BRCA1/2 및 PALB2 돌연변이 보인자(BRCA-HRT)의 난소난소절제술 후 삶의 질에 관한 연구 (BRCA-HRT)
2022년 6월 3일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
건강한 BRCA1/2 및 PALB2 돌연변이 보인자의 예방적 난관난소절제술 후 삶의 질에 관한 연구
- 예방적 난관난소절제술(PBSO) 후 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 폐경 전 BRCA1/2 또는 PALB2 유전자 돌연변이 보유자는 HRT를 거부하는 보유자보다 성적, 심리적, 심혈관 및 뼈 건강의 질이 더 좋습니다.
- HRT를 선택하고 PBSO로 치료받은 폐경 전 돌연변이 보인자는 유방암/부인과 암에 대해 수술을 받고 HRT를 거부한 여성과 비슷한 전체 생존율과 특정 생존율을 보입니다.
- PBSO로 치료받은 폐경 전 돌연변이 보인자는 비-SOBP 보인자보다 전체 및 특정 유방암/부인과 암 생존율이 더 좋습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- 전화번호: 5634 + 34 93 556 56 38
- 이메일: tramon@santpau.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Nuria Calvo, MD
- 전화번호: + 34 93 556 56 38
- 이메일: ncalvo@santpau.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- 전화번호: 5634 +34935565638
- 이메일: tramon@santpau.cat
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연락하다:
- Nuria Calvo, MD
- 전화번호: +34935565638
- 이메일: ncalvo@santpau.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau에서 여성을 확인하고 따랐습니다.
설명
포함 기준:
- 30세에서 49세 사이의 나이
- 유전성 유방암 및 난소암 병력이 있고 암 위험이 > 10%인 가족 구성원이거나 BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이 보인자.
제외 기준:
- 양성 또는 악성 난소 병리학에 대한 난소 절제술의 개인 병력.
- 유방암의 개인력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1A: 호르몬 대체 요법을 이용한 예방적 난관-난소절제술
예방 수술을 받고 호르몬 대체 요법을 받기로 결정한 건강한 보균자
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코호트 1B: 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 예방적 난소 난관 절제술
예방 수술을 받기로 결정하고 호르몬 대체 요법을 거부하는 건강한 보인자
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코호트 2: 예방적 난관-난소절제술을 받지 않음
예방 수술을 진행하지 않기로 결정한 건강한 보인자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난관 난소 절제술 후 호르몬 대체 요법을 선택하고 거부하는 폐경 전 보인자의 삶의 질에 대한 MenCav 척도를 비교하기 위해
기간: 5 년
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폐경 후 여성의 삶의 질을 측정하기 위한 설문지(Mencav 설문지).
이 설문지는 5개의 가능한 답변이 있는 질문으로 구성되어 있으며 답변 1이 최악의 결과이고 질문 5가 최상의 결과이므로 점수가 낮을수록 나쁜 결과를, 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 대체 요법이 심혈관 사건의 수와 설명에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: 5 년
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심혈관 위험을 설명하기 위해 환자의 체중 변화를 사용했습니다.
체중(킬로그램), 신장(미터), 체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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5 년
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호르몬 대체 요법이 심혈관 사건의 수와 설명에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: 5 년
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심혈관 위험을 설명하기 위해 혈압 변화(mmHg)를 사용했습니다.
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5 년
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호르몬 대체 요법이 심혈관 사건의 수와 설명에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: 5 년
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심혈관 위험을 설명하기 위해 지질 수치(콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL 및 VLDL)의 변화를 사용했습니다.
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5 년
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호르몬 대체 요법이 심혈관 사건의 수와 설명에 미치는 영향을 비교하기 위해
기간: 5 년
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심혈관 위험을 설명하기 위해 최종 심혈관 부작용을 사용했습니다.
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5 년
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폐경 전 보균자에서 난관 난소 절제술 후 골 손실 관련 사건의 수와 설명에 대한 호르몬 대체 요법의 영향을 비교하기 위해 골밀도 측정을 수행할 것입니다.
기간: 5 년
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골밀도 측정을 수행함으로써 골 손실(골다공증 또는 골감소증)과 관련된 부작용이 있는 참가자 수를 정량화할 수 있습니다.
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5 년
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위험 감소 수술을 결정한 여성과 이를 거부한 여성 간의 전반적인 암 생존율 비교.
기간: 5 년
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위험 감소 수술을 받는 여성과 이를 거부하는 여성의 전체 생존 평균을 분석하고 비교합니다.
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5 년
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부인과 수술을 결정한 여성과 수술을 거부한 여성의 유방암 특이적 생존 평균 비교.
기간: 5 년
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수술을 받는 여성과 수술을 거부하는 여성의 유방암 특이적 생존 평균을 분석하고 비교할 것입니다.
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5 년
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예방 수술을 결정한 여성과 이를 거부한 여성의 부인과 암 생존율 비교.
기간: 5 년
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수술을 받는 여성과 거부하는 여성의 부인과 암 생존 평균을 분석하고 비교합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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