- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05409482
En virkelig studie av Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i uoperabelt hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonsterapi for pasienter med inoperabel leverkreft er fremtidens trend, og med utviklingen av terapeutiske legemidler for leverkreft, spesielt molekylært målrettede legemidler og immunterapimedisiner, har den effektive frekvensen av leverkreftbehandling blitt betydelig forbedret, og behandlingen av inoperabel lever kreft har gradvis endret seg. mulig. Derfor, for pasienter med inoperabel leverkreft, vil hvordan man velger en kombinert behandlingsplan være et viktig middel for å forbedre den terapeutiske effekten av leverkreft, og det er også et hot spot innen klinisk forskning på leverkreft de siste årene.
Basert på forskningsbakgrunnen ovenfor, er denne studien nå utformet som en ikke-intervensjon, som velger ut pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som forskningsobjekter for å analysere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat. For å gi mer langsiktige fordeler for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong yi Zeng
- Telefonnummer: 13805083802
- E-post: lamp197311@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yong yi Zeng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel, både mann og kvinne;
- Oppfyll strengt de kliniske diagnostiske kriteriene i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2022-utgaven) eller leverkreftpasienter diagnostisert ved histopatologiske eller cytologiske undersøkelser, og minst én målbar lesjon (i henhold til mRECIST1.1-standarden, den lange diameteren til den målbare lesjonen på spiral CT-skanning er ≥10 mm eller den korte diameteren til den ondartede lymfeknuten er ≥15 mm);
- Ikke tidligere akseptert Pasienter med hepatocellulært karsinom som har progrediert/utålelig og ikke-opererbar etter systemisk terapi eller førstelinjesystemisk terapi;
- CNLC trinn IIb-IIIb;
- Child-Pugh leverfunksjon grad A eller B (5- 7 poeng);
- ECOG PS score 0-1 poeng;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;
- Hvis pasienten har aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon: hvis HBV-DNA ≤ 2000, kan du starte direkte Behandling; hvis HBV-DNA>2000, bør antiviral behandling gis i én uke før behandlingsstart;
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å bli med i studien, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot immunterapi, inkludert men ikke begrenset til følgende: pasienter etter transplantasjon, pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer, pasienter med organsvikt, pasienter som tidligere har opplevd bivirkninger av grad 4 eller høyere ved bruk av immunterapi, og ukontrollerte infeksjonssykdommer;
- Bruk immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling innen 14 dager før påmelding for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner);
- Det er bekreftet at camrelizumab Pasienter som er allergiske mot injeksjoner, apatinibmesylat-tabletter og deres hjelpestoffer, eller er allergiske mot andre monoklonale antistoffer;
- Pasienter med nedsatt bevissthet eller manglende evne til å samarbeide med behandling, kombinert med psykiske lidelser;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
- Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, hjerne- og annen større organsvikt;
- I følge etterforskerens vurdering, pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS ble definert som forsøkspersonens dato fra datoen for den første dosen til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (som vurdert av mRECIST-kriterier, med eller uten fortsettelse av behandlingen) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Refererer til andelen av alle forsøkspersoner med best total respons (BOR) som fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til mRECIST 1.1-kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Refererer til andelen av alle forsøkspersoner med best total respons (BOR) i henhold til mRECIST-kriterier som fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD).
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Definert som tiden fra datoen for den første dosen til pasientens død uansett årsak.
|
Inntil 8 år
|
|
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Studieleder: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studieleder: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studieleder: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
- Studieleder: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
- Studieleder: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
- Studieleder: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
- Studieleder: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
- Studieleder: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
- Studieleder: Yan m Zhou, The first affiliated hospital of xiamen university
- Hovedetterforsker: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Studieleder: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Studieleder: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
- Studieleder: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Studieleder: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
- Studiestol: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
- Studieleder: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
- Studieleder: Jia f Chen, Putian First Hospital
- Studieleder: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
- Studieleder: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
- Studieleder: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
- Studieleder: Wen x Xie, Fuding City Hospital
- Studieleder: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
- Studieleder: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
- Studiestol: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-OBU-FJ-CA-ALL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater