Prawdziwe badanie kamrelizumabu w połączeniu z mesylanem apatinibu w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
2. Ściśle spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne zawarte w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby” (wydanie 2022) lub pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego oraz przynajmniej jedną zmianę mierzalną (zgodnie ze standardem mRECIST1.1, długa średnica mierzalnej zmiany w tomografii spiralnej wynosi ≥10mm lub krótka średnica złośliwego węzła chłonnego wynosi ≥15mm);
3. Wcześniej nieakceptowani Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z progresją/nie do zniesienia i nieoperacyjny po leczeniu ogólnoustrojowym lub leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu;
4. CNLC stadium IIb-IIIb;
5. Czynność wątroby w skali Childa-Pugha A lub B (5-7 punktów);
6. Wynik ECOG PS 0-1 punktów;
7. Przewidywany okres przeżycia ≥ 12 tygodni;
8. Jeśli pacjent ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): jeśli HBV-DNA ≤ 2000, można bezpośrednio rozpocząć leczenie; jeśli HBV-DNA >2000 należy zastosować leczenie przeciwwirusowe przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia;
9. Badani zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, wykazywali dobrą zgodność i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoterapii, w tym między innymi: pacjenci po przeszczepach, pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci z niewydolnością narządową, pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane stopnia 4. lub wyższego podczas stosowania immunoterapii oraz niekontrolowane choroby zakaźne;
3. stosować immunosupresyjną lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, aby osiągnąć cel immunosupresji (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych równoważnych hormonów);
4. Potwierdzono, że pacjenci z kamrelizumabem są uczuleni na wstrzyknięcia, tabletki mesylanu apatynibu i ich substancje pomocnicze lub uczuleni na inne przeciwciała monoklonalne;
5. Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub niezdolnością do współpracy w leczeniu, połączoną z chorobą psychiczną;
6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
7. Ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca, płuc, mózgu i innych głównych narządów;
8. Według oceny badacza pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.