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Effets du traitement par l'ofatumumab sur les cellules immunitaires et le drainage lymphatique méningé chez les patients atteints de maladies démyélinisantes (OMNISCIENCE)

19 octobre 2022 mis à jour par: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Exploration des effets de la déplétion des cellules B avec l'ofatumumab sur les cellules immunitaires et le drainage lymphatique méningé chez les patients atteints de maladies démyélinisantes - une étude observationnelle prospective

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et non contrôlée visant à évaluer la fonction du drainage lymphatique méningé et la dynamique des cellules immunitaires chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) ou de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) après avoir reçu un traitement à l'ofatumumab sur une période d'observation de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et non contrôlée chez des patients atteints de RMS ou de NMOSD qui recevront un traitement par ofatumumab sur une période d'observation de 12 mois. L'ofatumumab a été administré à raison de 20 mg par injection sous-cutanée aux jours 1, 7 et 14 pour la mise en charge initiale, suivie d'une perfusion mensuelle jusqu'à 12 mois. Une imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) sera réalisée pour évaluer le flux lymphatique méningé chez les participants avant et après le traitement par l'ofatumumab. Le changement du paysage des cellules immunitaires chez les patients RMS ou NMOSD après avoir reçu le traitement par l'ofatumumab sera surveillé par cytométrie de masse ( CyTOF). Les évaluations comprennent également des évaluations cliniques (taux de rechute clinique et score EDSS) et des évaluations IRM (charge lésionnelle T2, nombre de lésions rehaussées par le gadolinium T1).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Yi Shen, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Chao Zhang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. 17 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ayant reçu un traitement par ofatumumab ont été inclus.
  2. 17 patients atteints de NMOSD ayant reçu un traitement par ofatumumab ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Sous-type RRMS selon les critères de diagnostic de McDonald 2017
  3. Diagnostic de NMOSD selon les critères de diagnostic du panel international 2015 pour NMOSD avec AQP4-IgG
  4. Nouveau diagnostic de SEP/NMOSD et initiation d'un traitement par ofatumumab dans les 3 prochains mois

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité aux médicaments à l'essai
  2. Antécédents de réaction menaçant le pronostic vital à l'ofatumumab
  3. Affection médicale chronique aiguë ou non contrôlée
  4. Ont été traités avec des médicaments comme spécifié ou dans les délais spécifiés (par ex. corticostéroïdes, rituximab, ocrélizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyclophosphamide, claridbine, etc.)
  5. Audition réduite
  6. Claustrophobie
  7. 300 lb ou plus (limite de poids de la table IRM)
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Sensibilité aux agents d'imagerie
  10. Contre-indications à l'IRM
  11. Utilisation de benzodiazépines, topiramate, doxycycline, mynocicline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ofatumumab
17 patients RMS et 17 patients NMOSD ayant reçu de l'ofatumumab seront recrutés après consentement éclairé.
Médicament: Ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients atteints de SEP ou de NMOSD ayant reçu de l'ofatumumab sur ordonnance seront inscrits. Les participants recevront 20 mg d'ofatumumab (20 mg/0,4 ml) par injection sous-cutanée. L'ofatumumab est administré au départ, au jour 7, au jour 14 et mensuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de référence (TTP) des vaisseaux lymphatiques méningés dans le sinus sagittal supérieur (mLVs-SSS) à la fin de l'étude.
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)
L'image de mLVs-SSS chez les participants sera détectée par IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) avant et après le traitement par l'ofatumumab. Les images IRM seraient analysées par trois radiologues indépendamment, et chacun d'eux ne connaîtrait pas les informations des patients. Les données DCE-MRI obtenues sont interprétées de manière semi-quantitative pour générer le TTP.
Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paysage des cellules immunitaires au fil du temps
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
La dynamique des cellules immunitaires chez les participants sera détectée par cytométrie de masse (CyTOF) avant et après le traitement à l'ofatumumab.
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12
Taux de rechute annualisé (ARR) en cours d'essai
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)
L'ARR en cours d'essai a été calculé comme le nombre total de rechutes divisé par le nombre total d'années-patients au cours de la période d'étude. Un comité central indépendant a été utilisé pour statuer sur toutes les rechutes en cours d'essai telles que déterminées par le médecin traitant. Résultats rapportés en tant qu'ARR ajustés à l'essai sur la base d'une régression de Poisson ajustée pour les strates de randomisation et l'ARR historique dans les 24 mois précédant le dépistage.
Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)
Pourcentage de participants dont le score EDSS (Expanded Disability Severity Scale) s'est aggravé entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)
L'incapacité liée à la maladie a été mesurée par l'EDSS avant et après le traitement par l'ofatumumab. L'EDSS était une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès) par incréments d'un demi-point.
Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)
Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions par des évaluations IRM de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer la présence d'une augmentation du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium et de la charge des lésions en T2. Chaque IRM sera prévisualisée par un neuroradiologue local. La qualité de chaque analyse effectuée sera évaluée par un centre de lecture IRM central et évaluée pour la qualité, l'exhaustivité et le respect du protocole.
Base de référence, jusqu'à 12 mois (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Zhang, M.D., Ph.D., Department of Neurology, Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GCN02T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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