Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ofatumumab-behandling på immunceller och meningeal lymfdränage hos patienter med demyeliniserande sjukdomar (OMNISCIENCE)

19 oktober 2022 uppdaterad av: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Utforska effekterna av B-cellsutarmning med Ofatumumab på immunceller och meningeal lymfdränage hos patienter med demyeliniserande sjukdomar - en prospektiv observationsstudie

Detta är en okontrollerad, prospektiv, observerande kohortstudie för att bedöma funktionen av meningeal lymfdränage och dynamiken hos immunceller hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) eller Neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) efter att ha fått ofatumumabbehandling under en observationsperiod på 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en okontrollerad, prospektiv, observerande kohortstudie på patienter med RMS eller NMOSD som kommer att få ofatumumabbehandling under en observationsperiod på 12 månader. Ofatumumab administrerades 20 mg genom subkutan injektion på dag 1, 7 och 14 för initial laddning, följt av månatlig infusion upp till 12 månader. Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) kommer att utföras för att bedöma meningealt lymfflöde hos deltagare före och efter ofatumumabbehandling. Förändringen av immuncellslandskapet hos RMS- eller NMOSD-patienter efter att ha fått ofatumumab-behandling kommer att övervakas med masscytometri ( CyTOF). Bedömningar inkluderar också kliniska bedömningar (klinisk återfallsfrekvens och EDSS-poäng) och MRT-bedömningar (T2 lesionsbelastning, T1 gadoliniumförbättrande lesionsnummer).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. 17 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) fick ofatumumab-behandling inkluderades.
  2. 17 patienter med NMOSD fick ofatumumabbehandling inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. RRMS subtyp enligt 2017 McDonald diagnostiska kriterier
  3. Diagnos av NMOSD enligt 2015 International Panels diagnostiska kriterier för NMOSD med AQP4-IgG
  4. Nyligen diagnostiserad med MS/NMOSD och påbörjar behandling med ofatumumab inom de närmaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot utprovade läkemedel
  2. Tidigare livshotande reaktion på Ofatumumab
  3. Akut eller okontrollerat kroniskt medicinskt tillstånd
  4. Har behandlats med mediciner enligt specifikation eller inom angivna tidsramar (t.ex. kortikosteroider, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyklofosfamid, klaridbin, etc.)
  5. Nedsatt hörsel
  6. Klaustrofobi
  7. 300 lbs större (viktgräns för MRI-tabellen)
  8. Graviditet eller amning
  9. Känslighet för bildbehandlingsmedel
  10. Kontraindikationer för MRT
  11. Användning av bensodiazepiner, topiramat, doxycyklin, mynociclin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ofatumumab
17 RMS-patienter och 17 NMOSD-patienter som ordinerats med Ofatumumab kommer att skrivas in efter informerat samtycke.
Läkemedel: Ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter med MS eller NMOSD som administreras Ofatumumab på recept kommer att registreras. Deltagarna kommer att få 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) genom subkutan injektion. Ofatumumab administreras vid baslinjen, dag 7, dag 14 och en gång i månaden därefter fram till slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Time to Peak (TTP) av de meningeala lymfkärlen i superior sagittal sinus (mLVs-SSS) till slutet av studien.
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)
Bilden av mLVs-SSS hos deltagarna kommer att detekteras med dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI) före och efter ofatumumab-behandling. MRT-bilder skulle analyseras av tre radiologer oberoende, och var och en av dem är blind för patienternas information. De erhållna DCE-MRI-data tolkas semikvantitativt för att generera TTP.
Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunceller landskap över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Dynamiken hos immunceller hos deltagarna kommer att detekteras med masscytometri (CyTOF) före och efter ofatumumabbehandling.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Bedömd årlig återfallsfrekvens på rättegång (ARR)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)
Den bedömda ARR vid prövning beräknades som det totala antalet skov dividerat med det totala antalet patientår under studieperioden. En central oberoende kommitté användes för att bedöma alla återfall på rättegång som fastställts av den behandlande läkaren. Resultat rapporterade som justerad bedömd ARR på försök baserat på en Poisson-regression justerad för randomiseringsstrata och historisk ARR under 24 månader före screening.
Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)
Andel deltagare med försämring i utökad funktionsnedsättningsgradsskala (EDSS) från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)
Sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning mättes med EDSS före och efter ofatumumabbehandling. EDSS var en ordinär klinisk betygsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död) i halva poäng.
Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)
Andel deltagare med nya lesioner genom MRT-bedömningar från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)
Magnetic Resonance Imaging (MRT) kommer att användas för att mäta närvaron av en ökning av antalet gadoliniumförstärkande lesioner och T2-lesionsbelastning. Varje MR-undersökning kommer att förhandsgranskas av en lokal neuroradiolog. Kvaliteten på varje skanning som utförs kommer att bedömas av ett centralt MRT-läscenter och utvärderas med avseende på kvalitet, fullständighet och efterlevnad av protokollet.
Baslinje, upp till 12 månader (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GCN02T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera