Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane próby radzenia sobie ze stresem w stosunku do standardu opieki

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

Przeprojektowanie terapii precyzyjnych poprzez próby N-of-1: spersonalizowane próby radzenia sobie ze stresem w stosunku do standardowej opieki

Celem tego badania jest ustalenie, czy projekt badania N-z-1 lub badania wewnątrzobiektowe, które badacze nazywają „próbami spersonalizowanymi”, mogą poprawić wyniki zdrowotne w porównaniu ze standardową praktyką w przypadku powszechnych technik radzenia sobie ze stresem. W tym badaniu wykorzystano trzy różne interwencje w zakresie zarządzania stresem, aby poprawić indywidualną samoocenę odczuwanego stresu: medytację uważności z przewodnikiem, jogę z przewodnikiem i szybki marsz z przewodnikiem. Ramię 1 (n=53) i Ramię 2 (n=53) badania zapewnią interwencje w formacie Spersonalizowanej Próby (w obrębie podmiotu, pojedyncze N, próba krzyżowa). Uczestnikom Grupy 3 badania (N=106) zostanie zaoferowana taka sama liczba interwencji, ale nie będą musieli przestrzegać ustalonych ram N-z-1 Spersonalizowanych Prób. Pod koniec spersonalizowanej wersji próbnej uczestnicy grup 1 i 2 otrzymają podsumowujący raport ze spersonalizowanymi opiniami. Uczestnicy Grupy 3 również otrzymają raport, ale z podsumowaniem danych. Obie grupy otrzymają 2 dodatkowe tygodnie wybranej przez siebie interwencji związanej z zarządzaniem stresem, przy jednoczesnym dalszym odpowiadaniu na codzienne oceny i noszeniu urządzenia Fitbit. Na koniec badania zostanie wysłana ankieta końcowa oceniająca satysfakcję z badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy projekt badania N-z-1 (w obrębie jednego podmiotu, pojedyncze N, badanie krzyżowe) lub to, co badacze nazywają „próbami spersonalizowanymi”, może poprawić wyniki zdrowotne w porównaniu ze standardową praktyką w przypadku powszechnych technik radzenia sobie ze stresem i mogą mieć szerokie zastosowanie w przyszłych badaniach i praktyce klinicznej w celu radzenia sobie z dużymi obciążeniami zdrowia publicznego przy dużej heterogeniczności odpowiedzi na leczenie. To badanie opiera się na trzech wcześniej przeprowadzonych projektach pilotażowych wykonalności dotyczących metod zdalnego wdrażania Spersonalizowanych Wersji Próbnych. W tym badaniu wykorzystano trzy różne interwencje w zakresie radzenia sobie ze stresem, aby poprawić indywidualną samoocenę odczuwanego stresu: medytację uważności z przewodnikiem, jogę z przewodnikiem i szybki marsz z przewodnikiem. Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 1 (N=53) i Grupy 2 (N=53) otrzymają interwencje dotyczące radzenia sobie ze stresem w Próbach Spersonalizowanych (w grupach otrzymujących inną kolejność interwencji), podczas gdy uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 3 (N=106) otrzymają interwencje, ale nie będą musieli przestrzegać formatu Spersonalizowanych Wersji Próbnych. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od 2-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego nie będą przeprowadzane żadne interwencje dotyczące radzenia sobie ze stresem, ale gromadzone będą dane, w tym codzienne ankiety oraz dane dotyczące snu i aktywności pochodzące z Fitbit, w celu uzyskania średniej bazowej do późniejszego porównania statystycznego. Po pomyślnym zakończeniu okresu bazowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zamówień 12-tygodniowej Spersonalizowanej Próby lub samodzielnego doświadczenia (opieka standardowa), podczas którego będą mogli przetestować 3 różne techniki radzenia sobie ze stresem w dowolnej kolejności wybrać, kontynuując odpowiadanie na codzienne oceny i nosząc swoje urządzenie Fitbit. Pod koniec 12 tygodni wszyscy uczestnicy będą nadal wypełniać codzienne ankiety i nosić swoje urządzenia Fitbit przez 2 tygodnie bez interwencji eksperymentatora, podczas gdy zespół badawczy tworzy raport zawierający zaobserwowane dane danej osoby. Ten raport zostanie wysłany do każdego uczestnika we wszystkich ramionach, a uczestnicy będą mieli możliwość wybrania jednej techniki radzenia sobie ze stresem, którą będą stosować przez dodatkowe 2 tygodnie. Po selekcji uczestnicy otrzymają sześć dodatkowych sesji wybranego przez siebie leczenia i będą obserwowani pod kątem zaangażowania w te dodatkowe sesje odnowy biologicznej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie codziennych ocen ankietowych i zużycie Fitbit przez te dwa dodatkowe tygodnie. Pod koniec 18-tygodniowego badania zostanie wysłana końcowa ankieta oceniająca zadowolenie z badania. Losowa próba 10% uczestników z każdej grupy zostanie poproszona o udział w wywiadzie jakościowym w celu omówienia ich doświadczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karina Davidson, PhD, MASc

