절제 불가능한 간세포 암종에서 Apatinib Mesylate와 결합된 Camrelizumab의 실제 연구
2025년 5월 12일 업데이트: Yongyi Zeng, Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
절제 불가능한 간세포 암종의 치료에서 메실레이트 아파티닙과 병용한 캄렐리주맙의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
절제 불가능한 간암 환자에 대한 병용요법은 향후 추세이며, 간암 치료제, 특히 분자표적치료제 및 면역항암제의 개발로 간암 치료의 유효율이 크게 향상되었으며, 절제 불가능한 간암의 치료는 암은 점차 변했습니다. 가능한. 따라서 절제 불가능한 간암 환자들에게 어떻게 병용 치료 계획을 선택하느냐가 간암의 치료 효과를 높이는 중요한 수단이 될 것이며, 최근 몇 년간 간암 임상연구 분야에서도 화두가 되고 있다.
이상의 연구 배경을 바탕으로 본 연구는 절제가 불가능한 간세포암종 환자를 연구 대상자로 선정하여 apatinib mesylate와 병용한 camrelizumab의 효능 및 안전성을 분석하는 비간섭 연구로 설계되었다. 절제 불가능한 간세포 암종 환자에게 더 장기적인 혜택을 제공하기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong yi Zeng
- 전화번호: 13805083802
- 이메일: lamp197311@126.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
-
연락하다:
- Yong yi Zeng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 간세포 암종 환자
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남녀 모두;
- "원발성 간암 진단 및 치료 지침"(2022년판)의 임상 진단 기준을 엄격히 충족하거나 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 진단된 간세포암종 환자로서 측정 가능한 병변이 1개 이상(mRECIST1.1 기준에 따름), 나선형 CT 스캔에서 측정 가능한 병변의 긴 직경이 ≥10mm이거나 악성 림프절의 짧은 직경이 ≥15mm임);
- 이전에 허용되지 않음 전신 요법 또는 1차 전신 요법 후에 진행/내약 불가능하고 절제 불가능한 간세포 암종 환자;
- CNLC IIb-IIIb기;
- Child-Pugh 간 기능 등급 A 또는 B(5-7점);
- ECOG PS 점수 0-1점;
- 예상 생존 기간 ≥ 12주;
- 환자에게 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우: HBV-DNA ≤ 2000이면 바로 치료를 시작할 수 있습니다. HBV-DNA>2000인 경우, 치료 시작 1주일 전에 항바이러스제를 투여해야 합니다.
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고 순응도가 높았으며 후속 조치에 협조했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 요법에 대한 금기 환자: 이식 후 환자, 중증자가 면역 질환 환자, 장기 부전 환자, 이전에 면역 요법을 사용하여 4 등급 이상의 이상 반응을 경험 한 환자 및 제어되지 않는 전염병 환자;
- 면역억제 목적을 달성하기 위해 등록 전 14일 이내에 면역억제 또는 전신 호르몬 요법을 사용합니다(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬).
- camrelizumab 주사제, apatinib mesylate 정제 및 그 부형제에 알레르기가 있거나 다른 단클론 항체에 알레르기가 있는 환자;
- 의식 장애가 있거나 정신 질환과 함께 치료에 협조할 수 없는 환자
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 심한 간, 신장, 심장, 폐, 뇌 및 기타 주요 장기 부전;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 다른 심각한 병발 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
PFS는 피험자의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜(치료의 지속 유무에 관계없이 mRECIST 기준에 의해 평가됨) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜로 정의되었습니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
MRECIST 1.1 기준에 따라 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 모든 피험자의 비율을 나타냅니다.
|
최대 2년
|
|
방역률(DCR)
기간: 최대 2년
|
완전관해(CR), 부분관해(PR) 및 안정질환(SD)과 같은 mRECIST 기준에 따라 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 모든 피험자의 비율을 나타냅니다.
|
최대 2년
|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 8년
|
첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 피험자의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 8년
|
|
AE 및 SAE 발생
기간: 최대 2년
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생(NCI CTCAE 5.0)
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- 연구 책임자: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 연구 책임자: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 연구 책임자: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
- 연구 책임자: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
- 연구 책임자: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
- 연구 책임자: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
- 연구 책임자: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
- 연구 책임자: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
- 연구 책임자: Yan m Zhou, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- 수석 연구원: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- 연구 책임자: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- 연구 책임자: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
- 연구 책임자: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 연구 책임자: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
- 연구 의자: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
- 연구 책임자: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
- 연구 책임자: Jia f Chen, Putian First Hospital
- 연구 책임자: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
- 연구 책임자: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
- 연구 책임자: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
- 연구 책임자: Wen x Xie, Fuding City Hospital
- 연구 책임자: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
- 연구 책임자: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
- 연구 의자: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아