt bære en Fitbit-enhed
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinder, der er gravide
  • Taler ikke engelsk
  • Ejer ikke eller kan ikke regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
  • Kan ikke regelmæssigt bære en Fitbit-enhed
  • Anses ude af stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen som følge af kognitiv svækkelse, alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom eller aktivt eller tidligere stofmisbrug
  • Planlagte operationer 6 måneder fra undersøgelsens startdato
  • Personer, der tidligere har fået besked af en læge om ikke at gå i rask gang 30 minutter, tre gange om ugen
  • Personer, der tidligere har fået besked af en læge om ikke at deltage i yoga
  • Bor uden for USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig prøveversion ABCCBA
Deltagerne i arm 1 vil modtage et personligt forsøg med de 3 stresshåndteringsinterventioner i en ABCCBA-behandlingsrækkefølge, hvor A=mindfulness meditation, B=yoga og C=rask gang. Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at gennemføre 30-minutters stresshåndteringssessioner i de relevante behandlingsuger. Et link til stresshåndteringsvideoen vil blive leveret via tekst 3 gange om ugen til deltageren i de relevante interventionsperioder i de personlige forsøgsarme. Deltagerne vil være begrænset til tre visninger af undersøgelsesleveret stresshåndteringsindhold hver uge.
Adfærdsmæssigt: Personlig prøveversion ABCCBA
Deltagerne vil modtage links til 30-minutters videoer for alle tre interventioner, i 2 uger hver, 3 gange om ugen, i en specificeret rækkefølge (ABCCBA), hvor A = mindfulness meditation, B = yoga og C = rask gang.
Eksperimentel: Personlig prøveversion CBAABC
Deltagerne i arm 2 vil modtage et personligt forsøg med de 3 stresshåndteringsinterventioner i en CBAABC-behandlingsrækkefølge, hvor A=mindfulness meditation, B=yoga og C=rask gang. Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at gennemføre 30-minutters stresshåndteringssessioner i de relevante behandlingsuger. Et link til stresshåndteringsvideoen vil blive leveret via tekst 3 gange om ugen til deltageren i de relevante interventionsperioder i de personlige forsøgsarme. Deltagerne vil være begrænset til tre visninger af det undersøgelsesleverede indhold af stresshåndtering hver uge.
Adfærdsmæssigt: Personlig prøveversion CBAABC
Deltagerne vil modtage links til 30-minutters videoer for alle tre interventioner, i 2 uger hver, 3 gange om ugen, i en specificeret rækkefølge (CBAABC), hvor A = mindfulness meditation, B = yoga og C = rask gang.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere i arm 3 vil modtage standardpleje af de 3 stresshåndteringsteknikker (mindfulness meditation, yoga og rask gang). Deltagerne vil få adgang til det samme antal visninger af mindfulness-meditation, yoga og rask gå-indhold givet til deltagere randomiseret i arm 1 og arm 2. De vil dog ikke blive bedt om at gennemføre nogen session i henhold til en randomiseringssekvens. Et link til stresshåndteringsvideoen vil blive leveret via tekst 1 gang om ugen til deltageren. Deltagerne vil være begrænset til 36 samlede visninger af undersøgelsesleveret stresshåndteringsindhold (12 samlede visninger pr. stresshåndteringsteknik).
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsteknikker uden randomiseringssekvens (eller rækkefølge)
Deltagerne vil have adgang til alle 30-minutters videoer til A=mindfulness meditation, B=yoga og C=rask gang i løbet af undersøgelsens 12-ugers fase. De vil være begrænset til 12 samlede visninger pr. stresshåndteringsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Between-Arm Difference in Change in Ecological Momentary Assessment (EMA) of Stress.
Tidsramme: : EMA-stress vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline-vurderingsperioden (2 uger) under opfølgningsperioden (13-18 uger).
Stress vil blive vurderet via 3 daglige SMS-beskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-stress vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i løbet af opfølgningsperioden for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode. Ændringen i EMA-stress mellem baseline og opfølgning vil blive beregnet ved at trække disse aggregerede gennemsnit fra. Forskellen i ændring i EMA-stress mellem baseline- og opfølgningsperioder vil blive sammenlignet mellem de personaliserede arme (arm 1 og 2) og standardbehandlingsarm (arm 3) ved hjælp af en to-prøve t-test og generaliseret lineær blandet model analyser.
: EMA-stress vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline-vurderingsperioden (2 uger) under opfølgningsperioden (13-18 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig forskel inden for emnet i ugentlig opfattet stress.
Tidsramme: Opfattet stress vil blive vurderet ugentligt i baseline vurderingsperioden (2 uger) under opfølgningsperioden (13-18 uger).
Ugentlig opfattet stress vil blive vurderet med 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10), modificeret til at blive leveret for at vurdere den foregående uge i stedet for den foregående måned. Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 40. Højere værdier repræsenterer højere niveau af stress. Niveauer af ugentlig opfattet stress vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i løbet af opfølgningsperioden for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode. Ændringen i ugentlig opfattet stress mellem baseline og opfølgning vil blive undersøgt ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Opfattet stress vil blive vurderet ugentligt i baseline vurderingsperioden (2 uger) under opfølgningsperioden (13-18 uger).
Aftale om intervention Udvælgelse mellem deltager og forsker.
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af opfølgning (18 uger fra baseline).
Ved afslutningen af ​​interventionen i de personaliserede forsøgsarme (arm 1 og arm 2), vil personaliserede forsøgsdata blive brugt til at identificere, hvilken intervention (mindfulness, yoga eller gang) der var mest effektiv til at reducere stress. Denne anbefaling vil blive præsenteret i en personlig rapport sendt efter afslutningen af ​​interventionen. Antallet af deltagere i de personaliserede forsøgsarme, der vælger denne anbefalede intervention under opfølgningen i forhold til det samlede antal deltagere i arm 1 & 2, vil blive præsenteret som en andel, hvor en højere andel indikerer større grad af enighed.
Vurderet efter afslutning af opfølgning (18 uger fra baseline).
Gennemsnitlig System Usability Score (SUS).
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
SUS er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der beder brugerne om at score hvert emne på en Likert-skala fra Helt uenig (vurdering på 1) til Helt enig (vurdering på 5). SUS vil blive præsenteret for deltageren som omhandler brugervenligheden, kompleksiteten og konsistensen af ​​Personalized Trials-systemet som helhed, fra rekruttering til modtagelse af rapporten. Individuelle resultater beregnes til at nå frem til et sammensat mål ud af 100. Deltagerens SUS-score beregnes sammen, og et samlet gennemsnit vil blive rapporteret med standardafvigelse. Højere scorede værdier korrelerer med et mere anvendeligt system og derfor et bedre resultat.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med forsøget generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse. Tilfredshedspunkter er ikke en del af en allerede eksisterende skala, men blev udviklet til at vurdere deltagernes tilfredshed med specifikke elementer i den aktuelle undersøgelse og forsøget generelt. Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed på en skala fra 1 til 5, hvor højere tal indikerer større tilfredshed. Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af stress.
Tidsramme: EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Stress vil blive vurderet via 3 daglige SMS-beskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-stress vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden, i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) og under opfølgningsperioden for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Ændringer i EMA-stress i løbet af hele undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af træthed.
Tidsramme: EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Træthed vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres træthed på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-træthed vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode. Ændringer i EMA træthed i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modelanalyser.
EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af smerte.
Tidsramme: EMA-smerter vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Smerter vil blive vurderet via 3 daglige SMS-beskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, der beder personer om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-smerte vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Ændringer i EMA-smerter i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
EMA-smerter vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af humør.
Tidsramme: EMA-humør vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), i alt 18 uger.
Humøret vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres humør på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende). Niveauer af EMA-humør vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Ændringer i EMA-stemning i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
EMA-humør vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), i alt 18 uger.
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af koncentration.
Tidsramme: EMA-koncentrationen vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Koncentrationen vil blive vurderet via 3 daglige SMS-beskeder sendt på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, der beder personer om at vurdere deres koncentration på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-koncentration vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Ændringer i EMA-koncentrationen i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
EMA-koncentrationen vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af tillid.
Tidsramme: EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Tillid vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres tillid på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-sikkerhed vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode. Ændringer i EMA-tilliden i løbet af undersøgelsen vil blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i baseline vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for emne-forskel i Fitbit-enhedsregistrerede daglige trin.
Tidsramme: Daglige trin vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden under baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), i alt 18 uger.
Daglige skridttællinger vil blive vurderet af en Fitbit-enhed. Daglige skridttællinger vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige daglige skridt vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (yoga vs baseline, meditation vs baseline, guidet gang vs baseline). Daglige trinværdier i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
Daglige trin vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden under baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), i alt 18 uger.
Inden for emne-forskel i Fitbit-enhedsregistreret nattesøvn.
Tidsramme: Varigheden af ​​nattesøvn vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden under baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Den natlige søvns varighed vil blive vurderet af en Fitbit-enhed. Søvnvarigheden vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (yoga, meditation, guidet gang) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlig søvnvarighed vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-test (yoga vs baseline, meditation vs baseline, guidet gang vs baseline). Søvnvarighedsværdier i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
Varigheden af ​​nattesøvn vil blive vurderet konsekvent via Fitbit-enheden under baseline-vurderingsperioden (2 uger), under interventionsperioden (12 uger) og under opfølgningsperioden (4 uger), 18 uger i alt.
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagerundersøgelse.
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
For hver deltager i andelen af ​​undersøgelser vil der blive beregnet gennemførte mål (både daglige og ugentlige undersøgelser). Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagernes økologiske øjeblikkelige vurdering (EMA).
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
For hver deltager vil andelen af ​​gennemførte EMA-foranstaltninger blive beregnet. Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Gennemsnitlig Fitbit-enhedsoverholdelsesrate.
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
For hver deltager vil andelen af ​​dage, hvor Fitbit-enheden blev båret, blive beregnet. Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Gennemsnitlig Fitbit-søvnfrekvens for deltagere.
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
For hver deltager vil de gennemsnitlige dage af deltagerobserverede søvndata, defineret som registrerede søvn- og vågnecyklusser, blive beregnet på tværs af alle deltagere med gennemsnit og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltager personligt forsøgsintervention.
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
For hver deltager vil interventionsoverholdelsesraten, defineret som unikke videovisninger af den passende optagede intervention under de tildelte interventioner, blive beregnet og rapporteret på tværs af alle relevante personer med gennemsnit og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagerens standardplejeintervention.
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
For hver deltager vil interventionsoverholdelsesraten, defineret som unikke videovisninger af den passende optagede intervention under de tildelte interventioner, blive beregnet og rapporteret på tværs af alle relevante personer med gennemsnit og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagervalg.
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
For hver deltager vil overholdelsesraten for opfølgningsperioden, defineret som unikke videovisninger af den passende optagede intervention i den tildelte opfølgningsperiode, blive beregnet og rapporteret på tværs af alle individer med gennemsnit og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Beskrivende indhold af kvalitative interviewdata
Tidsramme: Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).
Efter afslutning af forsøget vil en tilfældig stikprøve på 10 % af deltagerne fra hver arm blive bedt om at deltage i 60-minutters kvalitative interviews for at diskutere deres oplevelser. Beskrivende indhold fra disse optagede og transskriberede interviews vil blive analyseret og rapporteret.
Vurderet én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren efter afslutning af forsøget (18 uger fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0968
  • R01LM012836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog.

Understøttende information: Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF) Tidsramme: Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før kl. offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse. Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.

Adgangskriterier: Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig prøveversion ABCCBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner