- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409482
Een real-world studie van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat bij inoperabel hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Combinatietherapie voor patiënten met inoperabele leverkanker is de toekomstige trend, en met de ontwikkeling van therapeutische medicijnen voor leverkanker, met name moleculair gerichte medicijnen en immunotherapie, is de effectieve snelheid van de behandeling van leverkanker aanzienlijk verbeterd en de behandeling van inoperabele leverkanker kanker is geleidelijk veranderd. mogelijk. Daarom zal het kiezen van een gecombineerd behandelplan voor patiënten met inoperabele leverkanker een belangrijk middel zijn om het therapeutische effect van leverkanker te verbeteren, en het is de afgelopen jaren ook een hotspot op het gebied van klinisch onderzoek naar leverkanker.
Op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond is deze studie nu opgezet als een non-interventie, waarbij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom worden geselecteerd als proefpersonen om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat te analyseren. Om meer langetermijnvoordelen te bieden aan patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong yi Zeng
- Telefoonnummer: 13805083802
- E-mail: lamp197311@126.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
-
Contact:
- Yong yi Zeng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- Strikt voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker" (editie 2022) of patiënten met hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door histopathologische of cytologische onderzoeken, en ten minste één meetbare laesie (volgens de mRECIST1.1-standaard, de lange diameter van de meetbare laesie op spiraal CT-scan is ≥10 mm of de korte diameter van de kwaadaardige lymfeklier is ≥15 mm);
- Niet eerder geaccepteerd Patiënten met hepatocellulair carcinoom die progressief/ondraaglijk en inoperabel zijn na systemische therapie of eerstelijns systemische therapie;
- CNLC stadium IIb-IIIb;
- Child-Pugh leverfunctiegraad A of B (5-7 punten);
- ECOG PS scoort 0-1 punten;
- Verwachte overlevingsduur ≥ 12 weken;
- Als de patiënt een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) heeft: als HBV-DNA ≤ 2000, kunt u direct starten Behandeling; als HBV-DNA>2000, moet een week voor aanvang van de behandeling een antivirale behandeling worden gegeven;
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan voor het onderzoek, hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met contra-indicaties voor immunotherapie, inclusief maar niet beperkt tot: posttransplantatiepatiënten, patiënten met ernstige auto-immuunziekten, patiënten met orgaanfalen, patiënten die eerder bijwerkingen van graad 4 of hoger hebben ervaren bij gebruik van immunotherapie, en ongecontroleerde infectieziekten;
- Gebruik immunosuppressieve of systemische hormoontherapie binnen 14 dagen vóór inschrijving om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis> 10 mg / dag prednison of andere gelijkwaardige hormonen);
- Er is bevestigd dat camrelizumab Patiënten die allergisch zijn voor injecties, apatinibmesylaattabletten en hun hulpstoffen, of allergisch zijn voor andere monoklonale antilichamen;
- Patiënten met een verminderd bewustzijn of onvermogen om mee te werken aan de behandeling, gecombineerd met een psychische aandoening;
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Ernstig lever-, nier-, hart-, long-, hersen- en ander ernstig orgaanfalen;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker, patiënten met andere ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de datum van de proefpersoon vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (zoals beoordeeld aan de hand van mRECIST-criteria, met of zonder voortzetting van de behandeling) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verwijst naar het aandeel van alle proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) als volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) volgens mRECIST 1.1-criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verwijst naar het aandeel van alle proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) volgens de mRECIST-criteria als volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD).
|
Tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 8 jaar
|
|
Voorkomen van AE en SAE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Optreden van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Studie directeur: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studie directeur: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studie directeur: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
- Studie directeur: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
- Studie directeur: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
- Studie directeur: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
- Studie directeur: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
- Studie directeur: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
- Studie directeur: Yan m Zhou, The First Affiliated hospital of Xiamen University
- Hoofdonderzoeker: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Studie directeur: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Studie directeur: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
- Studie directeur: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studie directeur: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
- Studie stoel: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
- Studie directeur: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
- Studie directeur: Jia f Chen, Putian First Hospital
- Studie directeur: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
- Studie directeur: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
- Studie directeur: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
- Studie directeur: Wen x Xie, Fuding City Hospital
- Studie directeur: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
- Studie directeur: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
- Studie stoel: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-OBU-FJ-CA-ALL-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië