- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409482
Une étude en situation réelle sur le camrelizumab associé au mésylate d'apatinib dans le carcinome hépatocellulaire non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie combinée pour les patients atteints d'un cancer du foie non résécable est la tendance future, et avec le développement de médicaments thérapeutiques pour le cancer du foie, en particulier les médicaments moléculaires ciblés et les médicaments d'immunothérapie, le taux efficace de traitement du cancer du foie a été considérablement amélioré et le traitement du foie non résécable le cancer a progressivement changé. possible. Par conséquent, pour les patients atteints d'un cancer du foie non résécable, le choix d'un plan de traitement combiné sera un moyen important d'améliorer l'effet thérapeutique du cancer du foie, et c'est également un point chaud dans le domaine de la recherche clinique sur le cancer du foie ces dernières années.
Sur la base du contexte de recherche ci-dessus, cette étude est maintenant conçue comme une non-intervention, sélectionnant des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable comme sujets de recherche pour analyser l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé au mésylate d'apatinib. Afin d'apporter des bénéfices à plus long terme aux patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong yi Zeng
- Numéro de téléphone: 13805083802
- E-mail: lamp197311@126.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
-
Contact:
- Yong yi Zeng
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
- Répondre strictement aux critères diagnostiques cliniques des « Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer » (Edition 2022) ou patients atteints de carcinome hépatocellulaire diagnostiqué par des examens histopathologiques ou cytologiques, et au moins une lésion mesurable (selon la norme mRECIST1.1, le diamètre long de la lésion mesurable sur la tomodensitométrie spiralée est ≥ 10 mm ou le diamètre court du ganglion lymphatique malin est ≥ 15 mm );
- Non accepté précédemment Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui a progressé/intolérable et non résécable après un traitement systémique ou un traitement systémique de première intention ;
- CNLC stade IIb-IIIb ;
- Fonction hépatique Child-Pugh de grade A ou B (5-7 points);
- ECOG PS marque 0-1 points;
- Période de survie attendue ≥ 12 semaines ;
- Si le patient est infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) actif : si ADN-VHB ≤ 2 000, vous pouvez commencer directement le traitement ; si ADN-VHB>2000, un traitement antiviral doit être administré pendant une semaine avant le début du traitement ;
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont obtenu une bonne observance et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients présentant des contre-indications à l'immunothérapie, y compris, mais sans s'y limiter : les patients post-transplantation, les patients atteints de maladies auto-immunes graves, les patients atteints d'insuffisance organique, les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables de grade 4 ou supérieur en utilisant l'immunothérapie et les maladies infectieuses non contrôlées ;
- Utiliser une hormonothérapie immunosuppressive ou systémique dans les 14 jours précédant l'inscription pour atteindre l'objectif de l'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones équivalentes);
- Il a été confirmé que les patients camrelizumab allergiques aux injections, aux comprimés de mésylate d'apatinib et à leurs excipients, ou allergiques à d'autres anticorps monoclonaux ;
- Patients présentant des troubles de la conscience ou une incapacité à coopérer avec le traitement, associés à une maladie mentale ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois ;
- Défaillance grave du foie, des reins, du cœur, des poumons, du cerveau et d'autres organes majeurs ;
- Selon le jugement de l'investigateur, patients atteints d'autres maladies concomitantes graves mettant en danger la sécurité du patient ou affectant l'achèvement de l'étude par le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
La SSP était définie comme la date du sujet entre la date de la première dose et la date de la première progression tumorale documentée (telle qu'évaluée par les critères mRECIST, avec ou sans poursuite du traitement) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Fait référence à la proportion de tous les sujets avec la meilleure réponse globale (BOR) en tant que rémission complète (CR) ou rémission partielle (PR) selon les critères mRECIST 1.1.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Fait référence à la proportion de tous les sujets avec la meilleure réponse globale (BOR) selon les critères mRECIST comme rémission complète (CR), rémission partielle (PR) et maladie stable (SD).
|
Jusqu'à 2 ans
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Défini comme le temps entre la date de la première dose et le décès du sujet quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 8 ans
|
Présence d'AE et SAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Occurrence d'événement indésirable (EI) et d'événement indésirable grave (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Directeur d'études: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Directeur d'études: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Directeur d'études: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
- Directeur d'études: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
- Directeur d'études: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
- Directeur d'études: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
- Directeur d'études: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
- Directeur d'études: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
- Directeur d'études: Yan m Zhou, The First Affiliated hospital of Xiamen University
- Chercheur principal: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Directeur d'études: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Chaise d'étude: Fu q Wang, Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
- Directeur d'études: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
- Directeur d'études: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Directeur d'études: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
- Chaise d'étude: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
- Directeur d'études: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
- Directeur d'études: Jia f Chen, Putian First Hospital
- Directeur d'études: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
- Directeur d'études: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
- Directeur d'études: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
- Directeur d'études: Wen x Xie, Fuding City Hospital
- Directeur d'études: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
- Directeur d'études: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-OBU-FJ-CA-ALL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .