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Efeitos do tratamento com ofatumumabe nas células imunes e na drenagem linfática meníngea em pacientes com doenças desmielinizantes (OMNISCIENCE)

19 de outubro de 2022 atualizado por: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Explorando os efeitos da depleção de células B com ofatumumabe em células imunes e drenagem linfática meníngea em pacientes com doenças desmielinizantes - um estudo observacional prospectivo

Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo, não controlado para avaliar a função da drenagem linfática meníngea e a dinâmica das células imunes em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) ou distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) após receber tratamento com ofatumumabe durante um período observacional de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo e não controlado em pacientes com RMS ou NMOSD que receberão tratamento com ofatumumabe durante um período observacional de 12 meses. Ofatumumab foi administrado 20 mg por injeção subcutânea nos dias 1, 7 e 14 para carregamento inicial, seguido de infusão mensal até 12 meses. A ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) será realizada para avaliar o fluxo linfático meníngeo nos participantes antes e após o tratamento com ofatumumabe. CyTOF). As avaliações também incluem avaliações clínicas (taxa de recaída clínica e pontuação EDSS) e avaliações de ressonância magnética (carga de lesão T2, número de lesões realçadas por gadolínio T1).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. 17 pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) receberam tratamento com atumumabe foram incluídos.
  2. 17 pacientes com NMOSD receberam tratamento com ofatumumabe foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Subtipo de EMRR de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017
  3. Diagnóstico de NMOSD de acordo com os critérios de diagnóstico do Painel Internacional de 2015 para NMOSD com AQP4-IgG
  4. Recém-diagnosticado com MS/NMOSD e iniciando tratamento com ofatumumabe nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a medicamentos em teste
  2. História de reação com risco de vida ao ofatumumabe
  3. Condição médica aguda ou crônica não controlada
  4. Foram tratados com medicamentos conforme especificado ou dentro dos prazos especificados (por exemplo, corticosteróides, rituximabe, ocrelizumabe, alemtuzumabe, natalizumabe, ciclofosfamida, claridbina, etc.)
  5. Audição prejudicada
  6. Claustrofobia
  7. 300 libras ou mais (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
  8. Gravidez ou amamentação
  9. Sensibilidade a agentes de imagem
  10. Contra-indicações para ressonância magnética
  11. Uso de benzodiazepínicos, topiramato, doxiciclina, miociclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ofatumumabe
17 pacientes RMS e 17 pacientes NMOSD prescritos com Ofatumumab serão inscritos após consentimento informado.
Medicamento: Ofatumumabe
Não há alocação de tratamento. Serão inscritos pacientes com EM ou NMOSD administrados com ofatumumabe por prescrição. Os participantes receberão 20 mg de ofatumumabe (20 mg/0,4 ml) por injeção subcutânea. O ofatumumabe é administrado no início do estudo, Dia 7, Dia 14 e mensalmente até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no Tempo até o Pico (TTP) dos vasos linfáticos meníngeos no seio sagital superior (mLVs-SSS) até o final do estudo.
Prazo: Linha de base, até 12 meses (final do estudo)
A imagem de mLVs-SSS nos participantes será detectada por ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) antes e depois do tratamento com ofatumumabe. As imagens de ressonância magnética seriam analisadas por três radiologistas independentemente, e cada um deles é cego para as informações dos pacientes. Os dados DCE-MRI obtidos são interpretados semiquantitativamente para gerar TTP.
Linha de base, até 12 meses (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cenário de células imunes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
A dinâmica das células imunes nos participantes será detectada por citometria de massa (CyTOF) antes e depois do tratamento com ofatumumabe.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
Taxa de recidiva anualizada julgada em julgamento (ARR)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (final do estudo)
A ARR no julgamento adjudicada foi calculada como o número total de recaídas dividido pelo número total de pacientes-ano no período do estudo. Um comitê central independente foi usado para julgar todas as recaídas em julgamento, conforme determinado pelo médico assistente. Resultados relatados como ARR no julgamento ajustado e adjudicado com base em uma regressão de Poisson ajustada para estratos de randomização e ARR histórica em 24 meses antes da triagem.
Linha de base, até 12 meses (final do estudo)
Porcentagem de participantes com piora na pontuação da Escala Expandida de Gravidade da Incapacidade (EDSS) Desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 meses (final do estudo)
A incapacidade relacionada à doença foi medida pelo EDSS antes e após o tratamento com ofatumumabe. O EDSS foi uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte) em incrementos de meio ponto.
Linha de base, até 12 meses (final do estudo)
Porcentagem de participantes com novas lesões por avaliações de ressonância magnética desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 meses (final do estudo)
A ressonância magnética (MRI) será usada para medir a presença de aumento no número de lesões realçadas por gadolínio e carga de lesão T2. Cada varredura de ressonância magnética será visualizada por um neurorradiologista local. A qualidade de cada varredura realizada será avaliada por um centro central de leitura de ressonância magnética e avaliada quanto à qualidade, integridade e adesão ao protocolo.
Linha de base, até 12 meses (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157GCN02T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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