Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salpingo-oophorectomia utáni életminőség vizsgálata BRCA1/2 és PALB2 mutációhordozókban (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

2022. június 3. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Egészséges BRCA1/2 és PALB2 mutációhordozók életminőségének tanulmányozása a megelőző salpingo-oophorectomia után

A premenopauzális BRCA1 / 2 vagy PALB2 génmutációt hordozók, akik hormonpótló terápiában (HRT) részesülnek megelőző salpingo-oophorectomia (PBSO) után, jobb szexuális, pszichológiai, szív- és érrendszeri és csontrendszeri egészséggel rendelkeznek, mint azok, akik elutasítják a HRT-t.
A PBSO-val kezelt premenopauzális mutációhordozók, akik a HRT-t választják, összehasonlítható teljes túlélést és specifikus túlélést mutatnak az emlő-/nőgyógyászati rák esetében, mint a műtéten átesett és a HRT-t elutasító nők esetében.
A PBSO-val kezelt premenopauzális mutációhordozók jobb általános és specifikus emlő-/nőgyógyászati túlélést mutatnak, mint a nem SOBP-hordozók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Örökletes mell- és petefészekrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
Telefonszám: 5634 + 34 93 556 56 38
E-mail: tramon@santpau.cat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Nuria Calvo, MD
Telefonszám: + 34 93 556 56 38
E-mail: ncalvo@santpau.cat

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08041
    - Toborzás
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
      
      Telefonszám: 5634 +34935565638
      
      E-mail: tramon@santpau.cat
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nuria Calvo, MD
      
      Telefonszám: +34935565638
      
      E-mail: ncalvo@santpau.cat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nőket azonosították és követték a Sant Pau-i Santa Creu kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 30 és 49 év között
Olyan család tagja, akinek a kórtörténetében örökletes mell- és petefészekrák szerepel, a rák kockázata > 10%, vagy a BRCA1/2 vagy PALB2 mutáció hordozója.

Kizárási kritériumok:

Jóindulatú vagy rosszindulatú petefészek-patológia miatti peteeltávolítás személyes anamnézisében.
A mellrák személyes története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1A kohorsz: megelőző salpingo-oophorectomia hormonpótló terápiával Az egészséges hordozók, akik úgy döntenek, hogy megelőző műtéten esnek át, és a hormonpótló terápia mellett döntenek
1B kohorsz: megelőző salpingo-oophorectomia hormonpótló terápia nélkül Az egészséges hordozók, akik úgy döntenek, hogy megelőző műtéten esnek át, és elutasítják a hormonpótló terápiát
2. kohorsz: megelőző salpingo-oophorectomia nélkül Egészséges hordozók, akik úgy döntenek, hogy nem végeznek megelőző műtétet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Összehasonlítani a MenCav életminőség skáláját olyan premenopauzális hordozóknál, akik a salpingo-oophorectomia után a hormonpótló terápiát választják és elutasítják Időkeret: 5 év	Kérdőív a posztmenopauzás nők életminőségének mérésére (a Mencav-kérdőív). Ez a kérdőív 5 lehetséges választ tartalmazó kérdésekből áll, az 1. válasz a legrosszabb, az 5. kérdés pedig a legjobb eredmény, tehát az alacsony pontszámok rosszabb eredményeket, a magas pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Összehasonlítani a hormonpótló terápia hatását a kardiovaszkuláris események számára és leírására Időkeret: 5 év	A kardiovaszkuláris kockázat leírására a betegek testsúlyának változását használtuk. A kilogrammban kifejezett súlyt, a méterben megadott magasságot, valamint a súlyt és magasságot egyesítik a BMI kg/m^2-ben kifejezve.	5 év
Összehasonlítani a hormonpótló terápia hatását a kardiovaszkuláris események számára és leírására Időkeret: 5 év	A kardiovaszkuláris kockázat leírására a vérnyomás változásait (Hgmm) használtuk.	5 év
Összehasonlítani a hormonpótló terápia hatását a kardiovaszkuláris események számára és leírására Időkeret: 5 év	A kardiovaszkuláris kockázat leírására a lipidszintek (koleszterin, trigliceridek, HDL, LDL és VLDL) változásait használtuk.	5 év
Összehasonlítani a hormonpótló terápia hatását a kardiovaszkuláris események számára és leírására Időkeret: 5 év	A kardiovaszkuláris kockázat leírására az esetleges kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket használtuk	5 év
A hormonpótló terápia hatásának összehasonlítására a csontvesztéssel összefüggő események számára és leírására salpingo-oophorectomiát követően premenopauzális hordozóknál csontdenzitometriát végzünk. Időkeret: 5 év	Csontdenzitometria elvégzésével számszerűsíthetjük a csontvesztéssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (osteoporosis vagy osteopenia) szenvedő résztvevők számát.	5 év
A kockázatcsökkentő műtétet elhatározó és az azt elutasító nők teljes ráktúlélésének összehasonlítása. Időkeret: 5 év	Elemezzük és összehasonlítjuk a kockázatcsökkentő műtéten átesett és az azt elutasító nők teljes túlélési átlagát.	5 év
A nőgyógyászati műtétet elhatározó és a műtétet elutasító nők emlőrák-specifikus túlélési átlagának összehasonlítása. Időkeret: 5 év	Elemezzük és összehasonlítjuk a műtéten átesett és az azt elutasító nők emlőrák specifikus túlélési átlagát.	5 év
A nőgyógyászati rák túlélési arányának összehasonlítása a megelőző műtétet elhatározó és az azt elutasító nők között. Időkeret: 5 év	Elemezzük és összehasonlítjuk a műtéten átesett és az azt elutasító nők nőgyógyászati daganatos túlélési átlagát.	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nyomozók

Kutatásvezető: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)