Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни после сальпингоофорэктомии у носителей мутаций BRCA1/2 и PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 июня 2022 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Изучение качества жизни после профилактической сальпингоофорэктомии у здоровых носителей мутаций BRCA1/2 и PALB2

Пременопаузальные носители мутации гена BRCA1/2 или PALB2, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) после превентивной сальпингоофорэктомии (ПБСО), имеют лучшее качество сексуального, психологического, сердечно-сосудистого и костного здоровья, чем носители, отказывающиеся от ЗГТ.
Носители пременопаузальных мутаций, получавшие лечение PBSO и выбравшие ЗГТ, имеют сравнимую общую выживаемость и специфическую выживаемость при раке груди/гинекологии с женщинами, перенесшими операцию и отказавшимися от ЗГТ.
У носителей пременопаузальных мутаций, получавших PBSO, общая и специфическая выживаемость при раке груди/гинекологии выше, чем у носителей без SOBP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Наследственный рак груди и яичников

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
Номер телефона: 5634 + 34 93 556 56 38
Электронная почта: tramon@santpau.cat

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nuria Calvo, MD
Номер телефона: + 34 93 556 56 38
Электронная почта: ncalvo@santpau.cat

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08041
    - Рекрутинг
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Контакт:
      
      Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
      
      Номер телефона: 5634 +34935565638
      
      Электронная почта: tramon@santpau.cat
    - Контакт:
      
      Nuria Calvo, MD
      
      Номер телефона: +34935565638
      
      Электронная почта: ncalvo@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщин опознали и отследили в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 30 до 49 лет
Быть членом семьи с наследственным раком молочной железы и яичников в анамнезе, с риском рака > 10% или быть носителем мутации BRCA1/2 или PALB2.

Критерий исключения:

Личный анамнез овариэктомии по поводу доброкачественной или злокачественной патологии яичников.
Личная история рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1А: профилактическая сальпингоофорэктомия с заместительной гормональной терапией Здоровые носители, решившие пройти профилактическую операцию и выбравшие заместительную гормональную терапию.
Когорта 1В: профилактическая сальпингоофорэктомия без заместительной гормональной терапии. Здоровые носители, которые решаются на профилактическую операцию и отказываются от заместительной гормональной терапии.
Когорта 2: без превентивной сальпингоофорэктомии Здоровые носители, решившие не прибегать к профилактической операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнить шкалу качества жизни MenCav у носительниц в пременопаузе, выбирающих и отказывающихся от заместительной гормональной терапии после сальпингоофорэктомии. Временное ограничение: 5 лет	Опросник для измерения качества жизни женщин в постменопаузе (опросник Mencav). Эта анкета состоит из вопросов с 5 возможными ответами, ответ 1 — наихудший результат, а вопрос 5 — лучший результат, поэтому низкие баллы означают худшие результаты, а высокие баллы — лучшие результаты.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий. Временное ограничение: 5 лет	Для описания сердечно-сосудистого риска использовали изменения массы тела пациентов. Вес в килограммах, рост в метрах и вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.	5 лет
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий. Временное ограничение: 5 лет	Для описания сердечно-сосудистого риска использовали изменения артериального давления (мм рт.ст.)	5 лет
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий. Временное ограничение: 5 лет	Для описания сердечно-сосудистого риска мы использовали изменения уровня липидов (холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП).	5 лет
Сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание сердечно-сосудистых событий. Временное ограничение: 5 лет	Для описания сердечно-сосудистого риска мы использовали возможные сердечно-сосудистые нежелательные явления.	5 лет
Чтобы сравнить влияние заместительной гормональной терапии на количество и описание событий, связанных с потерей костной массы, у носителей в пременопаузе после сальпингоофорэктомии, мы проведем денситометрию кости. Временное ограничение: 5 лет	Выполняя денситометрию костей, мы сможем количественно определить количество участников с неблагоприятными событиями, связанными с потерей костной массы (остеопороз или остеопения).	5 лет
Сравнение общей выживаемости от рака между женщинами, решившимися на операцию по снижению риска, и женщинами, отказавшимися от нее. Временное ограничение: 5 лет	Мы проанализируем и сравним среднее значение общей выживаемости женщин, перенесших операцию по снижению риска, и женщин, отказавшихся от нее.	5 лет
Сравнение средней выживаемости при раке молочной железы между женщинами, решившимися на гинекологическую операцию, и женщинами, отказавшимися от операции. Временное ограничение: 5 лет	Мы проанализируем и сравним среднее значение выживаемости, специфичной для рака молочной железы, у женщин, перенесших операцию, и женщин, отказавшихся от нее.	5 лет
Сравнение выживаемости при гинекологическом раке между женщинами, решившимися на профилактическую операцию, и женщинами, отказавшимися от нее. Временное ограничение: 5 лет	Мы проанализируем и сравним среднюю выживаемость гинекологического рака у женщин, перенесших операцию, и женщин, отказавшихся от нее.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

Главный следователь: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)