Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ofatumumab-behandling på immunceller og meningeal lymfedrenasje hos pasienter med demyeliniserende sykdommer (OMNISCIENCE)

19. oktober 2022 oppdatert av: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Utforsking av effekten av B-celleutarming med ofatumumab på immunceller og meningeal lymfedrenasje hos pasienter med demyeliniserende sykdommer - en prospektiv observasjonsstudie

Dette er en ukontrollert, prospektiv, observasjonskohortstudie for å vurdere funksjonen til meningeal lymfedrenasje og dynamikken til immunceller hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) eller Neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) etter å ha mottatt ofatumumab-behandling over en observasjonsperiode på 12. måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ukontrollert, prospektiv, observasjonskohortstudie på pasienter med RMS eller NMOSD som vil motta ofatumumab-behandling over en observasjonsperiode på 12 måneder. Ofatumumab ble administrert 20 mg ved subkutan injeksjon på dag 1, 7 og 14 for initial belastning, etterfulgt av månedlig infusjon i opptil 12 måneder. Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) vil bli utført for å vurdere meningeal lymfestrøm hos deltakere før og etter ofatumumab-behandling. Endringen av immuncellelandskapet hos RMS- eller NMOSD-pasienter etter å ha mottatt ofatumumab-behandling vil bli overvåket med massecytometri ( CyTOF). Vurderinger inkluderer også kliniske vurderinger (klinisk tilbakefallsrate og EDSS-score) og MR-vurderinger (T2 lesjonsbelastning, T1 gadoliniumforsterkende lesjonsnummer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. 17 pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) fikk ofatumumab-behandling ble registrert.
  2. 17 pasienter med NMOSD fikk ofatumumab-behandling ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. RRMS undertype i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
  3. Diagnose av NMOSD i henhold til 2015 International Panels diagnostiske kriterier for NMOSD med AQP4-IgG
  4. Nylig diagnostisert med MS/NMOSD og igangsetting av ofatumumab-behandling innen de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor utprøvde medisiner
  2. Anamnese med livstruende reaksjon på Ofatumumab
  3. Akutt eller ukontrollert kronisk medisinsk tilstand
  4. Har blitt behandlet med medisiner som spesifisert eller innenfor spesifiserte tidsrammer (f. kortikosteroider, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyklofosfamid, klaridbin, etc.)
  5. Nedsatt hørsel
  6. Klaustrofobi
  7. 300 lbs større (vektgrense for MR-tabell)
  8. Graviditet eller amming
  9. Følsomhet for bildebehandlingsmidler
  10. Kontraindikasjoner for MR
  11. Bruk av benzodiazepiner, topiramat, doxycycline, mynocicline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ofatumumab
17 RMS-pasienter og 17 NMOSD-pasienter forskrevet med Ofatumumab vil bli registrert etter informert samtykke.
Legemiddel: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter med MS eller NMOSD administrert Ofatumumab på resept vil bli registrert. Deltakerne vil motta 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) ved subkutan injeksjon. Ofatumumab administreres ved baseline, dag 7, dag 14 og deretter månedlig til slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Time to Peak (TTP) av meningeale lymfekar i superior sagittal sinus (mLVs-SSS) til slutten av studien.
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Bildet av mLVs-SSS hos deltakerne vil bli oppdaget ved dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) før og etter ofatumumab-behandling. MR-bilder vil bli analysert av tre radiologer uavhengig, og hver av dem er blindet for pasientens informasjon. De oppnådde DCE-MRI-dataene tolkes semikvantitativt for å generere TTP.
Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunceller landskap over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Dynamikken til immunceller hos deltakerne vil bli oppdaget ved massecytometri (CyTOF) før og etter ofatumumab-behandling.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Bedømt årlig tilbakefallsrate (ARR) på prøve
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Den bedømte ARR under forsøk ble beregnet som det totale antallet tilbakefall delt på det totale antallet pasientår i studieperioden. En sentral uavhengig komité ble brukt til å dømme alle tilbakefall under forsøk som bestemt av den behandlende legen. Resultater rapportert som justert bedømt ARR i forsøk basert på en Poisson-regresjon justert for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Prosentandel av deltakere med forverring i utvidet funksjonshemmings alvorlighetsskala (EDSS)-score fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Sykdomsrelatert funksjonshemming ble målt med EDSS før og etter ofatumumab-behandling. EDSS var en ordinær klinisk vurderingsskala som spenner fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død) i trinn på halvparten.
Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Andel deltakere med nye lesjoner ved MR-vurderinger fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli brukt for å måle tilstedeværelse av økning i antall gadoliniumforsterkende lesjoner og T2-lesjonsbelastning. Hver MR-skanning vil forhåndsvises av en lokal nevroradiolog. Kvaliteten på hver skanning som utføres vil bli vurdert av et sentralt MR-lesesenter og evaluert for kvalitet, fullstendighet og overholdelse av protokollen.
Grunnlinje, opptil 12 måneder (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GCN02T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere