Estudio de la calidad de vida después de la salpingo-ooforectomía en portadores de mutaciones BRCA1/2 y PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)
3 de junio de 2022 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio de Calidad de Vida Post Salpingooforectomía Preventiva en Portadores de Mutaciones BRCA1/2 y PALB2 Sanos
- Las portadoras premenopáusicas de la mutación del gen BRCA1/2 o PALB2 que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) después de una salpingooforectomía preventiva (PBSO) tienen una mejor calidad de salud sexual, psicológica, cardiovascular y ósea que las portadoras que rechazan la TRH.
- Las portadoras de mutaciones premenopáusicas tratadas con PBSO que eligen la TRH tienen una supervivencia general y una supervivencia específica para el cáncer de mama/ginecológico comparables a las de las mujeres que se someten a una cirugía y se niegan a recibir la TRH.
- Las portadoras de mutaciones premenopáusicas tratadas con PBSO tienen una mejor supervivencia general y específica para el cáncer de mama/ginecológico que las portadoras que no son SOBP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- Número de teléfono: 5634 + 34 93 556 56 38
- Correo electrónico: tramon@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuria Calvo, MD
- Número de teléfono: + 34 93 556 56 38
- Correo electrónico: ncalvo@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Contacto:
- Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- Número de teléfono: 5634 +34935565638
- Correo electrónico: tramon@santpau.cat
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Contacto:
- Nuria Calvo, MD
- Número de teléfono: +34935565638
- Correo electrónico: ncalvo@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres identificadas y seguidas en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 49 años
- Ser miembro de una familia con antecedentes de cáncer hereditario de mama y ovario, con un riesgo de cáncer > 10% o ser portador de la mutación BRCA1/2 o PALB2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de ooforectomía por patología ovárica benigna o maligna.
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1A: salpingooforectomía preventiva con terapia de reemplazo hormonal
Portadoras sanas que deciden someterse a una cirugía preventiva y optan por la terapia hormonal sustitutiva
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Cohorte 1B: salpingooforectomía preventiva sin terapia de reemplazo hormonal
Portadoras sanas que deciden someterse a una cirugía preventiva y rechazan la terapia hormonal sustitutiva
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Cohorte 2: sin salpingooforectomía preventiva
Portadores sanos que deciden no proceder a la cirugía preventiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la escala MenCav de calidad de vida en portadoras premenopáusicas que optaron y rechazaron la terapia de reemplazo hormonal post salpingooforectomía
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuestionario para medir la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas (cuestionario Mencav).
Este cuestionario consta de preguntas con 5 posibles respuestas, la respuesta 1 es el peor resultado y la pregunta 5 es el mejor resultado, por lo que puntuaciones bajas significan peores resultados y puntuaciones altas mejores resultados.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos cambios en el peso de los pacientes.
El peso en kilogramos, la altura en metros y el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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5 años
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Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos cambios en la presión arterial (mmHg)
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5 años
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Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos cambios en los niveles de lípidos (colesterol, triglicéridos, HDL, LDL y VLDL)
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5 años
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Comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y descripción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Para describir el riesgo cardiovascular utilizamos eventos adversos cardiovasculares eventuales
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5 años
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Para comparar el impacto de la terapia de reemplazo hormonal en el número y la descripción de los eventos relacionados con la pérdida ósea en portadoras premenopáusicas después de la salpingooforectomía, realizaremos una densitometría ósea.
Periodo de tiempo: 5 años
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Realizando una densitometría ósea podremos cuantificar el número de participantes con eventos adversos relacionados con la pérdida ósea (osteoporosis u osteopenia)
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5 años
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Comparación de la supervivencia general del cáncer entre las mujeres que deciden someterse a una cirugía para reducir el riesgo y las que la rechazan.
Periodo de tiempo: 5 años
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Analizaremos y compararemos la media de supervivencia global de las mujeres sometidas a cirugía de reducción de riesgo y las que la rechazan
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5 años
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Comparación de la media de supervivencia específica del cáncer de mama entre las mujeres que deciden la cirugía ginecológica y las que la rechazan.
Periodo de tiempo: 5 años
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Analizaremos y compararemos la media de supervivencia específica del cáncer de mama en mujeres operadas y las que la rechazan.
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5 años
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Comparación de la supervivencia del cáncer ginecológico entre las mujeres que deciden la cirugía preventiva y las que la rechazan.
Periodo de tiempo: 5 años
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Analizaremos y compararemos la media de supervivencia al cáncer ginecológico de las mujeres operadas y las que la rechazan.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ECV-2019-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .