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Studie zur Lebensqualität nach Salpingo-Oophorektomie bei BRCA1/2- und PALB2-Mutationsträgern (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie zur Lebensqualität nach präventiver Salpingo-Oophorektomie bei gesunden BRCA1/2- und PALB2-Mutationsträgern

  1. Prämenopausale BRCA1/2- oder PALB2-Genmutationsträger, die nach einer präventiven Salpingo-Oophorektomie (PBSO) eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, haben eine bessere sexuelle, psychische, kardiovaskuläre und Knochengesundheit als Träger, die eine HRT ablehnen.
  2. Mit PBSO behandelte prämenopausale Mutationsträgerinnen, die sich für eine HRT entscheiden, haben ein vergleichbares Gesamtüberleben und spezifisches Überleben bei Brust-/gynäkologischem Krebs wie Frauen, die sich einer Operation unterziehen und eine HRT ablehnen.
  3. Prämenopausale Mutationsträgerinnen, die mit PBSO behandelt werden, haben ein besseres allgemeines und spezifisches Überleben bei Brustkrebs/gynäkologischem Krebs als Nicht-SOBP-Trägerinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Telefonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-Mail: tramon@santpau.cat

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Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Telefonnummer: 5634 +34935565638
          • E-Mail: tramon@santpau.cat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau identifiziert und verfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 30 und 49 Jahren
  2. Zugehörigkeit zu einer Familie mit erblich bedingtem Brust- und Eierstockkrebs in der Vorgeschichte, mit einem Krebsrisiko > 10 % oder Zugehörigkeit zu einer Trägerin der BRCA1/2- oder PALB2-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte einer Oophorektomie wegen gutartiger oder bösartiger Ovarialpathologie.
  2. Persönliche Geschichte von Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1A: präventive Salpingoophorektomie mit Hormonersatztherapie
Gesunde Träger entscheiden sich für eine präventive Operation und entscheiden sich für eine Hormonersatztherapie
Kohorte 1B: präventive Salpingoophorektomie ohne Hormonersatztherapie
Gesunde Träger, die sich für eine präventive Operation entscheiden und eine Hormonersatztherapie ablehnen
Kohorte 2: ohne präventive Salpingoophorektomie
Gesunde Träger, die sich gegen eine präventive Operation entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Skala MenCav der Lebensqualität bei prämenopausalen Trägern, die sich nach einer Salpingo-Oophorektomie für eine Hormonersatztherapie entscheiden und diese ablehnen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Frauen nach der Menopause (Mencav-Fragebogen). Dieser Fragebogen besteht aus Fragen mit 5 möglichen Antworten. Antwort 1 ist das schlechteste Ergebnis und Frage 5 das beste Ergebnis. Niedrige Werte bedeuten also schlechtere Ergebnisse und hohe Werte bessere Ergebnisse.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir Gewichtsveränderungen der Patienten. Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern sowie Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
5 Jahre
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir Veränderungen des Blutdrucks (mmHg).
5 Jahre
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir Veränderungen der Lipidspiegel (Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL und VLDL).
5 Jahre
Vergleich der Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beschreibung des kardiovaskulären Risikos verwendeten wir mögliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
5 Jahre
Um den Einfluss der Hormonersatztherapie auf die Anzahl und Beschreibung von mit Knochenverlust verbundenen Ereignissen bei prämenopausalen Trägerinnen nach Salpingo-Oophorektomie zu vergleichen, werden wir eine Knochendichtemessung durchführen
Zeitfenster: 5 Jahre
Durch die Durchführung einer Knochendichtemessung können wir die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Knochenschwund (Osteoporose oder Osteopenie) quantifizieren.
5 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens bei Krebs zwischen Frauen, die sich für eine risikomindernde Operation entschieden, und solchen, die diese ablehnten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden den Mittelwert des Gesamtüberlebens von Frauen, die sich einer risikomindernden Operation unterziehen, und denen, die diese ablehnen, analysieren und vergleichen
5 Jahre
Vergleich des Mittelwerts des brustkrebsspezifischen Überlebens zwischen Frauen, die sich für eine gynäkologische Operation entschieden, und solchen, die eine Operation ablehnten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden den Mittelwert des brustkrebsspezifischen Überlebens bei Frauen, die sich einer Operation unterziehen, und bei Frauen, die diese ablehnen, analysieren und vergleichen.
5 Jahre
Vergleich des Überlebens bei gynäkologischem Krebs zwischen Frauen, die sich für eine präventive Operation entscheiden, und solchen, die diese ablehnen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die mittlere Überlebensrate bei gynäkologischem Krebs bei Frauen, die sich einer Operation unterziehen, und bei Frauen, die diese ablehnen, analysieren und vergleichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ECV-2019-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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