Ofatumumab 치료가 탈수초성 질환 환자의 면역세포 및 수막 림프 배수에 미치는 영향 (OMNISCIENCE)
2022년 10월 19일 업데이트: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital
탈수초성 질환 환자의 면역 세포 및 수막 림프 배수에 대한 Ofatumumab의 B 세포 고갈 효과 탐색 - 전향적 관찰 연구
이것은 재발성 다발성 경화증(RMS) 또는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자를 대상으로 12일의 관찰 기간 동안 오파투무맙 치료를 받은 후 수막 림프 배수 기능과 면역 세포의 역학을 평가하기 위한 통제되지 않은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 몇 달.
연구 개요
상세 설명
이것은 12개월의 관찰 기간 동안 ofatumumab 치료를 받을 RMS 또는 NMOSD 환자에 대한 통제되지 않은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
오파투무맙은 초기 부하를 위해 1일, 7일, 14일에 20mg을 피하 주사로 투여한 후 최대 12개월까지 매달 주입했습니다.
ofatumumab 치료 전후에 참가자의 수막 림프 흐름을 평가하기 위해 동적 조영증강 자기공명영상(DCE-MRI)을 실시할 예정입니다. ofatumumab 치료를 받은 후 RMS 또는 NMOSD 환자의 면역 세포 양상의 변화는 질량 세포 계측법으로 모니터링합니다. 사이토프).
평가에는 또한 임상적 평가(임상적 재발률 및 EDSS 점수) 및 MRI 평가(T2 병변 부하, T1 가돌리늄 강화 병변 수)가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Zhang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8602260814587
- 이메일: chaozhang@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shu Yang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8615922023036
- 이메일: yangshu_0413@163.com
연구 장소
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Chao Zhang, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Yi Shen, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Chao Zhang, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 17명의 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자가 atumumab 치료를 받았습니다.
- ofatumumab 치료를 받은 NMOSD 환자 17명이 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 2017년 맥도날드 진단 기준에 따른 RRMS 하위 유형
- AQP4-IgG를 이용한 NMOSD의 2015 International Panel 진단 기준에 따른 NMOSD의 진단
- MS/NMOSD로 새로 진단되고 향후 3개월 이내에 ofatumumab 치료 시작
제외 기준:
- 시험 약물에 대한 과민증
- Ofatumumab에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 급성 또는 조절되지 않는 만성 질환
- 지정된 대로 또는 지정된 기간(예: 코르티코스테로이드, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 알렘투주맙, 나탈리주맙, 시클로포스파미드, 클라리빈 등)
- 청각 장애
- 밀실 공포증
- 300lbs 이상(MRI 테이블의 무게 제한)
- 임신 또는 모유 수유
- 이미징 에이전트에 대한 민감도
- MRI에 대한 금기 사항
- 벤조디아제핀, 토피라메이트, 독시사이클린, 미노시클린 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오파투무맙
Ofatumumab으로 처방된 17명의 RMS 환자와 17명의 NMOSD 환자가 사전 동의 후 등록됩니다.
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치료 할당이 없습니다.
처방에 의해 Ofatumumab을 투여한 MS 또는 NMOSD 환자가 등록됩니다.
참가자는 피하 주사로 20mg ofatumumab(20mg/0.4ml)을 투여받습니다.
오파투무맙은 기준선, 7일, 14일 및 그 후 연구가 끝날 때까지 매달 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상시상동(mLVs-SSS)에서 연구 종료까지의 수막 림프관의 기준선에서 최고점까지의 시간(TTP)의 변화.
기간: 기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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참가자의 mLVs-SSS 이미지는 ofatumumab 치료 전과 후에 동적 조영 강화 MRI(DCE-MRI)로 감지됩니다. MRI 이미지는 3명의 방사선과 전문의가 독립적으로 분석하며 각각은 환자의 정보를 볼 수 없습니다.
획득한 DCE-MRI 데이터는 반정량적으로 해석되어 TTP를 생성합니다.
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기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 면역 세포 풍경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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참가자의 면역 세포 역학은 ofatumumab 치료 전후에 질량 세포 계측법(CyTOF)으로 감지됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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판정된 임상시험 연간 재발률(ARR)
기간: 기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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판정된 시험 중 ARR은 총 재발 수를 연구 기간의 총 환자 연수로 나누어 계산했습니다.
중앙 독립 위원회를 사용하여 치료 의사가 결정한 모든 시험 중 재발을 판정했습니다.
스크리닝 전 24개월 동안 무작위화 계층 및 과거 ARR에 대해 조정된 포아송 회귀에 기초하여 조정된 판정된 시험 중 ARR로 보고된 결과.
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기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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EDSS(Expanded Disability Severity Scale) 점수가 기준선에서 연구 종료 시까지 악화된 참가자 비율
기간: 기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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질병 관련 장애는 ofatumumab 치료 전후에 EDSS에 의해 측정되었습니다.
EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 평가 척도입니다.
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기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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기준선에서 연구 종료까지 MRI 평가에 의해 새로운 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 가돌리늄 강화 병변 및 T2 병변 부하의 증가 여부를 측정하는 데 사용됩니다.
각 MRI 스캔은 지역 신경 방사선 전문의가 미리 볼 것입니다.
수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가하고 품질, 완전성 및 프로토콜 준수에 대해 평가합니다.
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기준선, 최대 12개월(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Couloume L, Ferrant J, Le Gallou S, Mandon M, Jean R, Bescher N, Zephir H, Edan G, Thouvenot E, Ruet A, Debouverie M, Tarte K, Ame P, Roussel M, Michel L. Mass Cytometry Identifies Expansion of T-bet+ B Cells and CD206+ Monocytes in Early Multiple Sclerosis. Front Immunol. 2021 May 4;12:653577. doi: 10.3389/fimmu.2021.653577. eCollection 2021.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GCN02T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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