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Une étude en situation réelle sur le camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans le carcinome hépatocellulaire non résécable

13 juin 2023 mis à jour par: Yongyi Zeng, Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La thérapie combinée pour les patients atteints d'un cancer du foie non résécable est la tendance future, et avec le développement de médicaments thérapeutiques pour le cancer du foie, en particulier les médicaments moléculaires ciblés et les médicaments d'immunothérapie, le taux efficace de traitement du cancer du foie a été considérablement amélioré et le traitement du foie non résécable le cancer a progressivement changé. possible. Par conséquent, pour les patients atteints d'un cancer du foie non résécable, le choix d'un plan de traitement combiné sera un moyen important d'améliorer l'effet thérapeutique du cancer du foie, et c'est également un point chaud dans le domaine de la recherche clinique sur le cancer du foie ces dernières années.

Sur la base du contexte de recherche ci-dessus, cette étude est maintenant conçue comme une non-intervention, sélectionnant des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable comme sujets de recherche pour analyser l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib. Afin d'apporter des bénéfices à plus long terme aux patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yong yi Zeng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
  2. Répondre strictement aux critères diagnostiques cliniques des « Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer » (Edition 2022) ou patients atteints de carcinome hépatocellulaire diagnostiqué par des examens histopathologiques ou cytologiques, et au moins une lésion mesurable (selon la norme mRECIST1.1, le diamètre long de la lésion mesurable sur la tomodensitométrie spiralée est ≥ 10 mm ou le diamètre court du ganglion lymphatique malin est ≥ 15 mm );
  3. Non accepté précédemment Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui a progressé/intolérable et non résécable après un traitement systémique ou un traitement systémique de première intention ;
  4. CNLC stade IIb-IIIb ;
  5. Fonction hépatique Child-Pugh de grade A ou B (5-7 points);
  6. ECOG PS marque 0-1 points;
  7. Période de survie attendue ≥ 12 semaines ;
  8. Si le patient est infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) actif : si ADN-VHB ≤ 2 000, vous pouvez commencer directement le traitement ; si ADN-VHB>2000, un traitement antiviral doit être administré pendant une semaine avant le début du traitement ;
  9. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont obtenu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. Patients présentant des contre-indications à l'immunothérapie, y compris, mais sans s'y limiter : les patients post-transplantation, les patients atteints de maladies auto-immunes graves, les patients atteints d'insuffisance organique, les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables de grade 4 ou supérieur en utilisant l'immunothérapie et les maladies infectieuses non contrôlées ;
  3. Utiliser une hormonothérapie immunosuppressive ou systémique dans les 14 jours précédant l'inscription pour atteindre l'objectif de l'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones équivalentes);
  4. Il a été confirmé que les patients camrelizumab allergiques aux injections, aux comprimés de mésylate d'apatinib et à leurs excipients, ou allergiques à d'autres anticorps monoclonaux ;
  5. Patients présentant des troubles de la conscience ou une incapacité à coopérer avec le traitement, associés à une maladie mentale ;
  6. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
  7. Défaillance grave du foie, des reins, du cœur, des poumons, du cerveau et d'autres organes majeurs ;
  8. Selon le jugement de l'investigateur, patients atteints d'autres maladies concomitantes graves mettant en danger la sécurité du patient ou affectant l'achèvement de l'étude par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP était définie comme la date du sujet entre la date de la première dose et la date de la première progression tumorale documentée (telle qu'évaluée par les critères mRECIST, avec ou sans poursuite du traitement) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Fait référence à la proportion de tous les sujets avec la meilleure réponse globale (BOR) en tant que rémission complète (CR) ou rémission partielle (PR) selon les critères mRECIST 1.1.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Fait référence à la proportion de tous les sujets avec la meilleure réponse globale (BOR) selon les critères mRECIST comme rémission complète (CR), rémission partielle (PR) et maladie stable (SD).
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Défini comme le temps entre la date de la première dose et le décès du sujet quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 8 ans
Présence d'AE et SAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
Occurrence d'événement indésirable (EI) et d'événement indésirable grave (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Directeur d'études: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Directeur d'études: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Directeur d'études: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  • Directeur d'études: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
  • Directeur d'études: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
  • Directeur d'études: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
  • Directeur d'études: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
  • Directeur d'études: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
  • Directeur d'études: Yan m Zhou, The First Affiliated hospital of Xiamen University
  • Chercheur principal: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Directeur d'études: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Chaise d'étude: Fu q Wang, Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
  • Directeur d'études: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
  • Directeur d'études: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Directeur d'études: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
  • Chaise d'étude: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
  • Directeur d'études: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
  • Directeur d'études: Jia f Chen, Putian First Hospital
  • Directeur d'études: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
  • Directeur d'études: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
  • Directeur d'études: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
  • Directeur d'études: Wen x Xie, Fuding City Hospital
  • Directeur d'études: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
  • Directeur d'études: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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