Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ofatumumab-kezelés hatása az immunsejtekre és a meningeális nyirokelvezetésre demyelinizáló betegségben szenvedő betegeknél (OMNISCIENCE)

2022. október 19. frissítette: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Az ofatumumabbal végzett B-sejt-fogyás hatásainak feltárása az immunsejtekre és az agyhártya nyirokelvezetésére demyelinizáló betegségben szenvedő betegeknél – prospektív megfigyelési tanulmány

Ez egy nem kontrollált, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat a meningeális nyirokelvezetés funkciójának és az immunsejtek dinamikájának felmérésére relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) vagy Neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő betegeknél, miután ofatumumab-kezelést kaptak 12 megfigyelési időszak alatt. hónapok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem kontrollált, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan RMS-ben vagy NMOSD-ben szenvedő betegeknél, akik 12 hónapos megfigyelési időszakon keresztül ofatumumab-kezelést kapnak. Az ofatumumabot 20 mg szubkután injekcióban adták be az 1., 7. és 14. napon a kezdeti terheléshez, majd havi infúziót 12 hónapig. Dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotást (DCE-MRI) végeznek a résztvevők meningeális nyirokáramlásának felmérésére az ofatumumab-kezelés előtt és után. Az RMS-ben vagy NMOSD-ben szenvedő betegek immunsejt-képének változását az ofatumumab-kezelést követően tömegcitometriával követjük nyomon. CyTOF). Az értékelések közé tartoznak a klinikai értékelések (klinikai relapszusok aránya és EDSS-pontszám) és MRI-értékelések (T2 lézióterhelés, T1 gadolíniumot fokozó léziószám).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 17 relapszusos, remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő, atumumab kezelésben részesülő beteget vontak be.
  2. 17 NMOSD-ben szenvedő beteget vontak be ofatumumab kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. RRMS altípus a 2017-es McDonald diagnosztikai kritériumok szerint
  3. Az NMOSD diagnózisa az AQP4-IgG-vel végzett NMOSD 2015-ös nemzetközi paneldiagnosztikai kritériumai szerint
  4. Újonnan diagnosztizáltak MS/NMOSD-vel, és a következő 3 hónapon belül megkezdik az ofatumumab-kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. A kísérleti gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  2. Az ofatumumabra adott életveszélyes reakció anamnézisében
  3. Akut vagy nem kontrollált krónikus egészségügyi állapot
  4. A meghatározott vagy meghatározott időkereten belül gyógyszerekkel kezelték (pl. kortikoszteroidok, rituximab, okrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, ciklofoszfamid, klaridbin stb.)
  5. Csökkent hallás
  6. Klausztrofóbia
  7. 300 fonttal nagyobb (az MRI táblázat súlyhatára)
  8. Terhesség vagy szoptatás
  9. Képalkotó anyagokkal szembeni érzékenység
  10. Az MRI ellenjavallatai
  11. Benzodiazepinek, topiramát, doxiciklin, minociklin alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ofatumumab
17 RMS-beteg és 17 NMOSD-beteg, akit Ofatumumab-kezelésre írtak fel, tájékoztatáson alapuló beleegyezés után vesznek fel.
Drog: Ofatumumab
Nincs kezelési kiosztás. Azok a SM-ben vagy NMOSD-ben szenvedő betegek, akiknek ofatumumabot vényre adnak be, beiratkoznak. A résztvevők 20 mg ofatumumabot (20 mg/0,4 ml) kapnak szubkután injekcióban. Az ofatumumabot a kiinduláskor, a 7. és a 14. napon, majd havonta adják be a vizsgálat végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meningealis nyirokerek Time to Peak (TTP) kiindulási értékének változása a sinus sagittalis superiorban (mLVs-SSS) a vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)
Az mLVs-SSS képét a résztvevőkben dinamikus kontrasztanyagos MRI (DCE-MRI) detektálja az ofatumumab-kezelés előtt és után. Az MRI-képeket három radiológus külön-külön elemzi, és mindegyiket vakok a betegek információira. A kapott DCE-MRI adatokat félkvantitatívan értelmezzük a TTP létrehozásához.
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtek tájképe az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A résztvevők immunsejtek dinamikáját tömegcitometriával (CyTOF) mutatják ki az ofatumumab-kezelés előtt és után.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Elbírált próbaidőszaki éves relapszusarány (ARR)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)
Az elbírált on-trial ARR-t úgy számítottuk ki, hogy a relapszusok teljes számát elosztjuk a vizsgálati időszakban eltöltött teljes betegévek számával. Egy központi független bizottságot alkalmaztak az összes vizsgálati relapszus elbírálására a kezelőorvos által meghatározottak szerint. Az eredményeket a szűrést megelőző 24 hónapban a randomizációs rétegekre és a történeti ARR-re korrigált Poisson-regresszión alapuló korrigált, elbírált próba ARR-ként jelentették.
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél rosszabb a fogyatékosság súlyossági skálája (EDSS) az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)
A betegséggel összefüggő rokkantságot EDSS-sel mérték az ofatumumab-kezelés előtt és után. Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála volt, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (halál) terjed, félpontos lépésekben.
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)
Az új elváltozásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya az MRI-értékelések alapján a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak a gadolíniumot fokozó elváltozások számának növekedésének és a T2 lézióterhelésnek a mérésére. Minden MRI-vizsgálatot egy helyi neuroradiológus vizsgál meg. Minden elvégzett szkennelés minőségét egy központi MRI olvasóközpont értékeli, és értékeli a minőséget, a teljességet és a protokoll betartását.
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (a tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GCN02T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel