Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i uoperabelt hepatocellulært karcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat til behandling af inoperabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kombinationsterapi til patienter med inoperabel leverkræft er fremtidens trend, og med udviklingen af ​​terapeutiske lægemidler til leverkræft, især molekylært målrettede lægemidler og immunterapilægemidler, er den effektive frekvens af leverkræftbehandling blevet væsentligt forbedret, og behandlingen af ​​inoperabel lever kræft har gradvist ændret sig. muligt. Derfor vil det for patienter med inoperabel leverkræft være et vigtigt middel til at forbedre den terapeutiske effekt af leverkræft, hvordan man vælger en kombineret behandlingsplan, og det er også et hot spot inden for klinisk forskning i leverkræft i de senere år.

Baseret på ovenstående forskningsbaggrund er denne undersøgelse nu designet som en non-intervention, der udvælger patienter med ikke-operabelt hepatocellulært carcinom som forskningsemner for at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat. For at bringe mere langsigtede fordele til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong yi Zeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel, både mand og kvinde;
  2. Opfyld strengt de kliniske diagnostiske kriterier i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2022-udgaven) eller patienter med hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved histopatologiske eller cytologiske undersøgelser og mindst én målbar læsion (i henhold til mRECIST1.1-standarden, den lange diameter af den målbare læsion på spiral CT-scanning er ≥10 mm, eller den korte diameter af den maligne lymfeknude er ≥15 mm);
  3. Ikke tidligere accepteret Patienter med hepatocellulært karcinom, som er progredieret/utålelig og ikke-operable efter systemisk terapi eller førstelinjes systemisk terapi;
  4. CNLC trin IIb-IIIb;
  5. Child-Pugh leverfunktion grad A eller B (5-7 point);
  6. ECOG PS score 0-1 point;
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
  8. Hvis patienten har aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion: hvis HBV-DNA ≤ 2000, kan du starte direkte Behandling; hvis HBV-DNA>2000, bør antiviral behandling gives i en uge før behandlingsstart;
  9. Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Patienter med kontraindikationer til immunterapi, herunder men ikke begrænset til følgende: patienter efter transplantation, patienter med alvorlige autoimmune sygdomme, patienter med organsvigt, patienter, der tidligere har oplevet bivirkninger af grad 4 eller derover ved brug af immunterapi, og ukontrollerede infektionssygdomme;
  3. Brug immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling inden for 14 dage før indskrivning for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner);
  4. Det er blevet bekræftet, at camrelizumab Patienter, der er allergiske over for injektioner, apatinibmesylat-tabletter og deres hjælpestoffer eller er allergiske over for andre monoklonale antistoffer;
  5. Patienter med nedsat bevidsthed eller manglende evne til at samarbejde med behandlingen, kombineret med psykisk sygdom;
  6. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder;
  7. Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, hjerne- og andre større organsvigt;
  8. Ifølge investigators vurdering er patienter med andre alvorlige samtidige sygdomme, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS blev defineret som forsøgspersonens dato fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (som vurderet ved mRECIST-kriterier, med eller uden fortsættelse af behandlingen) eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Refererer til andelen af ​​alle forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR) som fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) i henhold til mRECIST 1.1 kriterier.
Op til 2 år
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Refererer til andelen af ​​alle forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR) ifølge mRECIST-kriterier som fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD).
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis til forsøgspersonens død uanset årsag.
Op til 8 år
Forekomst af AE og SAE
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Studieleder: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studieleder: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studieleder: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  • Studieleder: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
  • Studieleder: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
  • Studieleder: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
  • Studieleder: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
  • Studieleder: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
  • Studieleder: Yan m Zhou, The First Affiliated hospital of Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Studieleder: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Studieleder: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
  • Studieleder: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studieleder: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
  • Studiestol: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
  • Studieleder: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
  • Studieleder: Jia f Chen, Putian First Hospital
  • Studieleder: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
  • Studieleder: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
  • Studieleder: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
  • Studieleder: Wen x Xie, Fuding City Hospital
  • Studieleder: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
  • Studieleder: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
  • Studiestol: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner