- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05414903
Olvasási eredmények vestibularis elvesztéssel küzdő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen L Janky, PhD
- Telefonszám: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessie N Patterson, PhD
- Telefonszám: 15313556333
- E-mail: jessie.patterson@boystown.org
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Toborzás
- Boys Town National Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen L Janky, PhD
- Telefonszám: 15313556535
- E-mail: kristen.janky@boystown.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekek nonverbális problémamegoldó/intelligencia-pontszámai az átlagtól számított 1,5 SD-n belüliek (átlag = 100, SD = 15, 1,5 SD az átlagtól = 77-123).
- A normál hallású gyermekeknél a küszöbértéknek ≤20 dB HL 0,25 és 8 kHz között kell lennie.
- A hallássérült gyermekeknél a tiszta hang átlagának >65 dB HL-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen látómező 20/30-nál
- Autizmusa, vaksága vagy egyéb látási rendellenességei, agyi bénulása, jelentős neurológiai érintettsége, javíthatatlan látási problémái és értelmi fogyatékossága van.
- Azok a gyerekek, akiknek nonverbális problémamegoldó/intelligencia pontszáma > 123 vagy < 77, kizárásra kerülnek.
- Minden résztvevő aktuális gyógyszereit felülvizsgálják. Kizárják azokat a gyermekeket, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy lassítják a szemmozgást (azaz antidepresszánsokat, vesztibuláris szuppresszánsokat, nyugtatókat stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál hallású gyermekek
normál hallású, tipikusan fejlődő gyermekek (küszöbérték ≤ 20 dB HL 0,25–8 kHz tartományban), hallássérült gyermekekkel kor szerint párosítva
|
Először a résztvevők jelentik a "Landolt C" nyitott részének irányát (jobbra, balra, felfelé vagy lefelé), mozdulatlan fejjel.
Tíz célpontot azonosítanak 5 élességi szinten (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, ami a 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200 Snellen-látásélességnek felel meg).
Ezután a vízszintes csatornák síkjában egy sebességérzékelőt helyeznek az alany fejére, és megmérik a htDVA-t.
A "Landolt C" automatikusan megjelenik, ha a vizsgáztató az alany fejét > 150˚/sec.
A htDVA-pontszámok az a LogMAR, amelynél az alany nem tudja megfelelően azonosítani a vizuális célpontok 50%-át, vagy eléri a -0,3-as LogMAR értéket.
A teljes htDVA-pontszámot úgy számítják ki, hogy a htDVA LogMAR-ból kivonják a fej állóképének LogMAR értékét.
A htDVA-pontszámokat a jobb és a bal fejmozgások külön-külön számítják ki.
A TOSWRF-et az olvasás folyékonyságának értékelésére fogják használni. A gyerekek 3 percet kapnak arra, hogy minél több szót azonosítsanak, határokat húzva az egymást követő, egymáshoz nem kapcsolódó szavak között. A TOSCRF-et az olvasás folyékonyságának értékelésére fogják használni. A gyerekeknek 3 perc áll rendelkezésére, hogy a lehető legtöbb kontextushoz kapcsolódó szót azonosítsák, határokat húzva az egymást követő szavak között. A TILLS-t a szövegértés értékelésére fogják használni. Minden tantárgy felolvas egy rövid részt, és válaszol 3 igen/nem kérdésre, amelyek a szövegértést értékelik. Számítógépes MNREAD tesztet használnak az olvasási élesség, a kritikus nyomtatási méret és az olvasási hozzáférhetőségi index értékelésére. A TILLS és MNRead teszt során a szemkövetést (Eye Link 1000+ szemkövető) használjuk a rögzítés időtartamának, a saccade hosszának, a regressziós gyakoriságnak és a teljes eltöltött időnek a rögzítésére.
Más nevek:
Az alany feje fejtámlában lesz.
A statikus látásélességet 9 tartományban értékelik (3 szint a látási cél összetettsége x 3 szint a prezentáció összetettsége).
A vizuális célpont összetettségének 3 szintje azonosítja: 1) színek, 2) a "Landolt C" nyitott ágainak iránya (jobbra, balra, felfelé vagy lefelé), amely nem igényel ábécé ismereteket, és 3) egyetlen betűk (C, D, H, K, O, N, S, R, V és Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
A bemutatás összetettségének 3 szintje azonosítja: 1) 1-vizuális optotípus, 2) 5 vizuális optotípus egymást követő sora 3 másodpercig villogva (Hillman 1999), és 3) egymást követő optotípusok sora bekezdés formájában a lehető leggyorsabban (azaz. , gyors automatizált névadás).
Az eredményparaméterek minden élességi szintnél és reakcióidőnél %-ban helyesek lesznek.
A rögzítés időtartamát, a saccade hosszát, a saccade gyakoriságát, a regressziós gyakoriságot és a teljes eltöltött időt egy szemkövető (Eye Link 1000+ szemkövető [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]) gyűjti össze.
|
|
Aktív összehasonlító: Süket gyermekek normális vestibularis funkcióval
A halláskárosodással élő gyermekeknek a tiszta hangok átlagértéke (PTA) > 65 dB lesz, és normális a vestibularis értékelés.
|
Először a résztvevők jelentik a "Landolt C" nyitott részének irányát (jobbra, balra, felfelé vagy lefelé), mozdulatlan fejjel.
Tíz célpontot azonosítanak 5 élességi szinten (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, ami a 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200 Snellen-látásélességnek felel meg).
Ezután a vízszintes csatornák síkjában egy sebességérzékelőt helyeznek az alany fejére, és megmérik a htDVA-t.
A "Landolt C" automatikusan megjelenik, ha a vizsgáztató az alany fejét > 150˚/sec.
A htDVA-pontszámok az a LogMAR, amelynél az alany nem tudja megfelelően azonosítani a vizuális célpontok 50%-át, vagy eléri a -0,3-as LogMAR értéket.
A teljes htDVA-pontszámot úgy számítják ki, hogy a htDVA LogMAR-ból kivonják a fej állóképének LogMAR értékét.
A htDVA-pontszámokat a jobb és a bal fejmozgások külön-külön számítják ki.
A TOSWRF-et az olvasás folyékonyságának értékelésére fogják használni. A gyerekek 3 percet kapnak arra, hogy minél több szót azonosítsanak, határokat húzva az egymást követő, egymáshoz nem kapcsolódó szavak között. A TOSCRF-et az olvasás folyékonyságának értékelésére fogják használni. A gyerekeknek 3 perc áll rendelkezésére, hogy a lehető legtöbb kontextushoz kapcsolódó szót azonosítsák, határokat húzva az egymást követő szavak között. A TILLS-t a szövegértés értékelésére fogják használni. Minden tantárgy felolvas egy rövid részt, és válaszol 3 igen/nem kérdésre, amelyek a szövegértést értékelik. Számítógépes MNREAD tesztet használnak az olvasási élesség, a kritikus nyomtatási méret és az olvasási hozzáférhetőségi index értékelésére. A TILLS és MNRead teszt során a szemkövetést (Eye Link 1000+ szemkövető) használjuk a rögzítés időtartamának, a saccade hosszának, a regressziós gyakoriságnak és a teljes eltöltött időnek a rögzítésére.
Más nevek:
Az alany feje fejtámlában lesz.
A statikus látásélességet 9 tartományban értékelik (3 szint a látási cél összetettsége x 3 szint a prezentáció összetettsége).
A vizuális célpont összetettségének 3 szintje azonosítja: 1) színek, 2) a "Landolt C" nyitott ágainak iránya (jobbra, balra, felfelé vagy lefelé), amely nem igényel ábécé ismereteket, és 3) egyetlen betűk (C, D, H, K, O, N, S, R, V és Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
A bemutatás összetettségének 3 szintje azonosítja: 1) 1-vizuális optotípus, 2) 5 vizuális optotípus egymást követő sora 3 másodpercig villogva (Hillman 1999), és 3) egymást követő optotípusok sora bekezdés formájában a lehető leggyorsabban (azaz. , gyors automatizált névadás).
Az eredményparaméterek minden élességi szintnél és reakcióidőnél %-ban helyesek lesznek.
A rögzítés időtartamát, a saccade hosszát, a saccade gyakoriságát, a regressziós gyakoriságot és a teljes eltöltött időt egy szemkövető (Eye Link 1000+ szemkövető [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]) gyűjti össze.
|
|
Kísérleti: gyermekek halláskárosodással és vestibularis károsodással
A halláskárosodással élő gyermekek tiszta hang átlaga (PTA) > 65 dB lesz, valamint változó mértékű vestibularis károsodással rendelkeznek (azaz egyoldali vagy kétoldali).
|
Először a résztvevők jelentik a "Landolt C" nyitott részének irányát (jobbra, balra, felfelé vagy lefelé), mozdulatlan fejjel.
Tíz célpontot azonosítanak 5 élességi szinten (LogMAR -0,3, 0, 0,3, 0,7, 1,0, ami a 20/10, 20/20, 20/40, 20/100, 20/200 Snellen-látásélességnek felel meg).
Ezután a vízszintes csatornák síkjában egy sebességérzékelőt helyeznek az alany fejére, és megmérik a htDVA-t.
A "Landolt C" automatikusan megjelenik, ha a vizsgáztató az alany fejét > 150˚/sec.
A htDVA-pontszámok az a LogMAR, amelynél az alany nem tudja megfelelően azonosítani a vizuális célpontok 50%-át, vagy eléri a -0,3-as LogMAR értéket.
A teljes htDVA-pontszámot úgy számítják ki, hogy a htDVA LogMAR-ból kivonják a fej állóképének LogMAR értékét.
A htDVA-pontszámokat a jobb és a bal fejmozgások külön-külön számítják ki.
A TOSWRF-et az olvasás folyékonyságának értékelésére fogják használni. A gyerekek 3 percet kapnak arra, hogy minél több szót azonosítsanak, határokat húzva az egymást követő, egymáshoz nem kapcsolódó szavak között. A TOSCRF-et az olvasás folyékonyságának értékelésére fogják használni. A gyerekeknek 3 perc áll rendelkezésére, hogy a lehető legtöbb kontextushoz kapcsolódó szót azonosítsák, határokat húzva az egymást követő szavak között. A TILLS-t a szövegértés értékelésére fogják használni. Minden tantárgy felolvas egy rövid részt, és válaszol 3 igen/nem kérdésre, amelyek a szövegértést értékelik. Számítógépes MNREAD tesztet használnak az olvasási élesség, a kritikus nyomtatási méret és az olvasási hozzáférhetőségi index értékelésére. A TILLS és MNRead teszt során a szemkövetést (Eye Link 1000+ szemkövető) használjuk a rögzítés időtartamának, a saccade hosszának, a regressziós gyakoriságnak és a teljes eltöltött időnek a rögzítésére.
Más nevek:
Az alany feje fejtámlában lesz.
A statikus látásélességet 9 tartományban értékelik (3 szint a látási cél összetettsége x 3 szint a prezentáció összetettsége).
A vizuális célpont összetettségének 3 szintje azonosítja: 1) színek, 2) a "Landolt C" nyitott ágainak iránya (jobbra, balra, felfelé vagy lefelé), amely nem igényel ábécé ismereteket, és 3) egyetlen betűk (C, D, H, K, O, N, S, R, V és Z; NIH Toolbox, Li 2014)).
A bemutatás összetettségének 3 szintje azonosítja: 1) 1-vizuális optotípus, 2) 5 vizuális optotípus egymást követő sora 3 másodpercig villogva (Hillman 1999), és 3) egymást követő optotípusok sora bekezdés formájában a lehető leggyorsabban (azaz. , gyors automatizált névadás).
Az eredményparaméterek minden élességi szintnél és reakcióidőnél %-ban helyesek lesznek.
A rögzítés időtartamát, a saccade hosszát, a saccade gyakoriságát, a regressziós gyakoriságot és a teljes eltöltött időt egy szemkövető (Eye Link 1000+ szemkövető [SR Research, EyeLink, Ontario, Kanada]) gyűjti össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dinamikus látásélesség teszt
Időkeret: 2022. június 6. – 2026. november 30
|
A dinamikus látásélesség teszt a fejmozgás során a tisztánlátás képességét méri.
3 típusú fejmozgást értékelnek: Aktív (a résztvevő mozgatja a saját fejét), Passzív (A nyomozó mozgatja a résztvevő fejét) és impulzus (A nyomozó mozgatja a résztvevő fejét).
|
2022. június 6. – 2026. november 30
|
|
Olvasási képesség
Időkeret: 2022. június 6. – 2026. november 30
|
A csendes szóolvasás folyékonyságának tesztje, 2. kiadás (TOSWRF) A csendes kontextuális olvasás folyékonyságának tesztje, 2. kiadás (TOSCRF) Az integrált nyelvi és műveltségi készségek tesztje (TILLS): Olvasott szövegértés részteszt MNREAD teszt
|
2022. június 6. – 2026. november 30
|
|
Statikus látásélesség teszt
Időkeret: 2022. június 6. – 2026. november 30
|
A statikus látásélességet 9 tartományban értékelik (3 szint a látási cél összetettsége x 3 szint a prezentáció összetettsége).
A vizuális célpont összetettségének 3 szintje azonosítja: 1) színek, 2) a "Landolt C" nyitott ágainak iránya (jobbra, balra, felfelé vagy lefelé), amely nem igényel ábécé ismereteket, és 3) egyetlen leveleket
|
2022. június 6. – 2026. november 30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen L Janky, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rine RM, Braswell J. A clinical test of dynamic visual acuity for children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Nov;67(11):1195-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2003.07.004.
- Braswell J, Rine RM. Evidence that vestibular hypofunction affects reading acuity in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Nov;70(11):1957-65. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.07.013. Epub 2006 Aug 30.
- Snashall SE. Vestibular function tests in children. J R Soc Med. 1983 Nov;76(11):985-6. doi: 10.1177/014107688307601125. No abstract available.
- Tomaz A, Gananca MM, Garcia AP, Kessler N, Caovilla HH. Postural control in underachieving students. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Apr;80(2):105-10. doi: 10.5935/1808-8694.20140024. English, Portuguese.
- Janky KL, Givens D. Vestibular, Visual Acuity, and Balance Outcomes in Children With Cochlear Implants: A Preliminary Report. Ear Hear. 2015 Nov-Dec;36(6):e364-72. doi: 10.1097/AUD.0000000000000194.
- Aaron PG, Joshi M, Williams KA. Not all reading disabilities are alike. J Learn Disabil. 1999 Mar-Apr;32(2):120-37. doi: 10.1177/002221949903200203.
- Li C, Beaumont JL, Rine RM, Slotkin J, Schubert MC. Normative Scores for the NIH Toolbox Dynamic Visual Acuity Test from 3 to 85 Years. Front Neurol. 2014 Oct 30;5:223. doi: 10.3389/fneur.2014.00223. eCollection 2014.
- Hillman EJ, Bloomberg JJ, McDonald PV, Cohen HS. Dynamic visual acuity while walking in normals and labyrinthine-deficient patients. J Vestib Res. 1999;9(1):49-57.
- Gough, PB, Tunmer, WE (1986). Decoding, reading, and disability. Remedial and Special Education, 7(1), 6-10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-13-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .