Henkilökohtaiset kokeilut stressinhallintaan hoidon standardien vastaisesti
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
Tarkkuusterapian uudelleensuunnittelu N-yhdestä kokeesta: yksilölliset stressinhallintakokeet vastoin hoitostandardeja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko N-of-1-tutkimussuunnitelma tai tutkijoiden sisäiset kokeet, joita tutkijat kutsuvat "henkilökohtaisiksi kokeiksi", parantaa terveystuloksia yleisten stressinhallintatekniikoiden tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea erilaista stressinhallintainterventiota parantamaan yksilöllistä itseraportointia havaitusta stressistä: ohjattua mindfulness-meditaatiota, ohjattua joogaa ja ohjattua reipasta kävelyä.
Kokeen osa 1 (n=53) ja osa 2 (n=53) suorittavat interventiot käyttämällä henkilökohtaista kokeilua (sisäinen tutkimus, yksittäinen N, cross-over kokeilu).
Kokeen osan 3 osallistujille (N=106) tarjotaan sama määrä interventioita, mutta heidän ei tarvitse noudattaa vahvistettua N-of-1 Personalised Trials -kehystä.
Henkilökohtaisen kokeilunsa päätteeksi Arms 1:n ja 2:n osallistujat saavat yhteenvedon ja henkilökohtaisen palautteen.
Osan 3 osallistujat saavat myös raportin, mutta yhteenvetotiedoilla .
Molemmat käsivarret saavat 2 lisäviikkoa valitsemaansa stressinhallintainterventioon, samalla kun he jatkavat päivittäisiin arviointeihin vastaamista ja Fitbit-laitteen käyttöä.
Tutkimuksen päätteeksi lähetetään lopullinen kysely, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko N-1 (sisäinen tutkimuskohde, yksi N, cross-over tutkimus) tutkimussuunnitelma tai se, mitä tutkijat kutsuvat "henkilökohtaisiksi kokeiksi" parantamaan terveystuloksia yleisiin käytäntöihin verrattuna. stressinhallintatekniikoita, ja niitä voidaan käyttää laajasti tulevassa tutkimuksessa ja kliinisissä käytännöissä, jotta voidaan käsitellä suuria kansanterveydellisiä rasitteita ja hoitovasteen heterogeenisuutta.
Tämä tutkimus perustuu kolmeen aiemmin suoritettuun toteutettavuuskokeeseen, jotka koskevat menetelmiä personoitujen kokeilujen etäkäyttöön.
Tämä nykyinen tutkimus käyttää kolmea erilaista stressinhallintainterventiota parantamaan yksilöllistä itseraportointia koetuista stressistä: ohjattua mindfulness-meditaatiota, ohjattua joogaa ja ohjattua reipasta kävelyä.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käsiin 1 (N = 53) ja käsiin 2 (N = 53), saavat henkilökohtaisia kokeita stressinhallintatoimenpiteitä (käsivarret saavat eri järjestyksessä interventioita), kun taas osaan 3 (N = 106) satunnaistetut osallistujat saavat interventioita, mutta ei vaadita noudattamaan Personalised Trials -muotoa.
Kaikki osallistujat aloittavat 2 viikon sisäänajojaksolla, jossa ei anneta stressinhallintatoimenpiteitä, mutta kerätään tietoja, mukaan lukien päivittäiset tutkimukset ja Fitbit-pohjaiset uni- ja aktiivisuustiedot, jotta saadaan perusarvo myöhempää tilastollista vertailua varten.
Perusjakson onnistuneen suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kahdesta 12 viikon tilauksesta henkilökohtaisen kokeilun tai itseohjautuvan (normaalihoito) kokemuksen, jossa he voivat testata kolmea erilaista stressinhallintatekniikkaa missä tahansa järjestyksessä. valita ja jatkaa päivittäisiin arviointeihin vastaamista ja käyttää Fitbit-laitetta.
12 viikon lopussa kaikki osallistujat jatkavat päivittäisiin kyselyihin vastaamista ja käyttävät Fitbit-laitettaan 2 viikon ajan ilman kokeen suorittajan väliintuloa, kun taas tutkimusryhmä luo raportin, joka sisältää yksilön havainnot.
Tämä raportti lähetetään jokaiselle osallistujalle kaikissa aseissa, ja osallistujilla on mahdollisuus valita yksi stressinhallintatekniikka jatkaakseen 2 viikon ajan.
Valinnan jälkeen osallistujat saavat kuusi lisäistuntoa valitsemaansa hoitoa, ja heitä tarkkaillaan sitoutumista näihin lisähyvinvointiistuntoihin.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan päivittäiset kyselyarvioinnit ja Fitbit-kulutus näiden kahden viikon ajan.
18 viikkoa kestäneen tutkimuksen päätteeksi lähetetään lopullinen kysely, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä tutkimukseen.
Satunnainen otos, jossa on 10 % osallistujista kustakin haarasta, pyydetään osallistumaan laadulliseen haastatteluun keskustelemaan kokemuksistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- englantia puhuva
- Itseraportti koetun stressin raakapistemäärästä, joka on 20 tai korkeampi käyttämällä PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale)
- Omistaa ja voi säännöllisesti käyttää älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja muodostamaan yhteyden Internetiin
- Voi käyttää säännöllisesti Fitbit-laitetta
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Ei puhu englantia
- Ei omista tai ei voi säännöllisesti käyttää älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
- Fitbit-laitetta ei voi käyttää säännöllisesti
- Hänen katsotaan kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusprotokollaa kognitiivisen heikentymisen, vakavan lääketieteellisen tai mielenterveyden sairauden tai aktiivisten tai aikaisempien päihteiden väärinkäytön vuoksi
- Suunnitellut leikkaukset 6 kuukautta opintojen alkamispäivästä
- Henkilöt, joille lääkäri on aiemmin käskenyt olla harjoittamatta reipasta kävelyä 30 minuuttia kolme kertaa viikossa
- Henkilöt, joille lääkäri on aiemmin kehottanut olemaan harjoittamatta joogaa
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kokeilu ABCCBA
Osan 1 osallistujat saavat henkilökohtaisen kokeilun kolmesta stressinhallintatoimenpiteestä ABCCBA-hoitojärjestyksessä, jossa A = mindfulness-meditaatio, B = jooga ja C = reipas kävely.
Tämän haaran osallistujia kehotetaan suorittamaan 30 minuutin stressinhallintaistuntoja sovellettavien hoitoviikkojen aikana.
Linkki stressinhallintavideoon toimitetaan tekstiviestinä 3 kertaa viikossa osallistujalle sovellettavien interventiojaksojen aikana yksilöllisissä koeryhmissä.
Osallistujia rajoitetaan kolmeen näkymään tutkimuksen tarjoamaan stressinhallintasisältöön joka viikko.
|
Osallistujat saavat linkit 30 minuutin videoihin kaikista kolmesta interventiosta 2 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, tietyssä järjestyksessä (ABCCBA), jossa A = mindfulness-meditaatio, B = jooga ja C = reipas kävely.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kokeiluversio CBAABC
Osan 2 osallistujat saavat henkilökohtaisen kokeilun kolmesta stressinhallintatoimenpiteestä CBAABC-hoitotilauksessa, jossa A = mindfulness-meditaatio, B = jooga ja C = reipas kävely.
Tämän haaran osallistujia kehotetaan suorittamaan 30 minuutin stressinhallintaistuntoja sovellettavien hoitoviikkojen aikana.
Linkki stressinhallintavideoon toimitetaan tekstiviestinä 3 kertaa viikossa osallistujalle sovellettavien interventiojaksojen aikana yksilöllisissä koeryhmissä.
Osallistujia rajoitetaan kolmeen näkymään tutkimuksen tarjoamaan stressinhallinnan sisältöön joka viikko.
|
Osallistujat saavat linkit 30 minuutin videoihin kaikista kolmesta interventiosta 2 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, tietyssä järjestyksessä (CBAABC), jossa A = mindfulness-meditaatio, B = jooga ja C = reipas kävely.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Arm 3:n osallistujat saavat kolmen stressinhallintatekniikan (mindfulness-meditaatio, jooga ja reipas kävely) Standard Care -hoidon.
Osallistujat saavat pääsyn samaan määrään näkemyksiä mindfulness-meditaatiosta, joogasta ja reipasta kävelyä koskevista sisällöistä, jotka on annettu käsiin 1 ja 2 satunnaistetuille osallistujille. Heitä ei kuitenkaan kehoteta suorittamaan mitään istuntoa satunnaisjärjestyksen mukaisesti.
Linkki stressinhallintavideoon toimitetaan osallistujalle tekstiviestinä kerran viikossa.
Osallistujat saavat yhteensä 36 katselukertaa tutkimuksen tuottamasta stressinhallintasisällöstä (12 katselukertaa stressinhallintatekniikkaa kohti).
|
Osallistujat pääsevät katselemaan kaikkia 30 minuutin videoita A=mindfulness-meditaatiosta, B=joogasta ja C=reipasta kävelystä tutkimuksen 12 viikon aikana.
Niiden yhteenlaskettu näyttökerta on rajoitettu 12:een stressinhallintatekniikkaa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) muutosten välinen ero ryhmien välillä.
Aikaikkuna: EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja seurantajakson aikana (13–18 viikkoa).
|
Stressiä arvioidaan lähettämällä 3 tekstiviestipromptia päivässä satunnaisina aikoina, joissa pyydetään henkilöitä arvioimaan stressiään asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea).
EMA-stressin tasot yhdistetään perusarviointijakson aikana ja seurantajakson aikana, jotta saadaan kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta kummallekin jaksolle.
EMA-stressin muutos perusarvioinnin ja seurannan välillä lasketaan vähentämällä nämä yhdistetyt keskiarvot toisistaan.
EMA-stressin muutoksen eroa perusarviointi- ja seurantajaksojen välillä verrataan personoiduissa ryhmissä (Ryhmä 1 ja 2) ja standardihoidon ryhmässä (Ryhmä 3) käyttämällä kahden otoksen t-testiä ja yleistettyjä lineaarisia sekamalleja.
|
EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä perusarviointijakson aikana (2 viikkoa) ja seurantajakson aikana (13–18 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen koetun stressin keskimääräisen aiheen sisäisen eron muutos.
Aikaikkuna: Koettua stressiä arvioidaan viikoittain perusarviointijakson (2 viikkoa) aikana seurantajakson (13-18 viikkoa) aikana.
|
Viikoittaista koettua stressiä arvioidaan 10-pisteisen koetun stressin asteikolla (PSS-10), joka on muutettu siten, että se toimitetaan arvioimaan edellistä viikkoa edellisen kuukauden sijaan.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 40.
Suuremmat arvot edustavat korkeampaa stressitasoa.
Viikoittaisen koetun stressin tasot lasketaan yhteen perusarviointijakson ja seurantajakson aikana kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Viikoittaisen koetun stressin muutosta lähtötilanteen ja seurannan välillä tarkastellaan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Koettua stressiä arvioidaan viikoittain perusarviointijakson (2 viikkoa) aikana seurantajakson (13-18 viikkoa) aikana.
|
|
Osallistujan ja tutkijan välisen interventiovalinnan sopimus.
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan päätyttyä (18 viikkoa lähtöarvosta).
|
Interventionin lopussa henkilökohtaisissa tutkimusryhmissä (Ryhmä 1 & Ryhmä 2) henkilökohtaista tutkimusdataa käytetään tunnistamaan, mikä interventio (mindfulness, jooga tai kävely) oli tehokkain stressin vähentämisessä.
Tämä suositus esitetään henkilökohtaisessa raportissa, joka lähetetään intervention valmistumisen jälkeen. Henkilökohtaisten tutkimusryhmien osallistujien määrä, jotka valitsevat tämän suositellun intervention seurantavaiheessa suhteessa Ryhmien 1 ja 2 kokonaisosallistujamäärään, esitetään osallistujamääränä/prosentteina, jossa korkeampi osallistujamäärä/prosentti osoittaa suurempaa yksimielisyyttä. |
Arvioitu seurannan päätyttyä (18 viikkoa lähtöarvosta).
|
|
Keskimääräinen järjestelmän käytettävyyspistemäärä (SUS).
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, kun tulosten raportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtöarvosta).
|
SUS on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jossa käyttäjiä pyydetään arvioimaan jokainen kohta Likert-asteikolla vahvasti eri mieltä (arvosana 1) - vahvasti samaa mieltä (arvosana 5). SUS:n minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. SUS esitetään osallistujalle siten, että se käsittelee Personalisoitujen kokeiden järjestelmän kokonaisuutena helppokäyttöisyyttä, monimutkaisuutta ja johdonmukaisutta rekrytoinnista raportin vastaanottamiseen asti. Parittomat kohdat lasketaan vähentämällä yksi käyttäjän vastauksesta. Parilliset kohdat lasketaan vähentämällä käyttäjän vastaukset viidestä. Tämä skaalaa kaikki arvot välille 0-4 (jossa neljä on myönteisin vastaus). Muunnetut vastaukset lasketaan yhteen ja kerrotaan 2,5:llä. Tämä muuttaa mahdollisten arvojen alueen yhdistelmämitaksi väliltä 0-100, joka raportoidaan alla. Osallistujien SUS-pisteet keskiarvoidaan yhteen ja kokonaiskeskiarvo raportoidaan keskihajonnan kanssa. Korkeammat pistearvot korreloivat paremmin käytettävän järjestelmän kanssa ja siten paremman lopputuloksen kanssa. |
Arvioitu kerran, kun tulosten raportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtöarvosta).
|
|
Osallistujan tyytyväisyys henkilökohtaistettuihin tutkimuskomponentteihin.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, kun tuloksia koskeva raportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtöarvosta).
|
Osallistujat arvioivat kokeen tyytyväisyytensä kokonaisuutena sekä kokeen yksittäisiä elementtejä tyytyväisyyskyselyssä.
Tyytyväisyyskohteet eivät ole osa jo olemassa olevaa mittaria, vaan ne kehitettiin arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä nykyisen tutkimuksen erityisiin elementteihin ja kokeeseen kokonaisuutena.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään asteikolla 1–5, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan jokaiselle tyytyväisyyden elementille.
|
Arvioitu kerran, kun tuloksia koskeva raportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtöarvosta).
|
|
Osallistujakohtainen ero stressin ekologisessa hetkellisessä arvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeilun aikana.
|
Stressiä arvioidaan lähettämällä 3 päivittäistä tekstiviestipromptia satunnaisina aikoina päivän aikana, joissa pyydetään henkilöitä arvioimaan stressiä asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea).
EMA-stressin tasot kootaan perusarviointijakson sisällä sekä kussakin hoitojaksossa (jooga, meditaatio, ohjattu kävely) ja sitten keskiarvotetaan kunkin hoitojakson sisällä, jotta saadaan kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta kullekin jaksolle.
EMA-stressin muutoksia perusarvioinnista kuhunkin hoitojaksoon arvioidaan käyttäen yleistettyjä lineaarista sekoitettua mallia analyysejä.
|
EMA-stressiä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeilun aikana.
|
|
Potilaskohtainen ero väsymyksen ekologisessa hetkellisarvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-väsymystä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestitse 18 viikon kokeilun aikana.
|
Väsymystä arvioidaan lähettämällä 3 tekstiviestipromptia päivittäin satunnaisina aikoina päivän aikana, joissa pyydetään arvioimaan stressiä asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea).
EMA-väsymyksen tasot yhdistetään perustavanlaatuisen arviointijakson aikana sekä kussakin hoitojaksossa (jooga, meditaatio, ohjattu kävely), ja sitten keskiarvotetaan jokaisen hoitojakson aikana, jotta saadaan kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta kullekin jaksolle. EMA-väsymyksen muutoksia perustavanlaatuisesta jaksosta kuhunkin hoitojaksoon arvioidaan käyttäen yleistettyjä lineaarista sekamallianalyysejä. |
EMA-väsymystä arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestitse 18 viikon kokeilun aikana.
|
|
Osallistujakohtainen ero kivun ekologisessa hetkiarvioinnissa (EMA).
Aikaikkuna: EMA-kipua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeilun aikana.
|
Kipua arvioidaan 3 päivittäisen tekstiviestipyynnön avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja joissa pyydetään arvioimaan stressiä asteikolla 0 (matala) - 10 (korkea).
EMA-kiputasoja kootaan perustanaikaisjakson aikana ja kussakin hoitojaksoissa (jooga, meditaatio, ohjattu kävely), ja sitten keskiarvotetaan kunkin hoitojakson aikana, jotta saadaan yleinen keskiarvo ja keskihajonta kullekin jaksolle.
EMA-kipun muutoksia perustasolta kuhunkin hoitojaksoon arvioidaan käyttäen yleistettyjä lineaarisen sekamallin analyysejä.
|
EMA-kipua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeilun aikana.
|
|
Osallistujan sisäinen ero ekologisessa hetkellisessä arvioinnissa (EMA) mielialasta.
Aikaikkuna: EMA-muotoilua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeilun aikana.
|
Mielialaa arvioidaan 3 päivittäisen tekstiviestikyselyn avulla, jotka lähetetään satunnaisina aikoina päivän aikana ja joissa pyydetään arvioimaan stressiä asteikolla 0 (matala) – 10 (korkea).
EMA-mielialan tasot aggregoidaan perusarviointijakson ja kunkin hoitojakson (jooga, meditaatio, ohjattu kävely) sisällä ja sitten keskiarvoistetaan kunkin hoitojakson yli, jotta saadaan kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta kullekin jaksolle.
EMA-mielialan muutoksia perusarvioinnista kuhunkin hoitojaksoon arvioidaan käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekoitettuja malleja.
|
EMA-muotoilua arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeilun aikana.
|
|
Osallistujan Sisäinen Ero Ekologisessa Hetkellisessä Arvioinnissa (EMA) Keskittymisestä.
Aikaikkuna: EMA-konsentraatiota arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeen aikana.
|
Keskittymistä arvioidaan kolmen päivittäisen tekstiviestikyselyn avulla, jotka lähetetään satunnaisin aikoina päivän aikana pyytäen henkilöitä arvioimaan stressinsä asteikolla 0 (matala) – 10 (korkea).
EMA-keskittymisen tasot yhdistetään perusarviointijakson sisällä sekä kussakin hoitojaksoissa (jooga, meditaatio, ohjattu kävely), ja sitten keskiarvotetaan kunkin hoitojakson sisällä, jotta luodaan kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta kullekin jaksolle.
EMA-keskittymisen muutoksia perusarvosta kuhunkin hoitojaksoon arvioidaan käyttäen yleistettyjä lineaarista sekamallianalyyseja.
|
EMA-konsentraatiota arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestin välityksellä 18 viikon kokeen aikana.
|
|
Within-Subject Difference in Ecological Momentary Assessment (EMA) of Confidence.
Aikaikkuna: EMA-luottamusta arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestitse 18 viikon kokeen aikana.
|
Luottamusta arvioidaan 3:n päivittäisen tekstiviestikehotuksen avulla, jotka lähetetään satunnaisesti päivän aikana ja joissa pyydetään henkilöitä arvioimaan stressiään asteikolla 0 (matala) – 10 (korkea).
EMA-luottamustasot kootaan perusarviointijakson aikana ja kussakin hoitojaksoissa (jooga, meditaatio, ohjattu kävely), ja sitten ne keskiarvoidaan kunkin hoitojakson aikana, jotta saadaan kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta kullekin jaksolle.
EMA-luottamuksen muutoksia perusarvosta kuhunkin hoitojaksoon arvioidaan käyttäen yleistettyjä lineaarisen sekamallin analyyseja.
|
EMA-luottamusta arvioidaan 3 kertaa päivässä tekstiviestitse 18 viikon kokeen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen sisäinen ero Fitbit-laitteen tallentamissa päivittäisissä vaiheissa.
Aikaikkuna: Päivittäisiä askelia arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa), interventiojakson (12 viikkoa) ja seurantajakson (4 viikkoa) aikana, yhteensä 18 viikkoa.
|
Päivittäiset askelmäärät arvioidaan Fitbit-laitteella.
Päivittäiset askelmäärät lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (jooga, meditaatio, ohjattu kävely) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Keskimääräisiä päivittäisiä askelia verrataan lähtötasoon käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (jooga vs perustaso, meditaatio vs lähtötaso, ohjattu kävely vs lähtötaso).
Päivittäiset askelarvot tutkimuksen aikana arvioidaan myös käyttämällä yleistettyjen lineaaristen sekamallien analyysejä.
|
Päivittäisiä askelia arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa), interventiojakson (12 viikkoa) ja seurantajakson (4 viikkoa) aikana, yhteensä 18 viikkoa.
|
|
Aiheen sisäinen ero Fitbit-laitteella tallennetussa yöunessa.
Aikaikkuna: Yöunen kestoa arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa), interventiojakson (12 viikkoa) ja seurantajakson (4 viikkoa) aikana, yhteensä 18 viikkoa.
|
Yöunen kesto arvioidaan Fitbit-laitteella.
Unen kesto lasketaan yhteen perusarviointijakson aikana ja jokaisella hoitojaksolla (jooga, meditaatio, ohjattu kävely) kokonaiskeskiarvon ja keskihajonnan muodostamiseksi kullekin jaksolle.
Keskimääräistä unen kestoa verrataan lähtötilanteeseen käyttämällä kolmea parinäytteen t-testiä (jooga vs. lähtötilanne, meditaatio vs. lähtötilanne, ohjattu kävely vs. lähtötaso).
Unen kestoarvot tutkimuksen aikana arvioidaan myös yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Yöunen kestoa arvioidaan johdonmukaisesti Fitbit-laitteella perusarviointijakson (2 viikkoa), interventiojakson (12 viikkoa) ja seurantajakson (4 viikkoa) aikana, yhteensä 18 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen osallistujakyselyyn sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Kullekin osallistujalle lasketaan suoritettujen mittausten osuus (sekä päivä- että viikkokyselyt).
Kaikkien osallistujien valmistumisasteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräinen Fitbit Device Adherence Rate.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Jokaiselle osallistujalle lasketaan niiden päivien osuus, jolloin Fitbit-laitetta on käytetty.
Kaikkien osallistujien valmistumisasteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräinen osallistujan Fitbit-uninopeus.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan osallistujien havaitsemien unitietojen keskimääräiset päivät, jotka määritellään tallennetuiksi uni- ja hereilläolosykleiksi, kaikilta osallistujilta keskiarvoilla ja standardipoikkeamilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräinen osallistujan henkilökohtainen kokeiluintervention sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Jokaisen osallistujan kohdalla interventioon sitoutumisaste, joka määritellään yksilöllisinä videonäkyminä asianmukaisesta tallennetusta interventiosta määrättyjen interventioiden aikana, lasketaan ja raportoidaan kaikille soveltuville henkilöille keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräinen osallistujan vakiohoitoon sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Jokaisen osallistujan kohdalla interventioon sitoutumisaste, joka määritellään yksilöllisinä videonäkyminä asianmukaisesta tallennetusta interventiosta määrättyjen interventioiden aikana, lasketaan ja raportoidaan kaikille soveltuville henkilöille keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräinen osallistujavalinnan sitoutumisaste.
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Jokaisen osallistujan seurantajakson sitoutumisaste, joka määritellään yksilöllisinä videonäkyminä asianmukaisesta tallennetusta interventiosta määrätyn seurantajakson aikana, lasketaan ja raportoidaan kaikkien henkilöiden osalta keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Laadullisten haastattelutietojen kuvaava sisältö
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Kokeen päätyttyä satunnainen otos, jossa on 10 % osallistujista kustakin haarasta, pyydetään osallistumaan 60 minuutin laadullisiin haastatteluihin keskustellakseen kokemuksistaan.
Näiden tallennettujen ja litteroitujen haastattelujen kuvaava sisältö analysoidaan ja raportoidaan.
|
Arvioidaan kerran sen jälkeen, kun tulosraportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa lähtötilanteesta).
|
|
Keskimääräinen osallistujan EMA-sitoutumisaste (Ecological Momentary Assessment).
Aikaikkuna: Arvioitu kerran, kun tulosten raportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa perustasosta).
|
Kullekin osallistujalle lasketaan suoritettujen EMA-mittausten osuus.
Suoritusprosentit kaikilta osallistujilta raportoidaan keskiarvoina ja keskihajontina.
|
Arvioitu kerran, kun tulosten raportti on lähetetty osallistujalle kokeen päätyttyä (18 viikkoa perustasosta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0968
- R01LM012836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja.
Tukitiedot: Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) aikakehys: Tutkimusprotokolla, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen nykyisen tutkimuksen tietojen julkaiseminen. Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta. Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.
Pääsykriteerit: Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .