Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kwaliteit van leven na salpingo-ovariëctomie bij BRCA1/2 & PALB2 mutatiedragers (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 juni 2022 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoek naar kwaliteit van leven na preventieve salpingo-ovariëctomie bij gezonde BRCA1/2- en PALB2-mutatiedragers

Premenopauzale BRCA1 / 2- of PALB2-genmutatiedragers die hormoonvervangende therapie (HST) krijgen na preventieve salpingo-ovariëctomie (PBSO) hebben een betere kwaliteit van seksuele, psychologische, cardiovasculaire en botgezondheid dan dragers die HST weigeren.
Premenopauzale mutatiedragers die met PBSO worden behandeld en die voor HST kiezen, hebben een vergelijkbare totale overleving en specifieke overleving voor borst-/gynaecologische kanker als vrouwen die een operatie ondergaan en weigeren HST te krijgen.
Dragers van premenopauzale mutaties die met PBSO worden behandeld, hebben een betere algemene en specifieke overleving van borst-/gynaecologische kanker dan niet-SOBP-dragers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Erfelijke borst- en eierstokkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
Telefoonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
E-mail: tramon@santpau.cat

Studie Contact Back-up

Naam: Nuria Calvo, MD
Telefoonnummer: + 34 93 556 56 38
E-mail: ncalvo@santpau.cat

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08041
    - Werving
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Contact:
      
      Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
      
      Telefoonnummer: 5634 +34935565638
      
      E-mail: tramon@santpau.cat
    - Contact:
      
      Nuria Calvo, MD
      
      Telefoonnummer: +34935565638
      
      E-mail: ncalvo@santpau.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen geïdentificeerd en gevolgd in het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 30 en 49 jaar
Lid zijn van een familie met een voorgeschiedenis van erfelijke borst- en eierstokkanker, met een kankerrisico > 10% of drager zijn van de BRCA1/2- of PALB2-mutatie.

Uitsluitingscriteria:

Persoonlijke geschiedenis van ovariëctomie voor goedaardige of kwaadaardige ovariumpathologie.
Persoonlijke geschiedenis van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1A: preventieve salpingo-ovariëctomie met hormoonsubstitutietherapie Gezonde dragers die besluiten zich preventief te laten opereren en kiezen voor hormoonvervangende therapie
Cohort 1B: preventieve salpingo-ovariëctomie zonder hormoonsubstitutietherapie Gezonde dragers die besluiten preventief te opereren en hormoonvervangingstherapie af te wijzen
Cohort 2: zonder preventieve salpingo-ovariëctomie Gezonde dragers die besluiten niet tot preventieve chirurgie over te gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de MenCav-schaal van kwaliteit van leven te vergelijken bij premenopauzale dragers die hormoonvervangingstherapie kiezen en afwijzen na salpingo-ovariëctomie Tijdsspanne: 5 jaar	Vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten bij postmenopauzale vrouwen (de Mencav-vragenlijst). Deze vragenlijst bestaat uit vragen met 5 mogelijke antwoorden, antwoord 1 is het slechtste resultaat en vraag 5 is het beste resultaat, dus lage scores betekenen slechtere resultaten en hoge scores betere resultaten.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken Tijdsspanne: 5 jaar	Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we veranderingen in het gewicht van patiënten. Gewicht in kilogram, lengte in meters en gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.	5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken Tijdsspanne: 5 jaar	Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we veranderingen in bloeddruk (mmHg)	5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken Tijdsspanne: 5 jaar	Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we veranderingen in lipidenniveaus (cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL en VLDL)	5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken Tijdsspanne: 5 jaar	Om het cardiovasculaire risico te beschrijven, gebruikten we eventuele cardiovasculaire bijwerkingen	5 jaar
Om de impact van hormoonvervangingstherapie op het aantal en de beschrijving van botverliesgerelateerde gebeurtenissen bij premenopauzale dragers na salpingo-ovariëctomie te vergelijken, zullen we botdensitometrie uitvoeren Tijdsspanne: 5 jaar	Door botdensitometrie uit te voeren, kunnen we het aantal deelnemers kwantificeren met bijwerkingen gerelateerd aan botverlies (osteoporose of osteopenie).	5 jaar
Vergelijking van de totale overleving van kanker tussen vrouwen die een risicoverlagende operatie beslissen en degenen die deze afwijzen. Tijdsspanne: 5 jaar	We analyseren en vergelijken het gemiddelde van de algehele overleving van vrouwen die een risicoverlagende operatie ondergaan en degenen die deze afwijzen	5 jaar
Vergelijking van de gemiddelde borstkankerspecifieke overleving tussen vrouwen die een gynaecologische operatie beslissen en vrouwen die een operatie afwijzen. Tijdsspanne: 5 jaar	We zullen het gemiddelde van borstkankerspecifieke overleving analyseren en vergelijken bij vrouwen die een operatie ondergaan en degenen die een operatie afwijzen.	5 jaar
Vergelijking van de overleving van gynaecologische kanker tussen vrouwen die een preventieve operatie beslissen en degenen die deze afwijzen. Tijdsspanne: 5 jaar	We zullen het gemiddelde overleven van gynaecologische kanker van vrouwen die een operatie ondergaan en degenen die een operatie ondergaan, analyseren en vergelijken.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)