Studie kvality života po salpingo-ooforektomii u přenašečů mutace BRCA1/2 a PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)
3. června 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studium kvality života po preventivní salpingo-ooforektomii u zdravých přenašečů mutace BRCA1/2 a PALB2
- Premenopauzální nositelé mutace genu BRCA1 / 2 nebo PALB2, kteří dostávají hormonální substituční terapii (HRT) po preventivní salpingo-ooforektomii (PBSO), mají lepší kvalitu sexuálního, psychologického, kardiovaskulárního a kostního zdraví než nositelé, kteří HRT odmítají.
- Přenašečky premenopauzálních mutací léčené PBSO, které se rozhodly pro HRT, mají srovnatelné celkové přežití a specifické přežití u karcinomu prsu/gynekologického karcinomu jako u žen, které podstoupily operaci a odmítly HRT.
- Přenašečky premenopauzálních mutací léčené PBSO mají lepší celkové a specifické přežití u karcinomu prsu/gynekologického karcinomu než nosičky bez SOBP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- Telefonní číslo: 5634 + 34 93 556 56 38
- E-mail: tramon@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuria Calvo, MD
- Telefonní číslo: + 34 93 556 56 38
- E-mail: ncalvo@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
- Telefonní číslo: 5634 +34935565638
- E-mail: tramon@santpau.cat
-
Kontakt:
- Nuria Calvo, MD
- Telefonní číslo: +34935565638
- E-mail: ncalvo@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy byly identifikovány a sledovány v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 49 lety
- Být členem rodiny s anamnézou dědičného karcinomu prsu a vaječníků, s rizikem rakoviny > 10 % nebo být přenašečem mutace BRCA1 / 2 nebo PALB2.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza ooforektomie pro benigní nebo maligní ovariální patologii.
- Osobní anamnéza rakoviny prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1A: preventivní salpingo-ooforektomie s hormonální substituční terapií
Zdraví nositelé, kteří se rozhodnou, podstoupí preventivní operaci a rozhodnou se pro hormonální substituční terapii
|
|
Kohorta 1B: preventivní salpingo-ooforektomie bez hormonální substituční terapie
Zdraví nositelé, kteří se rozhodnou, podstoupí preventivní operaci a odmítnou hormonální substituční léčbu
|
|
Kohorta 2: bez preventivní salpingo-ooforektomie
Zdraví přenašeči, kteří se rozhodnou nepřistoupit k preventivní operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat škálu MenCav kvality života u premenopauzálních přenašeček, které volí a odmítají hormonální substituční terapii po salpingo-ooforektomii
Časové okno: 5 let
|
Dotazník k měření kvality života u žen po menopauze (Mencavův dotazník).
Tento dotazník se skládá z otázek s 5 možnými odpověďmi, odpověď 1 je nejhorší výsledek a otázka 5 je nejlepší výsledek, takže nízké skóre znamená horší výsledky a vysoké skóre lepší výsledky.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili změny hmotnosti pacientů.
Hmotnost v kilogramech, výška v metrech a hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
5 let
|
|
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili změny krevního tlaku (mmHg)
|
5 let
|
|
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili změny hladin lipidů (cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL a VLDL)
|
5 let
|
|
Porovnat vliv hormonální substituční terapie na počet a popis kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
K popisu kardiovaskulárního rizika jsme použili případné kardiovaskulární nežádoucí příhody
|
5 let
|
|
Pro srovnání vlivu hormonální substituční terapie na počet a popis příhod souvisejících se ztrátou kostní hmoty u premenopauzálních nosiček po salpingo-ooforektomii provedeme kostní denzitometrii
Časové okno: 5 let
|
Provedením kostní denzitometrie budeme schopni kvantifikovat počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza nebo osteopenie)
|
5 let
|
|
Srovnání celkového přežití rakoviny mezi ženami, které se rozhodly pro operaci snižující riziko, a těmi, které ji odmítají.
Časové okno: 5 let
|
Budeme analyzovat a porovnávat průměr celkového přežití žen podstupujících riziko snižující operaci a těch, které ji odmítají
|
5 let
|
|
Srovnání průměrného přežití specifického pro karcinom prsu mezi ženami rozhodujícími se pro gynekologickou operaci a těmi, které operaci odmítají.
Časové okno: 5 let
|
Budeme analyzovat a porovnávat průměr specifického přežití karcinomu prsu u žen podstupujících operaci a těch, které ji odmítají.
|
5 let
|
|
Srovnání přežití gynekologického karcinomu mezi ženami rozhodujícími se o preventivní operaci a těmi, které ji odmítají.
Časové okno: 5 let
|
Budeme analyzovat a porovnávat průměrné přežití gynekologických nádorů u žen podstupujících operaci a žen, které ji odmítají.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-ECV-2019-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .