Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salpingo-oophorektomian jälkeisen elämänlaadun tutkimus BRCA1/2- ja PALB2-mutaation kantajilla (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ennaltaehkäisevän salpingoooforektomian jälkeisen elämänlaadun tutkimus terveillä BRCA1/2- ja PALB2-mutaation kantajilla

  1. Premenopausaalisilla BRCA1/2- tai PALB2-geenimutaatioiden kantajilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ennaltaehkäisevän salpingoooforektomian (PBSO) jälkeen, on parempi seksuaalinen, psyykkinen, sydän- ja verisuoniterveyden ja luuston terveys kuin kantajilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
  2. Premenopausaalisilla mutaation kantajilla, joita hoidetaan PBSO:lla ja jotka valitsevat hormonikorvaushoidon, on vertailukelpoinen kokonaiseloonjääminen ja spesifinen eloonjääminen rinta-/gynekologisesta syövästä naisiin, jotka joutuvat leikkaukseen ja kieltäytyvät saamasta hormonikorvaushoitoa.
  3. Premenopausaalisilla mutaation kantajilla, joita on hoidettu PBSO:lla, on parempi yleinen ja spesifinen rinta-/gynekologisen syövän eloonjääminen kuin muilla kuin SOBP:n kantajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Puhelinnumero: 5634 + 34 93 556 56 38
  • Sähköposti: tramon@santpau.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Puhelinnumero: 5634 +34935565638
          • Sähköposti: tramon@santpau.cat
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset tunnistettiin ja seurattiin Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-49 vuotta
  2. Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä, syöpäriski > 10 % tai BRCA1/2- tai PALB2-mutaation kantaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen oophorectomy-historia hyvän- tai pahanlaatuisen munasarjapatologian vuoksi.
  2. Henkilökohtainen rintasyövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1A: ehkäisevä salpingo-ooforektomia hormonikorvaushoidolla
Terveet kantajat, jotka päättävät tehdä ennaltaehkäisevän leikkauksen ja valitsevat hormonikorvaushoidon
Kohortti 1B: ehkäisevä salpingo-ooforektomia ilman hormonikorvaushoitoa
Terveet kantajat, jotka päättävät tehdä ennaltaehkäisevän leikkauksen ja hylkäävät hormonikorvaushoidon
Kohortti 2: ilman ehkäisevää salpingo-oophorektomiaa
Terveet kantajat, jotka päättävät olla jatkamatta ennaltaehkäisevää leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa elämänlaadun MenCav-asteikkoa premenopausaalisilla kantajilla, jotka ovat valinneet ja hylänneet hormonikorvaushoidon salpingoooforektomian jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi postmenopausaalisilla naisilla (Mencav-kysely). Tämä kyselylomake koostuu kysymyksistä, joihin on viisi mahdollista vastausta, vastaus 1 on huonoin tulos ja kysymys 5 paras tulos, joten alhaiset pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia ja korkeat parempia tuloksia.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme muutoksia potilaiden painossa. Paino kilogrammoina, pituus metreinä sekä paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
5 vuotta
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme verenpaineen muutoksia (mmHg)
5 vuotta
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme muutoksia lipiditasoissa (kolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL ja VLDL).
5 vuotta
Vertaa hormonikorvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien määrään ja kuvaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin kuvaamiseen käytimme mahdollisia kardiovaskulaarisia haittatapahtumia
5 vuotta
Vertaaksemme hormonikorvaushoidon vaikutusta luukattoon liittyvien tapahtumien määrään ja kuvaukseen premenopausaalisilla kantajilla salpingoooforektomian jälkeen teemme luudensitometria
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorittamalla luutiheysmittausta voimme kvantifioida niiden osallistujien määrän, joilla on luukadoon liittyviä haittavaikutuksia (osteoporoosi tai osteopenia)
5 vuotta
Syövän kokonaiseloonjäämisen vertailu riskiä vähentävän leikkauksen päättäneiden ja sen hylkäävien naisten välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoimme ja vertaamme riskiä vähentävään leikkaukseen joutuneiden ja sen hylkäävien naisten kokonaiseloonjäämisen keskiarvoa.
5 vuotta
Rintasyöpäspesifisen eloonjäämisen keskiarvon vertailu gynekologisesta leikkauksesta päättäneiden ja leikkauksen hylkäävien naisten välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoimme ja vertaamme rintasyöpäspesifisen eloonjäämisen keskiarvoa leikkauksella ja hylkääjillä.
5 vuotta
Gynekologisen syövän eloonjäämisen vertailu ehkäisevän leikkauksen päättäneiden ja sen hylkäävien naisten välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analysoimme ja vertaamme gynekologisen syövän eloonjäämisen keskiarvoa leikkauksella ja hylkääjillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-ECV-2019-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa