Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott próbák a stresszkezeléshez az ápolási normák ellen

2024. január 10. frissítette: Northwell Health

A precíziós terápia újratervezése az 1-ből N-próbával: Személyre szabott próbák a stresszkezeléshez az ápolási normák ellen

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy N-ből 1 vizsgálati terv, vagy a vizsgálók által "személyre szabott kísérleteknek" nevezett, alanyon belüli vizsgálatok javíthatják-e az egészségügyi eredményeket az általános stresszkezelési technikák szokásos gyakorlatához képest. Ez a tanulmány három különböző stresszkezelési beavatkozást alkalmaz az észlelt stresszről szóló egyéni önbevallás javítására: irányított éber meditáció, irányított jóga és irányított gyors séta. A vizsgálat 1. karja (n=53) és 2. karja (n=53) személyre szabott próba (témán belüli, egyetlen N, keresztezett próba) formátumban végzi el a beavatkozásokat. A vizsgálat 3. ágának résztvevői (N=106) ugyanannyi beavatkozást kapnak, de nem kell követniük az 1-ből egy személyre szabott kísérleti keretrendszert. A személyre szabott próba végén az Arms 1 és 2 résztvevői összefoglaló jelentést kapnak személyre szabott visszajelzéssel. A 3. kar résztvevői szintén kapnak egy jelentést, de összesített adatokkal. Mindkét kar további 2 hetet kap az általa választott stresszkezelési beavatkozásból, miközben továbbra is válaszol a napi felmérésekre, és Fitbit eszközt visel. A vizsgálat végén egy végső kérdőívet küldünk, amely értékeli a vizsgálattal való elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy N- az 1-ből (az alanyon belüli, egyetlen N, keresztezett vizsgálat) vizsgálati terv, vagy a vizsgálók által "személyre szabott vizsgálatok" javíthatja-e az egészségügyi eredményeket a szokásos gyakorlatokhoz képest. stresszkezelési technikák, és széles körben alkalmazhatók a jövőbeli kutatásokban és klinikai gyakorlatban a magas közegészségügyi terhek kezelésében a kezelési válaszok nagyfokú heterogenitása mellett. Ez a tanulmány a személyre szabott próbaverziók távoli megvalósításának módszereinek három korábban végrehajtott megvalósíthatósági kísérleti projektje alapján készült. Ez a jelenlegi tanulmány három különböző stresszkezelési beavatkozást használ az észlelt stressz egyéni önbevallásának javítására: irányított éber meditáció, irányított jóga és irányított gyors séta. Az 1. karba (N=53) és a 2. karba (N=53) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők személyre szabott próbák stresszkezelési beavatkozásokat kapnak (a karok eltérő sorrendben kapnak beavatkozást), míg a 3. karba randomizált résztvevők (N=106) beavatkozásokat kapnak, de nem kell követnie a személyre szabott próbaverziót. Minden résztvevő egy 2 hetes bejáratási periódussal kezdődik, ahol nem végeznek stresszkezelési beavatkozásokat, de adatokat gyűjtenek, beleértve a napi felméréseket és a Fitbit-eredetű alvási és aktivitási adatokat, hogy a későbbi statisztikai összehasonlításhoz kiindulási átlagot kapjanak. Az alapidőszak sikeres befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 12 hetes személyre szabott próba vagy önirányított (normál gondozási) tapasztalat egyikét, ahol 3 különböző stresszkezelési technikát tesztelhetnek bármilyen sorrendben. választhat, miközben továbbra is válaszol a napi felmérésekre, és viseli Fitbit eszközét. A 12 hét végén minden résztvevő továbbra is napi kérdőívekre válaszol, és 2 hétig viseli Fitbit eszközét kísérletező beavatkozása nélkül, miközben a vizsgálati csoport jelentést készít, amely tartalmazza az egyén megfigyelt adatait. Ezt a jelentést minden résztvevőnek elküldjük minden csoportban, és a résztvevőknek lehetőségük lesz kiválasztani egy stresszkezelési technikát, amelyet további 2 hétig folytathatnak. A kiválasztást követően a résztvevők további hat kezelést kapnak a választott kezelésből, és megfigyelik, hogy részt vesznek-e ezeken a további wellness-kezeléseken. A résztvevőket arra is felkérik, hogy napi felméréseket végezzenek, és ezen a további két hétig Fitbit viseletet is végezzenek. A 18 hetes vizsgálat végén egy végső felmérést küldünk, amely értékeli a vizsgálattal való elégedettséget. A résztvevők 10%-os véletlenszerű mintáját mindegyik karból felkérik, hogy vegyen részt egy kvalitatív interjún, hogy megvitassák tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Institute of Health System Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Angol nyelvű
  • Önjelentés az észlelt stressz nyers pontszámáról, amely 20 vagy magasabb, az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
  • Szöveges üzenetek fogadására és internet-hozzáférésre képes okostelefonnal rendelkezik, és rendszeresen hozzá tud férni
  • Rendszeresen viselhet Fitbit eszközt
  • Az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Terhes nők
  • Nem beszél angolul
  • Nem rendelkezik szöveges üzenetek fogadására alkalmas okostelefonnal, vagy nem tud rendszeresen hozzáférni
  • Nem viselhet rendszeresen Fitbit eszközt
  • Úgy ítélték meg, hogy nem tudja befejezni a vizsgálati protokollt kognitív károsodás, súlyos egészségügyi vagy mentális betegség, illetve aktív vagy korábbi szerrel való visszaélés miatt
  • Tervezett műtétek a tanulmány kezdetétől számított 6 hónapig
  • Azok az egyének, akiknek az orvos korábban azt mondta, hogy hetente háromszor ne vegyenek részt 30 perces gyors gyaloglásban
  • Olyan személyek, akiknek korábban egy orvos azt mondta, hogy ne vegyenek részt jógában
  • Az Egyesült Államokon kívül él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott próba ABCCBA
Az 1. karban résztvevők személyre szabott próbát kapnak a 3 stresszkezelési beavatkozásról egy ABCCBA kezelési rendelésben, ahol A = mindfulness meditáció, B = jóga és C = gyors séta. Ennek a karnak a résztvevőit 30 perces stresszkezelési ülések elvégzésére kell kérni a megfelelő kezelési hetekben. A stresszkezelési videóra mutató linket hetente 3 alkalommal szöveges üzenet formájában eljuttatjuk a résztvevőnek a személyre szabott próbakarok megfelelő beavatkozási időszakaiban. A résztvevők hetente háromszor megtekinthetik a tanulmány által biztosított stresszkezelési tartalmat.
Viselkedési: Személyre szabott próba ABCCBA
A résztvevők linkeket kapnak a 30 perces videókhoz mindhárom beavatkozáshoz, egyenként 2 héten keresztül, heti 3 alkalommal, meghatározott sorrendben (ABCCBA), ahol A = mindfulness meditáció, B = jóga és C = gyors séta.
Kísérleti: Személyre szabott próbaverzió CBAABC
A 2. kar résztvevői személyre szabott próbát kapnak a 3 stresszkezelési beavatkozásról egy CBAABC kezelési rendelésben, ahol A = mindfulness meditáció, B = jóga és C = gyors séta. Ennek a karnak a résztvevőit 30 perces stresszkezelési ülések elvégzésére kell kérni a megfelelő kezelési hetekben. A stresszkezelési videóra mutató linket hetente 3 alkalommal szöveges üzenet formájában eljuttatjuk a résztvevőnek a személyre szabott próbakarok megfelelő beavatkozási időszakaiban. A résztvevők hetente háromszor nézhetik meg a tanulmány által biztosított stresszkezelési tartalmat.
Viselkedési: Személyre szabott próbaverzió CBAABC
A résztvevők linkeket kapnak a 30 perces videókhoz mindhárom beavatkozáshoz, egyenként 2 hétig, heti 3 alkalommal, meghatározott sorrendben (CBAABC), ahol A = mindfulness meditáció, B = jóga és C = gyors séta.
Aktív összehasonlító: Standard Care
A 3. kar résztvevői megkapják a 3 stresszkezelési technika (mindfulness meditáció, jóga és tempós séta) standard ellátását. A résztvevők az 1. és 2. karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek adott éber meditáció, jóga és tempós séta tartalmak azonos számú nézetéhez juthatnak hozzá. Azonban nem kell őket arra kérni, hogy végezzenek el semmilyen foglalkozást egy véletlenszerű sorrend szerint. A stresszkezelési videó linkjét hetente 1 alkalommal szöveges üzenetben kézbesítjük a résztvevőnek. A résztvevők összesen 36 megtekintésére korlátozódnak a tanulmány által biztosított stresszkezelési tartalomra vonatkozóan (12 megtekintés stresszkezelési technikánként).
Viselkedési: Stresszkezelési technikák véletlenszerű sorrend (vagy sorrend) nélkül
A résztvevők hozzáférhetnek az összes 30 perces videóhoz az A=mindfulness meditációról, B=jógáról és C=gyors gyaloglásról a vizsgálat 12 hetes szakaszában. Stresszkezelési technikánként összesen 12 megtekintésre korlátozódnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karok közötti különbség a stressz ökológiai pillanatnyi értékelésében (EMA) a változásban.
Időkeret: : Az EMA stresszt naponta háromszor értékelik szöveges üzenetben az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a követési időszakban (13-18 hét).
A stressz értékelése napi három, a nap folyamán véletlenszerűen elküldött szöveges üzenettel történik, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék stresszüket egy 0 (alacsony) és 10 (magas) közötti skálán. Az EMA stresszszintjeit a kiindulási értékelési időszakon belül és a nyomon követési időszakban összesítik, hogy az egyes időszakokra általános átlagot és szórást generáljanak. Az EMA-stressz változását az alapvonal és a nyomon követés között ezen összesített átlagok kivonásával számítják ki. Az EMA-stressz változásának különbségét a kiindulási és a követési időszakok között a személyre szabott karok (1. és 2. kar) és a standard gondozási kar (3. kar) között kétmintás t-teszt és Generalizált Lineáris Vegyes Modell segítségével hasonlítjuk össze. elemzések.
: Az EMA stresszt naponta háromszor értékelik szöveges üzenetben az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a követési időszakban (13-18 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti észlelt stressz alanyon belüli átlagos különbségének változása.
Időkeret: Az észlelt stresszt hetente értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a követési időszakban (13-18 hét).
A heti észlelt stressz értékelése a 10 tételből álló észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével történik, amelyet úgy módosítottak, hogy az az előző hét értékelésére szolgáljon, nem pedig az előző hónapra. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám pedig 40. A magasabb értékek magasabb stresszszintet jelentenek. A heti észlelt stressz szintjeit összesítik az alapérték-értékelési időszakon belül és a követési időszak alatt, hogy az egyes időszakokra általános átlagot és szórást generáljanak. A heti észlelt stressz változását az alapvonal és a nyomon követés között Generalizált Lineáris Vegyes Modell elemzések segítségével vizsgáljuk.
Az észlelt stresszt hetente értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a követési időszakban (13-18 hét).
Megállapodás a beavatkozás kiválasztásáról a résztvevő és a kutató között.
Időkeret: A nyomon követés befejezése után (18 héttel a kiindulástól számítva) értékelték.
A személyre szabott vizsgálati karban (1. és 2. kar) végzett beavatkozás végén a személyre szabott vizsgálati adatokat használjuk fel annak meghatározására, hogy melyik beavatkozás (mindfulness, jóga vagy gyaloglás) volt a leghatékonyabb a stressz csökkentésében. Ezt az ajánlást a beavatkozás befejezése után személyre szabott jelentésben kell bemutatni. A személyre szabott vizsgálati ágak azon résztvevőinek száma, akik ezt az ajánlott beavatkozást választják a nyomon követés során, az 1. és 2. karban részt vevők teljes számához viszonyítva, arányban jelennek meg, a magasabb arány pedig nagyobb egyetértést jelez.
A nyomon követés befejezése után (18 héttel a kiindulástól számítva) értékelték.
Átlagos rendszerhasználati pontszám (SUS).
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
A SUS egy validált, 10 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a felhasználókat, hogy minden egyes elemet pontozzanak egy Likert-skálán, a Teljesen nem értek egyet (1-es értékelés) a Teljesen egyetértek (5-ös értékelés)ig. Az SUS-t úgy mutatják be a résztvevőnek, mint amely a személyre szabott próbaverzió rendszer egészének egyszerű használhatóságát, összetettségét és konzisztenciáját tartalmazza, a toborzástól a jelentés kézhezvételéig. Az egyéni eredmények kiszámítása a 100-ból összetett mértéket eredményez. A résztvevők SUS-pontszámait együtt átlagolják, és az összesített átlagot jelentik szórással. A magasabb pontszámok egy használhatóbb rendszerrel, így jobb eredménnyel korrelálnak.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
A résztvevők elégedettsége a személyre szabott próbakomponensekkel.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
A résztvevők elégedettségi felmérésben értékelik a próbaverzióval és a próba egyes elemeivel kapcsolatos elégedettségüket. Az elégedettségi tételek nem egy már létező skála részét képezik, hanem azért lettek kifejlesztve, hogy felmérjék a résztvevők elégedettségét a jelenlegi vizsgálat és a vizsgálat egyes elemeivel. A résztvevők elégedettségüket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb elégedettségi szintet jeleznek. Az átlagokat és a szórásokat az elégedettség minden elemére vonatkozóan jelenteni kell.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Tantárgyon belüli különbség a stressz ökológiai pillanatnyi értékelésében (EMA).
Időkeret: Az EMA fáradtságát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
A stressz értékelése napi három, a nap folyamán véletlenszerűen elküldött szöveges üzenettel történik, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék stresszüket egy 0 (alacsony) és 10 (magas) közötti skálán. Az EMA-stressz szintjeit összesítik a kiindulási értékelési időszakon belül, minden kezelési időszakban (jóga, meditáció, irányított séta), valamint a követési időszakban, hogy az egyes időszakokra általános átlagot és szórást generáljanak. Az EMA stresszben a teljes vizsgálat során bekövetkezett változásokat Generalizált Lineáris Vegyes Modell-elemzések segítségével értékelik.
Az EMA fáradtságát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Tantárgyon belüli különbség a fáradtság ökológiai pillanatnyi értékelésében (EMA).
Időkeret: Az EMA fáradtságát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
A fáradtság értékelése napi három, a nap folyamán véletlenszerűen elküldött szöveges üzenettel történik, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék fáradtságukat egy 0 (alacsony) és 10 (magas) közötti skálán. Az EMA kimerültségi szintjeit összesítik a kiindulási értékelési időszakon belül és minden kezelési periódusban (jóga, meditáció, irányított séta), hogy az egyes időszakokra általános átlagot és szórást generáljunk. A vizsgálat során az EMA fáradtságában bekövetkezett változásokat Generalizált Lineáris Vegyes Modell elemzések segítségével értékelik.
Az EMA fáradtságát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Tantárgyon belüli különbség a fájdalom ökológiai pillanatnyi értékelésében (EMA).
Időkeret: Az EMA-fájdalmat naponta háromszor értékelik szöveges üzenetben az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
A fájdalom értékelése napi három, a nap folyamán véletlenszerűen elküldött szöveges üzenettel történik, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0 (alacsony) és 10 (magas) közötti skálán. Az EMA-fájdalom szintjeit a kiindulási értékelési időszakon belül és minden kezelési periódusban (jóga, meditáció, irányított séta) összesítik, hogy az egyes periódusokra általános átlagot és szórást generáljanak. Az EMA-fájdalomban a vizsgálat során bekövetkezett változásokat Generalizált Lineáris Vegyes Modell elemzések segítségével értékelik.
Az EMA-fájdalmat naponta háromszor értékelik szöveges üzenetben az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Tantárgyon belüli különbség a hangulat ökológiai pillanatnyi értékelésében (EMA).
Időkeret: Az EMA hangulatát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
A hangulatot napi 3, a nap folyamán véletlenszerűen elküldött szöveges üzenetben értékeljük, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék hangulatukat 0-tól 10-ig (kiváló) skálán. Az EMA hangulati szintjeit a kiindulási értékelési időszakon belül és a kezelési időszakok mindegyikében (jóga, meditáció, irányított séta) összesítik, hogy az egyes időszakokra általános átlagot és szórást generáljanak. Az EMA-hangulatban a vizsgálat során bekövetkezett változásokat általánosított lineáris vegyes modell elemzések segítségével értékelik.
Az EMA hangulatát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Tantárgyon belüli különbség a koncentráció ökológiai pillanatnyi értékelésében (EMA).
Időkeret: Az EMA-koncentrációt naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
A koncentrációt napi 3, a nap folyamán véletlenszerűen elküldött szöveges üzenetben értékelik, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék koncentrációjukat egy 0 (alacsony) és 10 (magas) közötti skálán. Az EMA-koncentráció szintjeit a kiindulási értékelési időszakon belül és a kezelési időszakok mindegyikében (jóga, meditáció, irányított séta) összesítik, hogy az egyes időszakokra általános átlagot és szórást generáljanak. Az EMA-koncentrációban a vizsgálat során bekövetkezett változásokat Generalized Linear Mixed Model elemzések segítségével értékelik.
Az EMA-koncentrációt naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Tantárgyon belüli különbség a bizalom ökológiai pillanatnyi értékelésében (EMA).
Időkeret: Az EMA fáradtságát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Az önbizalom értékelése napi három, a nap folyamán véletlenszerűen elküldött szöveges üzenettel történik, amelyben arra kérik az egyéneket, hogy értékeljék önbizalmukat egy 0 (alacsony) és 10 (magas) közötti skálán. Az EMA-bizalom szintjeit a kiindulási értékelési időszakon belül és minden kezelési időszakon belül (jóga, meditáció, irányított séta) összesítik, hogy általános átlagot és szórást generáljanak az egyes időszakokra. Az EMA-bizalomban a vizsgálat során bekövetkezett változásokat Generalizált Lineáris Vegyes Modell elemzések segítségével értékelik.
Az EMA fáradtságát naponta háromszor, szöveges üzenetben értékelik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgyon belüli különbség a Fitbit-eszközön rögzített napi lépésekben.
Időkeret: A napi lépések következetes értékelése a Fitbit eszközön keresztül történik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
A napi lépésszámot egy Fitbit eszköz értékeli. A napi lépésszámokat az alapérték-értékelési időszakon belül és az egyes kezelési periódusokban (jóga, meditáció, irányított séta) összesítik, hogy az egyes periódusokra általános átlagot és szórást generáljanak. Az átlagos napi lépéseket három páros mintás t-teszttel (jóga vs. alapállapot, meditáció vs. alapvonal, irányított séta vs. alapvonal) hasonlítják össze az alapértékkel. A napi lépések értékeit a vizsgálat során általánosított lineáris vegyes modell elemzésekkel is értékeljük.
A napi lépések következetes értékelése a Fitbit eszközön keresztül történik az alapérték-értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Tárgyon belüli különbség a Fitbit-eszközön rögzített éjszakai alvásban.
Időkeret: Az éjszakai alvás időtartamát a Fitbit eszközzel következetesen értékelik a kiindulási értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
Az éjszakai alvás időtartamát egy Fitbit eszköz értékeli. Az alvás időtartamát az alapérték-értékelési időszakon belül és az egyes kezelési periódusokban (jóga, meditáció, irányított séta) összesítik, hogy az egyes időszakokra általános átlagot és szórást generáljanak. Az átlagos alvásidőt három páros mintás t-teszttel (jóga vs. alapállapot, meditáció vs. alapvonal, irányított séta vs. alapvonal) hasonlítják össze az alapértékkel. A vizsgálat során az alvás időtartamát általánosított lineáris vegyes modell elemzésekkel is értékeljük.
Az éjszakai alvás időtartamát a Fitbit eszközzel következetesen értékelik a kiindulási értékelési időszakban (2 hét), a beavatkozási időszakban (12 hét) és a követési időszakban (4 hét), összesen 18 hétig.
A résztvevők felmérésének átlagos megfelelési aránya.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Minden résztvevőre ki kell számítani az elvégzett felmérések (napi és heti felmérések) arányát. Az összes résztvevő teljesítési arányát átlagokkal és szórással együtt jelentik.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Átlagos résztvevői ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) betartási aránya.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Minden résztvevőre ki kell számítani a végrehajtott EMA intézkedések arányát. Az összes résztvevő teljesítési arányát átlagokkal és szórással együtt jelentik.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Átlagos Fitbit Device Adherence Rate.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Minden résztvevő esetében kiszámolják azon napok arányát, amikor a Fitbit eszközt viselték. Az összes résztvevő teljesítési arányát átlagokkal és szórással együtt jelentik.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Átlagos résztvevő Fitbit alvási ráta.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Minden résztvevő esetében kiszámítják a résztvevők által megfigyelt alvási adatok átlagos napjait, amelyeket rögzített alvási és ébrenléti ciklusokként határoznak meg, az összes résztvevőre vonatkozóan átlagokkal és szórással.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Átlagos résztvevői személyre szabott próbabeavatkozási arány.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Minden résztvevő esetében a beavatkozási adherencia arányát, amelyet a hozzárendelt beavatkozások során rögzített megfelelő beavatkozás egyedi videonézeteiként határoznak meg, kiszámítják és jelentik az összes érintett személyre vonatkozóan, átlagokkal és szórással.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Átlagos résztvevők standard ellátási beavatkozási aránya.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Minden résztvevő esetében a beavatkozási adherencia arányát, amelyet a hozzárendelt beavatkozások során rögzített megfelelő beavatkozás egyedi videonézeteiként határoznak meg, kiszámítják és jelentik az összes érintett személyre vonatkozóan, átlagokkal és szórással.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Átlagos résztvevőválasztási ragaszkodási arány.
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
Minden egyes résztvevő esetében a követési időszak adherencia arányát, amelyet a megfelelő rögzített beavatkozás egyedi videonézeteiként határoznak meg a kijelölt követési időszak alatt, kiszámítják és jelentik az összes átlaggal és szórással rendelkező egyénre vonatkozóan.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
A kvalitatív interjúadatok leíró tartalma
Időkeret: Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).
A vizsgálat befejezése után a résztvevők 10%-ának véletlenszerű mintáját mindkét karból felkérik, hogy vegyenek részt 60 perces kvalitatív interjúkban, hogy megvitassák tapasztalataikat. A rögzített és átírt interjúk leíró tartalmát elemezzük és jelentjük.
Egyszer értékelik, miután az eredményjelentést elküldték a résztvevőnek a vizsgálat befejezése után (18 héttel a kiindulási értéktől számítva).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0968
  • R01LM012836 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött egyéni résztvevői adat (IPD) azonosítása megtörténik, és az Open Science Frameworkben való megosztása előtt összegyűjtjük az adatszótárral együtt.

Kiegészítő információk: Vizsgálati jegyzőkönyv, statisztikai elemzési terv (SAP), informált hozzájárulási űrlap (ICF) Időkeret: A vizsgálati protokollt, beleértve a statisztikai elemzési tervet is, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon kívül elérhetővé teszik a toborzás befejezését követően, de még az előtt. az aktuális tanulmány bármely adatának közzététele. Az azonosítatlan, egyesített egyéni résztvevői adatok a végső résztvevői adatgyűjtést követő egy éven belül elérhetővé válnak. Várakozásaink szerint ezek az adatok korlátlan ideig elérhetők lesznek az Open Science Framework platformon.

Hozzáférési feltételek: Minden adatot és alátámasztó információt az Open Science Framework, egy ingyenes webalkalmazás, hozzáférési korlátozások nélkül tárolunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott próba ABCCBA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel