Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van camrelizumab gecombineerd met apatinibmesylaat bij inoperabel hepatocellulair carcinoom

12 mei 2025 bijgewerkt door: Yongyi Zeng, Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Combinatietherapie voor patiënten met inoperabele leverkanker is de toekomstige trend, en met de ontwikkeling van therapeutische medicijnen voor leverkanker, met name moleculair gerichte medicijnen en immunotherapie, is de effectieve snelheid van de behandeling van leverkanker aanzienlijk verbeterd en de behandeling van inoperabele leverkanker kanker is geleidelijk veranderd. mogelijk. Daarom zal het kiezen van een gecombineerd behandelplan voor patiënten met inoperabele leverkanker een belangrijk middel zijn om het therapeutische effect van leverkanker te verbeteren, en het is de afgelopen jaren ook een hotspot op het gebied van klinisch onderzoek naar leverkanker.

Op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond is deze studie nu opgezet als een non-interventie, waarbij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom worden geselecteerd als proefpersonen om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in combinatie met apatinibmesylaat te analyseren. Om meer langetermijnvoordelen te bieden aan patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yong yi Zeng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
  2. Strikt voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker" (editie 2022) of patiënten met hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd door histopathologische of cytologische onderzoeken, en ten minste één meetbare laesie (volgens de mRECIST1.1-standaard, de lange diameter van de meetbare laesie op spiraal CT-scan is ≥10 mm of de korte diameter van de kwaadaardige lymfeklier is ≥15 mm);
  3. Niet eerder geaccepteerd Patiënten met hepatocellulair carcinoom die progressief/ondraaglijk en inoperabel zijn na systemische therapie of eerstelijns systemische therapie;
  4. CNLC stadium IIb-IIIb;
  5. Child-Pugh leverfunctiegraad A of B (5-7 punten);
  6. ECOG PS scoort 0-1 punten;
  7. Verwachte overlevingsduur ≥ 12 weken;
  8. Als de patiënt een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) heeft: als HBV-DNA ≤ 2000, kunt u direct starten Behandeling; als HBV-DNA>2000, moet een week voor aanvang van de behandeling een antivirale behandeling worden gegeven;
  9. De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan voor het onderzoek, hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Patiënten met contra-indicaties voor immunotherapie, inclusief maar niet beperkt tot: posttransplantatiepatiënten, patiënten met ernstige auto-immuunziekten, patiënten met orgaanfalen, patiënten die eerder bijwerkingen van graad 4 of hoger hebben ervaren bij gebruik van immunotherapie, en ongecontroleerde infectieziekten;
  3. Gebruik immunosuppressieve of systemische hormoontherapie binnen 14 dagen vóór inschrijving om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis> 10 mg / dag prednison of andere gelijkwaardige hormonen);
  4. Er is bevestigd dat camrelizumab Patiënten die allergisch zijn voor injecties, apatinibmesylaattabletten en hun hulpstoffen, of allergisch zijn voor andere monoklonale antilichamen;
  5. Patiënten met een verminderd bewustzijn of onvermogen om mee te werken aan de behandeling, gecombineerd met een psychische aandoening;
  6. Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  7. Ernstig lever-, nier-, hart-, long-, hersen- en ander ernstig orgaanfalen;
  8. Volgens het oordeel van de onderzoeker, patiënten met andere ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de datum van de proefpersoon vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (zoals beoordeeld aan de hand van mRECIST-criteria, met of zonder voortzetting van de behandeling) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verwijst naar het aandeel van alle proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) als volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) volgens mRECIST 1.1-criteria.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verwijst naar het aandeel van alle proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) volgens de mRECIST-criteria als volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD).
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook.
Tot 8 jaar
Voorkomen van AE en SAE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Optreden van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Studie directeur: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studie directeur: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studie directeur: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  • Studie directeur: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
  • Studie directeur: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
  • Studie directeur: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
  • Studie directeur: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
  • Studie directeur: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
  • Studie directeur: Yan m Zhou, The First Affiliated hospital of Xiamen University
  • Hoofdonderzoeker: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Studie directeur: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Studie directeur: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
  • Studie directeur: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studie directeur: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
  • Studie stoel: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
  • Studie directeur: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
  • Studie directeur: Jia f Chen, Putian First Hospital
  • Studie directeur: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
  • Studie directeur: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
  • Studie directeur: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
  • Studie directeur: Wen x Xie, Fuding City Hospital
  • Studie directeur: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
  • Studie directeur: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
  • Studie stoel: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Abonneren