Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie av Camrelizumab kombinert med apatinibmesylat i uoperabelt hepatocellulært karsinom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonsterapi for pasienter med inoperabel leverkreft er fremtidens trend, og med utviklingen av terapeutiske legemidler for leverkreft, spesielt molekylært målrettede legemidler og immunterapimedisiner, har den effektive frekvensen av leverkreftbehandling blitt betydelig forbedret, og behandlingen av inoperabel lever kreft har gradvis endret seg. mulig. Derfor, for pasienter med inoperabel leverkreft, vil hvordan man velger en kombinert behandlingsplan være et viktig middel for å forbedre den terapeutiske effekten av leverkreft, og det er også et hot spot innen klinisk forskning på leverkreft de siste årene.

Basert på forskningsbakgrunnen ovenfor, er denne studien nå utformet som en ikke-intervensjon, som velger ut pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som forskningsobjekter for å analysere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med apatinibmesylat. For å gi mer langsiktige fordeler for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong yi Zeng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel, både mann og kvinne;
  2. Oppfyll strengt de kliniske diagnostiske kriteriene i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2022-utgaven) eller leverkreftpasienter diagnostisert ved histopatologiske eller cytologiske undersøkelser, og minst én målbar lesjon (i henhold til mRECIST1.1-standarden, den lange diameteren til den målbare lesjonen på spiral CT-skanning er ≥10 mm eller den korte diameteren til den ondartede lymfeknuten er ≥15 mm);
  3. Ikke tidligere akseptert Pasienter med hepatocellulært karsinom som har progrediert/utålelig og ikke-opererbar etter systemisk terapi eller førstelinjesystemisk terapi;
  4. CNLC trinn IIb-IIIb;
  5. Child-Pugh leverfunksjon grad A eller B (5- 7 poeng);
  6. ECOG PS score 0-1 poeng;
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;
  8. Hvis pasienten har aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon: hvis HBV-DNA ≤ 2000, kan du starte direkte Behandling; hvis HBV-DNA>2000, bør antiviral behandling gis i én uke før behandlingsstart;
  9. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å bli med i studien, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Pasienter med kontraindikasjoner mot immunterapi, inkludert men ikke begrenset til følgende: pasienter etter transplantasjon, pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer, pasienter med organsvikt, pasienter som tidligere har opplevd bivirkninger av grad 4 eller høyere ved bruk av immunterapi, og ukontrollerte infeksjonssykdommer;
  3. Bruk immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling innen 14 dager før påmelding for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner);
  4. Det er bekreftet at camrelizumab Pasienter som er allergiske mot injeksjoner, apatinibmesylat-tabletter og deres hjelpestoffer, eller er allergiske mot andre monoklonale antistoffer;
  5. Pasienter med nedsatt bevissthet eller manglende evne til å samarbeide med behandling, kombinert med psykiske lidelser;
  6. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene;
  7. Alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, hjerne- og annen større organsvikt;
  8. I følge etterforskerens vurdering, pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS ble definert som forsøkspersonens dato fra datoen for den første dosen til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (som vurdert av mRECIST-kriterier, med eller uten fortsettelse av behandlingen) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Refererer til andelen av alle forsøkspersoner med best total respons (BOR) som fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til mRECIST 1.1-kriterier.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Refererer til andelen av alle forsøkspersoner med best total respons (BOR) i henhold til mRECIST-kriterier som fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og stabil sykdom (SD).
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 8 år
Definert som tiden fra datoen for den første dosen til pasientens død uansett årsak.
Inntil 8 år
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Studieleder: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studieleder: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studieleder: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  • Studieleder: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
  • Studieleder: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
  • Studieleder: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
  • Studieleder: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
  • Studieleder: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
  • Studieleder: Yan m Zhou, The first affiliated hospital of xiamen university
  • Hovedetterforsker: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Studieleder: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Studieleder: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
  • Studieleder: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studieleder: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
  • Studiestol: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
  • Studieleder: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
  • Studieleder: Jia f Chen, Putian First Hospital
  • Studieleder: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
  • Studieleder: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
  • Studieleder: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
  • Studieleder: Wen x Xie, Fuding City Hospital
  • Studieleder: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
  • Studieleder: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
  • Studiestol: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

3
Abonnere