Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения офатумумабом на иммунные клетки и менингеальный лимфатический дренаж у пациентов с демиелинизирующими заболеваниями (OMNISCIENCE)

19 октября 2022 г. обновлено: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Изучение влияния истощения В-клеток с помощью офатумумаба на иммунные клетки и менингеальный лимфатический дренаж у пациентов с демиелинизирующими заболеваниями - проспективное обсервационное исследование

Это неконтролируемое, проспективное, обсервационное когортное исследование для оценки функции менингеального лимфатического оттока и динамики иммунных клеток у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РМС) или расстройством спектра оптиконейромиелита (НМОСД) после лечения офатумумабом в течение периода наблюдения 12 лет. месяцы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неконтролируемое, проспективное, обсервационное когортное исследование пациентов с РРС или NMOSD, которые будут получать лечение офатумумабом в течение 12-месячного периода наблюдения. Офатумумаб вводили в дозе 20 мг подкожно в дни 1, 7 и 14 для начальной нагрузки с последующей ежемесячной инфузией до 12 месяцев. Для оценки менингеального лимфатического потока у участников до и после лечения офатумумабом будет проводиться динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (DCE-MRI). ЦиТОФ). Оценки также включают клинические оценки (частота клинических рецидивов и оценка по шкале EDSS) и оценки МРТ (нагрузка поражения T2, число поражений, усиливающих гадолиний T1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Zhang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8602260814587
  • Электронная почта: chaozhang@tmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shu Yang, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8615922023036
  • Электронная почта: yangshu_0413@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Контакт:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. В исследование было включено 17 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших лечение офатумумабом.
  2. В исследование было включено 17 пациентов с NMOSD, получавших лечение офатумумабом.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Подтип RRMS по диагностическим критериям McDonald 2017 г.
  3. Диагностика ЗНОСН в соответствии с диагностическими критериями Международной панели 2015 г. для ЗНОСН с AQP4-IgG
  4. Впервые диагностированный MS/NMOSD и начавший лечение офатумумабом в течение следующих 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к пробным препаратам
  2. История опасной для жизни реакции на офатумумаб
  3. Острое или неконтролируемое хроническое заболевание
  4. Лечились лекарствами в соответствии с указаниями или в указанные сроки (например, кортикостероиды, ритуксимаб, окрелизумаб, алемтузумаб, натализумаб, циклофосфамид, кларидбин и др.)
  5. Нарушение слуха
  6. Клаустрофобия
  7. 300 фунтов больше (предел веса стола МРТ)
  8. Беременность или кормление грудью
  9. Чувствительность к визуализирующим агентам
  10. Противопоказания к МРТ
  11. Применение бензодиазепинов, топирамата, доксициклина, миноциклина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Офатумумаб
17 пациентов с RMS и 17 пациентов с NMOSD, которым назначен офатумумаб, будут включены после информированного согласия.
Лекарство: Офатумумаб
Назначение лечения отсутствует. Пациенты с MS или NMOSD, получающие Ofatumumab по рецепту, будут зарегистрированы. Участники получат 20 мг офатумумаба (20 мг/0,4 мл) путем подкожной инъекции. Офатумумаб вводят исходно, на 7-й, 14-й день и затем ежемесячно до конца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени до пика (TTP) менингеальных лимфатических сосудов в верхнем сагиттальном синусе (mLVs-SSS) до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)
Изображение mLVs-SSS у участников будет обнаружено с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) до и после лечения офатумумабом. Изображения МРТ будут анализироваться тремя радиологами независимо, и каждый из них ослеплен информацией о пациентах. Полученные данные DCE-MRI интерпретируются полуколичественно для получения TTP.
Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунные клетки менялись со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12
Динамика иммунных клеток у участников будет определяться с помощью масс-цитометрии (CyTOF) до и после лечения офатумумабом.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12
Годовая частота рецидивов в судебном разбирательстве (ARR)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)
Вынесенный приговор ARR в ходе исследования был рассчитан как общее количество рецидивов, деленное на общее количество пациенто-лет в период исследования. Центральный независимый комитет использовался для вынесения решений по всем рецидивам в ходе судебного разбирательства, как это было определено лечащим врачом. Результаты представлялись как скорректированные ARR в ходе исследования, основанные на регрессии Пуассона, скорректированной с учетом страт рандомизации и исторической ARR за 24 месяца до скрининга.
Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)
Процент участников с ухудшением по расширенной шкале тяжести инвалидности (EDSS) Оценка от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)
Связанную с заболеванием инвалидность измеряли с помощью EDSS до и после лечения офатумумабом. Шкала EDSS представляла собой порядковую шкалу клинической оценки, которая варьировалась от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть) с шагом в полбалла.
Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)
Процент участников с новыми поражениями по оценкам МРТ от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для измерения наличия увеличения количества поражений, усиливающих гадолиний, и нагрузки поражений T2. Каждое МРТ-сканирование предварительно просматривается местным нейрорадиологом. Качество каждого выполненного сканирования будет оцениваться центральным центром чтения МРТ и оцениваться на предмет качества, полноты и соблюдения протокола.
Исходный уровень, до 12 месяцев (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GCN02T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться