BRCA1/2 および PALB2 変異キャリア (BRCA-HRT) における卵巣卵巣切除術後の生活の質に関する研究 (BRCA-HRT)
健康なBRCA1/2およびPALB2変異キャリアにおける予防的卵管卵巣切除術後の生活の質の研究
- 予防的卵管卵巣摘出術（PBSO）後にホルモン補充療法（HRT）を受けた閉経前のBRCA1/2またはPALB2遺伝子変異保有者は、HRTを拒否した保有者よりも性的、心理的、心臓血管および骨の健康状態が良好である。
- PBSO で治療され、HRT を選択した閉経前突然変異保有者は、手術を受けて HRT を受けることを拒否した女性と同等の乳癌/婦人科癌の全生存期間および比生存期間を示します。
- PBSOで治療した閉経前突然変異保有者は、非SOBP保有者よりも全体的および特異的な乳癌/婦人科癌生存率が良好です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- 電話番号：5634 + 34 93 556 56 38
- メール：tramon@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuria Calvo, MD
- 電話番号：+ 34 93 556 56 38
- メール：ncalvo@santpau.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- 電話番号：5634 +34935565638
- メール：tramon@santpau.cat
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コンタクト：
- Nuria Calvo, MD
- 電話番号：+34935565638
- メール：ncalvo@santpau.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性たちはサンタ・クル・イ・サン・パウ病院で身元を特定し、追跡した。
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から49歳まで
- 遺伝性乳がんおよび卵巣がんの病歴を持つ家族の一員であり、がんリスクが10％を超えるか、BRCA1 / 2またはPALB2変異の保因者である。
除外基準:
- -良性または悪性の卵巣病理に対する卵巣摘出術の個人歴。
- 乳がんの個人歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1A: ホルモン補充療法を伴う予防的卵巣卵巣切除術
予防手術を受け、ホルモン補充療法を受けることを選択した健康なキャリア
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コホート 1B: ホルモン補充療法を行わない予防的卵巣卵巣切除術
予防手術を受けることを決定し、ホルモン補充療法を拒否する健康なキャリア
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コホート 2: 予防的な卵管卵巣摘出術なし
予防手術を受けないことを決定した健康保菌者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵管卵巣摘出術後のホルモン補充療法を選択した場合と拒否した場合の閉経前キャリアの生活の質のスケールMenCavを比較するには
時間枠：5年
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閉経後の女性の生活の質を測定するためのアンケート (Mencav アンケート)。
このアンケートは 5 つの回答が可能な質問で構成されており、回答 1 が最悪の結果、質問 5 が最良の結果であるため、スコアが低いほど悪い結果が得られ、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベントの数と内容に対するホルモン補充療法の影響を比較するため
時間枠：5年
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心血管リスクを説明するために、患者の体重の変化を使用しました。
体重 (キログラム)、身長 (メートル)、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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5年
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心血管イベントの数と内容に対するホルモン補充療法の影響を比較するため
時間枠：5年
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心血管リスクを説明するために、血圧の変化 (mmHg) を使用しました。
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5年
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心血管イベントの数と内容に対するホルモン補充療法の影響を比較するため
時間枠：5年
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心血管リスクを説明するために、脂質レベル（コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、VLDL）の変化を使用しました。
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5年
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心血管イベントの数と内容に対するホルモン補充療法の影響を比較するため
時間枠：5年
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心血管リスクを説明するために、最終的な心血管有害事象を使用しました。
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5年
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卵管卵巣摘出術後の閉経前キャリアにおける骨量減少関連イベントの数と内容に対するホルモン補充療法の影響を比較するために、骨密度測定を実施します。
時間枠：5年
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骨密度測定を行うことで、骨量減少に関連する有害事象（骨粗鬆症または骨減少症）のある参加者の数を定量化できるようになります。
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5年
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リスク低減手術を決定した女性と手術を拒否した女性のがんの全生存期間の比較。
時間枠：5年
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リスク低減手術を受けた女性と手術を拒否した女性の全生存期間の平均を分析して比較します。
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5年
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婦人科手術を決定した女性と手術を拒否した女性の間の乳がん特異的生存期間の平均の比較。
時間枠：5年
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私たちは、手術を受けた女性と手術を拒否した女性の乳がん特異的生存率の平均を分析し、比較します。
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5年
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予防手術を決定した女性と拒否した女性の婦人科がん生存率の比較。
時間枠：5年
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私たちは、手術を受けた女性と手術を拒否した女性の婦人科がん生存期間の平均を分析し、比較します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa Ramon y Cajal, MD PhD、Hospital Santa Cruz y San Pablo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。