Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované zkoušky pro zvládání stresu oproti standardní péči

2. března 2026 aktualizováno: Northwell Health

Přepracování precizní terapie prostřednictvím N-z-1 zkoušek: Personalizované zkoušky pro zvládání stresu oproti standardní péči

Účelem této studie je určit, zda návrh studie N-z-1 nebo studie v rámci jednotlivých subjektů, které výzkumníci nazývají „Personalizované studie“, mohou zlepšit zdravotní výsledky oproti standardní praxi běžných technik zvládání stresu. Tato studie používá tři různé intervence zvládání stresu ke zlepšení individuálního sebehodnocení vnímaného stresu: řízená meditace všímavosti, řízená jóga a řízená rychlá chůze. Skupina 1 (n=53) a část 2 (n=53) studie budou poskytovat intervence pomocí formátu personalizované studie (v rámci subjektu, single N, cross-over). Účastníkům ve větvi 3 studie (N=106) bude nabídnut stejný počet intervencí, ale nebude se od nich vyžadovat, aby se řídili zavedeným rámcem personalizovaných zkoušek N-z-1. Na konci své personalizované zkoušky dostanou účastníci Arms 1 a 2 souhrnnou zprávu s personalizovanou zpětnou vazbou. Účastníci Arm 3 také obdrží zprávu, ale se souhrnnými údaji. Obě paže dostanou další 2 týdny zásahu zvládání stresu dle vlastního výběru, přičemž budou nadále odpovídat na každodenní hodnocení a nosit zařízení Fitbit. Na konci studie bude zaslán závěrečný průzkum hodnotící spokojenost se studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda návrh studie N-z-1 (v rámci subjektu, jednotlivá N, křížová studie) nebo to, co výzkumníci nazývají „personalizované studie“, může zlepšit zdravotní výsledky oproti standardní praxi pro běžné techniky zvládání stresu a mohou mít široké využití v budoucím výzkumu a klinické praxi k řešení vysoké zátěže veřejného zdraví s vysokou heterogenitou léčebné odpovědi. Tato studie vychází ze tří dříve provedených pilotních projektů proveditelnosti metod pro vzdálenou implementaci personalizovaných zkoušek. Tato současná studie používá tři různé intervence zvládání stresu ke zlepšení individuálního sebehodnocení vnímaného stresu: řízená meditace všímavosti, řízená jóga a řízená rychlá chůze. Účastníci randomizovaní do ramene 1 (N=53) a ramene 2 (N=53) obdrží intervence na zvládání stresu v rámci personalizovaných zkoušek (s pažemi dostávají různé pořadí intervencí), zatímco účastníci randomizovaní do ramene 3 (N=106) obdrží intervence, ale nebude nutné dodržovat formát přizpůsobených zkušebních verzí. Všichni účastníci začnou 2týdenním zaváděcím obdobím, kde se neuvádějí žádné zásahy pro zvládání stresu, ale shromažďují se data, včetně denních průzkumů a údajů o spánku a aktivitě odvozených od Fitbit, aby se získal základní průměr pro pozdější statistické srovnání. Po úspěšném dokončení základního období budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi buď jednu ze dvou objednávek 12týdenní personalizované zkoušky nebo zkušenosti s vlastním řízením (standardní péče), kde si mohou vyzkoušet 3 různé techniky zvládání stresu v libovolném pořadí. vyberte si a zároveň pokračujte v odpovídání na denní hodnocení a nošení zařízení Fitbit. Na konci 12 týdnů budou všichni účastníci i nadále odpovídat na denní průzkumy a nosit své zařízení Fitbit po dobu 2 týdnů bez zásahu experimentátora, zatímco studijní tým vytvoří zprávu obsahující pozorovaná data jednotlivce. Tato zpráva bude zaslána každému účastníkovi ve všech větvích a účastníci budou mít možnost vybrat si jednu techniku ​​zvládání stresu, se kterou budou pokračovat další 2 týdny. Po výběru dostanou účastníci šest dalších sezení zvoleného ošetření a budou sledováni, aby se zapojili do těchto dalších wellness sezení. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili denní hodnocení průzkumu a oblečení Fitbit po dobu těchto dvou týdnů. Na konci 18týdenní studie bude zaslán závěrečný průzkum hodnotící spokojenost se studií. Náhodný vzorek 10 % účastníků z každé větve bude požádán, aby se zúčastnil kvalitativního rozhovoru s cílem prodiskutovat své zkušenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Institute of Health System Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • anglicky mluvící
  • Vlastní hlášení o hrubém skóre vnímaného stresu 20 nebo vyšším pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
  • Vlastní a má pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy a přistupovat k internetu
  • Může pravidelně nosit zařízení Fitbit
  • Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Nemluví anglicky
  • Nevlastní nebo nemá pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
  • Zařízení Fitbit nelze pravidelně nosit
  • Má se za to, že není schopen dokončit protokol studie v důsledku kognitivní poruchy, vážného zdravotního nebo duševního onemocnění nebo aktivního nebo předchozího zneužívání návykových látek
  • Plánované operace 6 měsíců od data zahájení studia
  • Jedinci, kterým lékař dříve řekl, aby se 30 minut třikrát týdně nevěnovali rychlé chůzi
  • Jedinci, kterým lékař dříve řekl, aby se neúčastnili jógy
  • Žije mimo Spojené státy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná zkušební verze ABCCBA
Účastníci ramene 1 obdrží personalizovanou zkoušku 3 intervencí zvládání stresu v léčebném řádu ABCCBA, kde A = meditace všímavosti, B = jóga a C = rychlá chůze. Účastníci v tomto rameni budou vyzváni k dokončení 30minutových sezení pro zvládání stresu během příslušných týdnů léčby. Odkaz na video zvládání stresu bude účastníkovi během příslušných intervenčních období v personalizovaných zkušebních ramenech zaslán prostřednictvím SMS 3krát týdně. Účastníci budou mít každý týden tři zobrazení obsahu zvládání stresu poskytovaného ve studii.
Behaviorální: Personalizovaná zkušební verze ABCCBA
Účastníci obdrží odkazy na 30minutová videa pro všechny tři intervence, každé na 2 týdny, 3krát týdně, v určeném pořadí (ABCCBA), kde A = meditace všímavosti, B = jóga a C = rychlá chůze.
Experimentální: Personalizovaná zkušební verze CBAABC
Účastníci ramene 2 obdrží personalizovanou zkoušku 3 intervencí na zvládání stresu v léčebném řádu CBAABC, kde A = meditace všímavosti, B = jóga a C = rychlá chůze. Účastníci v tomto rameni budou vyzváni k dokončení 30minutových sezení pro zvládání stresu během příslušných týdnů léčby. Odkaz na video zvládání stresu bude účastníkovi během příslušných intervenčních období v personalizovaných zkušebních ramenech zaslán prostřednictvím SMS 3krát týdně. Účastníci budou mít každý týden omezený počet tří zobrazení obsahu zvládání stresu poskytovaného ve studii.
Behaviorální: Personalizovaná zkušební verze CBAABC
Účastníci obdrží odkazy na 30minutová videa pro všechny tři intervence, každé na 2 týdny, 3krát týdně, v určeném pořadí (CBAABC), kde A = meditace všímavosti, B = jóga a C = rychlá chůze.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci ramene 3 obdrží standardní péči 3 technik zvládání stresu (meditace všímavosti, jóga a rychlá chůze). Účastníci získají přístup ke stejnému počtu zobrazení obsahu meditace všímavosti, jógy a rychlé chůze jako účastníkům randomizovaným v rameni 1 a rameni 2. Nebudou však vyzváni k dokončení žádného sezení podle pořadí náhodného výběru. Odkaz na video zvládání stresu bude účastníkovi zaslán prostřednictvím SMS 1krát týdně. Účastníci budou mít omezeno na 36 zobrazení obsahu zvládání stresu poskytnutého ve studii (celkem 12 zobrazení na techniku ​​zvládání stresu).
Behaviorální: Techniky zvládání stresu bez randomizační sekvence (nebo objednávky)
Během 12týdenní fáze studie budou mít účastníci přístup ke všem 30minutovým videím pro A=meditaci všímavosti, B=jógu a C=rychlou chůzi. Jejich celkový počet bude omezen na 12 zobrazení na techniku ​​zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziarmální rozdíl v změně ekologického okamžitého hodnocení (EMA) stresu.
Časové okno: Hodnocení EMA stresu bude probíhat 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během výchozího hodnotícího období (2 týdny) a během následného období (13–18 týdnů).
Stres bude hodnocen prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne, které vyzývají jednotlivce, aby ohodnotili svůj stres na škále od 0 (nízký) do 10 (vysoký). Úrovně EMA stresu budou agregovány v rámci období výchozího hodnocení a během sledovacího období, aby se vytvořil celkový průměr a směrodatná odchylka pro každé období. Změna EMA stresu mezi výchozím a sledovacím obdobím bude vypočtena odečtením těchto agregovaných průměrů. Rozdíl ve změně EMA stresu mezi výchozím a sledovacím obdobím bude porovnán mezi personalizovanými větvemi (Větev 1 a 2) a standardní větví péče (Větev 3) pomocí dvouvýběrového t-testu a analýz zobecněných lineárních smíšených modelů.
Hodnocení EMA stresu bude probíhat 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během výchozího hodnotícího období (2 týdny) a během následného období (13–18 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního rozdílu v rámci subjektu v týdenním vnímaném stresu.
Časové okno: Vnímaný stres bude hodnocen týdně během základního období hodnocení (2 týdny) během období sledování (13-18 týdnů).
Týdenní vnímaný stres bude posuzován pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10), upravené tak, aby bylo dodáno tak, aby posuzovalo předchozí týden spíše než předchozí měsíc. Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 40. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň stresu. Úrovně týdenního vnímaného stresu budou agregovány v rámci základního hodnotícího období a během následného období, aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Změna týdenního vnímaného stresu mezi výchozí hodnotou a následným sledováním bude zkoumána pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Vnímaný stres bude hodnocen týdně během základního období hodnocení (2 týdny) během období sledování (13-18 týdnů).
Dohoda o výběru zásahu mezi účastníkem a výzkumníkem.
Časové okno: Hodnoceno po dokončení sledování (18 týdnů od výchozího stavu).
Na konci zásahu v personalizovaných ramenech studie (Rameno 1 a Rameno 2) budou personalizovaná data z klinického hodnocení použita k identifikaci, který zásah (mindfulness, jóga nebo chůze) byl nejúčinnější při snižování stresu. Toto doporučení bude prezentováno v personalizované zprávě zaslané po dokončení zásahu. Počet účastníků v personalizovaných ramenech studie, kteří si tento doporučený zásah vyberou během následného sledování, v poměru k celkovému počtu účastníků v Ramenech 1 a 2, bude prezentován jako počet účastníků/procento, přičemž vyšší počet účastníků/procento indikuje vyšší úroveň shody.
Hodnoceno po dokončení sledování (18 týdnů od výchozího stavu).
Průměrné skóre použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: Vyhodnoceno jednou poté, co byla zpráva o výsledcích odeslána účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího měření).

SUS je ověřený 10položkový dotazník, který požaduje, aby uživatelé ohodnotili každou položku na Likertově škále od Silně nesouhlasím (hodnocení 1) do Silně souhlasím (hodnocení 5). SUS má minimální skóre 0 a maximální skóre 40. SUS bude účastníkům představen jako nástroj hodnotící snadnost používání, složitost a konzistenci systému Personalized Trials jako celku, od náboru až po obdržení zprávy.

Liché položky se bodují odečtením jedné z odpovědi uživatele. Sudé položky se bodují odečtením odpovědí uživatele od 5. Tím se všechny hodnoty převedou na škálu od 0 do 4 (kde čtyřka představuje nejpozitivnější odpověď). Převedené odpovědi se sečtou a vynásobí 2,5. Tím se rozsah možných hodnot převede na složenou míru od 0 do 100, která je uvedena níže. Skóre SUS jednotlivých účastníků se zprůměrují a bude uveden celkový průměr se směrodatnou odchylkou. Vyšší hodnoty skóre korelují s použitelnějším systémem, a tedy s lepším výsledkem.
Vyhodnoceno jednou poté, co byla zpráva o výsledcích odeslána účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího měření).
Spokojenost účastníků s personalizovanými komponentami studie.
Časové okno: Hodnoceno jednou poté, co byla účastníkovi po ukončení studie odeslána zpráva s výsledky (18 týdnů od výchozího měření).
Účastníci ohodnotí svou spokojenost s klinickým hodnocením jako celkem a s jednotlivými prvky hodnocení v dotazníku spokojenosti. Položky spokojenosti nejsou součástí již existující škály, ale byly vyvinuty k posouzení spokojenosti účastníků s konkrétními prvky aktuální studie a klinického hodnocení jako celku. Účastníci ohodnotí svou spokojenost na škále od 1 do 5, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň spokojenosti. Pro každý prvek spokojenosti budou uvedeny průměry a směrodatné odchylky.
Hodnoceno jednou poté, co byla účastníkovi po ukončení studie odeslána zpráva s výsledky (18 týdnů od výchozího měření).
Rozdíl v rámci subjektu v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) stresu.
Časové okno: EMA stres bude hodnocen 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během 18týdenní studie.
Stres bude hodnocen pomocí 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne, které požádají jednotlivce, aby ohodnotili svůj stres na stupnici od 0 (nízký) do 10 (vysoký). Úrovně stresu EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jóga, meditace, řízená chůze), a poté zprůměrovány napříč každým obdobím léčby, aby bylo možné vytvořit celkový průměr a směrodatnou odchylku pro každé období. Změny stresu EMA od základního období do každého období léčby budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněných lineárních smíšených modelů.
EMA stres bude hodnocen 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během 18týdenní studie.
Mezisubjektový rozdíl v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) únavy.
Časové okno: Únava EMA bude hodnocena 3krát denně pomocí textové zprávy během 18týdenního zkoušení.
Únava bude hodnocena pomocí 3 denních textových zpráv zaslaných v náhodných časech během dne, které požádají jednotlivce, aby ohodnotili svou únavu na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká). Úrovně EMA únavy budou agregovány v rámci výchozího hodnotícího období a v každém z léčebných období (jóga, meditace, řízená chůze) a poté průměrovány v každém léčebném období, aby se vytvořil celkový průměr a směrodatná odchylka pro každé období. Změny EMA únavy od výchozího stavu do každého léčebného období budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněných lineárních smíšených modelů.
Únava EMA bude hodnocena 3krát denně pomocí textové zprávy během 18týdenního zkoušení.
Rozdíl v rámci subjektu v ekologickém okamžitém hodnocení (EMA) bolesti.
Časové okno: EMA bolest bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během 18týdenního pokusu.
Bolest bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne, které vyzývají jednotlivce, aby ohodnotili svůj stres na stupnici od 0 (nízký) do 10 (vysoký). Úrovně EMA bolesti budou agregovány v rámci hodnotícího období na začátku studie a v každém z léčebných období (jóga, meditace, řízená chůze), a poté zprůměrovány v každém léčebném období, aby bylo možné vypočítat celkový průměr a směrodatnou odchylku pro každé období. Změny EMA bolesti od počátečního stavu do každého léčebného období budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněných lineárních smíšených modelů.
EMA bolest bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během 18týdenního pokusu.
Rozdíl uvnitř subjektu v ekologickém okamžitém hodnocení (EMA) nálady.
Časové okno: EMA nálada bude hodnocena 3× denně pomocí textové zprávy během 18týdenní studie.
Nálada bude hodnocena pomocí 3 denních textových zpráv zaslaných v náhodných časech během dne, které požádají jednotlivce, aby ohodnotili svůj stres na stupnici od 0 (nízký) do 10 (vysoký). Úrovně EMA nálady budou agregovány v rámci základního hodnotícího období a v každém z léčebných období (jóga, meditace, řízená chůze) a poté průměrovány napříč každým léčebným obdobím, aby bylo vytvořeno celkové průměrné a standardní odchylky pro každé období. Změny v EMA náladě od základního období do každého léčebného období budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněných lineárních smíšených modelů.
EMA nálada bude hodnocena 3× denně pomocí textové zprávy během 18týdenní studie.
Vnitroosobní rozdíl v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) koncentrace.
Časové okno: Koncentrace EMA bude během 18týdenní studie hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy.
Koncentrace bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zaslaných v náhodných časech během dne, které požádají jednotlivce, aby ohodnotili svůj stres na škále od 0 (nízký) do 10 (vysoký). Úrovně EMA koncentrace budou agregovány v rámci základního hodnotícího období a v každém z léčebných období (jóga, meditace, řízená chůze) a poté zprůměrovány napříč každým léčebným obdobím, aby byla vytvořena celková průměrná hodnota a směrodatná odchylka pro každé období. Změny v EMA koncentraci od základní linie k jednotlivým léčebným obdobím budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněných lineárních smíšených modelů.
Koncentrace EMA bude během 18týdenní studie hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy.
Mezisubjektový rozdíl v ekologickém okamžitém hodnocení (EMA) důvěry.
Časové okno: Důvěra EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během 18týdenní studie.
Důvěra bude hodnocena pomocí 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne, které požádají jednotlivce, aby ohodnotili svůj stres na stupnici od 0 (nízký) do 10 (vysoký). Úrovně důvěry EMA budou agregovány v rámci výchozího hodnotícího období a v každém z léčebných období (jóga, meditace, řízená chůze), a poté zprůměrovány v každém léčebném období, aby bylo možné vytvořit celkový průměr a směrodatnou odchylku pro každé období. Změny v důvěře EMA od výchozího stavu k jednotlivým léčebným obdobím budou vyhodnoceny pomocí analýz zobecněných lineárních smíšených modelů.
Důvěra EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během 18týdenní studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rámci subjektu v denních krocích zaznamenaných zařízením Fitbit.
Časové okno: Denní kroky budou důsledně vyhodnocovány prostřednictvím zařízení Fitbit během základního období hodnocení (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a během období sledování (4 týdny), celkem 18 týdnů.
Denní počty kroků vyhodnotí zařízení Fitbit. Denní počty kroků budou agregovány v rámci základního hodnotícího období a v každém z léčebných období (jóga, meditace, řízená chůze), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Průměrné denní kroky budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jóga versus základní linie, meditace versus základní linie, řízená chůze versus základní linie). Hodnoty denních kroků v průběhu studie budou také vyhodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Denní kroky budou důsledně vyhodnocovány prostřednictvím zařízení Fitbit během základního období hodnocení (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a během období sledování (4 týdny), celkem 18 týdnů.
Rozdíl v rámci subjektu v nočním spánku zaznamenaném zařízením Fitbit.
Časové okno: Délka nočního spánku bude důsledně hodnocena pomocí zařízení Fitbit během období základního hodnocení (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a během období sledování (4 týdny), celkem 18 týdnů.
Délka nočního spánku bude vyhodnocena zařízením Fitbit. Délka spánku bude agregována v rámci základního hodnotícího období a v každém z léčebných období (jóga, meditace, řízená chůze), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období. Průměrná délka spánku bude porovnána s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jóga versus základní linie, meditace versus základní linie, řízená chůze versus základní linie). Hodnoty trvání spánku v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
Délka nočního spánku bude důsledně hodnocena pomocí zařízení Fitbit během období základního hodnocení (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a během období sledování (4 týdny), celkem 18 týdnů.
Průměrná míra dodržování účastnického průzkumu.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dokončených průzkumů (denní i týdenní průzkumy). Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Průměrná míra přilnavosti zařízení Fitbit.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dní, kdy bylo zařízení Fitbit nošeno. Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Průměrná spánková frekvence účastníků Fitbit.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka budou pro všechny účastníky vypočteny průměrné dny údajů o spánku pozorovaných účastníky, definované jako zaznamenané cykly spánku a bdění, s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Průměrná míra dodržování individuálních zkušebních intervencí účastníků.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítána míra dodržování intervence, definovaná jako unikátní video zhlédnutí příslušného zaznamenaného zásahu během přidělených intervencí, a bude uvedena u všech příslušných jedinců s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Průměrná míra dodržování standardní péče u účastníků.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítána míra dodržování intervence, definovaná jako unikátní video zhlédnutí příslušného zaznamenaného zásahu během přidělených intervencí, a bude uvedena u všech příslušných jedinců s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Průměrná míra dodržování výběru účastníků.
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Pro každého účastníka bude vypočítána míra dodržování sledovacího období, definovaná jako jedinečné video zhlédnutí příslušného zaznamenaného zásahu během přiděleného sledovacího období, a bude uvedena u všech jedinců s průměrem a standardními odchylkami.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Popisný obsah dat kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Po dokončení studie bude náhodný vzorek 10 % účastníků z každé větve požádán, aby se zúčastnil 60minutových kvalitativních rozhovorů, aby se prodiskutovaly jejich zkušenosti. Popisný obsah z těchto nahraných a přepsaných rozhovorů bude analyzován a reportován.
Posouzeno jednou po odeslání zprávy o výsledcích účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
Průměrná míra dodržování ekologického okamžitého hodnocení (EMA) účastníky.
Časové okno: Vyhodnoceno jednou poté, co je zpráva o výsledcích odeslána účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).
U každého účastníka bude vypočítán podíl dokončených měření EMA.
Míry dokončení napříč všemi účastníky budou uvedeny s průměry a směrodatnými odchylkami.
Vyhodnoceno jednou poté, co je zpráva o výsledcích odeslána účastníkovi po dokončení studie (18 týdnů od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-0968
  • R01LM012836 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem.

Podpůrné informace: Protokol studie, Plán statistické analýzy (SAP), Formulář informovaného souhlasu (ICF) Časový rámec: Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici kromě formuláře informovaného souhlasu po dokončení náboru, ale před zveřejnění jakýchkoli údajů z aktuální studie. Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků. Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.

Přístupová kritéria: Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Personalizovaná zkušební verze ABCCBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit