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Prove personalizzate per la gestione dello stress rispetto allo standard di cura

2 marzo 2026 aggiornato da: Northwell Health

Reingegnerizzazione della terapia di precisione attraverso prove n-su-1: prove personalizzate per la gestione dello stress rispetto allo standard di cura

Lo scopo di questo studio è determinare se un disegno di studio N-su-1, o studi interni ai soggetti che i ricercatori chiamano "Prove personalizzate" possono migliorare i risultati di salute rispetto alla pratica standard per le comuni tecniche di gestione dello stress. Questo studio utilizza tre diversi interventi di gestione dello stress per migliorare l'autovalutazione individuale dello stress percepito: meditazione consapevole guidata, yoga guidato e camminata veloce guidata. Il braccio 1 (n=53) e il braccio 2 (n=53) della sperimentazione forniranno gli interventi utilizzando un formato di prova personalizzata (entro il soggetto, singolo N, prova incrociata). Ai partecipanti al braccio 3 della sperimentazione (N=106) verrà offerto lo stesso numero di interventi ma non sarà richiesto di seguire il quadro di studi personalizzati N-su-1 stabilito. Alla fine della loro prova personalizzata, i partecipanti alle armi 1 e 2 riceveranno un rapporto riassuntivo con feedback personalizzato. Anche i partecipanti all'Arm 3 riceveranno un rapporto, ma con dati riassuntivi. Entrambe le braccia riceveranno 2 settimane aggiuntive dell'intervento di gestione dello stress di loro scelta, pur continuando a rispondere alle valutazioni quotidiane e indossando un dispositivo Fitbit. Al termine dello studio verrà inviato un questionario finale di valutazione del grado di soddisfazione rispetto allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un disegno di studio N-su-1 (entro-soggetti, singolo N, cross-over trial), o quello che i ricercatori chiamano "Sperimentazioni personalizzate" può migliorare i risultati di salute rispetto alla pratica standard per comuni tecniche di gestione dello stress e possono avere un uso diffuso nella ricerca futura e nella pratica clinica per affrontare gli elevati oneri di salute pubblica con un'elevata eterogeneità della risposta al trattamento. Questo studio è informato da tre progetti pilota di fattibilità condotti in precedenza sui metodi per implementare a distanza prove personalizzate. Questo studio attuale utilizza tre diversi interventi di gestione dello stress per migliorare l'autovalutazione individuale dello stress percepito: meditazione consapevole guidata, yoga guidato e camminata veloce guidata. I partecipanti randomizzati al braccio 1 (N=53) e al braccio 2 (N=53) riceveranno interventi di gestione dello stress di prove personalizzate (con i bracci che ricevono un ordine di intervento diverso), mentre i partecipanti randomizzati al braccio 3 (N=106) riceveranno interventi ma non sarà tenuto a seguire il formato delle prove personalizzate. Tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di rodaggio di 2 settimane, in cui non vengono forniti interventi di gestione dello stress, ma vengono raccolti dati, inclusi sondaggi giornalieri e dati sul sonno e sull'attività derivati ​​da Fitbit, per ottenere una media di base per un successivo confronto statistico. Dopo aver completato con successo il periodo di base, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei due ordini di 12 settimane di una prova personalizzata o un'esperienza autodiretta (assistenza standard), dove potranno testare 3 diverse tecniche di gestione dello stress in qualsiasi ordine scegli continuando a rispondere alle valutazioni quotidiane e indossando il tuo dispositivo Fitbit. Alla fine delle 12 settimane, tutti i partecipanti continueranno a rispondere a sondaggi giornalieri e indosseranno il proprio dispositivo Fitbit per 2 settimane senza alcun intervento fornito dallo sperimentatore, mentre il team di studio crea un report contenente i dati osservati dall'individuo. Questo rapporto verrà inviato a ciascun partecipante in tutte le braccia e i partecipanti avranno l'opportunità di selezionare una tecnica di gestione dello stress con cui continuare per 2 settimane aggiuntive. Dopo la selezione, i partecipanti riceveranno sei sessioni aggiuntive del trattamento prescelto e saranno osservati per l'impegno in queste sessioni di benessere aggiuntive. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare le valutazioni giornaliere del sondaggio e di indossare Fitbit per queste due settimane aggiuntive. Alla fine dello studio di 18 settimane, verrà inviato un sondaggio finale per valutare la soddisfazione per lo studio. A un campione casuale del 10% dei partecipanti di ciascun braccio verrà chiesto di partecipare a un colloquio qualitativo per discutere le proprie esperienze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Institute of Health System Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • parlando inglese
  • Autovalutazione del punteggio grezzo dello stress percepito di 20 o superiore utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
  • Possiede e può accedere regolarmente a uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e accedere a Internet
  • Può indossare regolarmente un dispositivo Fitbit
  • Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne in gravidanza
  • Non parla inglese
  • Non possiede o non può accedere regolarmente ad uno smartphone in grado di ricevere SMS
  • Non puoi indossare regolarmente un dispositivo Fitbit
  • Ritenuto incapace di completare il protocollo di studio a causa di deterioramento cognitivo, grave malattia medica o mentale o abuso di sostanze attivo o precedente
  • Interventi chirurgici pianificati 6 mesi dalla data di inizio dello studio
  • Individui a cui è stato precedentemente detto da un medico di non impegnarsi in una camminata veloce per 30 minuti, tre volte a settimana
  • Individui a cui è stato precedentemente detto da un medico di non praticare yoga
  • Vive fuori dagli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova personalizzata ABCCBA
I partecipanti al braccio 1 riceveranno una prova personalizzata dei 3 interventi di gestione dello stress in un ordine di trattamento ABCCBA, dove A=meditazione consapevole, B=yoga e C=camminata veloce. Ai partecipanti a questo braccio verrà richiesto di completare sessioni di gestione dello stress di 30 minuti durante le settimane di trattamento applicabili. Un collegamento al video sulla gestione dello stress verrà consegnato tramite SMS 3 volte a settimana al partecipante durante i periodi di intervento applicabili nelle braccia di prova personalizzate. I partecipanti saranno limitati a tre visualizzazioni di contenuti di gestione dello stress forniti dallo studio ogni settimana.
Comportamentale: Prova personalizzata ABCCBA
I partecipanti riceveranno collegamenti per video di 30 minuti per tutti e tre gli interventi, per 2 settimane ciascuno, 3 volte a settimana, in un ordine specificato (ABCCBA), dove A=meditazione consapevole, B=yoga e C=camminata veloce.
Sperimentale: Prova personalizzata CBAABC
I partecipanti al braccio 2 riceveranno una prova personalizzata dei 3 interventi di gestione dello stress in un ordine di trattamento CBAABC, dove A=meditazione consapevole, B=yoga e C=camminata veloce. Ai partecipanti a questo braccio verrà richiesto di completare sessioni di gestione dello stress di 30 minuti durante le settimane di trattamento applicabili. Un collegamento al video sulla gestione dello stress verrà consegnato tramite SMS 3 volte a settimana al partecipante durante i periodi di intervento applicabili nelle braccia di prova personalizzate. I partecipanti saranno limitati a tre visualizzazioni del contenuto di gestione dello stress fornito dallo studio ogni settimana.
Comportamentale: Prova personalizzata CBAABC
I partecipanti riceveranno collegamenti per video di 30 minuti per tutti e tre gli interventi, per 2 settimane ciascuno, 3 volte a settimana, in un ordine specificato (CBAABC), dove A=meditazione consapevole, B=yoga e C=camminata veloce.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti al braccio 3 riceveranno cure standard delle 3 tecniche di gestione dello stress (meditazione consapevole, yoga e camminata veloce). I partecipanti avranno accesso allo stesso numero di visualizzazioni dei contenuti di meditazione consapevole, yoga e camminata veloce forniti ai partecipanti randomizzati nel braccio 1 e nel braccio 2. Tuttavia, non verrà loro richiesto di completare alcuna sessione in base a una sequenza di randomizzazione. Un collegamento al video sulla gestione dello stress verrà inviato via SMS 1 volta a settimana al partecipante. I partecipanti saranno limitati a 36 visualizzazioni totali del contenuto di gestione dello stress fornito dallo studio (12 visualizzazioni totali per tecnica di gestione dello stress).
Comportamentale: Tecniche di gestione dello stress senza sequenza (o ordine) di randomizzazione
I partecipanti avranno accesso a tutti i video di 30 minuti per A=meditazione consapevole, B=yoga e C=camminata veloce, durante la fase di 12 settimane dello studio. Saranno limitate a 12 visualizzazioni totali per tecnica di gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i bracci nella variazione della valutazione ecologica momentanea (EMA) dello stress.
Lasso di tempo: Lo stress EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il periodo di valutazione basale (2 settimane) e durante il periodo di follow-up (13-18 settimane).
Lo stress sarà valutato tramite 3 prompt giornalieri di messaggi di testo inviati in momenti casuali durante il giorno, chiedendo agli individui di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto).
I livelli di stress EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione basale e durante il periodo di follow-up per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo.
La variazione dello stress EMA tra la baseline e il follow-up sarà calcolata sottraendo queste medie aggregate.
La differenza nella variazione dello stress EMA tra i periodi di baseline e follow-up sarà confrontata tra i bracci personalizzati (Braccio 1 e 2) e il braccio di cura standard (Braccio 3) utilizzando un test t a due campioni e analisi di modelli lineari misti generalizzati.
Lo stress EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il periodo di valutazione basale (2 settimane) e durante il periodo di follow-up (13-18 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza media all'interno del soggetto nello stress percepito settimanale.
Lasso di tempo: Lo stress percepito sarà valutato settimanalmente durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) durante il periodo di follow-up (13-18 settimane).
Lo stress settimanale percepito verrà valutato con la Scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10), modificata per essere consegnata per valutare la settimana precedente piuttosto che il mese precedente. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 40. Valori più alti rappresentano un livello più alto di stress. I livelli di stress settimanale percepito saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e durante il periodo di follow-up per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. La variazione dello stress settimanale percepito tra il basale e il follow-up sarà esaminata utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
Lo stress percepito sarà valutato settimanalmente durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) durante il periodo di follow-up (13-18 settimane).
Concordanza nella Selezione dell'Intervento tra Partecipante e Ricercatore.
Lasso di tempo: Valutato al termine del follow-up (18 settimane dal basale).
Al termine dell'intervento nei bracci di studio personalizzati (Braccio 1 e Braccio 2), i dati del trial personalizzato saranno utilizzati per identificare quale intervento (mindfulness, yoga o camminata) sia stato più efficace nel ridurre lo stress. Questa raccomandazione sarà presentata in un rapporto personalizzato inviato dopo il completamento dell'intervento. Il numero di partecipanti nei bracci di studio personalizzati che selezionano questo intervento raccomandato durante il follow-up, rispetto al numero totale di partecipanti nei Bracci 1 e 2, sarà presentato come conteggio dei partecipanti/percentuale, con un conteggio/percentuale più elevato che indica un maggiore livello di accordo.
Valutato al termine del follow-up (18 settimane dal basale).
Punteggio medio di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto dei risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).

Il SUS è un questionario validato di 10 domande che richiede agli utenti di valutare ogni voce su una scala Likert da Fortemente in disaccordo (valutazione di 1) a Fortemente d'accordo (valutazione di 5). Il SUS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40. Il SUS sarà presentato al partecipante come relativo alla facilità d'uso, complessità e coerenza del sistema Personalized Trials nel suo complesso, dal reclutamento alla ricezione del rapporto.

Le voci dispari vengono valutate sottraendo uno dalla risposta dell'utente. Le voci pari vengono valutate sottraendo le risposte dell'utente da 5. Ciò scala tutti i valori da 0 a 4 (con quattro che rappresenta la risposta più positiva). Le risposte convertite vengono sommate e moltiplicate per 2,5. Ciò converte l'intervallo di valori possibili in una misura composita da 0 a 100, riportata di seguito. I punteggi SUS dei partecipanti verranno mediati insieme e verrà riportata una media complessiva con deviazione standard. Valori di punteggio più alti corrispondono a un sistema più utilizzabile e quindi a un risultato migliore.
Valutato una volta dopo che il rapporto dei risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Soddisfazione del partecipante per i componenti personalizzati della sperimentazione.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto dei risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione generale rispetto alla sperimentazione e ai singoli elementi della sperimentazione in un questionario di soddisfazione. Gli elementi di soddisfazione non fanno parte di una scala già esistente, ma sono stati sviluppati per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto a elementi specifici dello studio attuale e alla sperimentazione complessiva. I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala da 1 a 5, con numeri più alti che indicano livelli di soddisfazione maggiori. Verranno riportate medie e deviazioni standard per ogni elemento di soddisfazione.
Valutato una volta dopo che il rapporto dei risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Differenza Intra-Soggetto nella Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) dello Stress.
Lasso di tempo: Lo stress EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.
Lo stress sarà valutato tramite 3 prompt giornalieri inviati via SMS in momenti casuali durante il giorno, chiedendo agli individui di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di stress EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione basale e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata), e poi mediati in ciascun periodo di trattamento, per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. Le variazioni dello stress EMA dalla linea di base a ciascun periodo di trattamento saranno valutate utilizzando analisi di modelli lineari generalizzati misti.
Lo stress EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.
Differenza Intra-Soggetto nella Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) della Fatica.
Lasso di tempo: La fatica EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.
La fatica sarà valutata tramite 3 prompt giornalieri inviati via SMS in momenti casuali durante il giorno, che chiedono agli individui di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto).
I livelli di fatica EMA saranno aggregati durante il periodo di valutazione basale e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata), e quindi mediati in ciascun periodo di trattamento, per generare una media complessiva e una deviazione standard per ogni periodo.
I cambiamenti nella fatica EMA dal basale a ciascun periodo di trattamento saranno valutati utilizzando analisi del Modello Lineare Generalizzato Misto.
La fatica EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.
Differenza Intra-Soggetto nella Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) del Dolore.
Lasso di tempo: Il dolore EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.
Il dolore sarà valutato tramite 3 prompt giornalieri inviati via SMS in momenti casuali durante la giornata, che chiederanno agli individui di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di dolore EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione basale e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata), e quindi mediati attraverso ciascun periodo di trattamento, per generare una media complessiva e una deviazione standard per ogni periodo. I cambiamenti nel dolore EMA dal basale a ciascun periodo di trattamento saranno valutati utilizzando analisi di modelli lineari generalizzati misti.
Il dolore EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.
Differenza Intra-Soggetto nella Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) dell'Umore.
Lasso di tempo: L'umore EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il trial di 18 settimane.
L'umore sarà valutato tramite 3 prompt giornalieri inviati tramite messaggio di testo in momenti casuali durante il giorno, chiedendo agli individui di valutare il loro stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di umore EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione basale e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata), e poi mediati attraverso ciascun periodo di trattamento, per generare una media complessiva e una deviazione standard per ogni periodo. I cambiamenti nell'umore EMA dal basale a ciascun periodo di trattamento saranno valutati utilizzando analisi di modelli lineari misti generalizzati.
L'umore EMA sarà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il trial di 18 settimane.
Differenza Intra-Soggetto nella Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) della Concentrazione.
Lasso di tempo: La concentrazione EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante la sperimentazione di 18 settimane.
La concentrazione sarà valutata tramite 3 prompt giornalieri inviati via messaggio di testo in momenti casuali durante il giorno, chiedendo agli individui di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di concentrazione EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione basale e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata), e quindi mediati per ciascun periodo di trattamento, per generare una media complessiva e una deviazione standard per ogni periodo. I cambiamenti nella concentrazione EMA dal basale a ciascun periodo di trattamento saranno valutati utilizzando analisi di modelli lineari misti generalizzati.
La concentrazione EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante la sperimentazione di 18 settimane.
Differenza Intra-soggetto nella Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) della Fiducia.
Lasso di tempo: La fiducia EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.
La fiducia sarà valutata tramite 3 prompt giornalieri inviati via SMS in momenti casuali durante il giorno, chiedendo agli individui di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di Fiducia EMA saranno aggregati nel periodo di valutazione basale e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata), e poi mediati in ciascun periodo di trattamento, per generare una media complessiva e una deviazione standard per ogni periodo. I cambiamenti nella Fiducia EMA dal basale a ciascun periodo di trattamento saranno valutati utilizzando analisi del Modello Lineare Generalizzato Misto.
La fiducia EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite messaggio di testo durante il trial di 18 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza all'interno del soggetto nei passi giornalieri registrati dal dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: I passi giornalieri verranno valutati costantemente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e durante il periodo di follow-up (4 settimane), per un totale di 18 settimane.
Il conteggio dei passi giornalieri verrà valutato da un dispositivo Fitbit. I conteggi giornalieri dei passi saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I passi giornalieri medi saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni appaiati (yoga vs basale, meditazione vs basale, camminata guidata vs basale). I valori dei passi giornalieri nel corso dello studio saranno valutati anche utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
I passi giornalieri verranno valutati costantemente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e durante il periodo di follow-up (4 settimane), per un totale di 18 settimane.
Differenza all'interno del soggetto nel sonno notturno registrato dal dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: La durata del sonno notturno verrà valutata costantemente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e durante il periodo di follow-up (4 settimane), per un totale di 18 settimane.
La durata del sonno notturno sarà valutata da un dispositivo Fitbit. La durata del sonno sarà aggregata all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (yoga, meditazione, camminata guidata) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. La durata media del sonno sarà confrontata con il basale utilizzando tre t-test a campioni appaiati (yoga vs basale, meditazione vs basale, camminata guidata vs basale). Anche i valori della durata del sonno nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
La durata del sonno notturno verrà valutata costantemente tramite il dispositivo Fitbit durante il periodo di valutazione di base (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e durante il periodo di follow-up (4 settimane), per un totale di 18 settimane.
Tasso medio di adesione al sondaggio dei partecipanti.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di sondaggi completati (sondaggi giornalieri e settimanali). I tassi di completamento di tutti i partecipanti verranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Tasso medio di adesione al dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Per ogni partecipante, verrà calcolata la percentuale di giorni in cui è stato indossato il dispositivo Fitbit. I tassi di completamento di tutti i partecipanti verranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Frequenza media del sonno Fitbit del partecipante.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Per ogni partecipante, i giorni medi di dati sul sonno osservati dai partecipanti, definiti come cicli di sonno e veglia registrati, verranno calcolati su tutti i partecipanti con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Tasso medio di adesione all'intervento di prova personalizzato del partecipante.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Per ogni partecipante, il tasso di adesione all'intervento, definito come visualizzazioni video uniche dell'intervento registrato appropriato durante gli interventi assegnati, verrà calcolato e riportato in tutti gli individui applicabili con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Tasso medio di adesione all'intervento di cura standard dei partecipanti.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Per ogni partecipante, il tasso di adesione all'intervento, definito come visualizzazioni video uniche dell'intervento registrato appropriato durante gli interventi assegnati, verrà calcolato e riportato in tutti gli individui applicabili con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Tasso medio di adesione alla selezione dei partecipanti.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Per ogni partecipante, il tasso di adesione al periodo di follow-up, definito come visualizzazioni video uniche dell'intervento registrato appropriato durante il periodo di follow-up assegnato, verrà calcolato e riportato in tutti gli individui con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Contenuto descrittivo dei dati dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Dopo il completamento della sperimentazione, a un campione casuale del 10% dei partecipanti di ciascun braccio verrà chiesto di partecipare a interviste qualitative di 60 minuti per discutere le proprie esperienze. Il contenuto descrittivo di queste interviste registrate e trascritte sarà analizzato e riportato.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante dopo il completamento dello studio (18 settimane dal basale).
Tasso medio di aderenza dei partecipanti alla valutazione ecologica momentanea (EMA).
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto dei risultati è stato inviato al partecipante al termine della sperimentazione (18 settimane dalla baseline).
Per ogni partecipante verrà calcolata la proporzione delle misure EMA completate. I tassi di completamento tra tutti i partecipanti saranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto dei risultati è stato inviato al partecipante al termine della sperimentazione (18 settimane dalla baseline).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0968
  • R01LM012836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati.

Informazioni di supporto: protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF) Tempistica: il protocollo di studio, incluso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato dopo il completamento del reclutamento ma prima pubblicazione di tutti i dati dello studio in corso. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali. Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.

Criteri di accesso: tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione Web gratuita senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Prova personalizzata ABCCBA

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