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Studio sulla qualità della vita post salpingo-ooforectomia nei portatori di mutazioni BRCA1/2 e PALB2 (BRCA-HRT) (BRCA-HRT)

3 giugno 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio sulla qualità della vita post-salpingo-ooforectomia preventiva in portatori sani di mutazione BRCA1/2 e PALB2

  1. Le portatrici di mutazione del gene BRCA1/2 o PALB2 in premenopausa che ricevono terapia ormonale sostitutiva (HRT) dopo salpingooforectomia preventiva (PBSO) hanno una migliore qualità della salute sessuale, psicologica, cardiovascolare e ossea rispetto alle portatrici che rifiutano la HRT.
  2. Le portatrici di mutazioni in premenopausa trattate con PBSO che scelgono la terapia ormonale sostitutiva hanno una sopravvivenza globale e una sopravvivenza specifica paragonabili per carcinoma mammario/ginecologico a donne che si sottopongono a intervento chirurgico e rifiutano di ricevere la terapia ormonale sostitutiva.
  3. Le portatrici di mutazioni in premenopausa trattate con PBSO hanno una migliore sopravvivenza globale e specifica per il cancro al seno/ginecologico rispetto alle portatrici non SOBP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
  • Numero di telefono: 5634 + 34 93 556 56 38
  • Email: tramon@santpau.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Teresa Ramon y Cajal, MD PhD
          • Numero di telefono: 5634 +34935565638
          • Email: tramon@santpau.cat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne identificate e seguite all'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 30 e 49 anni
  2. Essere un membro di una famiglia con una storia di carcinoma mammario e ovarico ereditario, con un rischio di cancro> 10% o essere portatore della mutazione BRCA1/2 o PALB2.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi personale di ovariectomia per patologia ovarica benigna o maligna.
  2. Storia personale di cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1A: salpingo-ooforectomia preventiva con terapia ormonale sostitutiva
I portatori sani che decidono di sottoporsi a chirurgia preventiva e optare per la terapia ormonale sostitutiva
Coorte 1B: salpingo-ooforectomia preventiva senza terapia ormonale sostitutiva
I portatori sani che decidono di sottoporsi a chirurgia preventiva e rifiutare la terapia ormonale sostitutiva
Coorte 2: senza salpingo-ooforectomia preventiva
Portatori sani che decidono di non procedere alla chirurgia preventiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la scala MenCav della qualità della vita nelle portatrici in premenopausa che optano e rifiutano la terapia ormonale sostitutiva post salpingo-ooforectomia
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario per misurare la qualità della vita nelle donne in post-menopausa (questionario Mencav). Questo questionario è composto da domande con 5 possibili risposte, la risposta 1 è il peggior risultato e la domanda 5 è il miglior risultato, quindi punteggi bassi significano risultati peggiori e punteggi alti risultati migliori.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato i cambiamenti nel peso dei pazienti. Peso in chilogrammi, altezza in metri e peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
5 anni
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato le variazioni della pressione sanguigna (mmHg)
5 anni
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato i cambiamenti nei livelli di lipidi (colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL e VLDL)
5 anni
Confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e sulla descrizione degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Per descrivere il rischio cardiovascolare abbiamo utilizzato eventuali eventi avversi cardiovascolari
5 anni
Per confrontare l'impatto della terapia ormonale sostitutiva sul numero e la descrizione degli eventi correlati alla perdita ossea nelle portatrici in premenopausa dopo salpingo-ooforectomia, eseguiremo una densitometria ossea
Lasso di tempo: 5 anni
Eseguendo la densitometria ossea saremo in grado di quantificare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla perdita ossea (osteoporosi o osteopenia)
5 anni
Confronto della sopravvivenza complessiva del cancro tra le donne che decidono un intervento chirurgico per ridurre il rischio e quelle che lo rifiutano.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzeremo e confronteremo la media della sopravvivenza globale delle donne sottoposte a chirurgia per la riduzione del rischio e quelle che la rifiutano
5 anni
Confronto della media della sopravvivenza specifica del cancro al seno tra le donne che decidono di sottoporsi a un intervento ginecologico e quelle che rifiutano un intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzeremo e confronteremo la media della sopravvivenza specifica del cancro al seno nelle donne sottoposte a intervento chirurgico e in quelle che lo rifiutano.
5 anni
Confronto della sopravvivenza del cancro ginecologico tra le donne che decidono un intervento chirurgico preventivo e quelle che lo rifiutano.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzeremo e confronteremo la media della sopravvivenza al cancro ginecologico delle donne sottoposte a intervento chirurgico e di quelle che lo rifiutano.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Ramon y Cajal, MD PhD, Hospital Santa Cruz y San Pablo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ECV-2019-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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