Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av livskvalitet efter Salpingo-ooforektomi i BRCA1/2 & PALB2 mutationsbärare (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 juni 2022 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av livskvalitet efter förebyggande Salpingo-ooforektomi hos friska BRCA1/2 och PALB2 mutationsbärare

  1. Premenopausala BRCA1/2- eller PALB2-genmutationsbärare som får hormonersättningsterapi (HRT) efter preventiv salpingo-ooforektomi (PBSO) har en bättre kvalitet på sexuell, psykologisk, kardiovaskulär och benhälsa än bärare som avböjer HRT.
  2. Premenopausala mutationsbärare behandlade med PBSO som väljer HRT har en jämförbar total överlevnad och specifik överlevnad för bröst-/gynekologisk cancer som kvinnor som opereras och vägrar att få HRT.
  3. Premenopausala mutationsbärare behandlade med PBSO har bättre total och specifik bröst-/gynekologisk canceröverlevnad än icke-SOBP-bärare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Telefonnummer: 5634 + 34 93 556 56 38
  • E-post: tramon@santpau.cat

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Telefonnummer: 5634 +34935565638
          • E-post: tramon@santpau.cat
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor identifierade och följde på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 30 och 49 år
  2. Att vara medlem i en familj med ärftlig bröst- och äggstockscancer i anamnesen, med cancerrisk > 10 % eller vara bärare av BRCA1/2- eller PALB2-mutationen.

Exklusions kriterier:

  1. Personlig historia av ooforektomi för benign eller malign äggstockspatologi.
  2. Personlig historia av bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1A: förebyggande salpingo-ooforektomi med hormonersättningsterapi
Friska bärare som bestämmer sig genomgår förebyggande kirurgi och väljer hormonersättningsterapi
Kohort 1B: förebyggande salpingo-ooforektomi utan hormonersättningsterapi
Friska bärare som bestämmer sig genomgår förebyggande operation och avvisar hormonbehandling
Kohort 2: utan förebyggande salpingo-ooforektomi
Friska bärare som bestämmer sig för att inte gå vidare till förebyggande operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra skalan MenCav för livskvalitet hos premenopausala bärare som väljer och avvisar hormonbehandling efter salpingo-ooforektomi
Tidsram: 5 år
Enkät för att mäta livskvalitet hos postmenopausala kvinnor (Mencav-enkäten). Detta frågeformulär består av frågor med 5 möjliga svar, svar 1 är det sämsta resultatet och fråga 5 är det bästa resultatet, så låga poäng betyder sämre resultat och höga poäng bättre resultat.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekten av hormonersättningsterapi på antal och beskrivning av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
För att beskriva kardiovaskulär risk använde vi förändringar i patienternas vikt. Vikt i kilogram, höjd i meter samt vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
5 år
Att jämföra effekten av hormonersättningsterapi på antal och beskrivning av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
För att beskriva kardiovaskulär risk använde vi förändringar i blodtrycket (mmHg)
5 år
Att jämföra effekten av hormonersättningsterapi på antal och beskrivning av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
För att beskriva kardiovaskulär risk använde vi förändringar i lipidnivåer (kolesterol, triglycerider, HDL, LDL och VLDL)
5 år
Att jämföra effekten av hormonersättningsterapi på antal och beskrivning av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
För att beskriva kardiovaskulär risk använde vi eventuella kardiovaskulära biverkningar
5 år
För att jämföra effekten av hormonersättningsterapi på antalet och beskrivningen av skelettförlustrelaterade händelser hos premenopausala bärare efter salpingo-ooforektomi kommer vi att utföra bentätometri
Tidsram: 5 år
Genom att utföra bentätometri kommer vi att kunna kvantifiera antalet deltagare med biverkningar relaterade till benförlust (osteoporos eller osteopeni)
5 år
Jämförelse av total canceröverlevnad mellan kvinnor som bestämmer sig för riskreducerande operation och de som avvisar den.
Tidsram: 5 år
Vi kommer att analysera och jämföra medelvärdet för den totala överlevnaden för kvinnor som genomgår för riskreducerande operation och de som avvisar den
5 år
Jämförelse av medelvärdet för bröstcancerspecifik överlevnad mellan kvinnor som bestämmer sig för gynekologisk kirurgi och de som avvisar operation.
Tidsram: 5 år
Vi kommer att analysera och jämföra medelvärdet för bröstcancerspecifik överlevnad hos kvinnor som genomgår operation och de som avvisar den.
5 år
Jämförelse av gynekologisk canceröverlevnad mellan kvinnor som bestämmer sig för förebyggande kirurgi och de som avvisar den.
Tidsram: 5 år
Vi kommer att analysera och jämföra medelvärdet för gynekologisk canceröverlevnad för kvinnor som genomgår operation och de som avvisar den.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ECV-2019-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera