BRCA1/2 和 PALB2 突变携带者输卵管卵巢切除术后的生活质量研究 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)
健康 BRCA1/2 和 PALB2 突变携带者预防性输卵管卵巢切除术后生活质量的研究
- 在预防性输卵管卵巢切除术 (PBSO) 后接受激素替代疗法 (HRT) 的绝经前 BRCA1 / 2 或 PALB2 基因突变携带者比拒绝 HRT 的携带者具有更好的性、心理、心血管和骨骼健康质量。
- 接受 PBSO 治疗并选择 HRT 的绝经前突变携带者与接受手术但拒绝接受 HRT 的女性相比，乳腺癌/妇科癌症的总体生存率和特异性生存率相当。
- 用 PBSO 治疗的绝经前突变携带者比非 SOBP 携带者具有更好的整体和特定乳腺癌/妇科癌症存活率。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- 电话号码：5634 + 34 93 556 56 38
- 邮箱：tramon@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Nuria Calvo, MD
- 电话号码：+ 34 93 556 56 38
- 邮箱：ncalvo@santpau.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- 电话号码：5634 +34935565638
- 邮箱：tramon@santpau.cat
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接触：
- Nuria Calvo, MD
- 电话号码：+34935565638
- 邮箱：ncalvo@santpau.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在圣保罗的圣克鲁医院发现并跟踪了妇女。
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 49 岁之间
- 家族成员有遗传性乳腺癌和卵巢癌病史，患癌风险>10%或BRCA1/2或PALB2突变携带者。
排除标准：
- 因良性或恶性卵巢病理而进行卵巢切除术的个人病史。
- 个人乳腺癌史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1A：预防性输卵管卵巢切除术和激素替代疗法
决定接受预防性手术并选择激素替代疗法的健康携带者
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队列 1B：没有激素替代疗法的预防性输卵管卵巢切除术
决定接受预防性手术并拒绝激素替代疗法的健康携带者
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队列 2：未进行预防性输卵管卵巢切除术
决定不进行预防性手术的健康携带者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较绝经前携带者在输卵管卵巢切除术后选择和拒绝激素替代治疗的生活质量量表 MenCav
大体时间：5年
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测量绝经后妇女生活质量的问卷（Mencav 问卷）。
本问卷由问题组成，有 5 个可能的答案，答案 1 是最差的结果，问题 5 是最好的结果，所以低分表示较差的结果，高分表示较好的结果。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较激素替代疗法对心血管事件数量和描述的影响
大体时间：5年
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为了描述心血管风险，我们使用了患者体重的变化。
以千克为单位的体重、以米为单位的身高以及体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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5年
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比较激素替代疗法对心血管事件数量和描述的影响
大体时间：5年
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我们使用血压变化 (mmHg) 来描述心血管风险
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5年
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比较激素替代疗法对心血管事件数量和描述的影响
大体时间：5年
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为了描述心血管风险，我们使用血脂水平的变化（胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白）
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5年
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比较激素替代疗法对心血管事件数量和描述的影响
大体时间：5年
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为了描述心血管风险，我们使用了最终的心血管不良事件
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5年
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为了比较激素替代疗法对绝经前携带者输卵管卵巢切除术后骨质流失相关事件的数量和描述的影响，我们将进行骨密度测定
大体时间：5年
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通过进行骨密度测定，我们将能够量化与骨质流失（骨质疏松症或骨质减少症）相关的不良事件的参与者人数
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5年
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比较决定降低风险手术的女性和拒绝手术的女性的总体癌症生存率。
大体时间：5年
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我们将分析和比较接受降低风险手术的女性和拒绝手术的女性的总生存期的平均值
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5年
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决定接受妇科手术的女性与拒绝接受手术的女性的乳腺癌特异性生存平均值的比较。
大体时间：5年
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我们将分析和比较接受手术的女性和拒绝接受手术的女性的乳腺癌特异性存活率的平均值。
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5年
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比较决定预防性手术的女性和拒绝手术的女性的妇科癌症生存率。
大体时间：5年
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我们将分析和比较接受手术和拒绝接受手术的女性的妇科癌症平均存活率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa Ramon y Cajal, MD PhD、Hospital Santa Cruz y San Pablo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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