Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia po salpingooforektomii u nosicieli mutacji BRCA1/2 i PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Badanie jakości życia po prewencyjnej salpingo-ooforektomii u zdrowych nosicielek mutacji BRCA1/2 i PALB2

  1. Nosicielki mutacji genów BRCA1/2 lub PALB2 przed menopauzą, które otrzymują hormonalną terapię zastępczą (HTZ) po prewencyjnej resekcji jajników i jajników (PBSO), mają lepszą jakość zdrowia seksualnego, psychicznego, sercowo-naczyniowego i kostnego niż nosicielki, które odrzucają HTZ.
  2. Nosicielki mutacji w okresie przedmenopauzalnym leczone PBSO, które wybrały HTZ, mają porównywalny całkowity czas przeżycia i przeżycie specyficzne dla raka piersi/raku ginekologicznego jak kobiety, które przeszły operację i odmówiły HTZ.
  3. Nosicielki mutacji przed menopauzą leczone PBSO mają lepsze ogólne i specyficzne przeżycie raka piersi / raka ginekologicznego niż nosicielki bez SOBP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Numer telefonu: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-mail: tramon@santpau.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Numer telefonu: 5634 +34935565638
          • E-mail: tramon@santpau.cat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zidentyfikowano i obserwowano w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 49 lat
  2. Bycie członkiem rodziny z dziedzicznym rakiem piersi i jajnika w wywiadzie, z ryzykiem zachorowania na raka >10% lub bycie nosicielem mutacji BRCA1/2 lub PALB2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia usunięcia jajników z powodu łagodnej lub złośliwej patologii jajników.
  2. Osobista historia raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1A: zapobiegawcza resekcja jajników z hormonalną terapią zastępczą
Zdrowi nosiciele, którzy decydują się na operację profilaktyczną i decydują się na hormonalną terapię zastępczą
Kohorta 1B: zapobiegawcza resekcja jajników bez hormonalnej terapii zastępczej
Zdrowi nosiciele, którzy zdecydują się na profilaktyczną operację i odrzucą hormonalną terapię zastępczą
Kohorta 2: bez prewencyjnej resekcji jajowodów
Zdrowi nosiciele, którzy nie decydują się na zabieg profilaktyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skali MenCav jakości życia nosicielek przed menopauzą decydujących się na hormonalną terapię zastępczą i odrzucających ją po salpingo-ooforektomii
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia kobiet po menopauzie (kwestionariusz Mencav). Kwestionariusz składa się z pytań z 5 możliwymi odpowiedziami, odpowiedź 1 jest wynikiem najgorszym, a pytanie 5 jest wynikiem najlepszym, więc niskie wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wysokie wyniki lepsze wyniki.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisu ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystano zmiany masy ciała pacjentów. Waga w kilogramach, wzrost w metrach oraz waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
5 lat
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisania ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystaliśmy zmiany ciśnienia krwi (mmHg)
5 lat
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisu ryzyka sercowo-naczyniowego wykorzystano zmiany poziomu lipidów (cholesterolu, trójglicerydów, HDL, LDL i VLDL)
5 lat
Porównanie wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Do opisania ryzyka sercowo-naczyniowego użyliśmy ewentualnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
5 lat
W celu porównania wpływu hormonalnej terapii zastępczej na liczbę i opis zdarzeń związanych z utratą masy kostnej u nosicielek przed menopauzą po operacji salpingo-jajników wykonamy densytometrię kości
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonując densytometrię kości, będziemy w stanie określić ilościowo liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z utratą masy kostnej (osteoporoza lub osteopenia).
5 lat
Porównanie całkowitego przeżycia raka między kobietami decydującymi się na operację zmniejszającą ryzyko i tymi, które ją odrzucają.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizujemy i porównamy średni całkowity czas przeżycia kobiet poddawanych operacji zmniejszającej ryzyko i tych, które ją odrzucają
5 lat
Porównanie średniego przeżycia specyficznego dla raka piersi kobiet decydujących się na operację ginekologiczną i odrzucających operację.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizujemy i porównamy średnie przeżycia specyficzne dla raka piersi u kobiet poddawanych operacji i tych, które ją odrzucają.
5 lat
Porównanie przeżywalności raka ginekologicznego kobiet decydujących się na operację zapobiegawczą i tych, które ją odrzucają.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizujemy i porównamy średnie przeżycia kobiet operowanych z powodu nowotworów ginekologicznych i tych, które ją odrzucają.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ECV-2019-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny rak piersi i jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj