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Effetti del trattamento con Ofatumumab sulle cellule immunitarie e sul drenaggio linfatico meningeo nei pazienti con malattie demielinizzanti (OMNISCIENCE)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Esplorazione degli effetti della deplezione delle cellule B con Ofatumumab sulle cellule immunitarie e sul drenaggio linfatico meningeo in pazienti con malattie demielinizzanti: uno studio osservazionale prospettico

Questo è uno studio di coorte non controllato, prospettico, osservazionale per valutare la funzione del drenaggio linfatico meningeo e la dinamica delle cellule immunitarie in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) dopo aver ricevuto il trattamento con ofatumumab per un periodo osservazionale di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, non controllato in pazienti con RMS o NMOSD che riceveranno un trattamento con ofatumumab per un periodo osservazionale di 12 mesi. Ofatumumab è stato somministrato 20 mg mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 7 e 14 per il carico iniziale, seguito da infusione mensile fino a 12 mesi. Verrà eseguita la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) per valutare il flusso linfatico meningeo nei partecipanti prima e dopo il trattamento con ofatumumab. Il cambiamento del paesaggio delle cellule immunitarie nei pazienti con RMS o NMOSD dopo aver ricevuto il trattamento con ofatumumab sarà monitorato mediante citometria di massa ( CiTOF). Le valutazioni includono anche le valutazioni cliniche (tasso di recidiva clinica e punteggio EDSS) e le valutazioni MRI (carico lesionale T2, numero di lesione che migliora il gadolinio T1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Sono stati arruolati 17 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) trattati con atumumab.
  2. Sono stati arruolati 17 pazienti con NMOSD trattati con ofatumumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Sottotipo RRMS secondo i criteri diagnostici di McDonald del 2017
  3. Diagnosi di NMOSD secondo i criteri diagnostici dell'International Panel 2015 per NMOSD con AQP4-IgG
  4. Nuova diagnosi di SM/NMOSD e inizio del trattamento con ofatumumab entro i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai farmaci di prova
  2. Storia di reazione pericolosa per la vita a Ofatumumab
  3. Condizione medica cronica acuta o incontrollata
  4. Sono stati trattati con farmaci come specificato o entro i tempi specificati (ad es. corticosteroidi, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, ciclofosfamide, claridbina, ecc.)
  5. Udito alterato
  6. Claustrofobia
  7. 300 libbre di maggiore (limite di peso del tavolo MRI)
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Sensibilità agli agenti di imaging
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  11. Uso di benzodiazepine, topiramato, doxiciclina, minociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ofatumumab
17 pazienti con RMS e 17 pazienti con NMOSD prescritti con Ofatumumab saranno arruolati dopo il consenso informato.
Droga: Ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati pazienti con SM o NMOSD trattati con Ofatumumab su prescrizione. I partecipanti riceveranno 20 mg di ofatumumab (20 mg/0,4 ml) mediante iniezione sottocutanea. Ofatumumab viene somministrato al basale, al giorno 7, al giorno 14 e successivamente mensilmente fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel tempo al picco (TTP) dei vasi linfatici meningei nel seno sagittale superiore (mLVs-SSS) alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
L'immagine di mLVs-SSS nei partecipanti verrà rilevata dalla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) prima e dopo il trattamento con ofatumumab. I dati DCE-MRI ottenuti vengono interpretati in modo semiquantitativo per generare TTP.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cellule immunitarie si trasformano nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
La dinamica delle cellule immunitarie nei partecipanti sarà rilevata mediante citometria di massa (CyTOF) prima e dopo il trattamento con ofatumumab.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) giudicato durante il processo
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
L'ARR aggiudicato durante il processo è stato calcolato come il numero totale di ricadute diviso per il numero totale di anni paziente nel periodo di studio. Un comitato centrale indipendente è stato utilizzato per giudicare tutte le ricadute durante il processo, come stabilito dal medico curante. Risultati riportati come ARR durante lo studio aggiudicato aggiustato sulla base di una regressione di Poisson aggiustata per gli strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo screening.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con peggioramento del punteggio EDSS (Expanded Disability Severity Scale) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
La disabilità correlata alla malattia è stata misurata dall'EDSS prima e dopo il trattamento con ofatumumab. L'EDSS era una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte) con incrementi di mezzo punto.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
Percentuale di partecipanti con nuove lesioni mediante valutazioni MRI dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)
La risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzata per misurare la presenza di un aumento del numero di lesioni captanti il ​​gadolinio e il carico lesionale in T2. Ogni scansione MRI sarà esaminata in anteprima da un neuroradiologo locale. La qualità di ciascuna scansione eseguita sarà valutata da un centro di lettura MRI centrale e valutata per qualità, completezza e aderenza al protocollo.
Basale, fino a 12 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GCN02T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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