- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05409482
Et virkeligt studie af Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i uoperabelt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kombinationsterapi til patienter med inoperabel leverkræft er fremtidens trend, og med udviklingen af terapeutiske lægemidler til leverkræft, især molekylært målrettede lægemidler og immunterapilægemidler, er den effektive frekvens af leverkræftbehandling blevet væsentligt forbedret, og behandlingen af inoperabel lever kræft har gradvist ændret sig. muligt. Derfor vil det for patienter med inoperabel leverkræft være et vigtigt middel til at forbedre den terapeutiske effekt af leverkræft, hvordan man vælger en kombineret behandlingsplan, og det er også et hot spot inden for klinisk forskning i leverkræft i de senere år.
Baseret på ovenstående forskningsbaggrund er denne undersøgelse nu designet som en non-intervention, der udvælger patienter med ikke-operabelt hepatocellulært carcinom som forskningsemner for at analysere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat. For at bringe mere langsigtede fordele til patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong yi Zeng
- Telefonnummer: 13805083802
- E-mail: lamp197311@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yong yi Zeng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel, både mand og kvinde;
- Opfyld strengt de kliniske diagnostiske kriterier i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2022-udgaven) eller patienter med hepatocellulært karcinom diagnosticeret ved histopatologiske eller cytologiske undersøgelser og mindst én målbar læsion (i henhold til mRECIST1.1-standarden, den lange diameter af den målbare læsion på spiral CT-scanning er ≥10 mm, eller den korte diameter af den maligne lymfeknude er ≥15 mm);
- Ikke tidligere accepteret Patienter med hepatocellulært karcinom, som er progredieret/utålelig og ikke-operable efter systemisk terapi eller førstelinjes systemisk terapi;
- CNLC trin IIb-IIIb;
- Child-Pugh leverfunktion grad A eller B (5-7 point);
- ECOG PS score 0-1 point;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
- Hvis patienten har aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion: hvis HBV-DNA ≤ 2000, kan du starte direkte Behandling; hvis HBV-DNA>2000, bør antiviral behandling gives i en uge før behandlingsstart;
- Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kontraindikationer til immunterapi, herunder men ikke begrænset til følgende: patienter efter transplantation, patienter med alvorlige autoimmune sygdomme, patienter med organsvigt, patienter, der tidligere har oplevet bivirkninger af grad 4 eller derover ved brug af immunterapi, og ukontrollerede infektionssygdomme;
- Brug immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling inden for 14 dage før indskrivning for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner);
- Det er blevet bekræftet, at camrelizumab Patienter, der er allergiske over for injektioner, apatinibmesylat-tabletter og deres hjælpestoffer eller er allergiske over for andre monoklonale antistoffer;
- Patienter med nedsat bevidsthed eller manglende evne til at samarbejde med behandlingen, kombineret med psykisk sygdom;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder;
- Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, hjerne- og andre større organsvigt;
- Ifølge investigators vurdering er patienter med andre alvorlige samtidige sygdomme, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PFS blev defineret som forsøgspersonens dato fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (som vurderet ved mRECIST-kriterier, med eller uden fortsættelse af behandlingen) eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Refererer til andelen af alle forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR) som fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) i henhold til mRECIST 1.1 kriterier.
|
Op til 2 år
|
|
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Refererer til andelen af alle forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR) ifølge mRECIST-kriterier som fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD).
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis til forsøgspersonens død uanset årsag.
|
Op til 8 år
|
|
Forekomst af AE og SAE
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Studieleder: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studieleder: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studieleder: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
- Studieleder: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
- Studieleder: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
- Studieleder: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
- Studieleder: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
- Studieleder: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
- Studieleder: Yan m Zhou, The First Affiliated hospital of Xiamen University
- Ledende efterforsker: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Studieleder: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Studieleder: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
- Studieleder: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studieleder: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
- Studiestol: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
- Studieleder: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
- Studieleder: Jia f Chen, Putian First Hospital
- Studieleder: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
- Studieleder: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
- Studieleder: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
- Studieleder: Wen x Xie, Fuding City Hospital
- Studieleder: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
- Studieleder: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
- Studiestol: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-OBU-FJ-CA-ALL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater