Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av livskvalitet etter Salpingo-ooforektomi i BRCA1/2 og PALB2 mutasjonsbærere (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3. juni 2022 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av livskvalitet etter forebyggende Salpingo-ooforektomi hos sunne BRCA1/2- og PALB2-mutasjonsbærere

Premenopausale BRCA1/2- eller PALB2-genmutasjonsbærere som får hormonsubstitusjonsterapi (HRT) etter forebyggende salpingo-ooforektomi (PBSO) har en bedre kvalitet på seksuell, psykologisk, kardiovaskulær og beinhelse enn bærere som avviser HRT.
Premenopausale mutasjonsbærere behandlet med PBSO som velger HRT har en sammenlignbar total overlevelse og spesifikk overlevelse for bryst-/gynekologisk kreft som kvinner som gjennomgår kirurgi og nekter å motta HRT.
Premenopausale mutasjonsbærere behandlet med PBSO har bedre samlet og spesifikk bryst-/gynekologisk kreftoverlevelse enn ikke-SOBP-bærere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Arvelig bryst- og eggstokkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
Telefonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
E-post: tramon@santpau.cat

Studer Kontakt Backup

Navn: Nuria Calvo, MD
Telefonnummer: + 34 93 556 56 38
E-post: ncalvo@santpau.cat

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
      
      Telefonnummer: 5634 +34935565638
      
      E-post: tramon@santpau.cat
    - Ta kontakt med:
      
      Nuria Calvo, MD
      
      Telefonnummer: +34935565638
      
      E-post: ncalvo@santpau.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner identifisert og fulgt på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 30 og 49 år
Å være medlem av en familie med en historie med arvelig bryst- og eggstokkreft, med kreftrisiko > 10 % eller være bærer av BRCA1/2- eller PALB2-mutasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Personlig historie med ooforektomi for godartet eller ondartet ovariepatologi.
Personlig historie med brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1A: forebyggende salpingo-ooforektomi med hormonbehandling Friske bærere som bestemmer seg, gjennomgår forebyggende kirurgi og velger å ha hormonbehandling
Kohort 1B: forebyggende salpingo-ooforektomi uten hormonbehandling Friske bærere som bestemmer seg, gjennomgår forebyggende kirurgi og avviser hormonbehandling
Kohort 2: uten forebyggende salpingo-ooforektomi Friske bærere som bestemmer seg for ikke å gå videre til forebyggende kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å sammenligne skalaen MenCav av livskvalitet hos premenopausale bærere som velger og avviser hormonbehandling etter salpingo-ooforektomi Tidsramme: 5 år	Spørreskjema for å måle livskvalitet hos postmenopausale kvinner (Mencav-spørreskjemaet). Dette spørreskjemaet består av spørsmål med 5 mulige svar, svar 1 er det dårligste resultatet og spørsmål 5 er det beste resultatet, så lav skår betyr dårligere resultater og høy skår bedre resultater.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 5 år	For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi endringer i pasientens vekt. Vekt i kilogram, høyde i meter og vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.	5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 5 år	For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi endringer i blodtrykk (mmHg)	5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 5 år	For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi endringer i lipidnivåer (kolesterol, triglyserider, HDL, LDL og VLDL)	5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 5 år	For å beskrive kardiovaskulær risiko brukte vi eventuelle kardiovaskulære bivirkninger	5 år
For å sammenligne virkningen av hormonbehandling på antall og beskrivelse av bentapsrelaterte hendelser hos premenopausale bærere etter salpingo-ooforektomi vil vi utføre bentettometri Tidsramme: 5 år	Ved å utføre bentettometri vil vi kunne kvantifisere antall deltakere med uønskede hendelser relatert til bentap (osteoporose eller osteopeni)	5 år
Sammenligning av total kreftoverlevelse mellom kvinner som bestemmer seg for risikoreduserende kirurgi og de som avviser den. Tidsramme: 5 år	Vi vil analysere og sammenligne gjennomsnittet for total overlevelse for kvinner som gjennomgår for risikoreduserende kirurgi og de som avviser det	5 år
Sammenligning av gjennomsnittlig brystkreftspesifikk overlevelse mellom kvinner som bestemmer seg for gynekologisk kirurgi og de som avviser kirurgi. Tidsramme: 5 år	Vi vil analysere og sammenligne gjennomsnittet av brystkreftspesifikk overlevelse hos kvinner som gjennomgår kirurgi og de som avviser den.	5 år
Sammenligning av gynekologisk kreftoverlevelse mellom kvinner som bestemmer seg for forebyggende kirurgi og de som avviser det. Tidsramme: 5 år	Vi vil analysere og sammenligne gjennomsnittet av gynekologisk kreftoverlevelse for kvinner som gjennomgår kirurgi og de som avviser den.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

Hovedetterforsker: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)