Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia ofatumumabem na komórki odpornościowe i oponowy drenaż limfatyczny u pacjentów z chorobami demielinizacyjnymi (OMNISCIENCE)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Badanie wpływu deplecji limfocytów B za pomocą ofatumumabu na komórki odpornościowe i drenaż limfatyczny opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami demielinizacyjnymi — prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to niekontrolowane, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę funkcji drenażu limfatycznego opon mózgowo-rdzeniowych i dynamiki komórek odpornościowych u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) lub zaburzeniem ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD) po otrzymaniu leczenia ofatumumabem w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowane, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe u pacjentów z RMS lub NMOSD, którzy otrzymają leczenie ofatumumabem przez okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy. Ofatumumab podawano w dawce 20 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 7 i 14 w celu wstępnego nasycenia, a następnie podawano comiesięczny wlew dożylny przez okres do 12 miesięcy. Dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) zostanie wykonane w celu oceny oponowego przepływu limfatycznego u uczestników przed i po leczeniu ofatumumabem. Zmiana krajobrazu komórek odpornościowych u pacjentów z RMS lub NMOSD po otrzymaniu leczenia ofatumumabem będzie monitorowana za pomocą cytometrii masowej ( CyTOF). Oceny obejmują również oceny kliniczne (wskaźnik nawrotów klinicznych i wynik EDSS) oraz oceny MRI (obciążenie zmianami T2, liczba zmian wzmacnianych gadolinem w T1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Do badania włączono 17 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy otrzymali leczenie atumumabem.
  2. Do badania włączono 17 pacjentów z NMOSD leczonych ofatumumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Podtyp RRMS według kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku
  3. Rozpoznanie NMOSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Panelu 2015 dla NMOSD z AQP4-IgG
  4. Świeżo zdiagnozowane stwardnienie rozsiane/NMOSD i rozpoczęcie leczenia ofatumumabem w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na leki próbne
  2. Historia zagrażających życiu reakcji na Ofatumumab
  3. Ostra lub niekontrolowana przewlekła choroba
  4. Byli leczeni lekami zgodnie z zaleceniami lub w określonych ramach czasowych (np. kortykosteroidy, rytuksymab, okrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyklofosfamid, klarydbina itp.)
  5. Upośledzony słuch
  6. Klaustrofobia
  7. 300 funtów więcej (limit wagi stołu MRI)
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Wrażliwość na czynniki obrazujące
  10. Przeciwwskazania do MRI
  11. Stosowanie benzodiazepin, topiramatu, doksycykliny, minocykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ofatumumab
17 pacjentów z RMS i 17 pacjentów z NMOSD, którym przepisano Ofatumumab, zostanie włączonych po uzyskaniu świadomej zgody.
Lek: Ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub NMOSD, którym podawano ofatumumab na receptę, zostaną włączeni do badania. Uczestnicy otrzymają 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) we wstrzyknięciu podskórnym. Ofatumumab jest podawany na początku badania, w dniu 7, w dniu 14, a następnie co miesiąc, aż do zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w czasie do szczytu (TTP) oponowych naczyń limfatycznych w zatoce strzałkowej górnej (mLVs-SSS) do końca badania.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)
Obraz mLVs-SSS u uczestników zostanie wykryty za pomocą dynamicznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) przed i po leczeniu ofatumumabem. Obrazy MRI byłyby analizowane przez trzech radiologów niezależnie, a każdy z nich nie zna informacji od pacjentów. Uzyskane dane DCE-MRI są interpretowane półilościowo w celu wygenerowania TTP.
Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krajobraz komórek odpornościowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Dynamika komórek odpornościowych uczestników zostanie wykryta za pomocą cytometrii masowej (CyTOF) przed i po leczeniu ofatumumabem.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Orzeczony roczny wskaźnik nawrotów w trakcie badania (ARR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)
Orzeczony ARR w badaniu obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentolat w okresie badania. Centralna niezależna komisja została wykorzystana do orzekania o wszystkich nawrotach w trakcie próby, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Wyniki podane jako skorygowane, uznane ARR w badaniu na podstawie regresji Poissona skorygowanej o warstwy randomizacji i historyczne ARR w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)
Odsetek uczestników z pogorszeniem wyniku w rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności (EDSS) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)
Niepełnosprawność związaną z chorobą mierzono za pomocą EDSS przed i po leczeniu ofatumumabem. EDSS była zwykłą kliniczną skalą oceny, która wahała się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć) w krokach co pół punktu.
Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)
Odsetek uczestników z nowymi zmianami na podstawie oceny MRI od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie użyte do pomiaru obecności wzrostu liczby zmian wzmacniających gadolin i obciążenia zmian T2-zależnych. Każdy skan MRI będzie przeglądany przez lokalnego neuroradiologa. Jakość każdego wykonanego skanu zostanie oceniona przez centralne centrum odczytu MRI i oceniona pod kątem jakości, kompletności i zgodności z protokołem.
Poziom podstawowy, do 12 miesięcy (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GCN02T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj