- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05414903
전정 상실 아동의 읽기 결과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristen L Janky, PhD
- 전화번호: 15313556535
- 이메일: kristen.janky@boystown.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessie N Patterson, PhD
- 전화번호: 15313556333
- 이메일: jessie.patterson@boystown.org
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- 모병
- Boys Town National Research Hospital
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연락하다:
- Kristen L Janky, PhD
- 전화번호: 15313556535
- 이메일: kristen.janky@boystown.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아동은 평균의 1.5 SD(평균 = 100, SD = 15, 평균의 1.5 SD = 77 - 123) 이내의 비언어적 문제 해결/지능 점수를 가져야 합니다.
- 정상 청력을 가진 어린이는 0.25~8kHz에서 20dB HL 이하의 임계값을 가져야 합니다.
- 청력 손실이 있는 어린이는 순음 평균 > 65dB HL을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 20/30에서 비전 스크린 실패
- 자폐증, 실명 또는 기타 시신경 장애, 뇌성마비, 심각한 신경학적 침범, 교정할 수 없는 시력 문제 및 지적 장애가 있습니다.
- 비언어적 문제 해결/지능 점수 > 123 또는 < 77인 아동은 제외됩니다.
- 각 참가자의 현재 약물이 검토됩니다. 안구 운동 둔화를 초래하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 어린이는 제외됩니다(즉, 항우울제, 전정 억제제, 진정제 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 청력을 가진 아동
정상 청력을 가진 일반 발달 아동(0.25~8 kHz에서 역치 ≤ 20 dB HL)으로, 청력 손실 아동과 연령을 일치시킴
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먼저 참가자는 머리를 고정한 상태에서 "Landolt C"의 열린 부분(오른쪽, 왼쪽, 위 또는 아래)의 방향을 보고합니다.
5가지 시력 수준(20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200의 Snellen 시력에 해당하는 LogMAR -0.3, 0, 0.3, 0.7, 1.0)에서 10개의 표적이 식별됩니다.
다음으로 속도 센서를 수평 운하의 평면에 있는 피험자의 머리에 놓고 htDVA를 측정합니다.
"Landolt C"는 검사자가 피험자의 머리를 > 150˚/초로 이동했을 때 자동으로 표시됩니다.
htDVA 점수는 피사체가 시각적 대상의 50%를 올바르게 식별하지 못하거나 -0.3의 LogMAR에 도달하는 LogMAR입니다.
전체 htDVA 점수는 htDVA LogMAR에서 여전히 LogMAR 헤드를 빼서 계산됩니다.
htDVA 점수는 오른쪽 및 왼쪽 머리 움직임에 대해 별도로 계산됩니다.
TOSWRF는 읽기 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 아이들은 연속적인 관련 없는 단어 사이에 경계선을 그려서 가능한 한 많은 단어를 식별하기 위해 3분을 얻습니다. TOSCRF는 읽기 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 아이들은 3분 동안 연속 단어 사이에 경계를 그어 가능한 한 많은 문맥 관련 단어를 식별할 수 있습니다. TILLS는 독해력을 평가하는 데 사용됩니다. 각 과목은 짧은 구절을 읽고 독해력을 평가하는 3개의 예/아니오 질문에 답합니다. 컴퓨터 기반 MNREAD 테스트는 읽기 예민함, 중요한 인쇄 크기 및 읽기 접근성 지수를 평가하는 데 사용됩니다. TILLS 및 MNRead 테스트 중에 시선 추적(Eye Link 1000+ 시선 추적기)을 사용하여 고정 기간, 단속 운동 길이, 회귀 빈도 및 총 소요 시간을 기록합니다.
다른 이름들:
피험자의 머리는 머리 받침에 있습니다.
정적 시력은 9개 영역(시각 대상 복잡도 3단계 x 표시 복잡도 3단계)에서 평가됩니다.
시각적 대상 복잡성의 3가지 수준은 다음과 같이 식별됩니다. 1) 색상, 2) 알파벳 지식이 필요하지 않은 "Landolt C"(오른쪽, 왼쪽, 위 또는 아래)의 열린 프롱 방향 및 3) 단일 문자(C, D, H, K, O, N, S, R, V 및 Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
프레젠테이션 복잡도의 3단계는 다음과 같이 식별됩니다. 1) 1-시각적 시표, 2) 3초 동안 5가지 시시적 시표의 연속 행(Hillman 1999), 3) 단락 형식의 연속적 시표 행(예: , 신속한 자동 명명).
결과 매개변수는 각 시력 수준 및 반응 시간에서 %-정확합니다.
고정 기간, 단속운동 길이, 단속운동 빈도, 퇴행 빈도 및 소요된 총 시간은 시선 추적기(Eye Link 1000+ 시선 추적기[SR Research, EyeLink, Ontario, Canada])를 통해 수집됩니다.
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활성 비교기: 청력 손실과 정상 전정 기능을 가진 아동
청력 손실이 있는 아동은 순음 평균(PTA)이 65 dB를 초과하고 전정 기능 평가는 정상일 것입니다.
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먼저 참가자는 머리를 고정한 상태에서 "Landolt C"의 열린 부분(오른쪽, 왼쪽, 위 또는 아래)의 방향을 보고합니다.
5가지 시력 수준(20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200의 Snellen 시력에 해당하는 LogMAR -0.3, 0, 0.3, 0.7, 1.0)에서 10개의 표적이 식별됩니다.
다음으로 속도 센서를 수평 운하의 평면에 있는 피험자의 머리에 놓고 htDVA를 측정합니다.
"Landolt C"는 검사자가 피험자의 머리를 > 150˚/초로 이동했을 때 자동으로 표시됩니다.
htDVA 점수는 피사체가 시각적 대상의 50%를 올바르게 식별하지 못하거나 -0.3의 LogMAR에 도달하는 LogMAR입니다.
전체 htDVA 점수는 htDVA LogMAR에서 여전히 LogMAR 헤드를 빼서 계산됩니다.
htDVA 점수는 오른쪽 및 왼쪽 머리 움직임에 대해 별도로 계산됩니다.
TOSWRF는 읽기 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 아이들은 연속적인 관련 없는 단어 사이에 경계선을 그려서 가능한 한 많은 단어를 식별하기 위해 3분을 얻습니다. TOSCRF는 읽기 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 아이들은 3분 동안 연속 단어 사이에 경계를 그어 가능한 한 많은 문맥 관련 단어를 식별할 수 있습니다. TILLS는 독해력을 평가하는 데 사용됩니다. 각 과목은 짧은 구절을 읽고 독해력을 평가하는 3개의 예/아니오 질문에 답합니다. 컴퓨터 기반 MNREAD 테스트는 읽기 예민함, 중요한 인쇄 크기 및 읽기 접근성 지수를 평가하는 데 사용됩니다. TILLS 및 MNRead 테스트 중에 시선 추적(Eye Link 1000+ 시선 추적기)을 사용하여 고정 기간, 단속 운동 길이, 회귀 빈도 및 총 소요 시간을 기록합니다.
다른 이름들:
피험자의 머리는 머리 받침에 있습니다.
정적 시력은 9개 영역(시각 대상 복잡도 3단계 x 표시 복잡도 3단계)에서 평가됩니다.
시각적 대상 복잡성의 3가지 수준은 다음과 같이 식별됩니다. 1) 색상, 2) 알파벳 지식이 필요하지 않은 "Landolt C"(오른쪽, 왼쪽, 위 또는 아래)의 열린 프롱 방향 및 3) 단일 문자(C, D, H, K, O, N, S, R, V 및 Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
프레젠테이션 복잡도의 3단계는 다음과 같이 식별됩니다. 1) 1-시각적 시표, 2) 3초 동안 5가지 시시적 시표의 연속 행(Hillman 1999), 3) 단락 형식의 연속적 시표 행(예: , 신속한 자동 명명).
결과 매개변수는 각 시력 수준 및 반응 시간에서 %-정확합니다.
고정 기간, 단속운동 길이, 단속운동 빈도, 퇴행 빈도 및 소요된 총 시간은 시선 추적기(Eye Link 1000+ 시선 추적기[SR Research, EyeLink, Ontario, Canada])를 통해 수집됩니다.
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실험적: 청력 상실 및 전정 기능 상실 아동
청력 손실이 있는 아동은 순음 평균(PTA)이 65 dB 이상이며 전정 기능 손실(즉, 일측성 또는 양측성) 정도가 다양합니다.
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먼저 참가자는 머리를 고정한 상태에서 "Landolt C"의 열린 부분(오른쪽, 왼쪽, 위 또는 아래)의 방향을 보고합니다.
5가지 시력 수준(20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200의 Snellen 시력에 해당하는 LogMAR -0.3, 0, 0.3, 0.7, 1.0)에서 10개의 표적이 식별됩니다.
다음으로 속도 센서를 수평 운하의 평면에 있는 피험자의 머리에 놓고 htDVA를 측정합니다.
"Landolt C"는 검사자가 피험자의 머리를 > 150˚/초로 이동했을 때 자동으로 표시됩니다.
htDVA 점수는 피사체가 시각적 대상의 50%를 올바르게 식별하지 못하거나 -0.3의 LogMAR에 도달하는 LogMAR입니다.
전체 htDVA 점수는 htDVA LogMAR에서 여전히 LogMAR 헤드를 빼서 계산됩니다.
htDVA 점수는 오른쪽 및 왼쪽 머리 움직임에 대해 별도로 계산됩니다.
TOSWRF는 읽기 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 아이들은 연속적인 관련 없는 단어 사이에 경계선을 그려서 가능한 한 많은 단어를 식별하기 위해 3분을 얻습니다. TOSCRF는 읽기 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 아이들은 3분 동안 연속 단어 사이에 경계를 그어 가능한 한 많은 문맥 관련 단어를 식별할 수 있습니다. TILLS는 독해력을 평가하는 데 사용됩니다. 각 과목은 짧은 구절을 읽고 독해력을 평가하는 3개의 예/아니오 질문에 답합니다. 컴퓨터 기반 MNREAD 테스트는 읽기 예민함, 중요한 인쇄 크기 및 읽기 접근성 지수를 평가하는 데 사용됩니다. TILLS 및 MNRead 테스트 중에 시선 추적(Eye Link 1000+ 시선 추적기)을 사용하여 고정 기간, 단속 운동 길이, 회귀 빈도 및 총 소요 시간을 기록합니다.
다른 이름들:
피험자의 머리는 머리 받침에 있습니다.
정적 시력은 9개 영역(시각 대상 복잡도 3단계 x 표시 복잡도 3단계)에서 평가됩니다.
시각적 대상 복잡성의 3가지 수준은 다음과 같이 식별됩니다. 1) 색상, 2) 알파벳 지식이 필요하지 않은 "Landolt C"(오른쪽, 왼쪽, 위 또는 아래)의 열린 프롱 방향 및 3) 단일 문자(C, D, H, K, O, N, S, R, V 및 Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
프레젠테이션 복잡도의 3단계는 다음과 같이 식별됩니다. 1) 1-시각적 시표, 2) 3초 동안 5가지 시시적 시표의 연속 행(Hillman 1999), 3) 단락 형식의 연속적 시표 행(예: , 신속한 자동 명명).
결과 매개변수는 각 시력 수준 및 반응 시간에서 %-정확합니다.
고정 기간, 단속운동 길이, 단속운동 빈도, 퇴행 빈도 및 소요된 총 시간은 시선 추적기(Eye Link 1000+ 시선 추적기[SR Research, EyeLink, Ontario, Canada])를 통해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 시력 검사
기간: 2022년 6월 6일 - 2026년 11월 30일
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동적 시력 검사는 머리를 움직이는 동안 선명하게 볼 수 있는 능력을 측정합니다.
3가지 유형의 머리 움직임이 평가됩니다: 능동(참가자가 자신의 머리를 움직임), 수동(조사자가 참가자의 머리를 움직임) 및 충동(조사자가 참가자의 머리를 움직임).
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2022년 6월 6일 - 2026년 11월 30일
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읽기 능력
기간: 2022년 6월 6일 - 2026년 11월 30일
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무언의 단어 읽기 유창성 테스트, 2판(TOSWRF) 무언의 문맥 읽기 유창성 테스트, 2판(TOSCRF) 통합 언어 및 문해력 테스트(TILLS): 독해 하위 테스트 MNREAD 테스트
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2022년 6월 6일 - 2026년 11월 30일
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정적 시력 검사
기간: 2022년 6월 6일 - 2026년 11월 30일
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정적 시력은 9개 영역(시각 대상 복잡도 3단계 x 표시 복잡도 3단계)에서 평가됩니다.
시각적 대상 복잡성의 3가지 수준은 다음을 식별합니다. 1) 색상, 2) 알파벳 지식이 필요하지 않은 "Landolt C"의 열린 프롱 방향(오른쪽, 왼쪽, 위 또는 아래) 및 3) 단일 편지
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2022년 6월 6일 - 2026년 11월 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen L Janky, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rine RM, Braswell J. A clinical test of dynamic visual acuity for children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Nov;67(11):1195-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2003.07.004.
- Braswell J, Rine RM. Evidence that vestibular hypofunction affects reading acuity in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1957-65. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.013. Epub 2006 Aug 30.
- Snashall SE. Vestibular function tests in children. J R Soc Med. 1983 Nov;76(11):985-6. doi: 10.1177/014107688307601125. No abstract available.
- Tomaz A, Gananca MM, Garcia AP, Kessler N, Caovilla HH. Postural control in underachieving students. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Apr;80(2):105-10. doi: 10.5935/1808-8694.20140024. English, Portuguese.
- Janky KL, Givens D. Vestibular, Visual Acuity, and Balance Outcomes in Children With Cochlear Implants: A Preliminary Report. Ear Hear. 2015 Nov-Dec;36(6):e364-72. doi: 10.1097/AUD.0000000000000194.
- Aaron PG, Joshi M, Williams KA. Not all reading disabilities are alike. J Learn Disabil. 1999 Mar-Apr;32(2):120-37. doi: 10.1177/002221949903200203.
- Li C, Beaumont JL, Rine RM, Slotkin J, Schubert MC. Normative Scores for the NIH Toolbox Dynamic Visual Acuity Test from 3 to 85 Years. Front Neurol. 2014 Oct 30;5:223. doi: 10.3389/fneur.2014.00223. eCollection 2014.
- Hillman EJ, Bloomberg JJ, McDonald PV, Cohen HS. Dynamic visual acuity while walking in normals and labyrinthine-deficient patients. J Vestib Res. 1999;9(1):49-57.
- Gough, PB, Tunmer, WE (1986). Decoding, reading, and disability. Remedial and Special Education, 7(1), 6-10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-13-XP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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동적 시력에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Serge RozenbergJules Bordet Institute; Erasme University Hospital; NOVAVISION GROUP S.P.A; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병