- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414903
Læseresultater hos børn med vestibulært tab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen L Janky, PhD
- Telefonnummer: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessie N Patterson, PhD
- Telefonnummer: 15313556333
- E-mail: jessie.patterson@boystown.org
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Rekruttering
- Boys Town National Research Hospital
-
Kontakt:
- Kristen L Janky, PhD
- Telefonnummer: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal have nonverbale problemløsnings-/intelligensscores inden for 1,5 SD af middelværdien (gennemsnit = 100, SD = 15, 1,5 SD af middelværdi = 77 - 123).
- Børn med normal hørelse skal have tærskler ≤20 dB HL fra 0,25 til 8 kHz.
- Børn med høretab skal have rentonegennemsnit > 65 dB HL.
Ekskluderingskriterier:
- Fail en vision-skærm ved 20/30
- Har autisme, blindhed eller andre optiske lidelser, cerebral parese, betydelig neurologisk involvering, ukorrigerbare synsproblemer og intellektuelle handicap.
- Børn med nonverbal problemløsning/intelligens-score > 123 eller < 77 vil blive udelukket.
- Hver deltagers nuværende medicin vil blive gennemgået. Børn, der tager medicin, der vides at resultere i oculomotorisk opbremsning, vil blive udelukket (dvs. antidepressiva, vestibulære suppressiva, beroligende midler osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børn med normal hørelse
typisk udviklende børn med normal hørelse (grænseværdier ≤ 20 dB HL fra 0,25 til 8 kHz) aldersmatchet til børnene med høretab
|
Først vil deltagerne rapportere retningen af den åbne del af en "Landolt C" (højre, venstre, op eller ned) med hovedet stille.
Ti mål på 5 skarphedsniveauer (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, svarende til Snellen synsstyrke på 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) vil blive identificeret.
Dernæst vil en hastighedssensor blive placeret på emnets hoved i de vandrette kanalers plan, og htDVA vil blive målt.
"Landolt C" vises automatisk, når eksaminator har bevæget forsøgspersonens hoved > 150˚/sek.
htDVA-score vil være den LogMAR, hvor forsøgspersonen ikke kan identificere 50 % af de visuelle mål korrekt eller når en LogMAR på -0,3.
Den samlede htDVA-score beregnes ved at trække head still LogMAR fra htDVA LogMAR.
htDVA-score vil blive beregnet for højre og venstre hovedbevægelser separat.
TOSWRF vil blive brugt til at vurdere læsning flydende. Børn får 3 minutter til at identificere så mange ord som muligt ved at trække grænser mellem på hinanden følgende ikke-relaterede ord. TOSCRF vil blive brugt til at vurdere læsning flydende. Børn får 3 minutter til at identificere så mange kontekstuelt relaterede ord som muligt ved at trække grænser mellem på hinanden følgende ord. TILLS vil blive brugt til at vurdere læseforståelse. Hvert emne vil læse en kort passage og besvare 3 ja/nej-spørgsmål, der vurderer læseforståelsen. En computerbaseret MNREAD-test vil blive brugt til at vurdere læseskarphed, kritisk udskriftsstørrelse og læsetilgængelighedsindeks. Under TILLS- og MNRead-testen vil eye tracking (Eye Link 1000+ eye tracker) blive brugt til at registrere fikseringsvarighed, saccade-længde, regressionsfrekvens og samlet tid brugt.
Andre navne:
Emnets hoved vil være i en nakkestøtte.
Statisk synsstyrke vil blive vurderet i 9 domæner (3 niveauer af visuel målkompleksitet x 3 niveauer af præsentationskompleksitet).
De 3 niveauer af visuel målkompleksitet identificerer: 1) farver, 2) retningen af de åbne grene af "Landolt C" (højre, venstre, op eller ned), hvilket ikke kræver alfabetkendskab, og 3) enkelt bogstaver (C, D, H, K, O, N, S, R, V og Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
De 3 niveauer af præsentationskompleksitet identificerer: 1) 1-visuel optotype, 2) en successiv række af 5 visuelle optotyper blinkede i 3 sekunder (Hillman 1999), og 3) successive rækker af optotyper i afsnitsform så hurtigt som muligt (dvs. , hurtig automatiseret navngivning).
Udfaldsparametre vil være %-korrekte ved hvert skarphedsniveau og reaktionstid.
Fikseringsvarighed, saccade-længde, saccade-frekvens, regressionsfrekvens og samlet tid brugt vil blive indsamlet via en eye tracker (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Canada]).
|
|
Aktiv komparator: Børn med høretab og normal vestibularfunktion
Børn med høretab vil have et ren-tone gennemsnit (PTA) > 65 dB og en normal vestibular evaluering.
|
Først vil deltagerne rapportere retningen af den åbne del af en "Landolt C" (højre, venstre, op eller ned) med hovedet stille.
Ti mål på 5 skarphedsniveauer (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, svarende til Snellen synsstyrke på 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) vil blive identificeret.
Dernæst vil en hastighedssensor blive placeret på emnets hoved i de vandrette kanalers plan, og htDVA vil blive målt.
"Landolt C" vises automatisk, når eksaminator har bevæget forsøgspersonens hoved > 150˚/sek.
htDVA-score vil være den LogMAR, hvor forsøgspersonen ikke kan identificere 50 % af de visuelle mål korrekt eller når en LogMAR på -0,3.
Den samlede htDVA-score beregnes ved at trække head still LogMAR fra htDVA LogMAR.
htDVA-score vil blive beregnet for højre og venstre hovedbevægelser separat.
TOSWRF vil blive brugt til at vurdere læsning flydende. Børn får 3 minutter til at identificere så mange ord som muligt ved at trække grænser mellem på hinanden følgende ikke-relaterede ord. TOSCRF vil blive brugt til at vurdere læsning flydende. Børn får 3 minutter til at identificere så mange kontekstuelt relaterede ord som muligt ved at trække grænser mellem på hinanden følgende ord. TILLS vil blive brugt til at vurdere læseforståelse. Hvert emne vil læse en kort passage og besvare 3 ja/nej-spørgsmål, der vurderer læseforståelsen. En computerbaseret MNREAD-test vil blive brugt til at vurdere læseskarphed, kritisk udskriftsstørrelse og læsetilgængelighedsindeks. Under TILLS- og MNRead-testen vil eye tracking (Eye Link 1000+ eye tracker) blive brugt til at registrere fikseringsvarighed, saccade-længde, regressionsfrekvens og samlet tid brugt.
Andre navne:
Emnets hoved vil være i en nakkestøtte.
Statisk synsstyrke vil blive vurderet i 9 domæner (3 niveauer af visuel målkompleksitet x 3 niveauer af præsentationskompleksitet).
De 3 niveauer af visuel målkompleksitet identificerer: 1) farver, 2) retningen af de åbne grene af "Landolt C" (højre, venstre, op eller ned), hvilket ikke kræver alfabetkendskab, og 3) enkelt bogstaver (C, D, H, K, O, N, S, R, V og Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
De 3 niveauer af præsentationskompleksitet identificerer: 1) 1-visuel optotype, 2) en successiv række af 5 visuelle optotyper blinkede i 3 sekunder (Hillman 1999), og 3) successive rækker af optotyper i afsnitsform så hurtigt som muligt (dvs. , hurtig automatiseret navngivning).
Udfaldsparametre vil være %-korrekte ved hvert skarphedsniveau og reaktionstid.
Fikseringsvarighed, saccade-længde, saccade-frekvens, regressionsfrekvens og samlet tid brugt vil blive indsamlet via en eye tracker (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Canada]).
|
|
Eksperimentel: børn med høretab og vestibular tab
Børn med høretab vil have et pure-tone gennemsnit (PTA) > 65 dB og varierende grad af vestibulart tab (dvs. ensidigt eller dobbeltsidigt).
|
Først vil deltagerne rapportere retningen af den åbne del af en "Landolt C" (højre, venstre, op eller ned) med hovedet stille.
Ti mål på 5 skarphedsniveauer (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, svarende til Snellen synsstyrke på 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200) vil blive identificeret.
Dernæst vil en hastighedssensor blive placeret på emnets hoved i de vandrette kanalers plan, og htDVA vil blive målt.
"Landolt C" vises automatisk, når eksaminator har bevæget forsøgspersonens hoved > 150˚/sek.
htDVA-score vil være den LogMAR, hvor forsøgspersonen ikke kan identificere 50 % af de visuelle mål korrekt eller når en LogMAR på -0,3.
Den samlede htDVA-score beregnes ved at trække head still LogMAR fra htDVA LogMAR.
htDVA-score vil blive beregnet for højre og venstre hovedbevægelser separat.
TOSWRF vil blive brugt til at vurdere læsning flydende. Børn får 3 minutter til at identificere så mange ord som muligt ved at trække grænser mellem på hinanden følgende ikke-relaterede ord. TOSCRF vil blive brugt til at vurdere læsning flydende. Børn får 3 minutter til at identificere så mange kontekstuelt relaterede ord som muligt ved at trække grænser mellem på hinanden følgende ord. TILLS vil blive brugt til at vurdere læseforståelse. Hvert emne vil læse en kort passage og besvare 3 ja/nej-spørgsmål, der vurderer læseforståelsen. En computerbaseret MNREAD-test vil blive brugt til at vurdere læseskarphed, kritisk udskriftsstørrelse og læsetilgængelighedsindeks. Under TILLS- og MNRead-testen vil eye tracking (Eye Link 1000+ eye tracker) blive brugt til at registrere fikseringsvarighed, saccade-længde, regressionsfrekvens og samlet tid brugt.
Andre navne:
Emnets hoved vil være i en nakkestøtte.
Statisk synsstyrke vil blive vurderet i 9 domæner (3 niveauer af visuel målkompleksitet x 3 niveauer af præsentationskompleksitet).
De 3 niveauer af visuel målkompleksitet identificerer: 1) farver, 2) retningen af de åbne grene af "Landolt C" (højre, venstre, op eller ned), hvilket ikke kræver alfabetkendskab, og 3) enkelt bogstaver (C, D, H, K, O, N, S, R, V og Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
De 3 niveauer af præsentationskompleksitet identificerer: 1) 1-visuel optotype, 2) en successiv række af 5 visuelle optotyper blinkede i 3 sekunder (Hillman 1999), og 3) successive rækker af optotyper i afsnitsform så hurtigt som muligt (dvs. , hurtig automatiseret navngivning).
Udfaldsparametre vil være %-korrekte ved hvert skarphedsniveau og reaktionstid.
Fikseringsvarighed, saccade-længde, saccade-frekvens, regressionsfrekvens og samlet tid brugt vil blive indsamlet via en eye tracker (Eye Link 1000+ eye tracker [SR Research, EyeLink, Ontario, Canada]).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dynamiske synsstyrketest
Tidsramme: 6. juni 2022 - 30. november 2026
|
Den dynamiske synsstyrketest måler evnen til at se klart under hovedbevægelser.
Der vil blive vurderet 3 typer hovedbevægelser: Aktiv (deltager bevæger sit eget hoved), Passiv (undersøger flytter deltagers hoved) og impuls (undersøger flytter deltagers hoved).
|
6. juni 2022 - 30. november 2026
|
|
Læseevne
Tidsramme: 6. juni 2022 - 30. november 2026
|
The Test of Silent Word Reading Fluency, 2. udg
|
6. juni 2022 - 30. november 2026
|
|
Statisk synsstyrketest
Tidsramme: 6. juni 2022 - 30. november 2026
|
Statisk synsstyrke vil blive vurderet i 9 domæner (3 niveauer af visuel målkompleksitet x 3 niveauer af præsentationskompleksitet).
De 3 niveauer af visuel målkompleksitet identificerer: 1) farver, 2) retningen af de åbne grene af "Landolt C" (højre, venstre, op eller ned), hvilket ikke kræver alfabetkendskab, og 3) enkelt bogstaver
|
6. juni 2022 - 30. november 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen L Janky, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rine RM, Braswell J. A clinical test of dynamic visual acuity for children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Nov;67(11):1195-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2003.07.004.
- Braswell J, Rine RM. Evidence that vestibular hypofunction affects reading acuity in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1957-65. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.013. Epub 2006 Aug 30.
- Snashall SE. Vestibular function tests in children. J R Soc Med. 1983 Nov;76(11):985-6. doi: 10.1177/014107688307601125. No abstract available.
- Tomaz A, Gananca MM, Garcia AP, Kessler N, Caovilla HH. Postural control in underachieving students. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Apr;80(2):105-10. doi: 10.5935/1808-8694.20140024. English, Portuguese.
- Janky KL, Givens D. Vestibular, Visual Acuity, and Balance Outcomes in Children With Cochlear Implants: A Preliminary Report. Ear Hear. 2015 Nov-Dec;36(6):e364-72. doi: 10.1097/AUD.0000000000000194.
- Aaron PG, Joshi M, Williams KA. Not all reading disabilities are alike. J Learn Disabil. 1999 Mar-Apr;32(2):120-37. doi: 10.1177/002221949903200203.
- Li C, Beaumont JL, Rine RM, Slotkin J, Schubert MC. Normative Scores for the NIH Toolbox Dynamic Visual Acuity Test from 3 to 85 Years. Front Neurol. 2014 Oct 30;5:223. doi: 10.3389/fneur.2014.00223. eCollection 2014.
- Hillman EJ, Bloomberg JJ, McDonald PV, Cohen HS. Dynamic visual acuity while walking in normals and labyrinthine-deficient patients. J Vestib Res. 1999;9(1):49-57.
- Gough, PB, Tunmer, WE (1986). Decoding, reading, and disability. Remedial and Special Education, 7(1), 6-10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-13-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRehabilitering | Auditiv; Nerve | Cochleære implantater | Hørehæmning, sensorineuralCanada
Kliniske forsøg med Dynamisk synsstyrke
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
VisiblyAfsluttetDigital Acuity produktForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater