Spersonalizowane próby radzenia sobie ze stresem w stosunku do standardu opieki
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
Przeprojektowanie terapii precyzyjnych poprzez próby N-of-1: spersonalizowane próby radzenia sobie ze stresem w stosunku do standardowej opieki
Celem tego badania jest ustalenie, czy projekt badania N-z-1 lub badania wewnątrzobiektowe, które badacze nazywają „próbami spersonalizowanymi”, mogą poprawić wyniki zdrowotne w porównaniu ze standardową praktyką w przypadku powszechnych technik radzenia sobie ze stresem.
W tym badaniu wykorzystano trzy różne interwencje w zakresie zarządzania stresem, aby poprawić indywidualną samoocenę odczuwanego stresu: medytację uważności z przewodnikiem, jogę z przewodnikiem i szybki marsz z przewodnikiem.
Ramię 1 (n=53) i Ramię 2 (n=53) badania zapewnią interwencje w formacie Spersonalizowanej Próby (w obrębie podmiotu, pojedyncze N, próba krzyżowa).
Uczestnikom Grupy 3 badania (N=106) zostanie zaoferowana taka sama liczba interwencji, ale nie będą musieli przestrzegać ustalonych ram N-z-1 Spersonalizowanych Prób.
Pod koniec spersonalizowanej wersji próbnej uczestnicy grup 1 i 2 otrzymają podsumowujący raport ze spersonalizowanymi opiniami.
Uczestnicy Grupy 3 również otrzymają raport, ale z podsumowaniem danych.
Obie grupy otrzymają 2 dodatkowe tygodnie wybranej przez siebie interwencji związanej z zarządzaniem stresem, przy jednoczesnym dalszym odpowiadaniu na codzienne oceny i noszeniu urządzenia Fitbit.
Na koniec badania zostanie wysłana ankieta końcowa oceniająca satysfakcję z badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy projekt badania N-z-1 (w obrębie jednego podmiotu, pojedyncze N, badanie krzyżowe) lub to, co badacze nazywają „próbami spersonalizowanymi”, może poprawić wyniki zdrowotne w porównaniu ze standardową praktyką w przypadku powszechnych technik radzenia sobie ze stresem i mogą mieć szerokie zastosowanie w przyszłych badaniach i praktyce klinicznej w celu radzenia sobie z dużymi obciążeniami zdrowia publicznego przy dużej heterogeniczności odpowiedzi na leczenie.
To badanie opiera się na trzech wcześniej przeprowadzonych projektach pilotażowych wykonalności dotyczących metod zdalnego wdrażania Spersonalizowanych Wersji Próbnych.
W tym badaniu wykorzystano trzy różne interwencje w zakresie radzenia sobie ze stresem, aby poprawić indywidualną samoocenę odczuwanego stresu: medytację uważności z przewodnikiem, jogę z przewodnikiem i szybki marsz z przewodnikiem.
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 1 (N=53) i Grupy 2 (N=53) otrzymają interwencje dotyczące radzenia sobie ze stresem w Próbach Spersonalizowanych (w grupach otrzymujących inną kolejność interwencji), podczas gdy uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 3 (N=106) otrzymają interwencje, ale nie będą musieli przestrzegać formatu Spersonalizowanych Wersji Próbnych.
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od 2-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego nie będą przeprowadzane żadne interwencje dotyczące radzenia sobie ze stresem, ale gromadzone będą dane, w tym codzienne ankiety oraz dane dotyczące snu i aktywności pochodzące z Fitbit, w celu uzyskania średniej bazowej do późniejszego porównania statystycznego.
Po pomyślnym zakończeniu okresu bazowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zamówień 12-tygodniowej Spersonalizowanej Próby lub samodzielnego doświadczenia (opieka standardowa), podczas którego będą mogli przetestować 3 różne techniki radzenia sobie ze stresem w dowolnej kolejności wybrać, kontynuując odpowiadanie na codzienne oceny i nosząc swoje urządzenie Fitbit.
Pod koniec 12 tygodni wszyscy uczestnicy będą nadal wypełniać codzienne ankiety i nosić swoje urządzenia Fitbit przez 2 tygodnie bez interwencji eksperymentatora, podczas gdy zespół badawczy tworzy raport zawierający zaobserwowane dane danej osoby.
Ten raport zostanie wysłany do każdego uczestnika we wszystkich ramionach, a uczestnicy będą mieli możliwość wybrania jednej techniki radzenia sobie ze stresem, którą będą stosować przez dodatkowe 2 tygodnie.
Po selekcji uczestnicy otrzymają sześć dodatkowych sesji wybranego przez siebie leczenia i będą obserwowani pod kątem zaangażowania w te dodatkowe sesje odnowy biologicznej.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie codziennych ocen ankietowych i zużycie Fitbit przez te dwa dodatkowe tygodnie.
Pod koniec 18-tygodniowego badania zostanie wysłana końcowa ankieta oceniająca zadowolenie z badania.
Losowa próba 10% uczestników z każdej grupy zostanie poproszona o udział w wywiadzie jakościowym w celu omówienia ich doświadczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- mówiący po angielsku
- Samoocena surowego wyniku postrzeganego stresu wynoszącego 20 lub więcej przy użyciu Skali odczuwanego stresu (PSS)
- Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych i dostępu do Internetu
- Może regularnie nosić urządzenie Fitbit
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Nie mówi po angielsku
- Nie posiada lub nie ma regularnego dostępu do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
- Nie może regularnie nosić urządzenia Fitbit
- Uznany za niezdolnego do ukończenia protokołu badania w wyniku upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby medycznej lub psychicznej lub czynnego lub wcześniejszego nadużywania substancji
- Planowane operacje 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
- Osoby, którym lekarz zalecił wcześniej, aby nie odbywały szybkiego marszu przez 30 minut, trzy razy w tygodniu
- Osoby, którym lekarz wcześniej zabronił uprawiania jogi
- Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna ABCCBA
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają spersonalizowaną próbę 3 interwencji związanych z zarządzaniem stresem w kolejności leczenia ABCCBA, gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz.
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o ukończenie 30-minutowych sesji radzenia sobie ze stresem podczas odpowiednich tygodni leczenia.
Link do filmu dotyczącego radzenia sobie ze stresem zostanie dostarczony uczestnikowi SMS-em 3 razy w tygodniu podczas odpowiednich okresów interwencji w spersonalizowanych ramionach próbnych.
Uczestnicy będą ograniczeni do trzech wyświetleń treści dotyczących radzenia sobie ze stresem dostarczanych w ramach badania w każdym tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (ABCCBA), gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana wersja próbna CBAABC
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają spersonalizowaną próbę 3 interwencji związanych z zarządzaniem stresem w kolejności leczenia CBAABC, gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz.
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o ukończenie 30-minutowych sesji radzenia sobie ze stresem podczas odpowiednich tygodni leczenia.
Link do filmu dotyczącego radzenia sobie ze stresem zostanie dostarczony uczestnikowi SMS-em 3 razy w tygodniu podczas odpowiednich okresów interwencji w spersonalizowanych ramionach próbnych.
Uczestnicy będą ograniczeni do trzech wyświetleń treści dotyczących radzenia sobie ze stresem dostarczonych w ramach badania w każdym tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają linki do 30-minutowych filmów dla wszystkich trzech interwencji, przez 2 tygodnie każda, 3 razy w tygodniu, w określonej kolejności (CBAABC), gdzie A = medytacja uważności, B = joga, a C = szybki marsz.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy Grupy 3 otrzymają standardową opiekę w zakresie 3 technik radzenia sobie ze stresem (medytacja uważności, joga i szybki marsz).
Uczestnicy uzyskają dostęp do takiej samej liczby wyświetleń treści związanych z medytacją uważności, jogą i szybkim marszem, jak uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 1 i Grupy 2. Nie zostaną jednak poproszeni o ukończenie żadnej sesji zgodnie z sekwencją losową.
Link do filmu dotyczącego radzenia sobie ze stresem zostanie dostarczony uczestnikowi SMS-em 1 raz w tygodniu.
Uczestnicy będą ograniczeni do łącznie 36 wyświetleń treści dotyczących zarządzania stresem dostarczonych w ramach badania (łącznie 12 wyświetleń na technikę zarządzania stresem).
|
Uczestnicy będą mieli dostęp do wszystkich 30-minutowych filmów dotyczących A=medytacji uważności, B=jogi i C=szybkiego marszu podczas 12-tygodniowej fazy badania.
Będą one ograniczone do łącznie 12 wyświetleń na technikę radzenia sobie ze stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w zmianie oceny stresu metodą ekologicznej oceny chwilowej (EMA).
Ramy czasowe: EMA będzie oceniana 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowych podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie) oraz podczas okresu obserwacji (13-18 tygodni).
|
Poziom stresu będzie oceniany poprzez 3 codzienne wiadomości tekstowe wysyłane w losowych porach dnia z prośbą o ocenę stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki).
