Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af livskvalitet efter Salpingo-ooforektomi hos BRCA1/2 & PALB2 mutationsbærere (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3. juni 2022 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Undersøgelse af livskvalitet efter forebyggende Salpingo-ooforektomi hos sunde BRCA1/2 og PALB2 mutationsbærere

  1. Præmenopausale BRCA1/2- eller PALB2-genmutationsbærere, der modtager hormonsubstitutionsterapi (HRT) efter forebyggende salpingo-ooforektomi (PBSO), har en bedre kvalitet af seksuel, psykologisk, kardiovaskulær og knoglesundhed end bærere, der afviser HRT.
  2. Præmenopausale mutationsbærere behandlet med PBSO, som vælger HRT, har en sammenlignelig samlet overlevelse og specifik overlevelse for bryst-/gynækologisk cancer som kvinder, der bliver opereret og nægter at modtage HRT.
  3. Præmenopausale mutationsbærere behandlet med PBSO har bedre samlet og specifik bryst-/gynækologisk canceroverlevelse end ikke-SOBP-bærere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Telefonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-mail: tramon@santpau.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Telefonnummer: 5634 +34935565638
          • E-mail: tramon@santpau.cat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder identificeret og fulgt på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 30 og 49 år
  2. At være medlem af en familie med en historie med arvelig bryst- og æggestokkræft, med en kræftrisiko > 10 % eller være bærer af BRCA1/2- eller PALB2-mutationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie om ooforektomi for godartet eller ondartet ovariepatologi.
  2. Personlig historie om brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1A: forebyggende salpingo-ooforektomi med hormonsubstitutionsterapi
Raske bærere, der beslutter sig, gennemgår forebyggende operationer og vælger at få hormonsubstitutionsbehandling
Kohorte 1B: forebyggende salpingo-ooforektomi uden hormonerstatningsterapi
Raske bærere, der beslutter sig, gennemgår forebyggende kirurgi og afviser hormonbehandling
Kohorte 2: uden forebyggende salpingo-ooforektomi
Raske bærere, der beslutter sig for ikke at gå videre til forebyggende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne omfanget af MenCav af livskvalitet hos præmenopausale bærere, der vælger og afviser hormonsubstitutionsterapi efter salpingo-ooforektomi
Tidsramme: 5 år
Spørgeskema til måling af livskvalitet hos postmenopausale kvinder (Mencav-spørgeskemaet). Dette spørgeskema består af spørgsmål med 5 mulige svar, svar 1 er det dårligste resultat og spørgsmål 5 er det bedste resultat, så lav score betyder dårligere resultater og høj score bedre resultater.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne virkningen af ​​hormonerstatningsterapi på antal og beskrivelse af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Til at beskrive kardiovaskulær risiko brugte vi ændringer i patienters vægt. Vægt i kilogram, højde i meter og vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
5 år
At sammenligne virkningen af ​​hormonerstatningsterapi på antal og beskrivelse af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Til at beskrive kardiovaskulær risiko brugte vi ændringer i blodtryk (mmHg)
5 år
At sammenligne virkningen af ​​hormonerstatningsterapi på antal og beskrivelse af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Til at beskrive kardiovaskulær risiko brugte vi ændringer i lipidniveauer (kolesterol, triglycerider, HDL, LDL og VLDL)
5 år
At sammenligne virkningen af ​​hormonerstatningsterapi på antal og beskrivelse af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
Til at beskrive kardiovaskulær risiko brugte vi eventuelle kardiovaskulære bivirkninger
5 år
For at sammenligne virkningen af ​​hormonerstatningsterapi på antallet og beskrivelsen af ​​knogletabsrelaterede hændelser hos præmenopausale bærere efter salpingo-ooforektomi vil vi udføre knogletæthedsmålinger
Tidsramme: 5 år
Ved at udføre knogledensitometri vil vi være i stand til at kvantificere antallet af deltagere med bivirkninger relateret til knogletab (osteoporose eller osteopeni)
5 år
Sammenligning af den samlede kræftoverlevelse mellem kvinder, der beslutter sig for risikoreducerende operation, og dem, der afviser den.
Tidsramme: 5 år
Vi vil analysere og sammenligne gennemsnittet af den samlede overlevelse for kvinder, der gennemgår en risikoreducerende operation, og dem, der afviser det
5 år
Sammenligning af gennemsnittet af brystkræftspecifik overlevelse mellem kvinder, der beslutter sig for gynækologisk kirurgi, og dem, der afviser kirurgi.
Tidsramme: 5 år
Vi vil analysere og sammenligne gennemsnittet af brystkræftspecifik overlevelse hos kvinder, der gennemgår en operation, og dem, der afviser den.
5 år
Sammenligning af overlevelse af gynækologisk kræft mellem kvinder, der beslutter sig for forebyggende kirurgi, og dem, der afviser det.
Tidsramme: 5 år
Vi vil analysere og sammenligne gennemsnittet af gynækologisk canceroverlevelse for kvinder, der gennemgår en operation, og dem, der afviser den.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ECV-2019-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner