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Ofatumumab 治疗对脱髓鞘疾病患者免疫细胞和脑膜淋巴引流的影响 (OMNISCIENCE)

2022年10月19日 更新者：Chao Zhang、Tianjin Medical University General Hospital

探索 Ofatumumab 耗竭 B 细胞对脱髓鞘疾病患者免疫细胞和脑膜淋巴引流的影响 - 一项前瞻性观察研究

这是一项不受控制的前瞻性观察性队列研究，旨在评估复发性多发性硬化症 (RMS) 或视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者接受奥法木单抗治疗超过 12 个月后的脑膜淋巴引流功能和免疫细胞动力学个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非对照、前瞻性、观察性队列研究，研究对象为 RMS 或 NMOSD 患者，他们将在 12 个月的观察期内接受奥法木单抗治疗。 Ofatumumab 在第 1 天、第 7 天和第 14 天通过皮下注射给药 20mg 用于初始负荷，然后每月输注直至 12 个月。 将进行动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 以评估参与者在奥法木单抗治疗前后的脑膜淋巴流动。接受奥法木单抗治疗后 RMS 或 NMOSD 患者免疫细胞景观的变化将通过质谱流式细胞仪监测（赛托夫）。 评估还包括临床评估（临床复发率和EDSS评分）和MRI评估（T2病灶负荷、T1钆增强病灶数）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • 接触：
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 纳入了 17 名接受奥法木单抗治疗的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。
  2. 纳入了 17 名接受奥法木单抗治疗的 NMOSD 患者。

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 根据 2017 McDonald 诊断标准的 RRMS 亚型
  3. 根据 2015 年 NMOSD 国际专家组诊断标准与 AQP4-IgG 诊断 NMOSD
  4. 新诊断为 MS/NMOSD 并在未来 3 个月内开始奥法木单抗治疗

排除标准：

  1. 对试验药物过敏
  2. 奥法木单抗危及生命反应史
  3. 急性或不受控制的慢性疾病
  4. 已按照规定或在规定的时间范围内接受药物治疗（例如 皮质类固醇、利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、阿仑单抗、那他珠单抗、环磷酰胺、克拉立滨等）
  5. 听力受损
  6. 幽闭恐惧症
  7. 300 磅以上（MRI 表的重量限制）
  8. 怀孕或哺乳
  9. 对成像剂的敏感性
  10. MRI 的禁忌症
  11. 使用苯二氮卓类药物、托吡酯、多西环素、mynocline

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥法木单抗
17 名 RMS 患者和 17 名使用 Ofatumumab 处方的 NMOSD 患者将在知情同意后入组。
药品：奥法木单抗
没有治疗分配。 将招募通过处方给予 Ofatumumab 的 MS 或 NMOSD 患者。 参与者将通过皮下注射接受 20 毫克奥法木单抗（20 毫克/0.4 毫升）。 Ofatumumab 在基线、第 7 天、第 14 天和此后每月给药一次，直至研究结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上矢状窦 (mLVs-SSS) 中脑膜淋巴管的峰值时间 (TTP) 从基线到研究结束的变化。
大体时间：基线，长达 12 个月（研究结束）
在 ofatumumab 治疗前后，将通过动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 检测参与者的 MLVs-SSS 图像。MRI 图像将由三名放射科医师独立分析，他们每个人都不知道患者的信息。 对获得的 DCE-MRI 数据进行半定量解释以生成 TTP。
基线，长达 12 个月（研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫细胞随时间变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
在奥法木单抗治疗前后，将通过质谱流式细胞仪 (CyTOF) 检测参与者体内免疫细胞的动态变化。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
经裁定的试验中年化复发率 (ARR)
大体时间：基线，长达 12 个月（研究结束）
裁定的试验中 ARR 计算为复发总数除以研究期间的患者年总数。 一个中央独立委员会被用来裁定所有由治疗医师确定的试验中复发。 结果报告为根据筛选前 24 个月的随机分层和历史 ARR 调整​​的泊松回归调整后裁定的试验 ARR。
基线，长达 12 个月（研究结束）
从基线到研究结束，扩展残疾严重程度量表 (EDSS) 得分恶化的参与者百分比
大体时间：基线，长达 12 个月（研究结束）
在奥法木单抗治疗前后，通过 EDSS 测量与疾病相关的残疾。 EDSS 是一个有序的临床评定量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死亡），以半分递增。
基线，长达 12 个月（研究结束）
从基线到研究结束的 MRI 评估中出现新病灶的参与者百分比
大体时间：基线，长达 12 个月（研究结束）
磁共振成像 (MRI) 将用于测量是否存在钆增强病变和 T2 病变负荷的增加。 每次 MRI 扫描都将由当地的神经放射科医生进行预览。 每次扫描的质量将由中央 MRI 阅读中心进行评估，并评估质量、完整性和对协议的遵守情况。
基线，长达 12 个月（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chao Zhang, M.D., Ph.D.、Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMB157GCN02T

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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