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Um estudo do mundo real de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe em carcinoma hepatocelular irressecável

12 de maio de 2025 atualizado por: Yongyi Zeng, Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Avaliar a eficácia e segurança de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A terapia combinada para pacientes com câncer de fígado irressecável é a tendência futura e, com o desenvolvimento de drogas terapêuticas para o câncer de fígado, especialmente drogas de alvo molecular e drogas de imunoterapia, a taxa efetiva de tratamento de câncer de fígado foi significativamente melhorada e o tratamento de fígado irressecável câncer mudou gradualmente. possível. Portanto, para pacientes com câncer de fígado irressecável, como escolher um plano de tratamento combinado será um meio importante para melhorar o efeito terapêutico do câncer de fígado e também é um ponto importante no campo da pesquisa clínica sobre câncer de fígado nos últimos anos.

Com base no histórico de pesquisa acima, este estudo agora é concebido como uma não-intervenção, selecionando pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável como sujeitos de pesquisa para analisar a eficácia e segurança de camrelizumabe combinado com mesilato de apatinibe. A fim de trazer mais benefícios a longo prazo para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
        • Contato:
          • Yong yi Zeng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, masculino e feminino;
  2. Cumprir rigorosamente os critérios de diagnóstico clínico das "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento do câncer hepático primário" (edição 2022) ou pacientes com carcinoma hepatocelular diagnosticados por exames histopatológicos ou citológicos e pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com o padrão mRECIST1.1, o diâmetro longo da lesão mensurável na tomografia computadorizada espiral é ≥10mm ou o diâmetro curto do linfonodo maligno é ≥15mm);
  3. Não aceito anteriormente Pacientes com carcinoma hepatocelular que progrediram/intoleráveis ​​e irressecáveis ​​após terapia sistêmica ou terapia sistêmica de primeira linha;
  4. CNLC estágio IIb-IIIb;
  5. Função hepática Child-Pugh grau A ou B (5-7 pontos);
  6. ECOG PS marca 0-1 pontos;
  7. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
  8. Se o paciente tiver infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV): se HBV-DNA ≤ 2000, você pode iniciar diretamente o tratamento; se HBV-DNA>2000, tratamento antiviral deve ser administrado por uma semana antes de iniciar o tratamento;
  9. Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Pacientes com contraindicações à imunoterapia, incluindo, entre outros: pacientes pós-transplante, pacientes com doenças autoimunes graves, pacientes com falência de órgãos, pacientes que apresentaram reações adversas de grau 4 ou superior usando imunoterapia e doenças infecciosas não controladas;
  3. Usar terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica até 14 dias antes da inscrição para atingir o objetivo da imunossupressão (dose>10mg/dia de prednisona ou outros hormônios equivalentes);
  4. Foi confirmado que camrelizumabe Pacientes alérgicos a injeções, comprimidos de mesilato de apatinibe e seus excipientes, ou alérgicos a outros anticorpos monoclonais;
  5. Pacientes com consciência prejudicada ou incapacidade de cooperar com o tratamento, combinado com doença mental;
  6. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses;
  7. Grave insuficiência hepática, renal, cardíaca, pulmonar, cerebral e de outros órgãos importantes;
  8. De acordo com o julgamento do investigador, pacientes com outras doenças graves concomitantes que coloquem em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
PFS foi definido como a data do sujeito desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme avaliado pelos critérios mRECIST, com ou sem continuação do tratamento) ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Refere-se à proporção de todos os indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) como remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST 1.1.
Até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Refere-se à proporção de todos os indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) de acordo com os critérios mRECIST como remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD).
Até 2 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 8 anos
Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte do indivíduo por qualquer causa.
Até 8 anos
Ocorrência de EA e EAG
Prazo: Até 2 anos
Ocorrência de Evento Adverso (AE) e Evento Adverso Grave (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wu h Guo, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Diretor de estudo: Zhi bo Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Diretor de estudo: Yi p Chen, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Diretor de estudo: Ning Huang, Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
  • Diretor de estudo: Mao l Yan, Fujian Provincial Hospital
  • Diretor de estudo: Zhu t Fang, Fujian Provincial Hospital
  • Diretor de estudo: Hui Zhang, Fujian Cancer Hospital
  • Diretor de estudo: Xiao j Zhang, The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force
  • Diretor de estudo: Ling q Yan, Fuqing City Hospital
  • Diretor de estudo: Yan m Zhou, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Investigador principal: Yong yi Zeng, Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
  • Diretor de estudo: Ping g Liu, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
  • Diretor de estudo: Cong r Wang, Quanzhou First Hospital
  • Diretor de estudo: Wei Wang, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Diretor de estudo: Yu f Chen, Zhangzhou Hospital
  • Cadeira de estudo: Shao w Zhuang, Zhangzhou Hospital
  • Diretor de estudo: Jian f Zhao, Affiliated Hospital of Putian University
  • Diretor de estudo: Jia f Chen, Putian First Hospital
  • Diretor de estudo: Wen l Zeng, Longyan Second Hospital
  • Diretor de estudo: Yong z Wang, Sanming Second Hospital
  • Diretor de estudo: Wen f Wu, Nanping Second Hospital
  • Diretor de estudo: Wen x Xie, Fuding City Hospital
  • Diretor de estudo: Feng Lin, Ningde Mindong Hospital
  • Diretor de estudo: Bo h Zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
  • Cadeira de estudo: Fu q Wang, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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