Poziomy stresu EMA będą agregowane w okresie oceny wyjściowej i w okresie obserwacji w celu wygenerowania ogólnej średniej i odchylenia standardowego dla każdego okresu.
Zmiana stresu EMA między okresem wyjściowym a okresem obserwacji zostanie obliczona przez odjęcie tych zagregowanych średnich.
Różnicę w zmianie stresu EMA między okresami wyjściowym a obserwacji porówna się między ramionami spersonalizowanymi (Ramię 1 i 2) a ramieniem standardowej opieki (Ramię 3) przy użyciu testu t dla dwóch prób oraz analiz uogólnionych mieszanych modeli liniowych.
|
EMA będzie oceniana 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowych podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie) oraz podczas okresu obserwacji (13-18 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej różnicy wewnątrzobiektowej w tygodniowym odczuwanym stresie.
Ramy czasowe: Odczuwany stres będzie oceniany co tydzień podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) w okresie obserwacji (13-18 tygodni).
|
Tygodniowy odczuwany stres będzie oceniany za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10), zmodyfikowanej w celu oceny poprzedniego tygodnia, a nie poprzedniego miesiąca.
Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 40.
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom stresu.
Poziomy tygodniowego postrzeganego stresu będą sumowane w okresie oceny bazowej iw okresie obserwacji, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Zmiana tygodniowego postrzeganego stresu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym zostanie zbadana za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
|
Odczuwany stres będzie oceniany co tydzień podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie) w okresie obserwacji (13-18 tygodni).
|
|
Zgoda w sprawie wyboru interwencji między uczestnikiem a badaczem.
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu obserwacji (18 tygodni od punktu wyjściowego).
|
Po zakończeniu interwencji w spersonalizowanych ramionach badania (Ramię 1 i Ramię 2), dane z badania spersonalizowanego zostaną wykorzystane do określenia, która interwencja (mindfulness, joga lub spacer) była najskuteczniejsza w redukcji stresu.
Ta rekomendacja zostanie przedstawiona w spersonalizowanym raporcie wysłanym po ukończeniu interwencji.
Liczba uczestników w spersonalizowanych ramionach badania, którzy wybiorą tę zalecaną interwencję podczas obserwacji w stosunku do całkowitej liczby uczestników w Ramionach 1 i 2, zostanie przedstawiona jako liczba uczestników/odsetek, przy czym wyższa liczba uczestników/odsetek wskazuje na większy poziom zgodności.
|
Oceniane po zakończeniu obserwacji (18 tygodni od punktu wyjściowego).
|
|
Średni wynik System Usability Scale (SUS).
Ramy czasowe: Oceniane raz po wysłaniu uczestnikowi raportu z wyników po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu wyjściowego).
|
SUS to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz, w którym użytkownicy oceniają każdy punkt w skali Likerta od Zdecydowanie się nie zgadzam (ocena 1) do Zdecydowanie się zgadzam (ocena 5). Minimalny wynik SUS wynosi 0, a maksymalny 40. SUS zostanie przedstawiony uczestnikowi jako ocena łatwości użycia, złożoności i spójności systemu Personalized Trials jako całości, od rekrutacji do otrzymania raportu. Punkty nieparzyste są punktowane przez odjęcie jedynki od odpowiedzi użytkownika. Punkty parzyste są punktowane przez odjęcie odpowiedzi użytkownika od 5. Skaluje to wszystkie wartości od 0 do 4 (gdzie cztery oznacza najbardziej pozytywną odpowiedź). Przekształcone odpowiedzi są sumowane i mnożone przez 2,5. Przekształca to zakres możliwych wartości na złożoną miarę od 0 do 100, podaną poniżej. Wyniki SUS uczestników będą uśredniane, a ogólna średnia zostanie podana wraz z odchyleniem standardowym. Wyższe wartości punktowe korelują z bardziej użytecznym systemem, a więc lepszym wynikiem. |
Oceniane raz po wysłaniu uczestnikowi raportu z wyników po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu wyjściowego).
|
|
Zadowolenie uczestnika ze spersonalizowanych elementów badania.
Ramy czasowe: Ocenione raz po wysłaniu uczestnikowi raportu z wyników po zakończeniu badania (18 tygodni od wartości wyjściowej).
|
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z badania ogółem oraz z poszczególnych elementów badania w ankiecie satysfakcji.
Elementy satysfakcji nie są częścią już istniejącej skali, ale zostały opracowane, aby ocenić satysfakcję uczestników z konkretnych elementów obecnego badania oraz z badania ogółem.
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie w skali od 1 do 5, gdzie wyższe liczby wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe.
|
Ocenione raz po wysłaniu uczestnikowi raportu z wyników po zakończeniu badania (18 tygodni od wartości wyjściowej).
|
|
Różnica w obrębie osoby w ekologicznej ocenie momentalnej (EMA) stresu.
Ramy czasowe: EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
Stres będzie oceniany za pomocą 3 dziennych wiadomości tekstowych wysyłanych w losowych porach dnia z prośbą o ocenę stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki).
Poziomy stresu EMA będą agregowane w okresie oceny wyjściowej oraz w każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, spacer z przewodnikiem), a następnie uśredniane dla każdego okresu leczenia, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Zmiany w stresie EMA od wartości wyjściowej do każdego okresu leczenia będą oceniane za pomocą analiz uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
EMA będzie oceniany 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
|
Różnica wewnątrzosobnicza w ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) zmęczenia.
Ramy czasowe: Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 3 codziennych wiadomości tekstowych wysyłanych w losowych porach dnia z prośbą o ocenę stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki).
Poziomy zmęczenia EMA będą agregowane w okresie oceny wyjściowej oraz w każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, spacer z przewodnikiem), a następnie uśredniane w każdym okresie leczenia, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Zmiany w zmęczeniu EMA od wyjściowego do każdego okresu leczenia będą oceniane przy użyciu analiz uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
Zmęczenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
|
Różnica wewnątrzosobnicza w ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) bólu.
Ramy czasowe: EMA pain will be assessed 3 times daily via text message during the 18 week trial.
|
Ból będzie oceniany za pomocą 3 codziennych wiadomości tekstowych wysyłanych w losowych porach dnia, proszących osoby o ocenę poziomu stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki).
Poziomy bólu EMA będą agregowane w okresie oceny wyjściowej oraz w każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, spacer z przewodnikiem), a następnie uśredniane dla każdego okresu leczenia, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Zmiany w bólu EMA od wartości wyjściowej do każdego okresu leczenia będą oceniane za pomocą analiz uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
EMA pain will be assessed 3 times daily via text message during the 18 week trial.
|
|
Różnica wewnątrzosobnicza w Ekologicznej Ocenie Chwilowej (EMA) nastroju.
Ramy czasowe: EMA będzie oceniana 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej w trakcie 18-tygodniowego badania.
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą 3 codziennych wiadomości tekstowych wysyłanych w losowych porach dnia, proszących uczestników o ocenę poziomu stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki).
Poziomy nastroju EMA będą agregowane w okresie oceny wyjściowej oraz w każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, spacer z przewodnikiem), a następnie uśredniane w każdym okresie leczenia, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Zmiany nastroju EMA od okresu wyjściowego do każdego okresu leczenia będą oceniane za pomocą analiz uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
EMA będzie oceniana 3 razy dziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowej w trakcie 18-tygodniowego badania.
|
|
Różnica wewnątrzosobnicza w ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) koncentracji.
Ramy czasowe: Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
Stężenie będzie oceniane za pomocą 3 codziennych wiadomości tekstowych wysyłanych w losowych porach dnia z prośbą o ocenę poziomu stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki).
Poziomy stężenia EMA będą agregowane w okresie oceny wyjściowej oraz w każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, spacer z przewodnikiem), a następnie uśredniane w każdym okresie leczenia, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Zmiany w stężeniu EMA od wartości wyjściowej do każdego okresu leczenia będą oceniane za pomocą analiz uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
Stężenie EMA będzie oceniane 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
|
Różnica wewnątrzosobnicza w ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) pewności siebie.
Ramy czasowe: Pewność EMA będzie oceniana 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
Poczucie pewności będzie oceniane za pomocą 3 dziennych wiadomości tekstowych wysyłanych w losowych porach dnia, proszących osoby o ocenę swojego stresu w skali od 0 (niski) do 10 (wysoki).
Poziomy Poczucia Pewności EMA będą agregowane w okresie oceny wyjściowej oraz w każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, spacer z przewodnikiem), a następnie uśredniane w każdym okresie leczenia, aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Zmiany w Poczucie Pewności EMA od wyjściowego do każdego okresu leczenia będą oceniane przy użyciu analiz uogólnionych modeli liniowych mieszanych.
|
Pewność EMA będzie oceniana 3 razy dziennie za pomocą wiadomości tekstowej podczas 18-tygodniowego badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzobiektowa różnica w dziennych krokach zarejestrowanych przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Codzienne kroki będą oceniane konsekwentnie za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
|
Dzienna liczba kroków będzie oceniana przez urządzenie Fitbit.
Dzienne liczby kroków będą agregowane w okresie oceny wyjściowej iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Średnia dzienna liczba kroków zostanie porównana z wartością wyjściową przy użyciu trzech testów t dla par próbek (joga vs wartość wyjściowa, medytacja vs wartość wyjściowa, chodzenie z przewodnikiem vs wartość wyjściowa).
Wartości dziennych kroków w trakcie badania zostaną również ocenione przy użyciu uogólnionych analiz liniowego modelu mieszanego.
|
Codzienne kroki będą oceniane konsekwentnie za pomocą urządzenia Fitbit podczas podstawowego okresu oceny (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu obserwacji (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
|
|
Wewnątrzobiektowa różnica w nocnym śnie zarejestrowanym przez urządzenie Fitbit.
Ramy czasowe: Nocny czas snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu kontrolnego (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
|
Nocny czas snu zostanie oceniony przez urządzenie Fitbit.
Czas trwania snu zostanie zsumowany w początkowym okresie oceny iw każdym z okresów leczenia (joga, medytacja, chodzenie z przewodnikiem), aby wygenerować ogólną średnią i odchylenie standardowe dla każdego okresu.
Średni czas snu zostanie porównany z wartością wyjściową za pomocą trzech testów t dla par próbek (joga vs wartość wyjściowa, medytacja vs wartość wyjściowa, chodzenie z przewodnikiem vs wartość wyjściowa).
Wartości czasu trwania snu w trakcie badania będą również oceniane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
|
Nocny czas snu będzie konsekwentnie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie), podczas okresu interwencji (12 tygodni) i podczas okresu kontrolnego (4 tygodnie), łącznie 18 tygodni.
|
|
Średni wskaźnik przestrzegania ankiety przez uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja wypełnionych ankiet (zarówno dziennych, jak i tygodniowych).
Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
|
Średni wskaźnik przylegania urządzenia Fitbit.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona proporcja dni, w których urządzenie Fitbit było noszone.
Wskaźniki ukończenia wszystkich uczestników zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
|
Średni wskaźnik snu Fitbit uczestnika.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
Dla każdego uczestnika średnia liczba dni obserwowanych przez uczestnika danych dotyczących snu, zdefiniowana jako zarejestrowane cykle snu i czuwania, zostanie obliczona dla wszystkich uczestników ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
|
Średni wskaźnik przestrzegania interwencji zindywidualizowanej próby przez uczestnika.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
Dla każdego uczestnika wskaźnik przestrzegania interwencji, zdefiniowany jako unikalne wyświetlenia wideo odpowiedniej nagranej interwencji podczas przypisanych interwencji, zostanie obliczony i zgłoszony dla wszystkich odpowiednich osób ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
|
Średni wskaźnik przestrzegania interwencji standardowej opieki przez uczestnika.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
Dla każdego uczestnika wskaźnik przestrzegania interwencji, zdefiniowany jako unikalne wyświetlenia wideo odpowiedniej nagranej interwencji podczas przypisanych interwencji, zostanie obliczony i zgłoszony dla wszystkich odpowiednich osób ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
|
Średni wskaźnik przestrzegania wyboru uczestników.
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
Dla każdego uczestnika wskaźnik przestrzegania okresu obserwacji, zdefiniowany jako unikalne wyświetlenia wideo odpowiedniej nagranej interwencji w wyznaczonym okresie obserwacji, zostanie obliczony i zgłoszony dla wszystkich osób ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
|
Opisowa zawartość danych z wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
Po zakończeniu badania losowa próba 10% uczestników z każdej grupy zostanie poproszona o udział w 60-minutowych wywiadach jakościowych w celu omówienia ich doświadczeń.
Treść opisowa tych nagranych i transkrybowanych wywiadów zostanie przeanalizowana i opublikowana.
|
Oceniany jednorazowo po przesłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu początkowego).
|
|
Średni wskaźnik przestrzegania oceny ekologicznej w czasie rzeczywistym (EMA) przez uczestników.
Ramy czasowe: Ocenione jednokrotnie po wysłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu wyjściowego).
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony odsetek wykonanych pomiarów EMA.
Wskaźniki realizacji dla wszystkich uczestników zostaną przedstawione z wartościami średnimi i odchyleniami standardowymi. |
Ocenione jednokrotnie po wysłaniu uczestnikowi raportu z wynikami po zakończeniu badania (18 tygodni od punktu wyjściowego).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0968
- R01LM012836 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych.
Informacje uzupełniające: protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF) Ramy czasowe: protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony oprócz formularza świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacja jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu: Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .