Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van behandeling met Ofatumumab op immuuncellen en meningeale lymfedrainage bij patiënten met demyeliniserende ziekten (OMNISCIENCE)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoek naar de effecten van B-celdepletie met Ofatumumab op immuuncellen en meningeale lymfedrainage bij patiënten met demyeliniserende ziekten - een prospectief observatieonderzoek

Dit is een ongecontroleerde, prospectieve, observationele cohortstudie om de functie van meningeale lymfedrainage en dynamiek van immuuncellen te beoordelen bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) of Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) na behandeling met ofatumumab gedurende een observatieperiode van 12 jaar. maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ongecontroleerde, prospectieve, observationele cohortstudie bij patiënten met RMS of NMOSD die gedurende een observatieperiode van 12 maanden met ofatumumab zullen worden behandeld. Ofatumumab werd 20 mg toegediend via subcutane injectie op dag 1, 7 en 14 voor de eerste oplaadbeurt, gevolgd door maandelijkse infusie tot 12 maanden. Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) zal worden uitgevoerd om de meningeale lymfatische stroom bij deelnemers voor en na behandeling met ofatumumab te beoordelen. CyTOF). Beoordelingen omvatten ook klinische beoordelingen (klinisch terugvalpercentage en EDSS-score) en MRI-beoordelingen (T2 laesiebelasting, T1 gadolinium versterkend laesienummer).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. 17 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die ofatumumab-behandeling kregen, werden geïncludeerd.
  2. 17 patiënten met NMOSD die met ofatumumab werden behandeld, waren ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. RRMS-subtype volgens de diagnostische criteria van McDonald uit 2017
  3. Diagnose van NMOSD volgens de 2015 International Panel diagnostische criteria voor NMOSD met AQP4-IgG
  4. Nieuw gediagnosticeerd met MS/NMOSD en start van behandeling met ofatumumab binnen de komende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor proefmedicatie
  2. Geschiedenis van levensbedreigende reactie op Ofatumumab
  3. Acute of ongecontroleerde chronische medische aandoening
  4. zijn behandeld met medicijnen zoals gespecificeerd of binnen gespecificeerde tijdsbestekken (bijv. corticosteroïden, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyclofosfamide, claridbine, enz.)
  5. Slechthorend gehoor
  6. Claustrofobie
  7. 300 lbs of meer (gewichtslimiet van MRI-tafel)
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Gevoeligheid voor beeldvormingsmiddelen
  10. Contra-indicaties voor MRI
  11. Gebruik van benzodiazepines, topiramaat, doxycycline, mynocicline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ofatumumab
17 RMS-patiënten en 17 NMOSD-patiënten die samen met Ofatumumab zijn voorgeschreven, zullen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming.
Geneesmiddel: Ofatumumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten met MS of NMOSD die Ofatumumab op recept toegediend krijgen, zullen worden ingeschreven. Deelnemers krijgen 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) via subcutane injectie. Ofatumumab wordt toegediend bij baseline, dag 7, dag 14 en daarna maandelijks tot het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Time to Peak (TTP) van de meningeale lymfevaten in superieure sagittale sinus (mLVs-SSS) tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)
Het beeld van mLVs-SSS bij deelnemers wordt gedetecteerd door dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) voor en na behandeling met ofatumumab. MRI-beelden worden onafhankelijk geanalyseerd door drie radiologen, en elk van hen is blind voor de informatie van de patiënt. De verkregen DCE-MRI-gegevens worden semi-kwantitatief geïnterpreteerd om TTP te genereren.
Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuuncellen landschap in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
De dynamiek van immuuncellen in deelnemers zal worden gedetecteerd door middel van massacytometrie (CyTOF) voor en na behandeling met ofatumumab.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
Geoordeeld tijdens het proces Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)
De beoordeelde ARR tijdens het onderzoek werd berekend als het totale aantal recidieven gedeeld door het totale aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode. Een centrale onafhankelijke commissie werd gebruikt om alle on-trial recidieven te beoordelen, zoals bepaald door de behandelend arts. Resultaten gerapporteerd als aangepaste vastgestelde ARR tijdens het onderzoek op basis van een Poisson-regressie gecorrigeerd voor randomisatiestrata en historische ARR in 24 maanden voorafgaand aan de screening.
Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)
Percentage deelnemers met verslechtering van de score op de Expanded Disability Severity Scale (EDSS) vanaf baseline tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)
Ziektegerelateerde invaliditeit werd gemeten door de EDSS voor en na behandeling met ofatumumab. De EDSS was een ordinale klinische beoordelingsschaal die varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (dood) in stappen van een halve punt.
Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)
Percentage deelnemers met nieuwe laesies op basis van MRI-beoordelingen vanaf baseline tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van een toename van het aantal gadoliniumversterkende laesies en T2-laesiebelasting te meten. Elke MRI-scan wordt vooraf bekeken door een lokale neuroradioloog. De kwaliteit van elke uitgevoerde scan wordt beoordeeld door een centraal MRI-leescentrum en beoordeeld op kwaliteit, volledigheid en naleving van het protocol.
Basislijn, tot 12 maanden (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GCN02T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren