- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409482
Um estudo do mundo real de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe em carcinoma hepatocelular irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia combinada para pacientes com câncer de fígado irressecável é a tendência futura e, com o desenvolvimento de drogas terapêuticas para o câncer de fígado, especialmente drogas de alvo molecular e drogas de imunoterapia, a taxa efetiva de tratamento de câncer de fígado foi significativamente melhorada e o tratamento de fígado irressecável câncer mudou gradualmente. possível. Portanto, para pacientes com câncer de fígado irressecável, como escolher um plano de tratamento combinado será um meio importante para melhorar o efeito terapêutico do câncer de fígado e também é um ponto importante no campo da pesquisa clínica sobre câncer de fígado nos últimos anos.
Com base no histórico de pesquisa acima, este estudo agora é concebido como uma não-intervenção, selecionando pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável como sujeitos de pesquisa para analisar a eficácia e segurança de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe. A fim de trazer mais benefícios a longo prazo para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong yi Zeng
- Número de telefone: 13805083802
- E-mail: lamp197311@126.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
-
Contato:
- Yong yi Zeng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, masculino e feminino;
- Cumprir rigorosamente os critérios de diagnóstico clínico das "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento do câncer hepático primário" (edição 2022) ou pacientes com carcinoma hepatocelular diagnosticados por exames histopatológicos ou citológicos e pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com o padrão mRECIST1.1, o diâmetro longo da lesão mensurável na tomografia computadorizada espiral é ≥10mm ou o diâmetro curto do linfonodo maligno é ≥15mm);
- Não aceito anteriormente Pacientes com carcinoma hepatocelular que progrediram/intoleráveis e irressecáveis após terapia sistêmica ou terapia sistêmica de primeira linha;
- CNLC estágio IIb-IIIb;
- Função hepática Child-Pugh grau A ou B (5-7 pontos);
- ECOG PS marca 0-1 pontos;
- Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
- Se o paciente tiver infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV): se HBV-DNA ≤ 2000, você pode iniciar diretamente o tratamento; se HBV-DNA>2000, tratamento antiviral deve ser administrado por uma semana antes de iniciar o tratamento;
- Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com contraindicações à imunoterapia, incluindo, entre outros: pacientes pós-transplante, pacientes com doenças autoimunes graves, pacientes com falência de órgãos, pacientes que apresentaram reações adversas de grau 4 ou superior usando imunoterapia e doenças infecciosas não controladas;
- Usar terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica até 14 dias antes da inscrição para atingir o objetivo da imunossupressão (dose>10mg/dia de prednisona ou outros hormônios equivalentes);
- Foi confirmado que camrelizumabe Pacientes alérgicos a injeções, comprimidos de mesilato de apatinibe e seus excipientes, ou alérgicos a outros anticorpos monoclonais;
- Pacientes com consciência prejudicada ou incapacidade de cooperar com o tratamento, combinado com doença mental;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses;
- Grave insuficiência hepática, renal, cardíaca, pulmonar, cerebral e de outros órgãos importantes;
- De acordo com o julgamento do investigador, pacientes com outras doenças graves concomitantes que coloquem em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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PFS foi definido como a data do sujeito desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme avaliado pelos critérios mRECIST, com ou sem continuação do tratamento) ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Refere-se à proporção de todos os indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) como remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST 1.1.
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Refere-se à proporção de todos os indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) de acordo com os critérios mRECIST como remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD).
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Até 2 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 8 anos
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte do indivíduo por qualquer causa.
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Até 8 anos
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Ocorrência de EA e EAG
Prazo: Até 2 anos
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Ocorrência de Evento Adverso (AE) e Evento Adverso Grave (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Diretor de estudo: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Diretor de estudo: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Diretor de estudo: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
- Diretor de estudo: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
- Diretor de estudo: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
- Diretor de estudo: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
- Diretor de estudo: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
- Diretor de estudo: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
- Diretor de estudo: Yan m Zhou, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Investigador principal: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
- Diretor de estudo: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
- Diretor de estudo: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
- Diretor de estudo: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Diretor de estudo: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
- Cadeira de estudo: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
- Diretor de estudo: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
- Diretor de estudo: Jia f Chen, Putian First Hospital
- Diretor de estudo: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
- Diretor de estudo: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
- Diretor de estudo: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
- Diretor de estudo: Wen x Xie, Fuding City Hospital
- Diretor de estudo: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
- Diretor de estudo: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
- Cadeira de estudo: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-OBU-FJ-CA-ALL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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