Estudo da qualidade de vida pós-salpingo-ooforectomia em portadores de mutação BRCA1/2 e PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)
3 de junho de 2022 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo da Qualidade de Vida Pós-Salpingo-ooforectomia Preventiva em Portadores da Mutação BRCA1/2 e PALB2 Saudáveis
- As portadoras da mutação do gene BRCA1/2 ou PALB2 na pré-menopausa que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) após salpingo-ooforectomia preventiva (PBSO) têm melhor qualidade de saúde sexual, psicológica, cardiovascular e óssea do que as portadoras que recusam a TRH.
- As portadoras de mutações pré-menopáusicas tratadas com PBSO que escolhem TRH têm sobrevida global e sobrevida específica para câncer de mama/ginecológico comparável a mulheres que se submetem a cirurgia e se recusam a receber TRH.
- As portadoras de mutações pré-menopáusicas tratadas com PBSO têm melhor sobrevida geral e específica de câncer de mama/ginecológico do que as portadoras não SOBP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- Número de telefone: 5634 + 34 93 556 56 38
- E-mail: tramon@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Nuria Calvo, MD
- Número de telefone: + 34 93 556 56 38
- E-mail: ncalvo@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- Número de telefone: 5634 +34935565638
- E-mail: tramon@santpau.cat
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Contato:
- Nuria Calvo, MD
- Número de telefone: +34935565638
- E-mail: ncalvo@santpau.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres identificadas e acompanhadas no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 49 anos
- Ser membro de uma família com histórico de câncer hereditário de mama e ovário, com risco de câncer > 10% ou ser portadora da mutação BRCA1/2 ou PALB2.
Critério de exclusão:
- História pessoal de ooforectomia por patologia ovariana benigna ou maligna.
- História pessoal de câncer de mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1A: salpingo-ooforectomia preventiva com terapia de reposição hormonal
Portadoras saudáveis que optam pela cirurgia preventiva e optam pela terapia de reposição hormonal
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Coorte 1B: salpingo-ooforectomia preventiva sem terapia de reposição hormonal
Portadoras saudáveis que optam pela cirurgia preventiva e rejeitam a terapia de reposição hormonal
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Coorte 2: sem salpingo-ooforectomia preventiva
Portadores saudáveis que decidem não proceder à cirurgia preventiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a escala MenCav de qualidade de vida em portadoras na pré-menopausa optando e rejeitando a terapia de reposição hormonal pós-salpingo-ooforectomia
Prazo: 5 anos
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Questionário para medir a qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa (questionário Mencav).
Este questionário é composto por questões com 5 possíveis respostas, sendo que a resposta 1 é o pior resultado e a questão 5 é o melhor resultado, portanto pontuações baixas significam piores resultados e pontuações altas melhores resultados.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Para descrever o risco cardiovascular, usamos mudanças no peso dos pacientes.
Peso em quilogramas, altura em metros e peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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5 anos
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Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Para descrever o risco cardiovascular, usamos alterações na pressão arterial (mmHg)
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5 anos
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Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Para descrever o risco cardiovascular foram utilizadas alterações nos níveis de lipídios (colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL e VLDL)
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5 anos
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Comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Para descrever o risco cardiovascular, usamos eventos adversos cardiovasculares eventuais
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5 anos
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Para comparar o impacto da terapia de reposição hormonal no número e descrição de eventos relacionados à perda óssea em portadoras na pré-menopausa após salpingo-ooforectomia, realizaremos densitometria óssea
Prazo: 5 anos
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Ao realizar a densitometria óssea poderemos quantificar o número de participantes com eventos adversos relacionados à perda óssea (osteoporose ou osteopenia)
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5 anos
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Comparação da sobrevida global do câncer entre as mulheres que decidem a cirurgia de redução de risco e aquelas que a rejeitam.
Prazo: 5 anos
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Analisaremos e compararemos a média de sobrevida global de mulheres submetidas à cirurgia redutora de risco e aquelas que a rejeitaram
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5 anos
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Comparação da média de sobrevida específica do câncer de mama entre mulheres que decidiram pela cirurgia ginecológica e aquelas que rejeitaram a cirurgia.
Prazo: 5 anos
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Analisaremos e compararemos a média de sobrevida específica do câncer de mama em mulheres submetidas à cirurgia e aquelas que a rejeitaram.
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5 anos
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Comparação da sobrevida do câncer ginecológico entre mulheres que decidem pela cirurgia preventiva e aquelas que a rejeitam.
Prazo: 5 anos
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Analisaremos e compararemos a média de sobrevida ao câncer ginecológico de mulheres submetidas à cirurgia e aquelas que a rejeitaram.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ECV-2019-103
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