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Institute of Health System Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Samoocena surowego wyniku postrzeganego stresu wynoszącego 20 lub więcej przy użyciu Skali odczuwanego stresu (PSS)
  • Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych i dostępu do Internetu
  • Może regularnie nosić urządzenie Fitbit
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Nie mówi po angielsku
  • Nie posiada lub nie ma regularnego dostępu do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
  • Nie może regularnie nosić urządzenia Fitbit
  • Uznany za niezdolnego do ukończenia protokołu badania w wyniku upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub czynnego lub wcześniejszego nadużywania substancji
  • Planowane operacje 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
  • Osoby, którym lekarz zalecił wcześniej, aby nie odbywały szybkiego marszu przez 30 minut, trzy razy w tygodniu
  • Osoby, którym lekarz wcześniej zabronił uprawiania jogi
  • Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają spersonalizowaną próbę 3 interwencji związanych z zarządzaniem stresem w kolejności leczenia ABCCBA, gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o ukończenie 30-minutowych sesji radzenia sobie ze stresem podczas odpowiednich tygodni leczenia. Link do filmu dotyczącego radzenia sobie ze stresem zostanie dostarczony uczestnikowi SMS-em 3 razy w tygodniu podczas odpowiednich okresów interwencji w spersonalizowanych ramionach próbnych. Uczestnicy będą ograniczeni do trzech wyświetleń treści dotyczących radzenia sobie ze stresem dostarczanych w ramach badania w każdym tygodniu.
Behawioralne: Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (ABCCBA), gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz.
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna CBAABC
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają spersonalizowaną próbę 3 interwencji związanych z zarządzaniem stresem w kolejności leczenia CBAABC, gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz. Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o ukończenie 30-minutowych sesji radzenia sobie ze stresem podczas odpowiednich tygodni leczenia. Link do filmu dotyczącego radzenia sobie ze stresem zostanie dostarczony uczestnikowi SMS-em 3 razy w tygodniu podczas odpowiednich okresów interwencji w spersonalizowanych ramionach próbnych. Uczestnicy będą ograniczeni do trzech wyświetleń treści dotyczących radzenia sobie ze stresem dostarczonych w ramach badania w każdym tygodniu.
Behawioralne: Spersonalizowana wersja próbna CBAABC
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (CBAABC), gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy Grupy 3 otrzymają standardową opiekę w zakresie 3 technik radzenia sobie ze stresem (medytacja uważności, joga i szybki marsz). Uczestnicy uzyskają dostęp do takiej samej liczby wyświetleń treści związanych z medytacją uważności, jogą i szybkim marszem, jak uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 1 i Grupy 2. Nie zostaną jednak poproszeni o ukończenie żadnej sesji zgodnie z sekwencją losową. Link do filmu dotyczącego radzenia sobie ze stresem zostanie dostarczony uczestnikowi SMS-em 1 raz w tygodniu. Uczestnicy będą ograniczeni do łącznie 36 wyświetleń treści dotyczących zarządzania stresem dostarczonych w ramach badania (łącznie 12 wyświetleń na technikę zarządzania stresem).
Behawioralne: Techniki radzenia sobie ze stresem bez sekwencji losowej (lub kolejności)
Uczestnicy będą mieli dostęp do wszystkich 30-minutowych filmów dotyczących A=medytacji uważności, B=jogi i C=szybkiego marszu podczas 12-tygodniowej fazy badania. Będą one ograniczone do łącznie 12 wyświetleń na technikę radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami w zmianie chwilowej oceny ekologicznej (EMA) stresu.
Ramy czasowe: : Stres EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) w okresie obserwacji (13-18 tygodni).
Stres będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę poziomu stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy warunków skrajnych EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw okresie obserwacji, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiana stresu EMA między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym zostanie obliczona przez odjęcie tych zagregowanych średnich. Różnica w zmianie stresu EMA między okresem wyjściowym a okresem obserwacji zostanie porównana między ramionami spersonalizowanymi (Ramię 1 i 2) a ramieniem standardowej opieki (Ramię 3) przy użyciu testu t dla dwóch próbek i uogólnionego liniowego modelu mieszanego ćwiczenie.
: Stres EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) w okresie obserwacji (13-18 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej różnicy wewnątrzobiektowej w tygodniowym odczuwanym stresie.
Ramy czasowe: Odczuwany stres będzie oceniany co tydzień podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) w okresie obserwacji (13-18 tygodni).
Tygodniowy odczuwany stres będzie oceniany za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10), zmodyfikowanej w celu oceny poprzedniego tygodnia, a nie poprzedniego miesiąca. Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 40. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom stresu. Poziomy tygodniowego postrzeganego stresu będą sumowane w okresie oceny bazowej iw okresie obserwacji, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiana tygodniowego postrzeganego stresu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym zostanie zbadana za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Odczuwany stres będzie oceniany co tydzień podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) w okresie obserwacji (13-18 tygodni).
Umowa Wyboru Interwencji pomiędzy Uczestnikiem a Badaczem.
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu obserwacji (18 tygodni od wartości wyjściowej).
Pod koniec interwencji w spersonalizowanych grupach próbnych (Ramię 1 i Ramię 2) spersonalizowane dane z próby zostaną wykorzystane do określenia, która interwencja (uważność, joga lub chodzenie) była najskuteczniejsza w zmniejszaniu stresu. Rekomendacja ta zostanie przedstawiona w spersonalizowanym raporcie przesłanym po zakończeniu interwencji. Liczba uczestników w spersonalizowanych ramionach próbnych, którzy wybrali tę zalecaną interwencję podczas obserwacji w stosunku do całkowitej liczby uczestników w ramionach 1 i 2, zostanie przedstawiona jako proporcja, przy czym wyższy odsetek wskazuje na wyższy poziom zgodności.
Oceniono po zakończeniu obserwacji (18 tygodni od wartości wyjściowej).
Średnia ocena użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
SUS to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który prosi użytkowników o ocenę każdej pozycji na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (ocena 1) do zdecydowanie się zgadzam (ocena 5). SUS zostanie przedstawiony uczestnikowi jako odnoszący się do łatwości użytkowania, złożoności i spójności systemu Spersonalizowanych Prób jako całości, od rekrutacji do otrzymania raportu. Poszczególne wyniki są obliczane w celu uzyskania miary złożonej ze 100. Wyniki SUS uczestników zostaną uśrednione razem, a ogólna średnia zostanie podana z odchyleniem standardowym. Wyższe wartości punktowe korelują z bardziej użytecznym systemem, a tym samym z lepszym wynikiem.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych komponentów wersji próbnej.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z badania jako całości oraz z poszczególnych elementów badania w ankiecie satysfakcji. Elementy satysfakcji nie są częścią już istniejącej skali, ale zostały opracowane w celu oceny zadowolenia uczestników z określonych elementów bieżącego badania i całej próby. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają wyższy poziom zadowolenia. Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) stresu.
Ramy czasowe: Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Stres będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę poziomu stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy stresu EMA zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny, w każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem) oraz w okresie obserwacji, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany stresu EMA w trakcie całego badania zostaną ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) zmęczenia.
Ramy czasowe: Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę zmęczenia w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy zmęczenia EMA zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany zmęczenia EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Różnica wewnątrzobiektowa w ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) bólu.
Ramy czasowe: Ból EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas początkowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Ból będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach dnia z prośbą o ocenę bólu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki). Poziomy bólu EMA zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany w bólu EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Ból EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas początkowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) nastroju.
Ramy czasowe: Nastrój EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Nastrój będzie oceniany za pomocą 3 komunikatów tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach w ciągu dnia z prośbą o ocenę nastroju w skali od 0 (słaby) do 10 (doskonały). Poziomy nastroju EMA zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany nastroju EMA w trakcie badania zostaną ocenione za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Nastrój EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) stężenia.
Ramy czasowe: Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Koncentracja będzie oceniana za pomocą 3 wiadomości tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach w ciągu dnia z prośbą o ocenę koncentracji w skali od 0 (niska) do 10 (wysoka). Poziomy stężeń EMA zostaną zsumowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany stężenia EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Różnica wewnątrzobiektowa w chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) zaufania.
Ramy czasowe: Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Pewność siebie będzie oceniana za pomocą 3 wiadomości tekstowych wysyłanych codziennie o losowych porach w ciągu dnia z prośbą o ocenę pewności siebie w skali od 0 (niska) do 10 (wysoka). Poziomy ufności EMA zostaną zagregowane w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Zmiany zaufania EMA w trakcie badania zostaną ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzobiektowa różnica w dziennych krokach zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Codzienne kroki będą oceniane konsekwentnie za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Dzienna liczba kroków będzie oceniana przez urządzenie Fitbit. Dzienne liczby kroków będą agregowane w okresie oceny wyjściowej iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średnia dzienna liczba kroków zostanie porównana z wartością wyjściową przy użyciu trzech testów t dla par próbek (joga vs wartość wyjściowa, medytacja vs wartość wyjściowa, chodzenie z przewodnikiem vs wartość wyjściowa). Wartości dziennych kroków w trakcie badania zostaną również ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
Codzienne kroki będą oceniane konsekwentnie za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Wewnątrzobiektowa różnica w nocnym śnie zarejestrowanym przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Nocny czas snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu kontrolnego (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Nocny czas snu zostanie oceniony przez urządzenie Fitbit. Czas trwania snu zostanie zsumowany w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu. Średni czas snu zostanie porównany z wartością wyjściową za pomocą trzech testów t dla par próbek (joga vs wartość wyjściowa, medytacja vs wartość wyjściowa, chodzenie z przewodnikiem vs wartość wyjściowa). Wartości czasu trwania snu w trakcie badania będą również oceniane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Nocny czas snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu kontrolnego (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
Średni wskaźnik przestrzegania ankiety przez uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja wypełnionych ankiet (zarówno dziennych, jak i tygodniowych). Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Średni wskaźnik przestrzegania Chwilowej Oceny Ekologicznej Uczestnika (EMA).
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja zakończonych działań EMA. Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Średni wskaźnik przylegania urządzenia Fitbit.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których urządzenie Fitbit było noszone. Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Średni wskaźnik snu Fitbit uczestnika.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika średnia liczba dni obserwowanych przez uczestnika danych dotyczących snu, zdefiniowana jako zarejestrowane cykle snu i czuwania, zostanie obliczona dla wszystkich uczestników ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Średni wskaźnik przestrzegania interwencji zindywidualizowanej próby przez uczestnika.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika wskaźnik przestrzegania interwencji, zdefiniowany jako unikalne wyświetlenia wideo odpowiedniej nagranej interwencji podczas przypisanych interwencji, zostanie obliczony i zgłoszony dla wszystkich odpowiednich osób ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Średni wskaźnik przestrzegania interwencji standardowej opieki przez uczestnika.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika wskaźnik przestrzegania interwencji, zdefiniowany jako unikalne wyświetlenia wideo odpowiedniej nagranej interwencji podczas przypisanych interwencji, zostanie obliczony i zgłoszony dla wszystkich odpowiednich osób ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Średni wskaźnik przestrzegania wyboru uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Dla każdego uczestnika wskaźnik przestrzegania okresu obserwacji, zdefiniowany jako unikalne wyświetlenia wideo odpowiedniej nagranej interwencji w wyznaczonym okresie obserwacji, zostanie obliczony i zgłoszony dla wszystkich osób ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Opisowa zawartość danych z wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
Po zakończeniu badania losowa próba 10% uczestników z każdej grupy zostanie poproszona o udział w 60-minutowych wywiadach jakościowych w celu omówienia ich doświadczeń. Treść opisowa tych nagranych i transkrybowanych wywiadów zostanie przeanalizowana i opublikowana.
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0968
  • R01LM012836 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.

Informacje uzupełniające: protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF) Ramy czasowe: protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony oprócz formularza świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacja jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu: Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj