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Étude de la qualité de vie après salpingo-ovariectomie chez les porteurs des mutations BRCA1/2 et PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 juin 2022 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude de la qualité de vie après salpingo-ovariectomie préventive chez des porteurs sains des mutations BRCA1/2 et PALB2

Les porteuses préménopausiques de la mutation du gène BRCA1/2 ou PALB2 qui reçoivent un traitement hormonal substitutif (THS) après une salpingo-ovariectomie préventive (PBSO) ont une meilleure qualité de santé sexuelle, psychologique, cardiovasculaire et osseuse que les porteuses qui refusent le THS.
Les porteuses de mutations préménopausiques traitées par PBSO qui choisissent un THS ont une survie globale et une survie spécifique pour le cancer du sein/gynécologique comparables à celles des femmes qui subissent une intervention chirurgicale et refusent de recevoir un THS.
Les porteuses de mutations préménopausiques traitées avec du PBSO ont une meilleure survie globale et spécifique au cancer du sein / gynécologique que les porteuses non SOBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer héréditaire du sein et de l'ovaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
Numéro de téléphone: 5634 + 34 93 556 56 38
E-mail: tramon@santpau.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Nuria Calvo, MD
Numéro de téléphone: + 34 93 556 56 38
E-mail: ncalvo@santpau.cat

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08041
    - Recrutement
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contact:
      
      Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: 5634 +34935565638
      
      E-mail: tramon@santpau.cat
    - Contact:
      
      Nuria Calvo, MD
      
      Numéro de téléphone: +34935565638
      
      E-mail: ncalvo@santpau.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes identifiées et suivies à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau.

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 30 et 49 ans
Être membre d'une famille ayant des antécédents de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire, avec un risque de cancer > 10% ou être porteur de la mutation BRCA1/2 ou PALB2.

Critère d'exclusion:

Antécédents personnels d'ovariectomie pour pathologie ovarienne bénigne ou maligne.
Antécédents personnels de cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1A : salpingo-ovariectomie préventive avec hormonothérapie substitutive Les porteuses saines qui décident de subir une chirurgie préventive et optent pour un traitement hormonal substitutif
Cohorte 1B : salpingo-ovariectomie préventive sans hormonothérapie substitutive Les porteuses saines qui décident de subir une chirurgie préventive et rejettent l'hormonothérapie substitutive
Cohorte 2 : sans salpingo-ovariectomie préventive Porteurs sains qui décident de ne pas procéder à la chirurgie préventive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer l'échelle MenCav de qualité de vie chez les porteuses préménopausées optant et refusant le traitement hormonal substitutif après salpingo-ovariectomie Délai: 5 années	Questionnaire de mesure de la qualité de vie des femmes ménopausées (le questionnaire Mencav). Ce questionnaire se compose de questions avec 5 réponses possibles, la réponse 1 est le pire résultat et la question 5 est le meilleur résultat, donc des scores faibles signifient de moins bons résultats et des scores élevés de meilleurs résultats.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer l'impact de l'hormonothérapie substitutive sur le nombre et la description des événements cardiovasculaires Délai: 5 années	Pour décrire le risque cardiovasculaire, nous avons utilisé les variations de poids des patients. Le poids en kilogrammes, la taille en mètres et le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.	5 années
Comparer l'impact de l'hormonothérapie substitutive sur le nombre et la description des événements cardiovasculaires Délai: 5 années	Pour décrire le risque cardiovasculaire, nous avons utilisé les variations de la pression artérielle (mmHg)	5 années
Comparer l'impact de l'hormonothérapie substitutive sur le nombre et la description des événements cardiovasculaires Délai: 5 années	Pour décrire le risque cardiovasculaire, nous avons utilisé les variations des taux de lipides (cholestérol, triglycérides, HDL, LDL et VLDL)	5 années
Comparer l'impact de l'hormonothérapie substitutive sur le nombre et la description des événements cardiovasculaires Délai: 5 années	Pour décrire le risque cardiovasculaire, nous avons utilisé les événements indésirables cardiovasculaires éventuels	5 années
Pour comparer l'impact du traitement hormonal substitutif sur le nombre et la description des événements liés à la perte osseuse chez les porteuses préménopausées après une salpingo-ovariectomie, nous effectuerons une densitométrie osseuse Délai: 5 années	En effectuant une densitométrie osseuse, nous pourrons quantifier le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la perte osseuse (ostéoporose ou ostéopénie)	5 années
Comparaison de la survie globale au cancer entre les femmes décidant de la chirurgie réductrice de risque et celles la rejetant. Délai: 5 années	Nous analyserons et comparerons la moyenne de survie globale des femmes subissant une chirurgie de réduction des risques et celles qui la rejettent	5 années
Comparaison de la survie moyenne spécifique au cancer du sein entre les femmes décidant de la chirurgie gynécologique et celles refusant la chirurgie. Délai: 5 années	Nous analyserons et comparerons la moyenne de survie spécifique au cancer du sein chez les femmes subissant une chirurgie et celles qui la rejettent.	5 années
Comparaison de la survie au cancer gynécologique entre les femmes décidant de la chirurgie préventive et celles la rejetant. Délai: 5 années	Nous analyserons et comparerons la moyenne de survie au cancer gynécologique des femmes subissant une chirurgie et de celles qui la rejettent.	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

Chercheur principal: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (RÉEL)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IIBSP-ECV-2019-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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